- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06589960
Effekt av livsstilsförändring på patienter med knäartros
Effekt av livsstilsförändring på patienter med knäartros som går på NRC reumatologiska klinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I) Föringripande gjordes av:
- Sociodemografiskt frågeformulär: för att samla in information om deltagarnas ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildningsnivå, rökvanor, sjukdomens varaktighet, medicinsk historia och mediciner som tagits.
- Artros Knä- och höftledskvalitets frågeformulär (OAKHQOL): OAKHQOL är ett specifikt verktyg för att mäta QOL i knä- och höft-OA eftersom det tar hänsyn till specifika teman som är exklusiva för QOL för patienter med knä- och höft-OA (socialt stöd, sömn, biverkningar av droger, planer för framtiden, pinsamhet att ses av människor, användning av kollektivtrafik, svårigheter att röra sig efter att ha stannat i samma position och sexualitet). Konceptet för detta frågeformulär baserades på Världshälsoorganisationens definition av QOL. Det är ett självadministrativt frågeformulär. Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades på franska och senare på engelska, medan det i den aktuella studien översattes av forskaren till det arabiska språket. Den har 43 poster som delas in i fem domäner: fysisk aktivitet (16 poster), mental hälsa (13 poster), smärta (4 poster), socialt stöd (4 poster), social funktion (3 poster) och tre poster är oberoende. Svaret på alla objekt sker med en numerisk värderingsskala (NRS) (0-10). En totalpoäng för varje delskala beräknas genom att medelvärdena för objekt med samma dimension beräknas och normaliseras till ett poäng från 0 (sämsta HRQOL) till 100 (bästa HRQOL). Utvärdering av OAKHQOL har visat att tillförlitligheten för de fem domänerna är tillfredsställande (interklasskorrelationskoefficienter: 0,70-0,85), att konstruktionsvaliditeten är adekvat (Spearman-korrelationskoefficienter: 0,43-0,75), och att diskrimineringen ska vara tillfredsställande (Rat et al, 2006).
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC är en sjukdomsspecifik, självadministrerad hälsostatusmätare som används i stor utsträckning för att bedöma symtom och fysisk funktionsnedsättning för personer med artros i knä och/eller höfter. WOMAC har översatts till mer än 65 olika språk världen över, i den aktuella studien översattes den av forskaren till det arabiska språket, den har validerats för användning via telefonintervjuer, multimedia med audiovisuella presentationer, verbalt talade datorprogram och mobiltelefonapplikationer. Det används i stor utsträckning inom OA-forskning, särskilt för att övervaka sjukdomsförloppet eller för att fastställa effektiviteten av en mängd olika ingrepp (farmakologiska, kirurgiska, sjukgymnastik etc.). Det ger en utmärkt titt på en patients funktionella kapacitet och kompletterar de mer objektiva data som tillhandahålls av magnetisk resonanstomografi, artroskopi, broskbiopsi och röntgenbilder. Den består av 24 poster uppdelade i tre underskalor:
- Smärta (5 artiklar): när du går, använder trappor, i sängen, sitter eller ligger och står upprätt
- Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen
- Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.
Indexet är tillgängligt i 5-punkts Likert (LK), 100 mm visuell analog (VA) och 11-punkts numerisk klassificering (NR) skalningsformat. På Likertskalan hade varje fråga fem alternativ där 0 = inga begränsningar eller svårigheter, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = extrem. Den högsta poängen för varje subskala på WOMAC på Likertskalan var 20 för smärta, 8 för stelhet och 68 för fysisk funktion. Den högsta totalpoängen (96) anger värre eller fler symtom och de starkaste fysiska begränsningarna.
- Knowledge, Attitude and Practice (KAP) frågeformulär: för att identifiera deltagarnas kunskap om OA (vad är KOA, symtom, möjliga riskfaktorer, komplikationer, hur man fördröjer progression, hanteringsval och biverkningar), attityd till icke-kirurgiska ingrepp och praxis (näringsvanor, fysisk aktivitet, behandling och positioner som förvärrar tillståndet eller skyddar knäna).
- Klinisk bedömning: de studerade deltagarna utsattes för klinisk undersökning och antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, midje- och höftomkrets).
- Preinterventionsbedömning av koncentration av serumbiomarkör (IL-6): Ett blodprov på 3 cm togs från alla deltagare efter 12 timmars fasta (för att undvika den inflammatoriska effekten av mat) för att mäta inflammatoriska biomarkörer (IL-6). Denna bedömning gjordes på ett delprov av deltagare enligt vissa omständigheter (som inte fått antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna och de som följt programmet för hälsoutbildning).
II) Genomförande av hälsoutbildningsprogram: Nio utbildningstillfällen hölls. I varje session deltog 10-15 deltagare med totalt 109 deltagare. Sessionen tog 120 minuter.
1. Forskaren tillhandahöll framgångsrika åldrandeämnen med hjälp av PowerPoint-presentation huvudsakligen om 3 nyckelbudskap:
- Vad en regelbunden fysisk aktivitet och individuella träningsprogram kan minska smärta, förhindra försämring och förbättra den dagliga funktionen i KOA.
- Fördelarna med att gå ner i vikt för patienter med övervikt eller fetma, och fördelarna med att bibehålla en hälsosam vikt med hjälp av kostförändringar och träning.
- Behandling av KOA och det faktum att dess symtom ofta kan reduceras avsevärt utan att behöva genomgå en operation.
2. Reumatolog och sjukgymnast gav också meddelanden om följande:
- Vad är KOA, dess riskfaktorer och symtom, hur det kan variera mycket från person till person, och det är inte en oundviklig del av att bli äldre
- Diagnostiska metoder och hur ledskador på en röntgen inte indikerar hur mycket din artros kommer att påverka dig.
- Utbildning om KOA-behandling och läkemedelsintag (dess biverkningar och hur viktigt det är att undvika överanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på lång sikt)
- Hur du skyddar dina knän och de rörelser som bör undvikas.
- Ett hembaserat träningsprogram som skapades baserat på en litteraturgenomgång och konsultation av experter syftade till att öka muskelstyrkan i de nedre extremiteterna, lindra smärta och balans. Dessutom designades den för att stärka musklerna som stöder knäet, minska knästelhet och därmed minska belastningen på knälederna. Programmet arbetade också på att förbättra flexibiliteten genom att sträcka ut dessa muskler för att förbättra rörelseomfånget och förhindra skador. Övningarna var inriktade på quadriceps, hamstrings, abduktorer och adduktorer, såväl som både Gluteus Medius och Gluteus Maximus.
Innan man började med övningarna fick deltagarna frågan:
- Värm alltid upp antingen med knämassage i 5 minuter eller 5-10 minuters lågpåverkansaktivitet som att gå på plats eller cykla stillastående.
- Ignorera inte smärtan och fråga gärna forskaren om du har ont när du tränar.
- Ställ frågor om du inte är säker på hur du ska göra övningen eller hur ofta du ska göra den.
- Ignorera inte stretching efter stärkande övningar. Programmet bestod av tre grupper av övningar; varje grupp varade i två veckor. Deltagarna utförde övningarna två gånger dagligen enligt lämplig tid, men det föredrogs tidigt på morgonen och före sänggåendet. När deltagaren genomfört övningarna enkelt och utan smärta eller kramper, gick han/hon till nästa nya grupp av övningar.
Den första gruppen av övningar riktade in sig på och stärkte musklerna runt knäet, särskilt quadricepsmuskeln:
- Isometrisk quadriceps kontraktion
- Raka benhöjningar
- Bortförande av laterala ben
- Knäböjning i ryggläge
- Sittande knäförlängning Deltagarna började med 2 repetitioner för varje övning, när övningarna blev lättare ökade de successivt på repetitionerna tills de nådde 10 repetitioner två gånger dagligen.
Den andra gruppen av övningar arbetade med att sträcka ut musklerna i de nedre extremiteterna
- Stående benförlängning
- Stående höftabduktion Huvudmålet i denna grupp av övningar var att gradvis öka den tid under vilken muskeln är under spänning. Deltagarna började med 5 sekunder och 2 repetitioner för varje övning tills de nådde 20-30 sekunder med 5 repetitioner i slutet av de två veckorna.
Den 3:e gruppen: Övningarna arbetade på att sträcka ut och öka rörelseomfånget för de främre och bakre underbensmusklerna (quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln, gluteusmuskeln och vadmusklerna):
- Stretch på hälsnöret
- Sittande benhöjningar
- Sittande höftbortförande
- Hamstring lockar
- Sittande benförlängning Deltagarna började med 5 sekunder och 2 repetitioner för varje övning tills de nådde 20-30 sekunder med 5 repetitioner i slutet av de två veckorna.
Under sessionerna visades alla tidigare övningar för deltagarna av en kollega och video spelades in också.
Forskaren med hjälp av handledarna utformade ett utbildningshäfte efter att ha identifierat behoven hos de studerade patienterna enligt baslinjehälsobedömning. Häftet innehöll information om artros, riskfaktorer, symtom, diagnostiska metoder, hur man kan fördröja dess progression, hälsosam kost, viktkontroll och dess påverkan, hantering av knä-OA, fysiska aktiviteter och hembaserade övningar med bilder på hur man utföra det. Häftet delades ut till deltagarna under sessionerna.
3.WhatsApp-grupper skapades för varje grupp av övningar. Genom varje grupp delades meddelanden ut för att sammanfatta innehållet i häftet. Detta är ett lättillgängligt sätt att hjälpa dem att följa hälsoutbildningens modifieringar och att hålla dem motiverade att utföra hemövningarna varje dag och att motivera varandra. Övningsvideor som spelades in under sessionerna skickades också till gruppen för att påminna dem om hur man gör varje övning korrekt med förklaringen i häftet. Denna grupp gjorde det också enklare för deltagarna att kontakta forskargruppen när de hade några frågor angående övningar, livsstilsförändringar.
4. Telefonsamtal gjordes för att följa upp deltagarna och maximera deras anslutning till hälsoutbildningsprogrammet.
III) Utvärdering efter intervention:
Efter sex månaders uppföljning genomfördes detta steg med hjälp av WOMAC, OAKHQOL frågeformulär och KAP frågeformulär för att bedöma effekten av hälsoutbildning och livsstilsförändringar på deltagarna. Dessutom gjordes det för att bedöma aktiviteten, rörelsenivån] och graden av smärta. Bland de 104 deltagare som deltog i hälsoutbildningssessionerna och avslutade hemträningsprogrammet, kunde endast 84 deltagare fylla i frågeformulären efter intervention.
I pre-interventionen var medelpoängen för Il-6 för alla deltagare inom det normala (enkel och totalt), så det fanns ingen fördel med att upprepa det efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOA-patienter från båda könen.
- Ålder över 35 år.
- Ena/båda knäledsaffektion.
Uteslutningskriterier:
- Andra orsaker än OA för ledproblem (t.ex. höftfraktur, kronisk utbredd smärta, akut inflammatorisk ledsjukdom eller cancer).
- Patienter som fått sjukgymnastik eller intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna.
- Total ledbyte eller annan operation av knä eller höft under de senaste 3 månaderna.
- Immunsuppressiva intag under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet, sjukdom i slutstadiet eller malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Nio sessioner ansikte mot ansikte och gruppdiskussion hälsoutbildningssessioner. Ett pedagogiskt häfte utarbetades och distribuerades till alla deltagare. Labbresultat diskuterades individuellt med varje deltagare. Reumatolog och sjukgymnast gav också besked. Träningsprogrammet riktade in sig på och stärkte musklerna runt knät, särskilt quadriceps-muskeln, sträckte ut musklerna i de nedre extremiteterna och sträckte ut och ökade rörelseomfånget för de främre och bakre underbensmusklerna (quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln, sätesmuskeln och vadmusklerna) . Telefonsamtal för att följa upp deltagarna och maximera deras anslutning till hälsoutbildningsprogrammet. WhatsApp-grupper skapades och meddelanden delades ut för att sammanfatta innehållet i häftet och övningsfilmerna. Slutlig omvärdering för att bedöma effekten av hälsoutbildning och livsstilsförändringar genomfördes med deltagare som fortsatte till slutet av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm symptomen och fysisk funktionsnedsättning, övervaka förloppet av KOA och bestämma effektiviteten av en mängd olika insatser
Tidsram: 6 månader
|
Ett Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat hälsostatusmått som används flitigt.
I den aktuella studien översattes WOMAC av forskaren till det arabiska språket.
Den består av 24 poster uppdelade i tre subskalor: smärta (5 poster), stelhet (2 poster), fysisk funktion (17 poster).
Indexet är tillgängligt i 5-punkts Likert (LK), där 0 = inga begränsningar eller svårigheter, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = extrem.
Den högsta poängen för varje subskala på WOMAC på Likertskalan var 20 för smärta, 8 för stelhet och 68 för fysisk funktion.
Den högsta totalpoängen (96) anger värre eller fler symtom och de starkaste fysiska begränsningarna.
|
6 månader
|
|
Mät QOL i KOA och bedöm effekten av hälsoutbildning och livsstilsförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär för livskvalitet i knä- och höftledsartros (OAKHQOL) är ett specifikt verktyg.
I den aktuella studien översattes den av forskaren till arabiska.
Den har 43 poster som delas in i fem domäner: fysisk aktivitet (16 poster), mental hälsa (13 poster), smärta (4 poster), socialt stöd (4 poster), social funktion (3 poster) och tre poster är oberoende.
Svaret på alla objekt sker med en numerisk värderingsskala (NRS) (0-10).
En totalpoäng för varje delskala beräknas genom att medelvärdena för objekt med samma dimension beräknas och normaliseras till ett poäng från 0 (sämsta HRQOL) till 100 (bästa HRQOL).
|
6 månader
|
|
Identifiera kunskap om KOA
Tidsram: 6 månader
|
Knowledge, Attitude and Practice (KAP) frågeformulär för att identifiera deltagarnas kunskap om KOA: vad är KOA, symtom, möjliga riskfaktorer, komplikationer, hur man fördröjer progression, hanteringsval och biverkningar.
|
6 månader
|
|
Identifiera attityd om KOA
Tidsram: 6 månader
|
Kunskap, attityd och praktik (KAP) frågeformulär för att identifiera inställning till icke-kirurgiska ingrepp.
|
6 månader
|
|
Identifiera praxis om KOA
Tidsram: 6 månader
|
Kunskap, attityd och praktik (KAP) frågeformulär för att identifiera metoder: (näringsvanor, fysisk aktivitet, behandling och positioner som förvärrar tillståndet eller skyddar knäna) och för att bedöma effekten av hälsoutbildning och livsstilsförändringar på deltagarna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: 2 månader
|
Sociodemografiskt frågeformulär: för att samla information om deltagarnas ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildningsnivå, rökvanor, sjukdomens varaktighet, medicinsk historia och mediciner som tagits.
|
2 månader
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: 2 månader
|
De studerade deltagarna utsattes för klinisk undersökning och antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, midje- och höftomkrets)
|
2 månader
|
|
Mätning av midjeomkrets
Tidsram: 2 månader
|
De studerade deltagarna utsattes för antropometriska mätningar som midjeomkrets
|
2 månader
|
|
Mätning av höftomkrets
Tidsram: 2 månader
|
De studerade deltagarna utsattes för antropometriska mätningar som höftomkrets
|
2 månader
|
|
Serum IL-6 koncentrationsbedömning
Tidsram: 2 månader
|
Denna bedömning gjordes på ett delprov av studerade deltagare (n=76).
Ett blodprov på 3 cm togs från alla deltagare efter 12 timmars fasta (för att undvika den inflammatoriska effekten av mat) för att mäta inflammatoriska biomarkörer (IL-6).
Denna bedömning gjordes på ett delprov av deltagare enligt vissa omständigheter (som inte fått antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna och de som följt programmet för hälsoutbildning).
|
2 månader
|
|
Mätning av body mass index
Tidsram: 2 månader
|
De studerade deltagarna utsattes för antropometriska mätningar som body mass index genom att mäta vikt och längd
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8/4/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .