- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589960
Auswirkung einer Änderung des Lebensstils auf Patienten mit Knie-Arthrose
Auswirkung einer Änderung des Lebensstils auf Patienten mit Knie-Arthrose, die die NRC Rheumatology Clinic besuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I) Die Vorintervention wurde durchgeführt von:
- Soziodemografischer Fragebogen: um Informationen über Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, Rauchgewohnheiten, Krankheitsdauer, Krankengeschichte und eingenommene Medikamente der Teilnehmer zu sammeln.
- Fragebogen zur Lebensqualität bei Arthrose, Knie und Hüfte (OAKHQOL): Der OAKHQOL ist ein spezielles Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Knie- und Hüft-Arthrose, da er spezifische Themen berücksichtigt, die ausschließlich für die Lebensqualität von Patienten mit Knie- und Hüft-Arthrose gelten (soziale Unterstützung, Schlaf, Nebenwirkungen von Medikamenten, Pläne für die Zukunft, Schamgefühle gegenüber anderen Menschen, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Bewegungsschwierigkeiten nach dem Verharren in der gleichen Position und Sexualität). Das Konzept dieses Fragebogens basierte auf der Definition der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen. Der ursprüngliche Fragebogen wurde auf Französisch und später auf Englisch entwickelt, während er in der aktuellen Studie vom Forscher in die arabische Sprache übersetzt wurde. Es umfasst 43 Elemente, die in fünf Bereiche fallen: körperliche Aktivität (16 Elemente), psychische Gesundheit (13 Elemente), Schmerzen (4 Elemente), soziale Unterstützung (4 Elemente), soziale Funktionsfähigkeit (3 Elemente), und drei Elemente sind unabhängig. Die Antwort auf alle Punkte erfolgt durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10). Ein Gesamtscore für jede Subskala wird durch Mittelung der Werte für Elemente derselben Dimension berechnet und auf einen Score von 0 (schlechteste HRQOL) bis 100 (beste HRQOL) normalisiert. Die Auswertung des OAKHQOL hat gezeigt, dass die Zuverlässigkeit der fünf Domänen zufriedenstellend ist (Interklassen-Korrelationskoeffizienten: 0,70–0,85), die Konstruktvalidität ausreichend ist (Spearman-Korrelationskoeffizienten: 0,43–0,75). und die Diskriminierung sei zufriedenstellend (Rat et al, 2006).
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC ist eine krankheitsspezifische, selbst verabreichte Messung des Gesundheitszustands, die häufig zur Beurteilung der Symptome und der körperlichen Behinderung von Menschen mit Knie- und/oder Hüftarthrose eingesetzt wird. WOMAC wurde in mehr als 65 verschiedene Sprachen weltweit übersetzt, in der aktuellen Studie wurde es vom Forscher in die arabische Sprache übersetzt, es wurde für die Verwendung durch Telefoninterviews, Multimedia mit audiovisuellen Präsentationen, verbal gesprochene Computerprogramme usw. validiert Mobiltelefonanwendungen. Es wird häufig in der OA-Forschung eingesetzt, insbesondere zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Interventionen (pharmakologisch, chirurgisch, physiotherapeutisch usw.). Es bietet einen hervorragenden Einblick in die Funktionsfähigkeit eines Patienten und ergänzt die objektiveren Daten, die durch Magnetresonanztomographie, Arthroskopie, Knorpelbiopsie und Röntgenaufnahmen bereitgestellt werden. Es besteht aus 24 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind:
- Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtem Stehen
- Steifheit (2 Punkte): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
- Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich bücken, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.
Der Index ist in den Skalierungsformaten 5-Punkt-Likert (LK), 100-mm-visuelles Analog (VA) und 11-Punkt-Numerischer Bewertung (NR) verfügbar. Auf der Likert-Skala hatte jede Frage fünf Alternativen, wobei 0 = keine Einschränkungen oder Schwierigkeiten, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwerwiegend, 4 = extrem. Die höchste Punktzahl für jede Subskala auf WOMAC auf der Likert-Skala betrug 20 für Schmerzen, 8 für Steifheit und 68 für körperliche Funktion. Der höchste Gesamtscore (96) weist auf schlimmere bzw. stärkere Symptome und stärkste körperliche Einschränkungen hin.
- Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP): um das Wissen der Teilnehmer über OA (was ist KOA, Symptome, mögliche Risikofaktoren, Komplikationen, wie man das Fortschreiten verzögern kann, Managemententscheidungen und Nebenwirkungen), die Einstellung zu nicht-chirurgischen Eingriffen usw. zu ermitteln Praktiken (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Behandlung und Positionen, die den Zustand verschlimmern oder die Knie schützen).
- Klinische Beurteilung: Die untersuchten Teilnehmer wurden einer klinischen Untersuchung und anthropometrischen Messungen (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang) unterzogen.
- Bewertung der Konzentration des Serumbiomarkers (IL-6) vor der Intervention: Nach 12-stündigem Fasten wurde allen Teilnehmern eine 3 cm große Blutprobe entnommen (um die entzündliche Wirkung von Nahrungsmitteln zu vermeiden), um entzündliche Biomarker (IL-6) zu messen. Diese Bewertung wurde an einer Teilstichprobe von Teilnehmern unter bestimmten Umständen durchgeführt (z. B. diejenigen, die in den letzten drei Monaten keine entzündungshemmenden Medikamente erhalten hatten, und diejenigen, die am Programm zur Gesundheitserziehung teilgenommen hatten).
II) Umsetzung des Gesundheitserziehungsprogramms: Es wurden neun Bildungssitzungen abgehalten. An jeder Sitzung nahmen 10–15 Teilnehmer teil, insgesamt also 109 Teilnehmer. Die Sitzung dauerte 120 Minuten.
1. Der Forscher lieferte mithilfe einer PowerPoint-Präsentation Themen zum erfolgreichen Altern, hauptsächlich zu drei Kernbotschaften:
- Regelmäßige körperliche Aktivität und individuelle Trainingsprogramme können Schmerzen lindern, eine Verschlimmerung verhindern und die tägliche Funktion bei KOA verbessern.
- Die Vorteile des Abnehmens für übergewichtige oder fettleibige Patienten und die Vorteile der Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts durch Ernährungsumstellung und Bewegung.
- Behandlung von KOA und die Tatsache, dass die Symptome häufig deutlich gelindert werden können, ohne dass eine Operation erforderlich ist.
2.Rheumatologe und Physiotherapeut übermittelten außerdem Meldungen zu Folgendem:
- Was ist KOA, welche Risikofaktoren und Symptome gibt es, wie kann es von Person zu Person sehr unterschiedlich sein und ist kein unvermeidlicher Teil des Älterwerdens?
- Diagnosemethoden und wie Gelenkschäden im Röntgenbild keinen Aufschluss darüber geben, wie sehr sich Ihre Arthrose auf Sie auswirkt.
- Aufklärung über KOA-Behandlung und Medikamenteneinnahme (Nebenwirkungen und wie wichtig es ist, den übermäßigen Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente langfristig zu vermeiden)
- Wie Sie Ihre Knie schützen und welche Bewegungen Sie vermeiden sollten.
- Ein Heimübungsprogramm, das auf der Grundlage einer Literaturrecherche und der Konsultation von Experten entwickelt wurde und darauf abzielt, die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen zu steigern, Schmerzen zu lindern und das Gleichgewicht zu verbessern. Darüber hinaus wurde es entwickelt, um die das Knie stützenden Muskeln zu stärken, die Kniesteifheit zu verringern und so die Belastung der Kniegelenke zu verringern. Das Programm arbeitete auch an der Verbesserung der Flexibilität durch Dehnung dieser Muskeln, um die Bewegungsfreiheit zu verbessern und Verletzungen vorzubeugen. Die Übungen zielten auf den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Abduktoren und Adduktoren sowie auf den Gluteus Medius und den Gluteus Maximus ab.
Vor Beginn der Übungen wurden die Teilnehmer gefragt:
- Wärmen Sie sich immer entweder durch eine 5-minütige Kniemassage oder durch 5-10-minütige Aktivitäten mit geringer Belastung auf, z. B. Gehen auf der Stelle oder Fahren mit einem stationären Fahrrad.
- Ignorieren Sie die Schmerzen nicht und fragen Sie den Forscher, ob Sie beim Training Schmerzen haben.
- Stellen Sie Fragen, wenn Sie nicht sicher sind, wie oder wie oft Sie die Übung durchführen sollen.
- Ignorieren Sie Dehnübungen nach Kräftigungsübungen nicht. Das Programm bestand aus drei Übungsgruppen; Jede Gruppe dauerte zwei Wochen. Die Teilnehmer führten die Übungen je nach geeigneter Zeit zweimal täglich durch, vorzugsweise jedoch früh morgens und vor dem Schlafengehen. Sobald der Teilnehmer die Übungen problemlos und ohne Schmerzen oder Krämpfe absolvierte, ging er/sie zur nächsten neuen Übungsgruppe über.
Die erste Übungsgruppe zielte auf die Muskeln rund um das Knie ab und stärkte sie, insbesondere den Quadrizepsmuskel:
- Isometrische Quadrizepskontraktion
- Gerades Beinheben
- Seitliche Beinabduktion
- Kniebeugung in Rückenlage
- Kniestreckung im Sitzen Die Teilnehmer begannen mit zwei Wiederholungen für jede Übung. Als die Übungen einfacher wurden, steigerten sie die Wiederholungen schrittweise, bis sie zweimal täglich 10 Wiederholungen erreichten.
Die zweite Übungsgruppe befasste sich mit der Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen
- Stehende Beinverlängerung
- Hüftabduktion im Stehen Das Hauptziel dieser Übungsgruppe bestand darin, die Zeit, in der der Muskel unter Spannung steht, schrittweise zu verlängern. Die Teilnehmer begannen mit 5 Sekunden und 2 Wiederholungen für jede Übung, bis sie am Ende der zwei Wochen 20–30 Sekunden mit 5 Wiederholungen erreichten.
Die 3. Gruppe: Die Übungen dienten der Dehnung und Vergrößerung des Bewegungsumfangs der vorderen und hinteren unteren Extremitätenmuskeln (Quadrizepsmuskel, hintere Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskel und Wadenmuskulatur):
- Fersenschnurstretch
- Beinheben im Sitzen
- Hüftabduktion im Sitzen
- Kniesehnencurls
- Beinstrecken im Sitzen Die Teilnehmer begannen mit 5 Sekunden und 2 Wiederholungen für jede Übung, bis sie am Ende der zwei Wochen 20–30 Sekunden mit 5 Wiederholungen erreichten.
Während der Sitzungen wurden den Teilnehmern alle vorherigen Übungen von einem Kollegen gezeigt und auch per Video aufgezeichnet.
Der Forscher entwarf mit Hilfe der Vorgesetzten eine Aufklärungsbroschüre, nachdem er die Bedürfnisse der untersuchten Patienten anhand der grundlegenden Gesundheitsbewertung ermittelt hatte. Die Broschüre enthielt Informationen über Arthrose, Risikofaktoren, Symptome, Diagnosemethoden, wie man ihr Fortschreiten verzögern kann, gesunde Ernährung, Bedeutung der Gewichtskontrolle und ihre Einflüsse, Behandlung von Knie-Arthrose, körperliche Aktivitäten und Übungen zu Hause mit Bildern dazu Führen Sie es durch. Die Broschüre wurde während der Sitzungen an die Teilnehmer verteilt.
3. Für jede Übungsgruppe wurden WhatsApp-Gruppen erstellt. An jede Gruppe wurden Nachrichten verteilt, um den Inhalt der Broschüre zusammenzufassen. Dies ist eine leicht zugängliche Möglichkeit, ihnen dabei zu helfen, den Änderungen in der Gesundheitserziehung zu folgen und sie motiviert zu halten, jeden Tag die Heimübungen durchzuführen und sich gegenseitig zu motivieren. Außerdem wurden den Gruppen Übungsvideos zugesandt, die während der Sitzungen aufgezeichnet wurden, um sie daran zu erinnern, wie sie jede Übung richtig ausführen können, angeleitet durch die Erklärung in der Broschüre. Diese Gruppe machte es den Teilnehmern auch einfacher, das Forschungsteam zu kontaktieren, wenn sie Fragen zu Übungen oder Änderungen des Lebensstils hatten.
4. Es wurden Telefonanrufe durchgeführt, um die Teilnehmer zu betreuen und ihre Einhaltung des Gesundheitserziehungsprogramms zu maximieren.
III) Bewertung nach der Intervention:
Nach sechsmonatiger Nachbeobachtungszeit wurde diese Phase mithilfe von WOMAC, dem OAKHQOL-Fragebogen und dem KAP-Fragebogen durchgeführt, um die Auswirkungen der Gesundheitserziehung und der Änderung des Lebensstils auf die Teilnehmer zu bewerten. Darüber hinaus wurden die Aktivität, das Bewegungsniveau und das Ausmaß der Schmerzen beurteilt. Von den 104 Teilnehmern, die an den Gesundheitserziehungssitzungen teilnahmen und das Heimübungsprogramm absolvierten, konnten nur 84 Teilnehmer die Fragebögen nach der Intervention ausfüllen.
Vor der Intervention lagen die mittleren Werte von Il-6 für alle Teilnehmer im Normbereich (Einzel- und Gesamtwert), sodass eine Wiederholung nach der Intervention keinen Nutzen brachte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KOA-Patienten beiderlei Geschlechts.
- Alter über 35 Jahre.
- Eine/beide Kniegelenkserkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen als Arthrose für Gelenkprobleme (z. B. Hüftfraktur, chronischer ausgedehnter Schmerz, akute entzündliche Gelenkerkrankung oder Krebs).
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Physiotherapie oder intraartikuläre Injektionen erhalten haben.
- Totaler Gelenkersatz oder andere Operation am Knie oder der Hüfte innerhalb der letzten 3 Monate.
- Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
- Schwangerschaft, Erkrankung im Endstadium oder bösartige Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Neun persönliche Sitzungen und Gruppendiskussionen zur Gesundheitserziehung. Eine Bildungsbroschüre wurde erstellt und an alle Teilnehmer verteilt. Die Laborergebnisse wurden mit jedem Teilnehmer individuell besprochen. Auch Rheumatologen und Physiotherapeuten lieferten Meldungen. Das Übungsprogramm zielte auf die Muskeln rund um das Knie ab und stärkte diese, insbesondere den Quadrizepsmuskel. Es dehnte die Muskeln der unteren Gliedmaßen und dehnte und vergrößerte den Bewegungsbereich der vorderen und hinteren Muskeln der unteren Gliedmaßen (Quadrizepsmuskel, hintere Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskel und Wadenmuskeln). . Telefonanrufe zur Nachverfolgung der Teilnehmer und zur Maximierung ihrer Einhaltung des Gesundheitserziehungsprogramms. Es wurden WhatsApp-Gruppen erstellt und Nachrichten verteilt, um den Inhalt der Broschüre und der Übungsvideos zusammenzufassen. Eine abschließende Neubewertung zur Beurteilung der Wirkung von Gesundheitserziehung und Lebensstiländerung wurde mit Teilnehmern durchgeführt, die bis zum Ende der Studie fortfuhren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Symptome und die körperliche Behinderung, überwachen Sie den Verlauf der KOA und bestimmen Sie die Wirksamkeit verschiedener Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist eine krankheitsspezifische, selbst verabreichte Messung des Gesundheitszustands, die weit verbreitet ist.
In der aktuellen Studie wurde WOMAC von der Forscherin in die arabische Sprache übersetzt.
Es besteht aus 24 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items), körperliche Funktion (17 Items).
Der Index ist im 5-Punkte-Likert-Verfahren (LK) verfügbar, wobei 0 = keine Einschränkungen oder Schwierigkeiten, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwerwiegend, 4 = extrem.
Die höchste Punktzahl für jede Subskala auf WOMAC auf der Likert-Skala betrug 20 für Schmerzen, 8 für Steifheit und 68 für körperliche Funktion.
Der höchste Gesamtscore (96) weist auf schlimmere bzw. stärkere Symptome und stärkste körperliche Einschränkungen hin.
|
6 Monate
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Messen Sie die Lebensqualität in KOA und bewerten Sie die Wirkung von Gesundheitserziehung und Lebensstiländerungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Arthrose im Knie- und Hüftbereich (OAKHQOL) ist ein spezielles Instrument.
In der aktuellen Studie wurde es vom Forscher in die arabische Sprache übersetzt.
Es umfasst 43 Elemente, die in fünf Bereiche fallen: körperliche Aktivität (16 Elemente), psychische Gesundheit (13 Elemente), Schmerzen (4 Elemente), soziale Unterstützung (4 Elemente), soziale Funktionsfähigkeit (3 Elemente), und drei Elemente sind unabhängig.
Die Antwort auf alle Punkte erfolgt durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10).
Ein Gesamtscore für jede Subskala wird durch Mittelung der Werte für Elemente derselben Dimension berechnet und auf einen Score von 0 (schlechteste HRQOL) bis 100 (beste HRQOL) normalisiert.
|
6 Monate
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Identifizieren Sie Wissen über KOA
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) zur Ermittlung des Wissens der Teilnehmer über KOA: Was ist KOA, Symptome, mögliche Risikofaktoren, Komplikationen, wie man das Fortschreiten verzögert, Managementoptionen und Nebenwirkungen.
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6 Monate
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Identifizieren Sie die Einstellung zu KOA
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) zur Ermittlung der Einstellung zu nicht-chirurgischen Eingriffen.
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6 Monate
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Identifizieren Sie Praktiken in Bezug auf KOA
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) zur Identifizierung von Praktiken (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Behandlung und Positionen, die den Zustand verschlimmern oder die Knie schützen) und zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheitserziehung und Lebensstiländerungen auf die Teilnehmer.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 2 Monate
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Soziodemografischer Fragebogen: um Informationen über Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, Rauchgewohnheiten, Krankheitsdauer, Krankengeschichte und eingenommene Medikamente der Teilnehmer zu sammeln.
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2 Monate
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Klinische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die untersuchten Teilnehmer wurden einer klinischen Untersuchung und anthropometrischen Messungen (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang) unterzogen.
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2 Monate
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Taillenumfang messen
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei den untersuchten Teilnehmern wurden anthropometrische Messungen des Taillenumfangs durchgeführt
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2 Monate
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Hüftumfang messen
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei den untersuchten Teilnehmern wurden anthropometrische Messungen des Hüftumfangs durchgeführt
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2 Monate
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Bestimmung der IL-6-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 2 Monate
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Diese Bewertung wurde an einer Teilstichprobe der untersuchten Teilnehmer (n=76) durchgeführt.
Nach 12-stündigem Fasten wurde allen Teilnehmern eine 3 cm große Blutprobe entnommen (um die entzündliche Wirkung von Nahrungsmitteln zu vermeiden), um Entzündungsbiomarker (IL-6) zu messen.
Diese Bewertung wurde an einer Teilstichprobe von Teilnehmern unter bestimmten Umständen durchgeführt (z. B. diejenigen, die in den letzten drei Monaten keine entzündungshemmenden Medikamente erhalten hatten, und diejenigen, die am Programm zur Gesundheitserziehung teilgenommen hatten).
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2 Monate
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Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Monate
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Die untersuchten Teilnehmer wurden anthropometrischen Messungen als Body-Mass-Index durch Messung von Gewicht und Größe unterzogen
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8/4/7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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