- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06589960
Vliv změny životního stylu na pacienty s osteoartrózou kolena
Vliv změny životního stylu na pacienty s osteoartrózou kolena navštěvující revmatologickou kliniku NRC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I) Předběžnou intervenci provedli:
- Sociodemografický dotazník: ke shromažďování informací týkajících se účastníků věku, pohlaví, rodinného stavu, povolání, úrovně vzdělání, kuřáckých návyků, trvání nemoci, anamnézy a užívaných léků.
- Dotazník kvality života kolen a kyčlí při osteoartróze (OAKHQOL): OAKHQOL je specifický nástroj pro měření QOL u OA kolena a kyčle, protože bere v úvahu specifická témata, která jsou exkluzivní pro QOL pacientů s OA kolena a kyčle (sociální podpora, spánek, vedlejší účinky drog, plány do budoucna, rozpaky z toho, že je lidé vidí, používání veřejné dopravy, potíže s pohybem po setrvání ve stejné poloze a sexualita). Koncepce tohoto dotazníku vycházela z definice QOL Světové zdravotnické organizace. Jedná se o dotazník pro vlastní potřebu, původní dotazník byl vytvořen ve francouzštině a později v angličtině, zatímco v současné studii byl výzkumníkem přeložen do arabského jazyka. Má 43 položek, které spadají do pěti domén: fyzická aktivita (16 položek), duševní zdraví (13 položek), bolest (4 položky), sociální podpora (4 položky), sociální fungování (3 položky) a tři položky jsou nezávislé. Odezva na všechny položky se provádí pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS) (0-10). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá zprůměrováním hodnot pro položky stejné dimenze a normalizuje se na skóre od 0 (nejhorší HRQOL) do 100 (nejlepší HRQOL). Hodnocení OAKHQOL ukázalo, že spolehlivost pěti domén je uspokojivá (koeficienty mezitřídní korelace: 0,70-0,85), validita konstruktu je adekvátní (Spearmanovy korelační koeficienty: 0,43-0,75), a diskriminace musí být uspokojivá (Rat et al, 2006).
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMastera (WOMAC): WOMAC je měření zdravotního stavu specifické pro nemoc, které si sami spravují a které se široce používá k hodnocení příznaků a fyzického postižení u lidí s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC byl přeložen do více než 65 různých jazyků po celém světě, v současné studii byl přeložen výzkumníkem do arabského jazyka, byl ověřen pro použití prostřednictvím telefonických rozhovorů, multimédií s audiovizuálními prezentacemi, verbálně mluvených počítačových programů a aplikace pro mobilní telefony. Je široce používán ve výzkumu OA zejména ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti různých intervencí (farmakologických, chirurgických, fyzioterapeutických atd.). Poskytuje vynikající pohled na funkční kapacitu pacienta a doplňuje objektivnější údaje poskytované zobrazením magnetickou rezonancí, artroskopií, biopsií chrupavky a rentgenovými snímky. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál:
- Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji
- Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne
- Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
Index je k dispozici ve formátech 5bodového Likertova (LK), 100mm vizuálního analogového (VA) a 11bodového numerického hodnocení (NR). Na Likertově škále měla každá otázka pět alternativ, kde 0 = žádná omezení nebo potíže, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = extrémní. Nejvyšší skóre pro každou subškálu na WOMAC na Likertově škále bylo 20 pro bolest, 8 pro ztuhlost a 68 pro fyzické funkce. Nejvyšší celkové skóre (96) označuje horší nebo více symptomů a nejsilnější fyzické omezení.
- Dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP): k identifikaci znalostí účastníků o OA (co je KOA, symptomy, možné rizikové faktory, komplikace, jak oddálit progresi, volby léčby a vedlejší účinky), postoj k nechirurgickým intervencím a postupy (výživové návyky, fyzická aktivita, léčba a polohy, které zhoršují stav nebo chrání kolena).
- Klinické hodnocení: studovaní účastníci byli podrobeni klinickému vyšetření a antropometrickým měřením (body mass index, obvod pasu a boků).
- Předintervenční hodnocení koncentrace sérového biomarkeru (IL-6): Vzorek krve o velikosti 3 cm byl odebrán všem účastníkům po 12 hodinách hladovění (aby se zabránilo zánětlivému účinku potravy) k měření zánětlivých biomarkerů (IL-6). Toto hodnocení bylo provedeno na dílčím vzorku účastníků podle určitých okolností (jako ti, kteří v posledních 3 měsících nedostávali protizánětlivé léky, a ti, kteří byli v programu zdravotní výchovy).
II) Program výchovy ke zdraví Realizace: Uskutečnilo se devět vzdělávacích setkání. Každého setkání se zúčastnilo 10-15 účastníků s celkovým počtem 109 účastníků. Sezení trvalo 120 minut.
1. Výzkumník poskytl úspěšná témata stárnutí pomocí prezentace v PowerPointu, zejména o 3 klíčových sděleních:
- Jaká pravidelná fyzická aktivita a individuální cvičební programy mohou snížit bolest, zabránit zhoršení a zlepšit každodenní funkce v KOA.
- Výhody hubnutí pro pacienty s nadváhou nebo obezitou a výhody udržení zdravé hmotnosti pomocí změn stravy a cvičení.
- Léčba KOA a skutečnost, že její příznaky lze často výrazně zmírnit bez nutnosti podstoupit operaci.
2.Revmatolog a fyzioterapeut také poskytli zprávy o následujícím:
- Co je KOA, její rizikové faktory a příznaky, jak se může výrazně lišit od člověka k člověku a není nevyhnutelnou součástí stárnutí
- Diagnostické metody a to, jak poškození kloubů na rentgenovém snímku nenaznačuje, jak moc vás vaše artróza ovlivní.
- Vzdělávání o léčbě KOA a užívání léků (její vedlejší účinky a jak je důležité se dlouhodobě vyhýbat nadměrnému užívání nesteroidních protizánětlivých léků)
- Jak chránit kolena a pohyby, kterým je třeba se vyhnout.
- Domácí cvičební program, který byl vytvořen na základě literární rešerše a konzultací s odborníky, zaměřený na zvýšení svalové síly dolních končetin, zmírnění bolesti a rovnováhu. Kromě toho byl navržen tak, aby posiloval svaly podporující koleno, snižoval ztuhlost kolena a tím omezoval namáhání kolenních kloubů. Program také pracoval na zlepšení flexibility protahováním těchto svalů, aby se zlepšil rozsah pohybu a předešlo se zranění. Cvičení se zaměřovalo na kvadricepsy, hamstringy, abduktory a adduktory, stejně jako na Gluteus Medius a Gluteus Maximus.
Před zahájením cvičení byli účastníci požádáni:
- Vždy se zahřejte buď masáží kolen po dobu 5 minut, nebo 5-10 minutami aktivity s nízkým dopadem, jako je chůze na místě nebo jízda na stacionárním kole.
- Neignorujte bolest a klidně se zeptejte výzkumníka, jestli máte nějaké bolesti při cvičení.
- Zeptejte se, pokud si nejste jisti, jak cvičení provádět nebo jak často ho provádět.
- Neignorujte strečink po posilovacích cvicích. Program se skládal ze tří skupin cvičení; každá skupina trvala dva týdny. Účastníci prováděli cvičení dvakrát denně podle svého vhodného času, ale preferovalo se brzy ráno a před spaním. Jakmile účastník dokončil cvičení snadno a bez bolesti nebo křečí, přešel na další novou skupinu cvičení.
1. skupina cviků zaměřená a posilující svaly kolem kolene, zejména čtyřhlavý sval stehenní:
- Izometrické kontrakce kvadricepsu
- Rovná noha se zvedá
- Boční abdukce nohy
- Ohnutí kolena v poloze na zádech
- Protažení kolen vsedě Účastníci začínali se 2 opakováními pro každý cvik, když se cviky ulehčovaly, postupně zvyšovali počet opakování, až dosáhli 10 opakování dvakrát denně.
2. skupina cviků pracovala na protažení svalů dolních končetin
- Protažení nohou ve stoje
- Abdukce kyčle ve stoji Hlavním cílem této skupiny cviků bylo postupně prodlužovat dobu, po kterou je sval pod napětím. Účastníci začali s 5 sekundami a 2 opakováními pro každé cvičení, dokud nedosáhli 20-30 sekund s 5 opakováními do konce dvou týdnů.
3. skupina: Cviky pracovaly na protažení a zvětšení rozsahu pohybu svalů předních a zadních dolních končetin (čtyřhlavý sval stehenní, hamstring, hýžďový sval a lýtkové svaly):
- Protažení patní šňůry
- Sedící noha se zvedá
- Abdukce kyčle vsedě
- hamstring kadeře
- Protažení nohou vsedě Účastníci začali s 5 sekundami a 2 opakováními pro každé cvičení, dokud na konci dvou týdnů nedosáhli 20-30 sekund s 5 opakováními.
Během sezení byla účastníkům ukázána všechna předchozí cvičení kolegou a natočeno video.
Výzkumník s pomocí supervizorů navrhl vzdělávací brožuru poté, co identifikoval potřeby studovaných pacientů podle základního hodnocení zdravotního stavu. Brožura obsahovala informace o osteoartróze, rizikových faktorech, příznacích, diagnostických metodách, jak oddálit její progresi, zdravé výživě, důležitosti kontroly hmotnosti a jejích vlivech, managementu OA kolene, pohybových aktivitách a domácích cvičeních s obrázky, jak provést to. Brožura byla účastníkům distribuována během sezení.
3. Pro každou skupinu cvičení byly vytvořeny skupiny WhatsApp. Prostřednictvím každé skupiny byly distribuovány zprávy, které shrnuly obsah brožury. Jde o snadno dostupný způsob, jak jim pomoci dodržovat úpravy zdravotní výchovy a udržet je motivované ke každodennímu domácímu cvičení a vzájemně se motivovat. Skupině byla také zaslána videa o cvičení, která byla nahrána během sezení, aby jim připomněla, jak správně provádět každé cvičení, s vysvětlením v brožuře. Tato skupina také usnadnila účastníkům kontaktovat výzkumný tým, kdykoli měli jakýkoli dotaz týkající se cvičení, úprav životního stylu.
4. Byly uskutečněny telefonické hovory s cílem sledovat účastníky a maximalizovat jejich dodržování programu zdravotní výchovy.
III) Hodnocení po zásahu:
Po šesti měsících sledování byla tato fáze provedena pomocí dotazníku WOMAC, OAKHQOL a dotazníku KAP za účelem posouzení vlivu zdravotní výchovy a úpravy životního stylu na účastníky. Kromě toho bylo provedeno hodnocení aktivity, úrovně pohybu] a stupně bolesti. Mezi 104 účastníky, kteří se zúčastnili sezení zdravotní výchovy a dokončili program domácího cvičení, pouze 84 účastníků dokázalo vyplnit pointervenční dotazníky.
Před intervencí bylo průměrné skóre Il-6 pro všechny účastníky v mezích normy (jednotlivé a celkové), takže nebylo přínosné opakovat to po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- KOA pacientů obou pohlaví.
- Věk nad 35 let.
- Onemocnění jednoho/obou kolenních kloubů.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny než OA pro problémy s klouby (např. zlomenina kyčle, chronická rozšířená bolest, akutní zánětlivé onemocnění kloubů nebo rakovina).
- Pacienti podstupující fyzikální terapii nebo intraartikulární injekci v posledních 3 měsících.
- Totální náhrada kloubu nebo jiná operace kolena nebo kyčle během posledních 3 měsíců.
- Příjem imunosupresiv za poslední 3 měsíce.
- Těhotenství, konečné stádium onemocnění nebo malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Devět setkání tváří v tvář a skupinové diskusní setkání zdravotní výchovy. Byla připravena a všem účastníkům rozdána naučná brožurka. Výsledky laboratoře byly prodiskutovány individuálně s každým účastníkem. Revmatolog a fyzioterapeut také poskytli zprávy. Cvičební program zacílil a posílil svaly kolem kolene, zejména čtyřhlavý sval, protažení svalů dolních končetin a protažení a zvýšení rozsahu pohybu předních a zadních svalů dolních končetin (čtyřhlavý sval, hamstring, hýžďový sval a lýtkové svaly). . Telefonické hovory s cílem sledovat účastníky a maximalizovat jejich dodržování programu zdravotní výchovy. Byly vytvořeny skupiny WhatsApp a byly distribuovány zprávy, které shrnuly obsah brožury a videa s cvičeními. Závěrečné přehodnocení pro posouzení efektu zdravotní výchovy a úpravy životního stylu bylo provedeno s účastníky, kteří pokračovali až do konce studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte příznaky a fyzické postižení, sledujte průběh KOA a určete účinnost různých intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Index artritidy na Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používaný ukazatel zdravotního stavu specifický pro nemoc, který si sami spravují.
V současné studii byl WOMAC přeložen výzkumníkem do arabského jazyka.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky), fyzická funkce (17 položek).
Index je k dispozici v 5bodovém Likertově (LK), kde 0=žádná omezení nebo potíže, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=extrémní.
Nejvyšší skóre pro každou subškálu na WOMAC na Likertově škále bylo 20 pro bolest, 8 pro ztuhlost a 68 pro fyzické funkce.
Nejvyšší celkové skóre (96) označuje horší nebo více symptomů a nejsilnější fyzické omezení.
|
6 měsíců
|
|
Změřte QOL v KOA a zhodnoťte efekt zdravotní výchovy a úpravy životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
|
Specifickým nástrojem je dotazník kvality života pro osteoartrózu kolen a kyčlí (OAKHQOL).
V současné studii byl přeložen výzkumníkem do arabštiny.
Má 43 položek, které spadají do pěti domén: fyzická aktivita (16 položek), duševní zdraví (13 položek), bolest (4 položky), sociální podpora (4 položky), sociální fungování (3 položky) a tři položky jsou nezávislé.
Odezva na všechny položky se provádí pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS) (0-10).
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá zprůměrováním hodnot pro položky stejné dimenze a normalizuje se na skóre od 0 (nejhorší HRQOL) do 100 (nejlepší HRQOL).
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte znalosti o KOA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP) ke zjištění znalostí účastníků o KOA: co je KOA, symptomy, možné rizikové faktory, komplikace, jak oddálit progresi, možnosti léčby a vedlejší účinky.
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte postoj k KOA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP) k identifikaci postoje k nechirurgickým intervencím.
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte postupy týkající se KOA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP) k identifikaci postupů: (výživové návyky, fyzická aktivita, léčba a pozice, které zhoršují stav nebo chrání kolena) a k posouzení vlivu zdravotní výchovy a úpravy životního stylu na účastníky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: 2 měsíce
|
Sociodemografický dotazník: ke shromažďování informací týkajících se účastníků věku, pohlaví, rodinného stavu, povolání, úrovně vzdělání, kuřáckých návyků, trvání nemoci, anamnézy a užívaných léků.
|
2 měsíce
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
|
Studovaní účastníci byli podrobeni klinickému vyšetření a antropometrickým měřením (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků)
|
2 měsíce
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: 2 měsíce
|
Studovaní účastníci byli podrobeni antropometrickým měřením jako obvod pasu
|
2 měsíce
|
|
Měření obvodu boků
Časové okno: 2 měsíce
|
Studovaní účastníci byli podrobeni antropometrickým měřením jako obvod boků
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: 2 měsíce
|
Toto hodnocení bylo provedeno na dílčím vzorku studovaných účastníků (n=76).
Všem účastníkům byl po 12hodinovém hladovění odebrán vzorek krve o velikosti 3 cm (aby se zabránilo zánětlivému účinku potravy), aby se změřily zánětlivé biomarkery (IL-6).
Toto hodnocení bylo provedeno na dílčím vzorku účastníků podle určitých okolností (jako ti, kteří v posledních 3 měsících nedostávali protizánětlivé léky, a ti, kteří byli v programu zdravotní výchovy).
|
2 měsíce
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Studovaní účastníci byli podrobeni antropometrickým měřením jako index tělesné hmotnosti měřením hmotnosti a výšky
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/4/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní výchova a tělesná cvičení
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)