- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589960
Effekt av livsstilsendring på pasienter med kneartrose
Effekt av livsstilsendring på pasienter med kneartrose som går på NRC revmatologiske klinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I) Forhåndsinngrep ble gjort av:
- Sosiodemografisk spørreskjema: for å samle informasjon om deltakernes alder, kjønn, sivilstatus, yrke, utdanningsnivå, røykevaner, sykdommens varighet, sykehistorie og medisiner tatt.
- Slitasjegikt Kne- og hoftekvalitetsspørreskjema (OAKHQOL): OAKHQOL er et spesifikt verktøy for å måle QOL i kne- og hofte-OA, da det tar hensyn til spesifikke temaer som er eksklusive for livskvaliteten til pasienter med kne- og hofte-OA (sosial støtte, søvn, bivirkninger av rusmidler, planer for fremtiden, flauhet for å bli sett av folk, bruk av offentlig transport, vanskeligheter med å bevege seg etter å ha vært i samme stilling og seksualitet). Konseptet med dette spørreskjemaet var basert på Verdens helseorganisasjons definisjon av QOL. Det er et selvadministrert spørreskjema det originale spørreskjemaet ble utviklet på fransk og senere på engelsk, mens det i den nåværende studien ble oversatt av forskeren til det arabiske språket. Den har 43 elementer som faller inn i fem domener: fysisk aktivitet (16 elementer), mental helse (13 elementer), smerte (4 elementer), sosial støtte (4 elementer), sosial funksjon (3 elementer), og tre elementer er uavhengige. Svar på alle elementer er med en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10). En total poengsum for hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av verdiene for elementer med samme dimensjon og normaliseres til en poengsum fra 0 (dårligste HRQOL) til 100 (beste HRQOL). Evaluering av OAKHQOL har vist at påliteligheten til de fem domenene er tilfredsstillende (interklassekorrelasjonskoeffisienter: 0,70-0,85), konstruksjonsvaliditeten er tilstrekkelig (Spearman-korrelasjonskoeffisienter: 0,43-0,75), og diskrimineringen skal være tilfredsstillende (Rat et al, 2006).
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC er et sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål som er mye brukt for å vurdere symptomer og fysisk funksjonshemming for personer med artrose i kne og/eller hofte. WOMAC har blitt oversatt til mer enn 65 forskjellige språk over hele verden, i den nåværende studien ble den oversatt av forskeren til det arabiske språket, den har blitt validert for bruk via telefonintervjuer, multimedia med audiovisuelle presentasjoner, verbalt talte dataprogrammer, og mobiltelefonapplikasjoner. Det er mye brukt i OA-forskning, spesielt for å overvåke sykdomsforløpet eller for å bestemme effektiviteten av en rekke intervensjoner (farmakologisk, kirurgisk, fysioterapi osv.). Det gir et utmerket blikk på en pasients funksjonelle kapasitet og utfyller de mer objektive dataene som leveres av magnetisk resonansavbildning, artroskopi, bruskbiopsi og røntgenbilder. Den består av 24 elementer delt inn i tre underskalaer:
- Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist
- Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen
- Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål.
Indeksen er tilgjengelig i 5-punkts Likert (LK), 100 mm visuell analog (VA) og 11-punkts numerisk vurdering (NR) skaleringsformater. På Likert-skalaen hadde hvert spørsmål fem alternativer der 0 = ingen begrensninger eller vanskeligheter, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem. Den høyeste poengsummen for hver underskala på WOMAC på Likert-skalaen var 20 for smerte, 8 for stivhet og 68 for fysisk funksjon. Den høyeste totalskåren (96) angir verre eller flere symptomer og de sterkeste fysiske begrensningene.
- Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørreskjema: for å identifisere deltakernes kunnskap om OA (hva er KOA, symptomer, mulige risikofaktorer, komplikasjoner, hvordan forsinke progresjon, behandlingsvalg og bivirkninger), holdning til ikke-kirurgiske intervensjoner og praksis (ernæringsvaner, fysisk aktivitet, behandling og stillinger som forverrer tilstanden eller beskytter knærne).
- Klinisk vurdering: de studerte deltakerne ble utsatt for klinisk undersøkelse og antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets).
- Preintervensjonsvurdering av konsentrasjon av serumbiomarkør (IL-6): En blodprøve på 3 cm ble tatt fra alle deltakerne etter 12 timers faste (for å unngå den inflammatoriske effekten av mat) for å måle inflammatoriske biomarkører (IL-6). Denne vurderingen ble gjort på et underutvalg av deltakere i henhold til visse omstendigheter (som ikke har mottatt betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene og de som fulgte programmet for helseopplæring).
II) Helseutdanningsprogram Gjennomføring: Det ble holdt ni undervisningssamlinger. I hver økt deltok 10-15 deltakere med totalt antall 109 deltakere. Økten tok 120 minutter.
1. Forskeren ga vellykkede emner for aldring ved å bruke PowerPoint-presentasjon hovedsakelig om 3 nøkkelmeldinger:
- Hva en regelmessig fysisk aktivitet og individuelle treningsprogrammer kan redusere smerte, forhindre forverring og forbedre daglig funksjon i KOA.
- Fordelene ved å gå ned i vekt for overvektige eller overvektige pasienter, og fordelene ved å opprettholde en sunn vekt ved å bruke kostholdsendringer og trening.
- Behandling av KOA og det faktum at symptomene ofte kan reduseres betydelig uten behov for å gjennomgå en operasjon.
2. Revmatolog og fysioterapeut ga også meldinger om følgende:
- Hva er KOA, dets risikofaktorer og symptomer, hvordan det kan variere mye fra person til person, og det er ikke en uunngåelig del av å bli eldre
- Diagnostiske metoder og hvordan leddskader på røntgen ikke indikerer hvor mye artrosen din vil påvirke deg.
- Opplæring om KOA-behandling og medisininntak (bivirkninger og hvor viktig det er å unngå overforbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på lang sikt)
- Hvordan beskytte knærne og bevegelsene som bør unngås.
- Et hjemmebasert treningsprogram som ble laget basert på en litteraturgjennomgang og konsultasjon av eksperter med sikte på å øke muskelstyrken i underekstremitetene, lindre smerte og balanse. I tillegg ble den designet for å styrke musklene som støtter kneet, redusere stivhet i kneet, og dermed redusere belastningen på kneleddene. Programmet jobbet også med å forbedre fleksibiliteten ved å strekke disse musklene for å forbedre bevegelsesområdet og forhindre skade. Øvelsene var rettet mot quadriceps, hamstrings, abductors og adduktorer, samt både Gluteus Medius og Gluteus Maximus.
Før de begynte med øvelsene ble deltakerne spurt:
- Varm alltid opp enten med knemassasje i 5 minutter eller 5-10 minutter med lavpåvirkningsaktivitet som å gå på plass eller sykle på en stillestående sykkel.
- Ikke ignorer smerten og spør gjerne forskeren om du har smerter mens du trener.
- Still spørsmål hvis du ikke er sikker på hvordan du skal gjøre øvelsen eller hvor ofte du skal gjøre den.
- Ikke overse å strekke etter styrkeøvelser. Programmet besto av tre grupper med øvelser; hver gruppe varte i to uker. Deltakerne utførte øvelsene to ganger daglig i henhold til passende tidspunkt, men det ble foretrukket tidlig om morgenen og før leggetid. Når deltakeren fullførte øvelsene enkelt og uten smerter eller kramper, ville han/hun gå til neste nye gruppe med øvelser.
Den første gruppen med øvelser målrettet og styrket musklene rundt kneet, spesielt quadriceps-muskelen:
- Isometrisk quadriceps sammentrekning
- Rette benhevinger
- Sidebortføring av ben
- Knefleksjon i liggende stilling
- Sittende kneforlengelse Deltakerne startet med 2 repetisjoner for hver øvelse, når øvelsene ble lettere økte de gradvis repetisjonene til de nådde 10 repetisjoner to ganger daglig.
Den andre gruppen med øvelser jobbet med å strekke musklene i underekstremitetene
- Stående benforlengelse
- Stående hofteabduksjon Hovedmålet i denne gruppen øvelser var å gradvis øke tiden muskelen er under spenning. Deltakerne startet med 5 sekunder og 2 repetisjoner for hver øvelse til de nådde 20-30 sekunder med 5 repetisjoner ved slutten av de to ukene.
Den tredje gruppen: Øvelsene fungerte med å strekke og øke bevegelsesområdet til musklene i fremre og bakre underekstremitet (quadriceps-muskel, hamstring-muskel, setemuskel og leggmuskulatur):
- Strekk i hælsnoren
- Sittende benhevninger
- Sittende hofteabduksjon
- Hamstring-krøller
- Sittende benforlengelse Deltakerne startet med 5 sekunder og 2 repetisjoner for hver øvelse til de nådde 20-30 sekunder med 5 repetisjoner ved slutten av de to ukene.
I løpet av øktene ble alle de tidligere øvelsene vist til deltakerne av en kollega og video tatt opp også.
Forskeren med hjelp av veilederne utformet et pedagogisk hefte etter å ha identifisert behovene til de studerte pasientene i henhold til baseline helsevurdering. Heftet inkluderte informasjon om slitasjegikt, risikofaktorer, symptomer, diagnostiske metoder, hvordan forsinke progresjonen, sunn ernæring, viktigheten av vektkontroll og dens påvirkning, behandling av kne-OA, fysiske aktiviteter og hjemmebaserte øvelser med bilder av hvordan man utføre det. Heftet ble delt ut til deltakerne under øktene.
3.WhatsApp-grupper ble opprettet for hver gruppe med øvelser. Gjennom hver gruppe ble det delt ut meldinger for å oppsummere innholdet i heftet. Dette er en lett tilgjengelig måte å hjelpe dem til å følge endringene i helseopplæringen og holde dem motiverte til å utføre hjemmeøvelsene hver dag, og motivere hverandre. Øvingsvideoer som ble tatt opp under øktene ble også sendt i gruppen for å minne dem på hvordan de skal gjøre hver øvelse riktig veiledet med forklaringen i heftet. Denne gruppen gjorde det også lettere for deltakerne å kontakte forskerteamet når de hadde spørsmål angående øvelser, livsstilsendringer.
4. Telefonsamtaler for å følge opp deltakerne og maksimere deres tilslutning til helseutdanningsprogrammet ble utført.
III) Evaluering etter intervensjon:
Etter seks måneders oppfølging ble dette stadiet utført ved hjelp av WOMAC, OAKHQOL spørreskjema og KAP spørreskjema for å vurdere effekten av helseopplæring og livsstilsendringer på deltakerne. I tillegg ble det gjort for å vurdere aktiviteten, bevegelsesnivået] og graden av smerte. Blant de 104 deltakerne som deltok på helseopplæringsøktene og fullførte hjemmetreningsprogrammet, var det bare 84 deltakere som var i stand til å fylle ut spørreskjemaene etter intervensjon.
I pre-intervensjonen var gjennomsnittsskåren på Il-6 for alle deltakerne innenfor normalen (enkelt og totalt), så det var ingen fordel å gjenta det etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOA-pasienter fra begge kjønn.
- Alder over 35 år.
- En/begge kneleddaffeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker enn OA for leddproblemer (f.eks. hoftebrudd, kronisk utbredt smerte, akutt inflammatorisk leddsykdom eller kreft).
- Pasienter som har fått fysioterapi eller intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Total leddutskifting eller annen operasjon av kneet eller hoften i løpet av de siste 3 månedene.
- Inntak av immunsuppressive midler de siste 3 månedene.
- Graviditet, sluttstadium sykdom eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Ni ansikt til ansikt økter og gruppediskusjon helseopplæringsøkter. Et pedagogisk hefte ble utarbeidet og delt ut til alle fremmøtte. Laboratorieresultater ble diskutert individuelt med hver deltaker. Revmatolog og fysioterapeut ga også beskjeder. Treningsprogrammet målrettet og styrket musklene rundt kneet, spesielt quadriceps-muskelen, strekking av musklene i underekstremitetene, og strekking og økt bevegelsesutslag i forreste og bakre underekstremitetsmuskler (quadriceps-muskel, hamstring-muskel, gluteus- og leggmuskler) . Telefonsamtaler for å følge opp deltakerne og maksimere deres tilslutning til helseutdanningsprogrammet. WhatsApp-grupper ble opprettet, og meldinger ble delt ut for å oppsummere innholdet i heftet og øvelsesvideoene. Endelig revurdering for å vurdere effekten av helseopplæring og livsstilsendring ble utført med deltakere som fortsatte til slutten av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder symptomene og fysisk funksjonshemming, overvåk forløpet av KOA og bestem effektiviteten til en rekke intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
En Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål som er mye brukt.
I den nåværende studien ble WOMAC oversatt av forskeren til det arabiske språket.
Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer), fysisk funksjon (17 elementer).
Indeksen er tilgjengelig i 5-punkts Likert (LK), der 0 = ingen begrensninger eller vanskeligheter, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem.
Den høyeste poengsummen for hver underskala på WOMAC på Likert-skalaen var 20 for smerte, 8 for stivhet og 68 for fysisk funksjon.
Den høyeste totalskåren (96) angir verre eller flere symptomer og de sterkeste fysiske begrensningene.
|
6 måneder
|
|
Mål QOL i KOA og vurder effekten av helseundervisning og livsstilsendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema om livskvalitet for slitasjegikt kne og hofte (OAKHQOL) er et spesifikt verktøy.
I den nåværende studien ble den oversatt av forskeren til arabisk språk.
Den har 43 elementer som faller inn i fem domener: fysisk aktivitet (16 elementer), mental helse (13 elementer), smerte (4 elementer), sosial støtte (4 elementer), sosial funksjon (3 elementer), og tre elementer er uavhengige.
Svar på alle elementer er med en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10).
En total poengsum for hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av verdiene for elementer med samme dimensjon og normaliseres til en poengsum fra 0 (dårligste HRQOL) til 100 (beste HRQOL).
|
6 måneder
|
|
Identifisere kunnskap om KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørreskjema for å identifisere deltakernes kunnskap om KOA: hva er KOA, symptomer, mulige risikofaktorer, komplikasjoner, hvordan forsinke progresjon, behandlingsvalg og bivirkninger.
|
6 måneder
|
|
Identifiser holdning til KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) spørreskjema for å identifisere holdning til ikke-kirurgiske inngrep.
|
6 måneder
|
|
Identifiser praksis om KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) spørreskjema for å identifisere praksis: (ernæringsvaner, fysisk aktivitet, behandling og stillinger som forverrer tilstanden eller beskytter knærne) og for å vurdere effekten av helseopplæring og livsstilsendringer på deltakerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 2 måneder
|
Sosiodemografisk spørreskjema: for å samle informasjon om deltakernes alder, kjønn, sivilstatus, yrke, utdanningsnivå, røykevaner, sykdommens varighet, sykehistorie og medisiner tatt.
|
2 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
De studerte deltakerne ble utsatt for klinisk undersøkelse og antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets)
|
2 måneder
|
|
Måler midjeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
|
De studerte deltakerne ble utsatt for antropometriske mål som midjeomkrets
|
2 måneder
|
|
Måling av hofteomkrets
Tidsramme: 2 måneder
|
De studerte deltakerne ble utsatt for antropometriske målinger som hofteomkrets
|
2 måneder
|
|
Serum IL-6 konsentrasjonsvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne vurderingen ble gjort på et underutvalg av studerte deltakere (n=76).
En blodprøve på 3 cm ble tatt fra alle deltakerne etter 12 timers faste (for å unngå den inflammatoriske effekten av mat) for å måle inflammatoriske biomarkører (IL-6).
Denne vurderingen ble gjort på et underutvalg av deltakere i henhold til visse omstendigheter (som ikke har mottatt betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene og de som fulgte programmet for helseopplæring).
|
2 måneder
|
|
Måling av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
De studerte deltakerne ble utsatt for antropometriske målinger som kroppsmasseindeks ved å måle vekt og høyde
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/4/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .