- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589960
Efecto de la modificación del estilo de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla
Efecto de la modificación del estilo de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla que asisten a la clínica de reumatología del NRC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I) La preintervención se realizó mediante:
- Cuestionario sociodemográfico: para recopilar información sobre edad, sexo, estado civil, ocupación, nivel de educación, hábito de fumar, duración de la enfermedad, historial médico y medicamentos tomados de los participantes.
- Cuestionario sobre la calidad de vida de la osteoartritis, rodilla y cadera (OAKHQOL): el OAKHQOL es una herramienta específica para medir la calidad de vida en la OA de rodilla y cadera, ya que tiene en cuenta temas específicos que son exclusivos de la calidad de vida de los pacientes con OA de rodilla y cadera (apoyo social, sueño, efectos secundarios de las drogas, planes para el futuro, vergüenza de ser visto por la gente, uso del transporte público, dificultad para moverse después de permanecer en la misma posición y sexualidad). El concepto de este cuestionario se basó en la definición de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Es un cuestionario autoadministrado, el cuestionario original fue desarrollado en francés y posteriormente en inglés, mientras que en el presente estudio fue traducido por el investigador al idioma árabe. Tiene 43 ítems que se dividen en cinco dominios: actividad física (16 ítems), salud mental (13 ítems), dolor (4 ítems), apoyo social (4 ítems), funcionamiento social (3 ítems) y tres ítems son independientes. La respuesta a todos los ítems se realiza mediante una escala de calificación numérica (NRS) (0-10). Se calcula una puntuación total para cada subescala promediando los valores de los elementos de la misma dimensión y se normaliza a una puntuación de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS). La evaluación del OAKHQOL ha demostrado que la fiabilidad de los cinco dominios es satisfactoria (coeficientes de correlación interclase: 0,70-0,85), la validez de constructo es adecuada (coeficientes de correlación de Spearman: 0,43-0,75), y que la discriminación sea satisfactoria (Rat et al, 2006).
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC): WOMAC es una medida del estado de salud autoadministrada y específica de la enfermedad que se usa ampliamente para evaluar los síntomas y la discapacidad física de las personas con OA de rodilla y/o cadera. WOMAC ha sido traducido a más de 65 idiomas diferentes en todo el mundo, en el estudio actual fue traducido por el investigador al idioma árabe, ha sido validado para su uso mediante entrevistas telefónicas, multimedia con presentaciones audiovisuales, programas de computadora hablados verbalmente y aplicaciones de telefonía móvil. Se utiliza ampliamente en la investigación de la OA, especialmente para controlar el curso de la enfermedad o para determinar la eficacia de una variedad de intervenciones (farmacológicas, quirúrgicas, fisioterapéuticas, etc.). Proporciona una visión excelente de la capacidad funcional del paciente y complementa los datos más objetivos proporcionados por la resonancia magnética, la artroscopia, la biopsia del cartílago y las radiografías. Consta de 24 ítems divididos en tres subescalas:
- Dolor (5 ítems): al caminar, al usar escaleras, en la cama, al sentarse o acostarse y al estar de pie
- Rigidez (2 ítems): después del primer despertar y más tarde durante el día
- Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de una posición sentada, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/bajarse de bañarse, sentarse, subir y bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
El índice está disponible en formatos de escala Likert (LK) de 5 puntos, analógico visual (VA) de 100 mm y calificación numérica (NR) de 11 puntos. En la escala Likert, cada pregunta tenía cinco alternativas donde 0=sin limitaciones ni dificultades, 1=ligera, 2=moderada, 3=severa, 4=extrema. La puntuación más alta para cada subescala de WOMAC en la escala Likert fue 20 para dolor, 8 para rigidez y 68 para función física. La puntuación total más alta (96) denota peores o más síntomas y las limitaciones físicas más fuertes.
- Cuestionario de conocimiento, actitud y práctica (KAP): para identificar el conocimiento de los participantes sobre la OA (qué es la OA, síntomas, posibles factores de riesgo, complicaciones, cómo retrasar la progresión, opciones de manejo y efectos secundarios), actitud hacia las intervenciones no quirúrgicas y prácticas (hábitos nutricionales, actividad física, tratamiento y posiciones que empeoran la condición o protegen las rodillas).
- Evaluación clínica: los participantes estudiados fueron sometidos a examen clínico y mediciones antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera).
- Evaluación previa a la intervención de la concentración del biomarcador sérico (IL-6): se recogió una muestra de sangre de 3 cm de todos los participantes después de un ayuno de 12 horas (para evitar el efecto inflamatorio de los alimentos) para medir los biomarcadores inflamatorios (IL-6). Esta evaluación se realizó en una submuestra de participantes según determinadas circunstancias (como no haber recibido medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses y aquellos que estaban adheridos al programa de educación para la salud).
II) Implementación del programa de Educación para la Salud: Se realizaron nueve sesiones educativas. A cada sesión asistieron entre 10 y 15 participantes con un total de 109 participantes. La sesión duró 120 minutos.
1. El investigador proporcionó temas exitosos sobre el envejecimiento mediante una presentación de PowerPoint, principalmente sobre 3 mensajes clave:
- Qué actividad física regular y programas de ejercicio individualizados pueden reducir el dolor, prevenir el empeoramiento y mejorar la función diaria en KOA.
- Los beneficios de perder peso para pacientes con sobrepeso u obesidad, y los beneficios de mantener un peso saludable mediante cambios en la dieta y ejercicio.
- El tratamiento del KOA y el hecho de que sus síntomas a menudo se pueden reducir significativamente sin necesidad de someterse a una cirugía.
2.El reumatólogo y el fisioterapeuta también brindaron mensajes sobre lo siguiente:
- Qué es el KOA, sus factores de riesgo y síntomas, cómo puede variar mucho de persona a persona y cómo no es una parte inevitable del envejecimiento
- Los métodos de diagnóstico y cómo el daño articular en una radiografía no indica cuánto le afectará su osteoartritis.
- Educación sobre el tratamiento con KOA y la ingesta de medicamentos (sus efectos secundarios y la importancia de evitar el uso excesivo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides a largo plazo)
- Cómo proteger tus rodillas y los movimientos que se deben evitar.
- Un programa de ejercicios en el hogar que se creó a partir de una revisión de la literatura y consultas de expertos tenía como objetivo aumentar la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, aliviar el dolor y el equilibrio. Además, fue diseñado para fortalecer los músculos que sostienen la rodilla, reducir la rigidez de la rodilla y reducir así la tensión en las articulaciones de la rodilla. El programa también trabajó para mejorar la flexibilidad estirando estos músculos para mejorar el rango de movimiento y prevenir lesiones. Los ejercicios se centraron en los cuádriceps, los isquiotibiales, los abductores y los aductores, así como en el glúteo medio y el glúteo máximo.
Antes de comenzar con los ejercicios se preguntó a los participantes:
- Siempre caliente con un masaje en las rodillas durante 5 minutos o de 5 a 10 minutos de actividad de bajo impacto, como caminar en el lugar o andar en bicicleta estática.
- No ignore el dolor y no dude en preguntarle al investigador si siente algún dolor mientras hace ejercicio.
- Haga preguntas si no está seguro de cómo hacer el ejercicio o con qué frecuencia hacerlo.
- No ignore los estiramientos después de los ejercicios de fortalecimiento. El programa constaba de tres grupos de ejercicios; cada grupo duró dos semanas. Los participantes realizaron los ejercicios dos veces al día según el horario adecuado, pero lo preferían temprano en la mañana y antes de acostarse. Una vez que el participante completaba los ejercicios fácilmente y sin dolores ni calambres, pasaba al siguiente nuevo grupo de ejercicios.
El primer grupo de ejercicios se centró y fortaleció los músculos alrededor de la rodilla, especialmente el músculo cuádriceps:
- Contracción isométrica del cuádriceps
- Elevaciones de piernas estiradas
- abducción lateral de la pierna
- Flexión de rodilla en posición supina.
- Extensión de rodilla sentado Los participantes comenzaron con 2 repeticiones para cada ejercicio, cuando los ejercicios se volvieron más fáciles, aumentaron gradualmente las repeticiones hasta llegar a 10 repeticiones dos veces al día.
El segundo grupo de ejercicios trabajó para estirar los músculos de las extremidades inferiores.
- Extensión de piernas de pie
- Abducción de cadera de pie El objetivo principal de este grupo de ejercicios era aumentar gradualmente el tiempo en el que el músculo está bajo tensión. Los participantes comenzaron con 5 segundos y 2 repeticiones para cada ejercicio hasta alcanzar 20-30 segundos con 5 repeticiones al final de las dos semanas.
El tercer grupo: Los ejercicios trabajaron para estirar y aumentar el rango de movimiento de los músculos delanteros y traseros de las extremidades inferiores (músculo cuádriceps, músculo isquiotibial, músculo glúteo y músculos de la pantorrilla):
- Estiramiento del cordón del talón.
- Elevaciones de piernas sentado
- Abducción de cadera sentado
- Curl de isquiotibiales
- Extensión de piernas sentados Los participantes comenzaron con 5 segundos y 2 repeticiones para cada ejercicio hasta alcanzar 20-30 segundos con 5 repeticiones al final de las dos semanas.
Durante las sesiones, un colega mostró a los participantes todos los ejercicios anteriores y también los grabó en vídeo.
El investigador con la ayuda de los supervisores diseñó un Folleto Educativo luego de identificar las necesidades de los pacientes estudiados de acuerdo con la evaluación de salud inicial. El folleto incluía información sobre la osteoartritis, factores de riesgo, síntomas, métodos de diagnóstico, cómo retrasar su progresión, nutrición saludable, importancia del control de peso y sus influencias, manejo de la OA de rodilla, actividades físicas y ejercicios en el hogar con imágenes de cómo realizarlo. El folleto fue distribuido a los participantes durante las sesiones.
3.Se crearon grupos de WhatsApp para cada grupo de ejercicios. A través de cada grupo se distribuyeron mensajes para resumir el contenido del folleto. Esta es una manera fácilmente accesible de ayudarlos a seguir las modificaciones de educación para la salud y mantenerlos motivados para realizar los ejercicios en casa todos los días y motivarse unos a otros. También se enviaron al grupo vídeos de ejercicios grabados durante las sesiones para recordarles cómo realizar cada ejercicio correctamente guiados por la explicación del cuadernillo. Este grupo también facilitó a los participantes el contacto con el equipo de investigación siempre que tuvieran alguna consulta sobre ejercicios o modificaciones en el estilo de vida.
4.Se realizaron llamadas telefónicas para dar seguimiento a los participantes y maximizar su adherencia al programa de educación para la salud.
III) Evaluación postintervención:
Después de seis meses de seguimiento, esta etapa se llevó a cabo utilizando WOMAC, cuestionario OAKHQOL y cuestionario KAP para evaluar el efecto de la educación para la salud y la modificación del estilo de vida en los participantes. Además, se realizó para evaluar la actividad, el nivel de movimiento y el grado de dolor. Entre los 104 participantes que asistieron a las sesiones de educación para la salud y terminaron el programa de ejercicios en casa, sólo 84 participantes pudieron completar los cuestionarios posteriores a la intervención.
En la intervención previa, las puntuaciones medias de Il-6 para todos los participantes estuvieron dentro de lo normal (única y total), por lo que no hubo beneficio de repetirla en la intervención posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12622
- National Research Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes KOA de ambos sexos.
- Edad superior a 35 años.
- Afectación de una o ambas articulaciones de la rodilla.
Criterios de exclusión:
- Otras causas además de la OA para problemas articulares (p. ej. fractura de cadera, dolor crónico generalizado, enfermedad articular inflamatoria aguda o cáncer).
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia o inyección intraarticular en los últimos 3 meses.
- Reemplazo total de articulación u otra cirugía de rodilla o cadera dentro de los últimos 3 meses.
- Ingesta de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Embarazo, enfermedad terminal o malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Nueve sesiones presenciales y sesiones de discusión grupal de educación sanitaria. Se preparó y distribuyó un folleto educativo a todos los asistentes. Los resultados de laboratorio se discutieron individualmente con cada participante. El reumatólogo y el fisioterapeuta también brindaron mensajes. El programa de ejercicios se centró y fortaleció los músculos alrededor de la rodilla, especialmente el músculo cuádriceps, estirando los músculos de las extremidades inferiores y estirando y aumentando el rango de movimiento de los músculos delanteros y traseros de las extremidades inferiores (músculo cuádriceps, músculo isquiotibial, músculo glúteo y músculos de la pantorrilla). . Llamadas telefónicas para dar seguimiento a los participantes y maximizar su adherencia al programa de educación para la salud. Se crearon grupos de WhatsApp y se distribuyeron mensajes para resumir el contenido del cuadernillo y los vídeos de ejercicios. Se llevó a cabo una reevaluación final para evaluar el efecto de la educación sanitaria y la modificación del estilo de vida con los participantes que continuaron hasta el final del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los síntomas y la discapacidad física, monitorear el curso de KOA y determinar la efectividad de una variedad de intervenciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una medida del estado de salud autoadministrada y específica de una enfermedad que se utiliza ampliamente.
En el estudio actual, el investigador tradujo WOMAC al idioma árabe.
Consta de 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems), Función física (17 ítems).
El índice está disponible en formato Likert (LK) de 5 puntos, donde 0=sin restricciones ni dificultades, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=extremo.
La puntuación más alta para cada subescala de WOMAC en la escala Likert fue 20 para dolor, 8 para rigidez y 68 para función física.
La puntuación total más alta (96) denota peores o más síntomas y las limitaciones físicas más fuertes.
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6 meses
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Mida la calidad de vida en KOA y evalúe el efecto de la educación para la salud y la modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de calidad de vida con osteoartritis, rodilla y cadera (OAKHQOL) es una herramienta específica.
En el estudio actual, el investigador lo tradujo al idioma árabe.
Tiene 43 ítems que se dividen en cinco dominios: actividad física (16 ítems), salud mental (13 ítems), dolor (4 ítems), apoyo social (4 ítems), funcionamiento social (3 ítems) y tres ítems son independientes.
La respuesta a todos los ítems se realiza mediante una escala de calificación numérica (NRS) (0-10).
Se calcula una puntuación total para cada subescala promediando los valores de los elementos de la misma dimensión y se normaliza a una puntuación de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS).
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6 meses
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Identificar conocimientos sobre KOA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de conocimiento, actitud y práctica (KAP) para identificar el conocimiento de los participantes sobre KOA: qué es KOA, síntomas, posibles factores de riesgo, complicaciones, cómo retrasar la progresión, opciones de manejo y efectos secundarios.
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6 meses
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Identificar actitud ante KOA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de conocimientos, actitudes y prácticas (KAP) para identificar la actitud hacia las intervenciones no quirúrgicas.
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6 meses
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Identificar prácticas sobre KOA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Conocimiento, Actitud y Práctica (KAP) para identificar prácticas: (hábitos nutricionales, actividad física, tratamiento y posiciones que empeoran la condición o protegen las rodillas) y evaluar el efecto de la educación para la salud y la modificación del estilo de vida en los participantes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario sociodemográfico: para recopilar información sobre edad, sexo, estado civil, ocupación, nivel de educación, hábito de fumar, duración de la enfermedad, historial médico y medicamentos tomados de los participantes.
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2 meses
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes estudiados fueron sometidos a examen clínico y mediciones antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera).
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2 meses
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Medir la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes estudiados fueron sometidos a medidas antropométricas como circunferencia de cintura.
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2 meses
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Medir la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes estudiados fueron sometidos a medidas antropométricas como la circunferencia de la cadera.
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2 meses
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Evaluación de la concentración sérica de IL-6.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Esta evaluación se realizó en una submuestra de participantes estudiados (n=76).
Se recogió una muestra de sangre de 3 cm de todos los participantes después de un ayuno de 12 horas (para evitar el efecto inflamatorio de los alimentos) para medir biomarcadores inflamatorios (IL-6).
Esta evaluación se realizó en una submuestra de participantes según determinadas circunstancias (como no haber recibido medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses y aquellos que estaban adheridos al programa de educación para la salud).
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2 meses
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Medir el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes estudiados fueron sometidos a mediciones antropométricas como índice de masa corporal mediante la medición de Peso y Talla.
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2 meses
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- 8/4/7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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