- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589960
Effetto della modifica dello stile di vita sui pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Effetto della modifica dello stile di vita sui pazienti con osteoartrosi del ginocchio che frequentano la clinica reumatologica NRC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I) Il pre-intervento è stato effettuato da:
- Questionario sociodemografico: per raccogliere informazioni riguardanti età, sesso, stato civile, professione, livello di istruzione, abitudine al fumo, durata della malattia, storia medica e farmaci assunti dei partecipanti.
- Questionario sulla qualità della vita dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca (OAKHQOL): l'OAKHQOL è uno strumento specifico per misurare la QOL nell'OA del ginocchio e dell'anca poiché tiene conto di temi specifici esclusivi della QOL dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca (supporto sociale, sonno, effetti collaterali dei farmaci, progetti per il futuro, imbarazzo nel farsi vedere, uso dei trasporti pubblici, difficoltà a muoversi dopo essere rimasti nella stessa posizione, sessualità). Il concetto di questo questionario si basa sulla definizione di QOL dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Si tratta di un questionario autosomministrato, il questionario originale è stato sviluppato in francese e successivamente in inglese, mentre nel presente studio è stato tradotto dal ricercatore in lingua araba. Ha 43 item che rientrano in cinque domini: attività fisica (16 item), salute mentale (13 item), dolore (4 item), supporto sociale (4 item), funzionamento sociale (3 item) e tre item sono indipendenti. La risposta a tutti gli item avviene tramite una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10). Un punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato facendo la media dei valori per gli elementi della stessa dimensione ed è normalizzato in un punteggio compreso tra 0 (peggiore HRQOL) e 100 (miglior HRQOL). La valutazione dell'OAKHQOL ha dimostrato che l'affidabilità dei cinque domini è soddisfacente (coefficienti di correlazione interclasse: 0,70-0,85), la validità di costrutto è adeguata (coefficienti di correlazione Spearman: 0,43-0,75), e la discriminazione deve essere soddisfacente (Rat et al, 2006).
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): il WOMAC è una misura dello stato di salute autosomministrata e specifica per la malattia, ampiamente utilizzata per valutare i sintomi e la disabilità fisica nelle persone con OA del ginocchio e/o dell'anca. WOMAC è stato tradotto in più di 65 lingue diverse in tutto il mondo, nel presente studio è stato tradotto dal ricercatore in lingua araba, è stato convalidato per l'utilizzo tramite interviste telefoniche, contenuti multimediali con presentazioni audiovisive, programmi informatici parlati verbalmente e applicazioni per telefoni cellulari. È ampiamente utilizzato nella ricerca sull'OA soprattutto per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia di una varietà di interventi (farmacologici, chirurgici, fisioterapici, ecc.). Fornisce uno sguardo eccellente sulla capacità funzionale del paziente e integra i dati più oggettivi forniti dalla risonanza magnetica, dall'artroscopia, dalla biopsia della cartilagine e dalle radiografie. Si compone di 24 item suddivisi in tre sottoscale:
- Dolore (5 item): mentre si cammina, si usano le scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi
- Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata
- Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduto, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/scendere dall'auto, fare la spesa, indossare/togliere calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi nel letto, entrare/uscire fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.
L'indice è disponibile nei formati di scala Likert (LK) a 5 punti, analogico visivo (VA) da 100 mm e scala numerica (NR) a 11 punti. Sulla scala Likert, ogni domanda aveva cinque alternative dove 0=nessun vincolo o difficoltà, 1=leggero, 2=moderato, 3=severo, 4=estremo. Il punteggio più alto per ciascuna sottoscala WOMAC della scala Likert è stato 20 per il dolore, 8 per la rigidità e 68 per la funzione fisica. Il punteggio totale più alto (96) denota sintomi peggiori o maggiori e le limitazioni fisiche più forti.
- Questionario Knowledge, Attitude and Practice (KAP): per identificare la conoscenza dei partecipanti sull'OA (cos'è la KOA, i sintomi, i possibili fattori di rischio, le complicanze, come ritardare la progressione, le scelte di gestione e gli effetti collaterali), l'atteggiamento verso gli interventi non chirurgici e pratiche (abitudini nutrizionali, attività fisica, cure e posizioni che peggiorano la condizione o proteggono le ginocchia).
- Valutazione clinica: i partecipanti studiati sono stati sottoposti ad esame clinico e misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi).
- Valutazione preintervento della concentrazione del biomarcatore sierico (IL-6): un campione di sangue di 3 cm è stato raccolto da tutti i partecipanti dopo 12 ore di digiuno (per evitare l'effetto infiammatorio del cibo) per misurare i biomarcatori infiammatori (IL-6). Questa valutazione è stata effettuata su un sottocampione di partecipanti in base a determinate circostanze (come coloro che non avevano ricevuto farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e coloro che avevano aderito al programma di educazione sanitaria).
II) Attuazione del programma di educazione sanitaria: sono state tenute nove sessioni educative. Ad ogni sessione hanno partecipato 10-15 partecipanti per un totale di 109 partecipanti. La sessione è durata 120 minuti.
1. Il ricercatore ha fornito argomenti di successo sull'invecchiamento utilizzando una presentazione PowerPoint riguardante principalmente 3 messaggi chiave:
- Che un'attività fisica regolare e programmi di esercizi personalizzati possono ridurre il dolore, prevenire il peggioramento e migliorare la funzione quotidiana nella KOA.
- I benefici della perdita di peso per i pazienti in sovrappeso o obesi e i benefici del mantenimento di un peso sano modificando la dieta e facendo esercizio fisico.
- Il trattamento della KOA e il fatto che i suoi sintomi possono spesso essere significativamente ridotti senza la necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico.
2. Il reumatologo e il fisioterapista hanno inoltre fornito messaggi su quanto segue:
- Cos'è la KOA, i suoi fattori di rischio e sintomi, come può variare notevolmente da persona a persona e come non è una parte inevitabile dell'invecchiamento
- I metodi diagnostici e il modo in cui il danno articolare su una radiografia non indicano quanto l'artrosi ti influenzerà.
- Educazione sul trattamento della KOA e sull'assunzione di farmaci (i suoi effetti collaterali e quanto sia importante evitare l'uso eccessivo di farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine)
- Come proteggere le ginocchia e i movimenti da evitare.
- Un programma di esercizi a domicilio creato sulla base di una revisione della letteratura e della consultazione di esperti mirato ad aumentare la forza muscolare degli arti inferiori, alleviare il dolore e l'equilibrio. Inoltre, è stato progettato per rafforzare i muscoli che sostengono il ginocchio, ridurre la rigidità del ginocchio, riducendo così lo stress sulle articolazioni del ginocchio. Il programma ha anche lavorato sul miglioramento della flessibilità allungando questi muscoli per migliorare la gamma di movimento e prevenire lesioni. Gli esercizi hanno preso di mira i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, gli abduttori e gli adduttori, nonché sia il gluteo medio che il gluteo massimo.
Prima di iniziare con gli esercizi è stato chiesto ai partecipanti:
- Riscaldati sempre con un massaggio al ginocchio per 5 minuti o con 5-10 minuti di attività a basso impatto come camminare sul posto o andare su una bicicletta stazionaria.
- Non ignorare il dolore e sentiti libero di chiedere al ricercatore se avverti dolore durante l'attività fisica.
- Fai domande se non sei sicuro di come eseguire l'esercizio o quanto spesso farlo.
- Non ignorare lo stretching dopo gli esercizi di rafforzamento. Il programma consisteva in tre gruppi di esercizi; ogni gruppo è durato due settimane. I partecipanti hanno eseguito gli esercizi due volte al giorno a seconda dell'orario adatto, ma era preferibile la mattina presto e prima di andare a dormire. Una volta che il partecipante ha completato gli esercizi facilmente e senza dolore o crampi, passerà al nuovo gruppo di esercizi successivo.
Il 1° gruppo di esercizi ha mirato e rafforzato i muscoli attorno al ginocchio, in particolare il quadricipite:
- Contrazione isometrica del quadricipite
- Sollevamenti della gamba dritta
- Abduzione laterale della gamba
- Flessione del ginocchio in posizione supina
- Estensione del ginocchio da seduti I partecipanti hanno iniziato con 2 ripetizioni per ogni esercizio, quando gli esercizi sono diventati più facili, hanno gradualmente aumentato le ripetizioni fino a raggiungere 10 ripetizioni due volte al giorno.
Il 2° gruppo di esercizi ha lavorato sullo stretching dei muscoli degli arti inferiori
- Estensione della gamba in piedi
- Abduzione dell'anca in piedi L'obiettivo principale di questo gruppo di esercizi era aumentare gradualmente il tempo in cui il muscolo è sotto tensione. I partecipanti hanno iniziato con 5 secondi e 2 ripetizioni per ogni esercizio fino a raggiungere 20-30 secondi con 5 ripetizioni entro la fine delle due settimane.
Il 3° gruppo: gli esercizi hanno lavorato sull'allungamento e sull'aumento dell'ampiezza di movimento dei muscoli degli arti inferiori anteriori e posteriori (muscolo quadricipite, muscolo tendine del ginocchio, muscolo gluteo e muscoli del polpaccio):
- Cordoncino elasticizzato sul tallone
- Sollevamenti delle gambe da seduti
- Abduzione dell'anca da seduti
- Riccioli del tendine del ginocchio
- Estensione della gamba da seduti I partecipanti hanno iniziato con 5 secondi e 2 ripetizioni per ogni esercizio fino a raggiungere 20-30 secondi con 5 ripetizioni entro la fine delle due settimane.
Durante le sessioni, tutti gli esercizi precedenti sono stati mostrati ai partecipanti da un collega e sono stati anche registrati dei video.
Il ricercatore, con l'aiuto dei supervisori, ha progettato un opuscolo educativo dopo aver identificato le esigenze dei pazienti studiati in base alla valutazione sanitaria di base. L'opuscolo includeva informazioni sull'osteoartrosi, fattori di rischio, sintomi, metodi diagnostici, come ritardarne la progressione, alimentazione sana, importanza del controllo del peso e dei suoi effetti, gestione dell'artrosi del ginocchio, attività fisiche ed esercizi a casa con immagini di come eseguirlo. Il libretto è stato distribuito ai partecipanti durante le sessioni.
3.Per ogni gruppo di esercizi sono stati creati gruppi WhatsApp. Attraverso ciascun gruppo sono stati distribuiti messaggi per riassumere il contenuto del libretto. Questo è un modo facilmente accessibile per aiutarli a seguire le modifiche dell'educazione sanitaria e mantenerli motivati a eseguire gli esercizi a casa ogni giorno e a motivarsi a vicenda. Al gruppo sono stati inviati anche video degli esercizi registrati durante le sessioni per ricordare loro come eseguire correttamente ogni esercizio guidati dalla spiegazione nel libretto. Questo gruppo ha inoltre reso più semplice per i partecipanti contattare il gruppo di ricerca ogni volta che avevano domande riguardanti esercizi e modifiche dello stile di vita.
4. Sono state effettuate telefonate per seguire i partecipanti e massimizzare la loro adesione al programma di educazione sanitaria.
III) Valutazione post intervento:
Dopo sei mesi di follow-up, questa fase è stata effettuata utilizzando il questionario WOMAC, OAKHQOL e KAP per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria e della modifica dello stile di vita sui partecipanti. Inoltre, è stato fatto per valutare l'attività, il livello di movimento] e il grado di dolore. Tra i 104 partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di educazione sanitaria e hanno terminato il programma di esercizi a casa, solo 84 partecipanti sono stati in grado di compilare i questionari post-intervento.
Nel pre-intervento, i punteggi medi di Il-6 per tutti i partecipanti rientravano nella norma (singolo e totale), quindi non vi era alcun vantaggio nel ripeterlo nel post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12622
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti KOA di entrambi i sessi.
- Età superiore a 35 anni.
- Affezione all'articolazione di uno/entrambi il ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Altre cause oltre all'OA per problemi articolari (ad es. frattura dell’anca, dolore cronico diffuso, malattia infiammatoria acuta delle articolazioni o cancro).
- Pazienti sottoposti a terapia fisica o iniezione intrarticolare negli ultimi 3 mesi.
- Sostituzione totale dell'articolazione o altro intervento chirurgico del ginocchio o dell'anca negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza, malattia allo stadio terminale o tumore maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Nove sessioni in presenza e sessioni di discussione di gruppo di educazione sanitaria. Un libretto didattico è stato preparato e distribuito a tutti i partecipanti. I risultati del laboratorio sono stati discussi individualmente con ciascun partecipante. Anche il reumatologo e il fisioterapista hanno fornito messaggi. Il programma di esercizi ha mirato e rafforzato i muscoli intorno al ginocchio, in particolare il muscolo quadricipite, allungando i muscoli degli arti inferiori e allungando e aumentando l'ampiezza di movimento dei muscoli degli arti inferiori anteriori e posteriori (muscolo quadricipite, muscoli posteriori della coscia, muscoli glutei e muscoli del polpaccio). . Telefonate per seguire i partecipanti e massimizzare la loro adesione al programma di educazione sanitaria. Sono stati creati gruppi WhatsApp e sono stati distribuiti messaggi per riassumere il contenuto del libretto e i video degli esercizi. La rivalutazione finale per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria e della modifica dello stile di vita è stata effettuata con i partecipanti che hanno continuato fino alla fine dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i sintomi e la disabilità fisica, monitorare il decorso della KOA e determinare l'efficacia di una varietà di interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è una misura dello stato di salute autosomministrata e specifica per la malattia, ampiamente utilizzata.
Nel presente studio, WOMAC è stato tradotto dal ricercatore in lingua araba.
Si compone di 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item), Funzione fisica (17 item).
L'Indice è disponibile in Likert a 5 punti (LK), dove 0=nessun vincolo o difficoltà, 1=leggero, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo.
Il punteggio più alto per ciascuna sottoscala WOMAC della scala Likert è stato 20 per il dolore, 8 per la rigidità e 68 per la funzione fisica.
Il punteggio totale più alto (96) denota sintomi peggiori o maggiori e le limitazioni fisiche più forti.
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6 mesi
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Misurare la qualità della vita in KOA e valutare l'effetto dell'educazione sanitaria e della modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno strumento specifico è il questionario sulla qualità della vita dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca (OAKHQOL).
Nel presente studio, è stato tradotto dal ricercatore in lingua araba.
Ha 43 item che rientrano in cinque domini: attività fisica (16 item), salute mentale (13 item), dolore (4 item), supporto sociale (4 item), funzionamento sociale (3 item) e tre item sono indipendenti.
La risposta a tutti gli item avviene tramite una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10).
Un punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato facendo la media dei valori per gli elementi della stessa dimensione ed è normalizzato in un punteggio compreso tra 0 (peggiore HRQOL) e 100 (miglior HRQOL).
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6 mesi
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Identificare la conoscenza su KOA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Knowledge, Attitude and Practice (KAP) per identificare la conoscenza dei partecipanti sulla KOA: cos'è la KOA, sintomi, possibili fattori di rischio, complicanze, come ritardare la progressione, scelte di gestione ed effetti collaterali.
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6 mesi
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Identificare l'atteggiamento nei confronti del KOA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Knowledge, Attitude and Practice (KAP) per identificare l'atteggiamento nei confronti degli interventi non chirurgici.
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6 mesi
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Identificare le pratiche relative al KOA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Knowledge, Attitude and Practice (KAP) per identificare le pratiche: (abitudini nutrizionali, attività fisica, trattamento e posizioni che peggiorano la condizione o proteggono le ginocchia) e per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria e della modifica dello stile di vita sui partecipanti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: 2 mesi
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Questionario sociodemografico: per raccogliere informazioni riguardanti età, sesso, stato civile, professione, livello di istruzione, abitudine al fumo, durata della malattia, storia medica e farmaci assunti dei partecipanti.
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2 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 mesi
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I partecipanti studiati sono stati sottoposti ad esame clinico e misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi)
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2 mesi
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Misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
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I partecipanti studiati sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche come la circonferenza della vita
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2 mesi
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Misurazione della circonferenza dei fianchi
Lasso di tempo: 2 mesi
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I partecipanti studiati sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche come circonferenza dell'anca
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2 mesi
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Valutazione della concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: 2 mesi
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Questa valutazione è stata effettuata su un sottocampione di partecipanti studiati (n = 76).
Un campione di sangue di 3 cm è stato raccolto da tutti i partecipanti dopo 12 ore di digiuno (per evitare l'effetto infiammatorio del cibo) per misurare i biomarcatori infiammatori (IL-6).
Questa valutazione è stata effettuata su un sottocampione di partecipanti in base a determinate circostanze (come coloro che non avevano ricevuto farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e coloro che avevano aderito al programma di educazione sanitaria).
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2 mesi
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Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 mesi
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I partecipanti studiati sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche come indice di massa corporea misurando peso e altezza
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/4/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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