- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589960
Effect van levensstijlaanpassing op patiënten met knieartrose
Effect van levensstijlaanpassing op patiënten met knieartrose die de NRC Reumatologiekliniek bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I) Pre-interventie werd gedaan door:
- Sociodemografische vragenlijst: om informatie te verzamelen over de leeftijd van de deelnemers, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, rookgewoonten, duur van de ziekte, medische geschiedenis en ingenomen medicijnen.
- Osteoartritis Knee and Hip Quality of Life (OAKHQOL)-vragenlijst: De OAKHQOL is een specifiek instrument om de kwaliteit van leven bij knie- en heupartrose te meten, omdat het rekening houdt met specifieke thema’s die exclusief zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten met knie- en heupartrose (sociale ondersteuning, slaap, bijwerkingen van medicijnen, plannen voor de toekomst, schaamte om gezien te worden door mensen, gebruik van het openbaar vervoer, moeite met bewegen na in dezelfde houding te zijn gebleven, en seksualiteit). Het concept van deze vragenlijst was gebaseerd op de definitie van kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het is een zelf in te vullen vragenlijst. De oorspronkelijke vragenlijst werd in het Frans en later in het Engels ontwikkeld, terwijl deze in het huidige onderzoek door de onderzoeker in de Arabische taal werd vertaald. Het heeft 43 items die in vijf domeinen vallen: fysieke activiteit (16 items), geestelijke gezondheid (13 items), pijn (4 items), sociale steun (4 items), sociaal functioneren (3 items), en drie items zijn onafhankelijk. Op alle items wordt gereageerd via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10). Een totaalscore voor elke subschaal wordt berekend door het middelen van de waarden voor items van dezelfde dimensie en wordt genormaliseerd naar een score van 0 (slechtste HRQOL) tot 100 (beste HRQOL). Uit evaluatie van de OAKHQOL is gebleken dat de betrouwbaarheid van de vijf domeinen bevredigend is (correlatiecoëfficiënten tussen klassen: 0,70-0,85), en dat de constructvaliditeit adequaat is (correlatiecoëfficiënten van Spearman: 0,43-0,75). en of de discriminatie bevredigend is (Rat et al, 2006).
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC is een ziektespecifieke, zelf in te vullen gezondheidsstatusmaatstaf die op grote schaal wordt gebruikt om de symptomen en lichamelijke beperkingen van mensen met knie- en/of heupartrose te beoordelen. WOMAC is wereldwijd in meer dan 65 verschillende talen vertaald, in het huidige onderzoek is het door de onderzoeker in de Arabische taal vertaald, het is gevalideerd voor gebruik via telefonische interviews, multimedia met audiovisuele presentaties, mondeling gesproken computerprogramma's en mobiele telefoontoepassingen. Het wordt veel gebruikt in OA-onderzoek, vooral om het verloop van de ziekte te volgen of om de effectiviteit van een verscheidenheid aan interventies (farmacologisch, chirurgisch, fysiotherapie enz.) te bepalen. Het biedt een uitstekend inzicht in de functionele capaciteit van een patiënt en vormt een aanvulling op de meer objectieve gegevens die worden verkregen door magnetische resonantiebeeldvorming, artroscopie, kraakbeenbiopsie en röntgenfoto's. Het bestaat uit 24 items verdeeld over drie subschalen:
- Pijn (5 items): tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan
- Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
- Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan vanuit zit, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uitstappen bad, zitten, op- en afstappen toilet, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
De Index is beschikbaar in de schaalformaten 5-punts Likert (LK), 100 mm visueel analoog (VA) en 11-punts numerieke beoordelingsformaten (NR). Op de Likert-schaal had elke vraag vijf alternatieven waarbij 0=geen beperkingen of moeilijkheden, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De hoogste score voor elke subschaal op WOMAC op de Likert-schaal was 20 voor pijn, 8 voor stijfheid en 68 voor fysiek functioneren. De hoogste totaalscore (96) duidt op ergere of meer symptomen en de sterkste fysieke beperkingen.
- Vragenlijst Kennis, Attitude en Praktijk (KAP): om de kennis van deelnemers over artrose te identificeren (wat is KOA, symptomen, mogelijke risicofactoren, complicaties, hoe progressie te vertragen, managementkeuzes en bijwerkingen), houding ten opzichte van niet-chirurgische interventies en praktijken (voedingsgewoonten, fysieke activiteit, behandeling en houdingen die de aandoening verergeren of de knieën beschermen).
- Klinische beoordeling: de onderzochte deelnemers werden onderworpen aan klinisch onderzoek en antropometrische metingen (body mass index, taille- en heupomtrek).
- Beoordeling vóór interventie van de concentratie van serumbiomarker (IL-6): Van alle deelnemers werd na 12 uur vasten een bloedmonster van 3 cm verzameld (om het ontstekingseffect van voedsel te vermijden) om de ontstekingsbiomarkers (IL-6) te meten. Deze beoordeling werd uitgevoerd op basis van een substeekproef van deelnemers op basis van bepaalde omstandigheden (zoals die de afgelopen drie maanden geen ontstekingsremmende medicijnen hadden gekregen en degenen die het programma voor gezondheidsvoorlichting volgden).
II) Implementatie van het gezondheidseducatieprogramma: Er zijn negen educatieve sessies gehouden. Bij elke sessie waren 10-15 deelnemers aanwezig, met een totaal aantal van 109 deelnemers. De sessie duurde 120 minuten.
1. De onderzoeker presenteerde succesvolle onderwerpen over ouder worden met behulp van een PowerPoint-presentatie, voornamelijk over 3 kernboodschappen:
- Wat een regelmatige fysieke activiteit en geïndividualiseerde oefenprogramma's de pijn kunnen verminderen, verergering kunnen voorkomen en het dagelijks functioneren bij KOA kunnen verbeteren.
- De voordelen van afvallen voor patiënten met overgewicht of obesitas, en de voordelen van het behouden van een gezond gewicht door middel van dieetveranderingen en lichaamsbeweging.
- Behandeling van KOA en het feit dat de symptomen ervan vaak aanzienlijk kunnen worden verminderd zonder dat een operatie nodig is.
2. Reumatoloog en fysiotherapeut hebben ook berichten verstrekt over het volgende:
- Wat is KOA, de risicofactoren en symptomen ervan, hoe het sterk kan variëren van persoon tot persoon, en het geen onvermijdelijk onderdeel is van het ouder worden
- Diagnostische methoden en hoe gewrichtsschade op een röntgenfoto geen indicatie geeft van de mate waarin uw artrose u zal beïnvloeden.
- Voorlichting over KOA-behandeling en medicatie-inname (de bijwerkingen ervan en hoe belangrijk het is om overmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op de lange termijn te voorkomen)
- Hoe u uw knieën kunt beschermen en welke bewegingen u moet vermijden.
- Een oefenprogramma voor thuisgebruik, ontwikkeld op basis van literatuuronderzoek en raadpleging van deskundigen, met als doel de spierkracht van de onderste ledematen te vergroten, pijn te verlichten en het evenwicht te herstellen. Bovendien is het ontworpen om de spieren die de knie ondersteunen te versterken, de kniestijfheid te verminderen en zo de belasting van de kniegewrichten te verminderen. Het programma werkte ook aan het verbeteren van de flexibiliteit door deze spieren te strekken om het bewegingsbereik te verbeteren en blessures te voorkomen. De oefeningen waren gericht op de quadriceps, hamstrings, abductors en adductoren, evenals op zowel de Gluteus Medius als de Gluteus Maximus.
Voordat we met de oefeningen aan de slag gingen, werd aan de deelnemers gevraagd:
- Altijd opwarmen met kniemassage gedurende 5 minuten of 5-10 minuten met weinig impact, zoals ter plaatse lopen of fietsen op een hometrainer.
- Negeer de pijn niet en vraag gerust aan de onderzoeker of u pijn heeft tijdens het sporten.
- Stel vragen als u niet zeker weet hoe u de oefening moet doen of hoe vaak u deze moet doen.
- Negeer rekoefeningen niet na versterkingsoefeningen. Het programma bestond uit drie groepen oefeningen; elke groep duurde twee weken. De deelnemers voerden de oefeningen tweemaal daags uit, afhankelijk van hun geschikte tijdstip, maar dit had de voorkeur vroeg in de ochtend en voor het slapengaan. Zodra de deelnemer de oefeningen gemakkelijk en zonder pijn of krampen had voltooid, ging hij/zij naar de volgende nieuwe groep oefeningen.
De eerste groep oefeningen richtte zich op en versterkte de spieren rond de knie, vooral de quadriceps:
- Isometrische quadricepscontractie
- Rechte benen gaan omhoog
- Laterale beenabductie
- Knieflexie in rugligging
- Zittende knie-extensie De deelnemers begonnen met 2 herhalingen voor elke oefening. Naarmate de oefeningen gemakkelijker werden, voerden ze de herhalingen geleidelijk op tot ze tweemaal daags 10 herhalingen bereikten.
De tweede groep oefeningen was gericht op het strekken van de spieren van de onderste ledematen
- Staande beenverlenging
- Staande heupabductie Het hoofddoel van deze groep oefeningen was om geleidelijk de tijd waarin de spier onder spanning staat te vergroten. De deelnemers begonnen met 5 seconden en 2 herhalingen voor elke oefening, totdat ze aan het einde van de twee weken 20-30 seconden bereikten met 5 herhalingen.
De 3e groep: De oefeningen waren gericht op het strekken en vergroten van het bewegingsbereik van de spieren van de voorste en achterste onderste ledematen (quadriceps-spier, hamstringspier, gluteus-spier en kuitspieren):
- Hielkoord stretch
- Zittend been gaat omhoog
- Zittende heupabductie
- Hamstring-krullen
- Zittende beenverlenging De deelnemers begonnen met 5 seconden en 2 herhalingen voor elke oefening, totdat ze aan het einde van de twee weken 20-30 seconden bereikten met 5 herhalingen.
Tijdens de sessies werden alle voorgaande oefeningen door een collega aan de deelnemers getoond en ook op video opgenomen.
De onderzoeker ontwierp, met de hulp van de supervisors, een educatief boekje nadat hij de behoeften van de onderzochte patiënten had geïdentificeerd op basis van de basisgezondheidsbeoordeling. Het boekje bevatte informatie over artrose, risicofactoren, symptomen, diagnostische methoden, hoe u de progressie ervan kunt vertragen, gezonde voeding, het belang van gewichtsbeheersing en de invloeden ervan, de behandeling van knieartrose, fysieke activiteiten en oefeningen voor thuis, met foto's van hoe u dit kunt doen. voer het uit. Tijdens de sessies werd het boekje uitgedeeld aan de deelnemers.
3. Voor elke groep oefeningen zijn WhatsApp-groepen aangemaakt. Via elke groep werden berichten verspreid om de inhoud van het boekje samen te vatten. Dit is een laagdrempelige manier om hen te helpen de wijzigingen in de gezondheidseducatie te volgen, hen gemotiveerd te houden om elke dag de thuisoefeningen uit te voeren en elkaar te motiveren. Oefeningsvideo's die tijdens de sessies werden opgenomen, werden ook naar de groep gestuurd om hen eraan te herinneren hoe ze elke oefening correct moesten uitvoeren, begeleid door de uitleg in het boekje. Deze groep maakte het voor de deelnemers ook gemakkelijker om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze vragen hadden over oefeningen of veranderingen in levensstijl.
4. Er werden telefoongesprekken gevoerd om de deelnemers op te volgen en hun naleving van het gezondheidsvoorlichtingsprogramma te maximaliseren.
III) Evaluatie na de interventie:
Na zes maanden follow-up werd deze fase uitgevoerd met behulp van de WOMAC, de OAKHQOL-vragenlijst en de KAP-vragenlijst om het effect van gezondheidsvoorlichting en levensstijlaanpassing op de deelnemers te beoordelen. Bovendien werd het gedaan om de activiteit, het bewegingsniveau en de mate van pijn te beoordelen. Van de 104 deelnemers die de gezondheidsvoorlichtingssessies bijwoonden en het thuisoefenprogramma afrondden, konden slechts 84 deelnemers de vragenlijsten na de interventie invullen.
Bij de pre-interventie lagen de gemiddelde scores van Il-6 voor alle deelnemers binnen de normale waarden (enkelvoudig en totaal), dus er was geen voordeel van herhaling in de postinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12622
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KOA-patiënten van beide geslachten.
- Leeftijd boven de 35 jaar.
- Aandoening van één/beide kniegewrichten.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken dan artrose voor gewrichtsproblemen (bijv. heupfractuur, chronische wijdverspreide pijn, acute inflammatoire gewrichtsziekte of kanker).
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapie of intra-articulaire injectie hebben gekregen.
- Totale gewrichtsvervanging of andere operatie aan de knie of heup in de afgelopen 3 maanden.
- Inname van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap, eindstadiumziekte of maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Negen face-to-face sessies en groepsdiscussies over gezondheidsvoorlichting. Er werd een educatief boekje opgesteld en onder alle aanwezigen verspreid. De laboratoriumresultaten werden met elke deelnemer individueel besproken. Ook reumatoloog en fysiotherapeut zorgden voor berichten. Het oefenprogramma richtte zich op en versterkte de spieren rond de knie, vooral de quadriceps, waarbij de spieren van de onderste ledematen werden gestrekt en het bewegingsbereik van de spieren van de voorste en achterste onderste ledematen werd uitgerekt en vergroot (quadriceps-spier, hamstringspier, gluteus-spier en kuitspieren). . Telefoongesprekken om de deelnemers op te volgen en hun naleving van het gezondheidsvoorlichtingsprogramma te maximaliseren. Er werden WhatsApp-groepen aangemaakt en er werden berichten verspreid om de inhoud van het boekje en de oefenvideo’s samen te vatten. Een laatste herbeoordeling om het effect van gezondheidsvoorlichting en levensstijlaanpassing te beoordelen werd uitgevoerd met deelnemers die doorgingen tot het einde van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de symptomen en lichamelijke beperkingen, monitor het beloop van KOA en bepaal de effectiviteit van verschillende interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een ziektespecifieke, zelfbeheerde gezondheidsstatusmaatstaf die veel wordt gebruikt.
In het huidige onderzoek werd WOMAC door de onderzoeker vertaald in de Arabische taal.
Het bestaat uit 24 items verdeeld over drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items), fysiek functioneren (17 items).
De Index is beschikbaar in 5-punts Likert (LK), waarbij 0=geen beperkingen of moeilijkheden, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4= extreem.
De hoogste score voor elke subschaal op WOMAC op de Likert-schaal was 20 voor pijn, 8 voor stijfheid en 68 voor fysiek functioneren.
De hoogste totaalscore (96) duidt op ergere of meer symptomen en de sterkste fysieke beperkingen.
|
6 maanden
|
|
Meet de kwaliteit van leven bij KOA en beoordeel het effect van gezondheidsvoorlichting en aanpassing van de levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven bij artrose, knie en heup (OAKHQOL) is een specifiek hulpmiddel.
In het huidige onderzoek werd het door de onderzoeker in het Arabisch vertaald.
Het heeft 43 items die in vijf domeinen vallen: fysieke activiteit (16 items), geestelijke gezondheid (13 items), pijn (4 items), sociale steun (4 items), sociaal functioneren (3 items), en drie items zijn onafhankelijk.
Op alle items wordt gereageerd via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10).
Een totaalscore voor elke subschaal wordt berekend door het middelen van de waarden voor items van dezelfde dimensie en wordt genormaliseerd naar een score van 0 (slechtste HRQOL) tot 100 (beste HRQOL).
|
6 maanden
|
|
Kennis over KOA identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst over Kennis, Attitude en Praktijk (KAP) om de kennis van deelnemers over KOA te identificeren: wat is KOA, symptomen, mogelijke risicofactoren, complicaties, hoe de progressie kan worden uitgesteld, managementkeuzes en bijwerkingen.
|
6 maanden
|
|
Identificeer de houding ten opzichte van KOA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kennis-, Attitude- en Praktijkvragenlijst (KAP) om de houding ten opzichte van niet-chirurgische ingrepen te identificeren.
|
6 maanden
|
|
Identificeer praktijken over KOA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kennis-, Attitude- en Praktijkvragenlijst (KAP) om praktijken te identificeren (voedingsgewoonten, fysieke activiteit, behandeling en houdingen die de toestand verergeren of de knieën beschermen) en om het effect van gezondheidsvoorlichting en levensstijlaanpassing op de deelnemers te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Sociodemografische vragenlijst: om informatie te verzamelen over de leeftijd van de deelnemers, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, rookgewoonten, duur van de ziekte, medische geschiedenis en ingenomen medicijnen.
|
2 maanden
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bestudeerde deelnemers werden onderworpen aan klinisch onderzoek en antropometrische metingen (body mass index, taille- en heupomtrek)
|
2 maanden
|
|
Het meten van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bestudeerde deelnemers werden onderworpen aan antropometrische metingen van de tailleomtrek
|
2 maanden
|
|
Heupomtrek meten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bestudeerde deelnemers werden onderworpen aan antropometrische metingen van de heupomtrek
|
2 maanden
|
|
Beoordeling van serum IL-6-concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze beoordeling werd uitgevoerd op een substeekproef van onderzochte deelnemers (n=76).
Van alle deelnemers werd na 12 uur vasten een bloedmonster van 3 cm afgenomen (om het ontstekingseffect van voedsel te vermijden) om ontstekingsbiomarkers (IL-6) te meten.
Deze beoordeling werd uitgevoerd op basis van een substeekproef van deelnemers op basis van bepaalde omstandigheden (zoals die de afgelopen drie maanden geen ontstekingsremmende medicijnen hadden gekregen en degenen die het programma voor gezondheidsvoorlichting volgden).
|
2 maanden
|
|
Het meten van de body mass index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bestudeerde deelnemers werden onderworpen aan antropometrische metingen als body mass index door het meten van gewicht en lengte
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/4/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .