- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06589960
Wpływ modyfikacji stylu życia na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ modyfikacji stylu życia na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszających się do kliniki reumatologii NRC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I) Interwencję poprzedzającą przeprowadzili:
- Kwestionariusz socjodemograficzny: mający na celu zebranie informacji dotyczących wieku, płci, stanu cywilnego, zawodu, poziomu wykształcenia, palenia tytoniu, czasu trwania choroby, historii choroby i przyjmowanych leków.
- Kwestionariusz dotyczący jakości życia stawów kolanowych i biodrowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OAKHQOL): OAKHQOL jest specyficznym narzędziem do pomiaru jakości życia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych, ponieważ uwzględnia specyficzne tematy, które dotyczą wyłącznie jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego (wsparcie społeczne, sen, skutki uboczne narkotyków, plany na przyszłość, zakłopotanie przed ludźmi, korzystanie z transportu publicznego, trudności w poruszaniu się po pozostaniu w tej samej pozycji, seksualność). Koncepcja tego kwestionariusza została oparta na definicji QOL przyjętej przez Światową Organizację Zdrowia. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Oryginalny kwestionariusz został opracowany w języku francuskim, a później w języku angielskim, natomiast w niniejszym badaniu został przetłumaczony przez badacza na język arabski. Zawiera 43 pozycje, które mieszczą się w pięciu obszarach: aktywność fizyczna (16 pozycji), zdrowie psychiczne (13 pozycji), ból (4 pozycje), wsparcie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (3 pozycje), przy czym trzy pozycje są niezależne. Odpowiedź na wszystkie pozycje odbywa się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (0-10). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się poprzez uśrednienie wartości pozycji tego samego wymiaru i normalizuje do wyniku od 0 (najgorszy HRQOL) do 100 (najlepszy HRQOL). Ocena OAKHQOL wykazała, że rzetelność pięciu domen jest zadowalająca (współczynniki korelacji międzyklasowej: 0,70-0,85), trafność konstruktu jest odpowiednia (współczynniki korelacji Spearmana: 0,43-0,75), a dyskryminacja była zadowalająca (Rat i in., 2006).
Wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC): WOMAC to specyficzna dla choroby, samodzielnie stosowana miara stanu zdrowia, powszechnie stosowana do oceny objawów i niepełnosprawności fizycznej osób z chorobą zwyrodnieniową kolan i/lub bioder. WOMAC został przetłumaczony na ponad 65 różnych języków na całym świecie, w bieżącym badaniu został przetłumaczony przez badacza na język arabski, został zatwierdzony do użytku za pomocą wywiadów telefonicznych, multimediów z prezentacjami audiowizualnymi, programów komputerowych mówionych ustnie oraz aplikacje na telefony komórkowe. Jest szeroko stosowana w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów, zwłaszcza do monitorowania przebiegu choroby lub określenia skuteczności różnych interwencji (farmakologicznych, chirurgicznych, fizjoterapeutycznych itp.). Zapewnia doskonały wgląd w zdolność funkcjonalną pacjenta i uzupełnia bardziej obiektywne dane dostarczane przez rezonans magnetyczny, artroskopię, biopsję chrząstki i zdjęcia rentgenowskie. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale:
- Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, podczas siedzenia lub leżenia oraz podczas stania
- Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia
- Sprawność fizyczna (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, robienie zakupów, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z łóżka kąpiel, siedzenie, wchodzenie i schodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Indeks jest dostępny w 5-punktowych formatach Likerta (LK), 100 mm wizualnej analogowej (VA) i 11-punktowej skali numerycznej (NR). W skali Likerta każde pytanie miało pięć alternatyw, gdzie 0 = brak ograniczeń i trudności, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = poważne, 4 = ekstremalne. Najwyższy wynik w każdej podskali WOMAC w skali Likerta wyniósł 20 dla bólu, 8 dla sztywności i 68 dla sprawności fizycznej. Najwyższy wynik całkowity (96) oznacza gorsze lub więcej objawów i najsilniejsze ograniczenia fizyczne.
- Kwestionariusz wiedzy, nastawienia i praktyki (KAP): mający na celu określenie wiedzy uczestników na temat choroby zwyrodnieniowej stawów (czym jest KOA, objawy, możliwe czynniki ryzyka, powikłania, jak opóźniać postęp, wybory dotyczące postępowania i skutki uboczne), nastawienia do interwencji niechirurgicznych i praktyki (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, leczenie i pozycje pogarszające stan lub chroniące kolana).
- Ocena kliniczna: uczestników badania poddano badaniu klinicznemu oraz pomiarom antropometrycznym (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder).
- Przedinterwencyjna ocena stężenia biomarkera w surowicy (IL-6): Od wszystkich uczestników pobrano próbkę krwi o średnicy 3 cm po 12-godzinnym poście (w celu uniknięcia zapalnego działania pożywienia) w celu pomiaru biomarkerów zapalnych (IL-6). Oceny tej dokonano na podpróbie uczestników ze względu na określone okoliczności (np. nieprzyjmowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz osoby, które przestrzegały programu edukacji zdrowotnej).
II) Program Edukacji Zdrowotnej Realizacja: Odbyło się dziewięć sesji edukacyjnych. W każdej sesji uczestniczyło 10–15 uczestników, co dało łącznie 109 uczestników. Sesja trwała 120 minut.
1. Badacz przedstawił tematy związane z pomyślnym starzeniem się, wykorzystując prezentację w programie PowerPoint, głównie na temat 3 kluczowych przesłań:
- Jak regularna aktywność fizyczna i zindywidualizowane programy ćwiczeń mogą zmniejszyć ból, zapobiec jego pogorszeniu i poprawić codzienne funkcjonowanie w KOA.
- Korzyści z utraty wagi u pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz korzyści z utrzymania prawidłowej wagi dzięki zmianom diety i ćwiczeniom.
- Leczenie KOA i fakt, że często jego objawy można znacznie złagodzić bez konieczności poddawania się operacji.
2.Reumatolog i fizjoterapeuta przekazali także informacje dotyczące:
- Czym jest KOA, jego czynniki ryzyka i objawy, jak może się znacznie różnić w zależności od osoby i nie jest nieuniknioną częścią starzenia się
- Metody diagnostyczne i to, jak uszkodzenie stawów na zdjęciu rentgenowskim nie wskazuje, jak bardzo choroba zwyrodnieniowa stawów na Ciebie wpłynie.
- Edukacja na temat leczenia KOA i przyjmowania leków (jego skutków ubocznych i tego, jak ważne jest unikanie nadużywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dłuższej perspektywie)
- Jak chronić kolana i ruchy, których należy unikać.
- Domowy program ćwiczeń, który powstał na podstawie przeglądu literatury i konsultacji ze specjalistami, miał na celu zwiększenie siły mięśni kończyn dolnych, złagodzenie bólu i utrzymanie równowagi. Dodatkowo został zaprojektowany w celu wzmocnienia mięśni podtrzymujących kolano, zmniejszenia sztywności stawu kolanowego, a tym samym zmniejszenia obciążenia stawów kolanowych. Program pracował również nad poprawą elastyczności poprzez rozciąganie tych mięśni, aby poprawić zakres ruchu i zapobiec kontuzjom. Ćwiczenia były ukierunkowane na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, odwodziciele i przywodziciele, a także mięsień pośladkowy średni i pośladkowy maksymalny.
Przed przystąpieniem do ćwiczeń uczestnicy zostali zapytani:
- Zawsze rozgrzewaj się za pomocą masażu kolan przez 5 minut lub 5–10 minut ćwiczeń o niewielkim wpływie, takich jak chodzenie w miejscu lub jazda na rowerze stacjonarnym.
- Nie ignoruj bólu i zapytaj badacza, czy odczuwasz ból podczas ćwiczeń.
- Zadawaj pytania, jeśli nie jesteś pewien, jak wykonać ćwiczenie lub jak często je wykonywać.
- Nie ignoruj rozciągania po ćwiczeniach wzmacniających. Program składał się z trzech grup ćwiczeń; każda grupa trwała dwa tygodnie. Uczestnicy wykonywali ćwiczenia dwa razy dziennie, w odpowiedniej dla siebie porze, ale preferowano wcześnie rano i przed snem. Gdy uczestnik wykonał ćwiczenia z łatwością i bez bólu i skurczów, przechodził do kolejnej, nowej grupy ćwiczeń.
Pierwsza grupa ćwiczeń skupiała się i wzmacniała mięśnie wokół kolana, zwłaszcza mięsień czworogłowy uda:
- Izometryczny skurcz mięśnia czworogłowego uda
- Unoszenie prostych nóg
- Odwiedzenie nogi w bok
- Zgięcie kolana w pozycji leżącej
- Prost kolana w pozycji siedzącej Uczestnicy zaczynali od 2 powtórzeń każdego ćwiczenia, gdy ćwiczenia stawały się coraz łatwiejsze, stopniowo zwiększali liczbę powtórzeń, aż osiągnęli 10 powtórzeń dwa razy dziennie.
II grupa ćwiczeń skupiała się na rozciąganiu mięśni kończyn dolnych
- Prostowanie nóg na stojąco
- Odwiedzenie bioder w pozycji stojącej Głównym celem tej grupy ćwiczeń było stopniowe zwiększanie czasu napięcia mięśnia. Uczestnicy zaczynali od 5 sekund i 2 powtórzeń każdego ćwiczenia, aż pod koniec dwóch tygodni osiągnęli 20-30 sekund przy 5 powtórzeniach.
Grupa III: Ćwiczenia rozciągające i zwiększające zakres ruchu mięśni kończyn dolnych przednich i tylnych (mięsień czworogłowy uda, mięsień podkolanowy, mięsień pośladkowy i mięsień łydki):
- Rozciągnięcie sznurka w pięcie
- Unoszenie nóg w pozycji siedzącej
- Odwiedzenie biodra w pozycji siedzącej
- Uginanie ścięgien podkolanowych
- Prostowanie nóg w pozycji siedzącej Uczestnicy zaczynali od 5 sekund i 2 powtórzeń każdego ćwiczenia, aż pod koniec dwóch tygodni osiągnęli 20-30 sekund przy 5 powtórzeniach.
Podczas sesji kolega pokazał uczestnikom wszystkie poprzednie ćwiczenia, a także nagrał wideo.
Badacz przy pomocy superwizorów zaprojektował Broszurę Edukacyjną po rozpoznaniu potrzeb badanych pacjentów w oparciu o wyjściową ocenę stanu zdrowia. Broszura zawierała informacje o chorobie zwyrodnieniowej stawów, czynnikach ryzyka, objawach, metodach diagnostycznych, sposobach opóźnienia jej postępu, zdrowym odżywianiu, znaczeniu kontroli masy ciała i jej wpływach, leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, aktywności fizycznej i ćwiczeniach do wykonywania w domu ze zdjęciami pokazującymi, jak wykonać to. Broszura została rozdana uczestnikom podczas sesji.
3. Dla każdej grupy ćwiczeń utworzono grupy WhatsApp. W każdej grupie rozesłano wiadomości podsumowujące treść broszury. Jest to łatwo dostępny sposób, aby pomóc im śledzić zmiany w edukacji zdrowotnej i utrzymać motywację do codziennego wykonywania ćwiczeń domowych oraz motywować się nawzajem. Grupie przesłano także filmy z ćwiczeniami, które zostały nagrane podczas sesji, aby przypomnieć im, jak prawidłowo wykonać każde ćwiczenie, kierując się objaśnieniami zawartymi w książeczce. Grupa ta ułatwiła także uczestnikom kontakt z zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących ćwiczeń lub modyfikacji stylu życia.
4. Przeprowadzono rozmowy telefoniczne w celu monitorowania uczestników i maksymalizacji ich przestrzegania programu edukacji zdrowotnej.
III) Ocena pointerwencyjna:
Po sześciu miesiącach obserwacji etap ten przeprowadzono przy użyciu kwestionariuszy WOMAC, OAKHQOL i KAP w celu oceny wpływu edukacji zdrowotnej i modyfikacji stylu życia na uczestników. Dodatkowo dokonano oceny aktywności, poziomu ruchu] i stopnia dolegliwości bólowych. Spośród 104 uczestników, którzy wzięli udział w sesjach edukacji zdrowotnej i zakończyli program ćwiczeń w domu, tylko 84 uczestników było w stanie wypełnić kwestionariusze pointerwencyjne.
Przed interwencją średnie wyniki Ił-6 dla wszystkich uczestników mieściły się w granicach normy (pojedyncze i całkowite), więc powtarzanie ich po interwencji nie przynosiło korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z KOA obu płci.
- Wiek powyżej 35 lat.
- Dolegliwość jednego/oba stawów kolanowych.
Kryteria wykluczenia:
- Inne niż OA przyczyny problemów ze stawami (np. złamanie biodra, przewlekły, rozległy ból, ostra choroba zapalna stawów lub nowotwór).
- Pacjenci poddawani fizjoterapii lub zastrzykom dostawowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Całkowita wymiana stawu lub inna operacja kolana lub biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża, schyłkowa faza choroby lub nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Dziewięć sesji bezpośrednich i dyskusji grupowych sesji edukacji zdrowotnej. Przygotowano broszurę edukacyjną, którą rozdano wszystkim uczestnikom. Wyniki badań laboratoryjnych omawiano indywidualnie z każdym uczestnikiem. Wiadomości przekazywali także reumatolodzy i fizjoterapeuci. Program ćwiczeń ukierunkowany był na wzmocnienie mięśni wokół kolana, szczególnie mięśnia czworogłowego uda, rozciągnięcie mięśni kończyn dolnych oraz rozciągnięcie i zwiększenie zakresu ruchu mięśni kończyn dolnych przednich i tylnych (mięsień czworogłowy uda, mięsień ścięgna podkolanowego, mięsień pośladkowy i mięśnie łydek). . Rozmowy telefoniczne w celu monitorowania uczestników i maksymalizacji ich przestrzegania programu edukacji zdrowotnej. Utworzono grupy WhatsApp i rozesłano wiadomości podsumowujące zawartość broszury i filmy z ćwiczeniami. Ostateczną ponowną ocenę w celu oceny wpływu edukacji zdrowotnej i modyfikacji stylu życia przeprowadzono wśród uczestników i kontynuowano do końca badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń objawy i niepełnosprawność fizyczną, monitoruj przebieg KOA i określ skuteczność różnorodnych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to powszechnie stosowana, zależna od choroby, samodzielnie stosowana miara stanu zdrowia.
W obecnym badaniu WOMAC został przetłumaczony przez badacza na język arabski.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje), sprawność fizyczna (17 pozycji).
Indeks jest dostępny w 5-punktowej skali Likerta (LK), gdzie 0 = brak ograniczeń i trudności, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = poważne, 4 = ekstremalne.
Najwyższy wynik w każdej podskali WOMAC w skali Likerta wyniósł 20 dla bólu, 8 dla sztywności i 68 dla sprawności fizycznej.
Najwyższy wynik całkowity (96) oznacza gorsze lub więcej objawów i najsilniejsze ograniczenia fizyczne.
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz QOL w KOA i oceń wpływ edukacji zdrowotnej i modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia kolan i bioder w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OAKHQOL) jest specyficznym narzędziem.
W obecnym badaniu został on przetłumaczony przez badacza na język arabski.
Zawiera 43 pozycje, które mieszczą się w pięciu obszarach: aktywność fizyczna (16 pozycji), zdrowie psychiczne (13 pozycji), ból (4 pozycje), wsparcie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (3 pozycje), przy czym trzy pozycje są niezależne.
Odpowiedź na wszystkie pozycje odbywa się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (0-10).
Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się poprzez uśrednienie wartości pozycji tego samego wymiaru i normalizuje do wyniku od 0 (najgorszy HRQOL) do 100 (najlepszy HRQOL).
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj wiedzę na temat KOA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wiedzy, postawy i praktyki (KAP) mający na celu określenie wiedzy uczestników na temat KOA: czym jest KOA, objawy, możliwe czynniki ryzyka, powikłania, jak opóźnić postęp, wybory dotyczące postępowania i skutki uboczne.
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj postawę wobec KOA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wiedzy, nastawienia i praktyki (KAP) mający na celu określenie podejścia do interwencji niechirurgicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj praktyki dotyczące KOA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wiedzy, postaw i praktyki (KAP) mający na celu identyfikację praktyk: (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczną, leczenie i pozycje pogarszające stan lub chroniące kolana) oraz ocenę wpływu edukacji zdrowotnej i modyfikacji stylu życia na uczestników.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz socjodemograficzny: mający na celu zebranie informacji dotyczących wieku, płci, stanu cywilnego, zawodu, poziomu wykształcenia, palenia tytoniu, czasu trwania choroby, historii choroby i przyjmowanych leków.
|
2 miesiące
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy badania zostali poddani badaniu klinicznemu oraz pomiarom antropometrycznym (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder).
|
2 miesiące
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnikom badania poddano pomiary antropometryczne obwodu talii
|
2 miesiące
|
|
Pomiar obwodu bioder
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnikom badania poddano pomiary antropometryczne obwodu bioder
|
2 miesiące
|
|
Ocena stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceny tej dokonano na podpróbie badanych uczestników (n=76).
Od wszystkich uczestników pobrano próbkę krwi o średnicy 3 cm po 12 godzinach postu (w celu uniknięcia przeciwzapalnego działania pożywienia) w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego (IL-6).
Oceny tej dokonano na podpróbie uczestników ze względu na określone okoliczności (np. nieprzyjmowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz osoby, które przestrzegały programu edukacji zdrowotnej).
|
2 miesiące
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnikom badania poddano pomiary antropometryczne w postaci wskaźnika masy ciała poprzez pomiar masy ciała i wzrostu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/4/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .