- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589960
Effekt af livsstilsændring på patienter med knæartrose
Effekt af livsstilsændring på patienter med knæartrose, der går på NRC's reumatologiske klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I) Forindgreb blev udført af:
- Sociodemografisk spørgeskema: for at indsamle oplysninger om deltagernes alder, køn, civilstand, erhverv, uddannelsesniveau, rygevaner, sygdommens varighed, sygehistorie og taget medicin.
- Slidgigt Knæ og hofte livskvalitet (OAKHQOL) spørgeskema: OAKHQOL er et specifikt værktøj til at måle QOL i knæ og hofte OA, da det tager højde for specifikke temaer, der er eksklusive for QOL for patienter med knæ og hofte OA (social støtte, søvn, bivirkninger af stoffer, planer for fremtiden, forlegenhed over at blive set af folk, brug af offentlig transport, besvær med at bevæge sig efter at have opholdt sig i samme stilling og seksualitet). Konceptet for dette spørgeskema var baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition af QOL. Det er et selvadministreret spørgeskema, det originale spørgeskema blev udviklet på fransk og senere på engelsk, mens det i den aktuelle undersøgelse blev oversat af forskeren til det arabiske sprog. Den har 43 punkter, der falder ind i fem områder: fysisk aktivitet (16 punkter), mental sundhed (13 punkter), smerte (4 punkter), social støtte (4 punkter), social funktion (3 punkter), og tre punkter er uafhængige. Svar på alle punkter er med en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10). En samlet score for hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af værdierne for elementer af samme dimension og normaliseres til en score fra 0 (dårligste HRQOL) til 100 (bedste HRQOL). Evaluering af OAKHQOL har vist, at pålideligheden af de fem domæner er tilfredsstillende (interklasse-korrelationskoefficienter: 0,70-0,85), at konstruktionsvaliditeten er tilstrækkelig (Spearman-korrelationskoefficienter: 0,43-0,75), og diskriminationen skal være tilfredsstillende (Rat et al, 2006).
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): WOMAC er et sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedsstatusmål, der er meget brugt til at vurdere symptomer og fysisk handicap for mennesker med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er blevet oversat til mere end 65 forskellige sprog verden over, i den aktuelle undersøgelse blev det oversat af forskeren til det arabiske sprog, det er blevet valideret til brug via telefoninterviews, multimedier med audiovisuelle præsentationer, verbalt talte computerprogrammer og mobiltelefon applikationer. Det er meget brugt i OA-forskning, især til at overvåge sygdomsforløbet eller til at bestemme effektiviteten af en række forskellige indgreb (farmakologisk, kirurgisk, fysioterapi osv.). Det giver et fremragende kig på en patients funktionelle kapacitet og supplerer de mere objektive data fra magnetisk resonansbilleddannelse, artroskopi, bruskbiopsi og røntgenbilleder. Den består af 24 elementer opdelt i tre underskalaer:
- Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst
- Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen
- Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Indekset er tilgængeligt i 5-punkts Likert (LK), 100 mm visuel analog (VA) og 11-punkts numerisk rating (NR) skaleringsformater. På Likert-skalaen havde hvert spørgsmål fem alternativer, hvor 0 = ingen begrænsninger eller vanskeligheder, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem. Den højeste score for hver underskala på WOMAC på Likert-skalaen var 20 for smerte, 8 for stivhed og 68 for fysisk funktion. Den højeste samlede score (96) angiver værre eller flere symptomer og de stærkeste fysiske begrænsninger.
- Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørgeskema: at identificere deltagernes viden om OA (hvad er KOA, symptomer, mulige risikofaktorer, komplikationer, hvordan man forsinker progression, ledelsesvalg og bivirkninger), holdning til ikke-kirurgiske indgreb og praksis (ernæringsvaner, fysisk aktivitet, behandling og stillinger, der forværrer tilstanden eller beskytter knæene).
- Klinisk vurdering: de undersøgte deltagere blev udsat for klinisk undersøgelse og antropometriske målinger (body mass index, talje- og hofteomkreds).
- Præinterventionsvurdering af koncentration af serumbiomarkør (IL-6): En blodprøve på 3 cm blev indsamlet fra alle deltagerne efter 12 timers faste (for at undgå den inflammatoriske effekt af mad) for at måle inflammatoriske biomarkører (IL-6). Denne vurdering blev foretaget på en delprøve af deltagere i henhold til visse omstændigheder (som ikke har modtaget anti-inflammatoriske lægemidler i de sidste 3 måneder og dem, der var tilhængere af programmet for sundhedsuddannelse).
II) Gennemførelse af sundhedsuddannelsesprogram: Der blev afholdt ni undervisningssessioner. I hver session deltog 10-15 deltagere med et samlet antal på 109 deltagere. Sessionen tog 120 minutter.
1. Forskeren leverede succesrige emner for aldring ved hjælp af PowerPoint-præsentationer, hovedsagelig om 3 nøglebudskaber:
- Hvad en regelmæssig fysisk aktivitet og individualiserede træningsprogrammer kan reducere smerter, forhindre forværring og forbedre den daglige funktion i KOA.
- Fordelene ved at tabe sig for overvægtige eller fede patienter, og fordelene ved at opretholde en sund vægt ved hjælp af kostændringer og motion.
- Behandling af KOA og det faktum, at dets symptomer ofte kan reduceres væsentligt uden behov for at gennemgå en operation.
2. Reumatolog og fysioterapeut gav også beskeder om følgende:
- Hvad er KOA, dets risikofaktorer og symptomer, hvordan det kan variere meget fra person til person, og det er ikke en uundgåelig del af at blive ældre
- Diagnostiske metoder og hvordan ledskader på et røntgenbillede ikke indikerer, hvor meget din slidgigt vil påvirke dig.
- Uddannelse om KOA-behandling og medicinindtag (dets bivirkninger og hvor vigtigt det er at undgå overforbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på lang sigt)
- Sådan beskytter du dine knæ og de bevægelser, der bør undgås.
- Et hjemmebaseret træningsprogram, som blev skabt baseret på en litteraturgennemgang og høring af eksperter, havde til formål at øge muskelstyrken i underekstremiteterne, lindre smerter og balance. Derudover blev den designet til at styrke de muskler, der understøtter knæet, reducere knæets stivhed og dermed reducere belastningen på knæleddene. Programmet arbejdede også på at forbedre fleksibiliteten ved at strække disse muskler for at forbedre bevægelsesområdet og forhindre skader. Øvelserne var rettet mod quadriceps, hamstrings, abductorer og adduktorer samt både Gluteus Medius og Gluteus Maximus.
Inden de gik i gang med øvelserne blev deltagerne spurgt:
- Varm altid op enten med knæmassage i 5 minutter eller 5-10 minutters lavbelastningsaktivitet som at gå på plads eller køre på en stationær cykel.
- Ignorer ikke smerterne og spørg gerne forskeren, om du har smerter, mens du træner.
- Stil spørgsmål, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal lave øvelsen, eller hvor ofte du skal gøre den.
- Ignorer ikke udstrækning efter styrkeøvelser. Programmet bestod af tre grupper af øvelser; hver gruppe varede i to uger. Deltagerne udførte øvelserne to gange dagligt efter deres passende tidspunkt, men det blev foretrukket tidligt om morgenen og før sengetid. Når deltageren havde gennemført øvelserne nemt og uden smerter eller kramper, ville han/hun gå til den næste nye gruppe af øvelser.
Den 1. gruppe af øvelser målrettede og styrkede musklerne omkring knæet, især quadriceps-musklen:
- Isometrisk quadriceps kontraktion
- Lige benløft
- Sidebortførelse af ben
- Knæbøjning i liggende stilling
- Siddende knæforlængelse Deltagerne startede med 2 gentagelser for hver øvelse, når øvelserne blev nemmere, øgede de gradvist gentagelserne, indtil de nåede 10 gentagelser to gange dagligt.
Den 2. gruppe af øvelser arbejdede på at strække musklerne i underekstremiteterne
- Stående benforlængelse
- Stående hofteabduktion Hovedmålet i denne gruppe af øvelser var gradvist at øge den tid, hvor musklen er under spænding. Deltagerne startede med 5 sekunder og 2 gentagelser for hver øvelse, indtil de nåede 20-30 sekunder med 5 gentagelser ved udgangen af de to uger.
Den 3. gruppe: Øvelserne arbejdede på at strække og øge bevægelsesområdet for forreste og bagerste underekstremitetsmuskler (quadriceps-muskel, hamstring-muskel, gluteus- og lægmuskler):
- Stræk hælsnor
- Siddende benløft
- Siddende hofteabduktion
- Hamstring krøller
- Siddende benforlængelse Deltagerne startede med 5 sekunder og 2 gentagelser for hver øvelse, indtil de nåede 20-30 sekunder med 5 gentagelser ved udgangen af de to uger.
Under sessionerne blev alle de tidligere øvelser vist til deltagerne af en kollega, og der blev også optaget video.
Forskeren designede med hjælp fra supervisorerne et pædagogisk hæfte efter at have identificeret de undersøgte patienters behov i henhold til baseline sundhedsvurdering. Hæftet indeholdt information om slidgigt, risikofaktorer, symptomer, diagnostiske metoder, hvordan man forsinker dens progression, sund ernæring, vigtigheden af vægtkontrol og dens påvirkninger, håndtering af knæ-OA, fysiske aktiviteter og hjemmebaserede øvelser med billeder af hvordan man udføre det. Hæftet blev uddelt til deltagerne under sessionerne.
3.WhatsApp-grupper blev oprettet for hver gruppe af øvelser. Gennem hver gruppe blev der uddelt beskeder for at opsummere indholdet af hæftet. Dette er en let tilgængelig måde at hjælpe dem med at følge ændringerne i sundhedspædagogikken og holde dem motiverede til at udføre hjemmeøvelserne hver dag og motivere hinanden. Øvelsesvideoer, som blev optaget på bånd under sessionerne, blev også sendt i gruppen for at minde dem om, hvordan man laver hver øvelse korrekt med forklaringen i hæftet. Denne gruppe gjorde det også nemmere for deltagerne at kontakte forskerholdet, når de havde spørgsmål vedrørende øvelser, livsstilsændringer.
4. Der blev foretaget telefonopkald for at følge deltagerne op og maksimere deres tilslutning til sundhedsuddannelsesprogrammet.
III) Evaluering efter intervention:
Efter seks måneders opfølgning blev denne fase udført ved hjælp af WOMAC, OAKHQOL spørgeskema og KAP spørgeskema for at vurdere effekten af sundhedsuddannelse og livsstilsændringer på deltagerne. Derudover blev det gjort for at vurdere aktiviteten, bevægelsesniveauet] og graden af smerte. Blandt de 104 deltagere, som deltog i sundhedsundervisningssessionerne og afsluttede hjemmetræningsprogrammet, var kun 84 deltagere i stand til at udfylde spørgeskemaerne efter interventionen.
I præ-interventionen var den gennemsnitlige score på Il-6 for alle deltagere inden for normal (enkelt og total), så der var ingen fordel ved at gentage det i post-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOA patienter fra begge køn.
- Alder over 35 år.
- En/begge knæledsaffektion.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager end OA til ledproblemer (f.eks. hoftebrud, kronisk udbredt smerte, akut inflammatorisk ledsygdom eller kræft).
- Patienter, der har modtaget fysioterapi eller intraartikulær injektion inden for de seneste 3 måneder.
- Total ledudskiftning eller anden operation af knæet eller hoften inden for de seneste 3 måneder.
- Immunsuppressiv indtagelse inden for de seneste 3 måneder.
- Graviditet, sygdom i slutstadiet eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Ni ansigt til ansigt-sessioner og gruppediskussionssessioner om sundhedsundervisning. Der blev udarbejdet et undervisningshæfte, som blev uddelt til alle deltagere. Laboratorieresultater blev diskuteret individuelt med hver deltager. Reumatolog og fysioterapeut gav også beskeder. Træningsprogrammet målrettede og styrkede musklerne omkring knæet, især quadriceps-musklen, strækning af musklerne i underekstremiteterne og strækning og udvidelse af bevægelsesområdet for forreste og bagerste underekstremitetsmuskler (quadriceps-muskel, hamstring-muskel, gluteus- og lægmuskler) . Telefonopkald for at følge deltagerne op og maksimere deres tilslutning til sundhedsuddannelsesprogrammet. WhatsApp-grupper blev oprettet, og beskeder blev distribueret for at opsummere indholdet af hæftet og øvelsesvideoerne. Endelig revurdering for at vurdere effekten af sundhedsuddannelse og livsstilsændringer blev udført med deltagere, som fortsatte indtil slutningen af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder symptomerne og det fysiske handicap, overvåg forløbet af KOA og bestem effektiviteten af en række interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Et Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedsstatusmål, der er meget brugt.
I den aktuelle undersøgelse blev WOMAC oversat af forskeren til det arabiske sprog.
Den består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter), fysisk funktion (17 punkter).
Indekset er tilgængeligt i 5-punkts Likert (LK), hvor 0 = ingen begrænsninger eller vanskeligheder, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem.
Den højeste score for hver underskala på WOMAC på Likert-skalaen var 20 for smerte, 8 for stivhed og 68 for fysisk funktion.
Den højeste samlede score (96) angiver værre eller flere symptomer og de stærkeste fysiske begrænsninger.
|
6 måneder
|
|
Mål QOL i KOA og vurder effekten af sundhedsuddannelse og livsstilsændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Et Slidgigt Knæ- og Hoftekvalitetsspørgeskema (OAKHQOL) er et specifikt værktøj.
I det aktuelle studie blev det oversat af forskeren til arabisk sprog.
Den har 43 punkter, der falder ind i fem områder: fysisk aktivitet (16 punkter), mental sundhed (13 punkter), smerte (4 punkter), social støtte (4 punkter), social funktion (3 punkter), og tre punkter er uafhængige.
Svar på alle punkter er med en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10).
En samlet score for hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af værdierne for elementer af samme dimension og normaliseres til en score fra 0 (dårligste HRQOL) til 100 (bedste HRQOL).
|
6 måneder
|
|
Identificere viden om KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørgeskema til at identificere deltagernes viden om KOA: hvad er KOA, symptomer, mulige risikofaktorer, komplikationer, hvordan man forsinker progression, ledelsesvalg og bivirkninger.
|
6 måneder
|
|
Identificer holdning til KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørgeskema til at identificere holdning til ikke-kirurgiske indgreb.
|
6 måneder
|
|
Identificer praksis om KOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Knowledge, Attitude and Practice (KAP) spørgeskema for at identificere praksis: (ernæringsvaner, fysisk aktivitet, behandling og stillinger, der forværrer tilstanden eller beskytter knæene) og for at vurdere effekten af sundhedsuddannelse og livsstilsændringer på deltagerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 2 måneder
|
Sociodemografisk spørgeskema: for at indsamle oplysninger om deltagernes alder, køn, civilstand, erhverv, uddannelsesniveau, rygevaner, sygdommens varighed, sygehistorie og taget medicin.
|
2 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
De undersøgte deltagere blev udsat for klinisk undersøgelse og antropometriske målinger (body mass index, talje- og hofteomkreds)
|
2 måneder
|
|
Måler taljeomkreds
Tidsramme: 2 måneder
|
De undersøgte deltagere blev udsat for antropometriske målinger som taljeomkreds
|
2 måneder
|
|
Måling af hofteomkreds
Tidsramme: 2 måneder
|
De undersøgte deltagere blev udsat for antropometriske målinger som hofteomkreds
|
2 måneder
|
|
Serum IL-6 koncentrationsvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne vurdering blev foretaget på en delprøve af undersøgte deltagere (n=76).
En blodprøve på 3 cm blev indsamlet fra alle deltagerne efter 12 timers faste (for at undgå den inflammatoriske effekt af mad) for at måle inflammatoriske biomarkører (IL-6).
Denne vurdering blev foretaget på en delprøve af deltagere i henhold til visse omstændigheder (som ikke har modtaget anti-inflammatoriske lægemidler i de sidste 3 måneder og dem, der var tilhængere af programmet for sundhedsuddannelse).
|
2 måneder
|
|
Måling af body mass index
Tidsramme: 2 måneder
|
De undersøgte deltagere blev udsat for antropometriske målinger som kropsmasseindeks ved at måle vægt og højde
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8/4/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Sundhedsundervisning og fysisk træning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet