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治療後の婦人科腫瘍患者の健康とリラクゼーションに対するアロマセラピーの影響

2025年1月7日 更新者:Astrid Sasse、University of Dublin, Trinity College

婦人科腫瘍患者の治療後の健康とリラクゼーションに対するアロマセラピーの影響を調査するためのパイロット研究

このパイロット研究の目的は、アロマセラピーが癌の治療を終えた婦人科癌患者のストレスを軽減し、リラックスと幸福感を改善するのに役立つかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

がん治療終了後のリラックスと健康のためにアロマテラピー製品を使用することには利点がありますか?

研究者は、市販のアロマセラピーテストオイルブレンドを対照オイル(かすかな香りの高希釈オイル)と比較して、オイルブレンドがストレスを軽減し、幸福感とリラクゼーションを高めるのに役立つかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

市販のアロマセラピー製品または対照を 4 週間毎晩使用し、4 週間の開始時、2 週間後、および終了時にアンケートに回答します。

4週間の研究中に、参加者はテストオイルの体験を個人的な日記に記録し、リラクゼーションと幸福に対するその影響を評価したいと思うかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

患者は婦人科腫瘍サバイバーシップクリニックを率いるキャサリン・オゴーマン教授によって特定される。 クリニックに通う患者は、婦人科がんの治療後少なくとも 6 か月経過しています。 クリニックに紹介された患者は、クリニックでのケアの一環として総合的なニーズの評価を受けます。 評価の完了後、オゴーマン教授は研究の対象となる患者を特定し、患者情報リーフレットと同意書を提供します。 参加希望者には研究者 (フィオナ・ヘディガン) から連絡があり、セント・ジェームス病院での会合を手配します。

オゴーマン教授によって研究に適格であると認定された患者は、クリニックを訪れた際に患者情報リーフレットと同意書を受け取ります。 この研究への参加に興味を示した方には、研究者(フィオナ・ヘディガン)から連絡があり、セント・ジェームス病院の現場で患者と会う手配をします。 面会中、研究について詳細に説明され、研究者は患者情報説明書と同意書を患者と一緒に確認します。 患者が参加に同意した場合、同意書は患者と一緒に記入され、署名された同意書のコピーが記録のために患者に渡されます。

参加者は、4週間毎晩アロマセラピー化粧品を使用し、リラクゼーションと健康への影響を評価するよう求められます。 参加者は、研究の開始時、2週間後の途中、4週目の終わりの3回、アンケートに回答するよう求められます。 テスト介入は、5 つのエッセンシャル オイル (オレンジ、ラベンダー、フランキンセンス、ベチバー、ネロリ) のブレンドをアプリコット カーネル オイルで希釈したアロマセラピー化粧品です。 臨床アロマセラピストである大学院研究員が考案しました。 現在までに有害事象の報告はありません。 研究のためにこの式を提供する許可が与えられています。 対照製品には、穏やかな香りを持つ単一のエッセンシャル オイル (ジュニパー) がアプリコット カーネル オイルで低濃度で希釈されて含まれています。

エディンバラ市ワーウィック精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、幸福度のレベルを測定するために使用される検証済みの効果的なツールです。 製品使用時の初期フィードバックは、感覚プロファイル調査の完了によっても得られます。

3 つのアンケートすべてのデータは匿名化されますが、すべてのアンケートの回答は、参加者が各アンケートを完了するときに入力するアロマセラピー製品の ID 番号を介してリンクできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アイルランドのダブリンにあるセント・ジェームス病院の婦人科腫瘍クリニックに通う、積極的な治療後6か月が経過した患者。
  • インフォームドコンセントを提供する能力のある成人

除外基準:

  • 芳香の香りに対して過敏に反応する人。
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キャリアオイルに5種類のエッセンシャルオイルをテストブレンド - ローラーボール
テスト製品には、5 つのエッセンシャル オイル (オレンジ、ラベンダー、フランキンセンス、ベチバー、ネロリ) のブレンドがアプリコット カーネル オイルで希釈されています。 臨床アロマセラピスト (フィオナ・ヘディガン) によって、健康を促進し、リラックスを助けるために調合されました。 現在までに有害事象の報告はありません。 研究のためにこの式を提供する許可が与えられています。 ローラーボール製品 (「REST」) は、FLORA & FIONA ブランドで市販されています。
テスト介入は、5 つのエッセンシャル オイル (オレンジ、ラベンダー、フランキンセンス、ベチバー、ネロリ) のブレンドをアプリコット カーネル オイルで希釈したアロマセラピー化粧品です。 臨床アロマセラピストによって考案されました。 各参加者は、4 週間にわたって毎晩製品を使用し、3 つの時点(研究の開始時、2 週間後の中間、および 4 週間の研究の終了時)で検証済みのアンケートに回答するよう求められます。
他の名前:
  • エッセンシャルオイル
  • アロマテラピー吸入器
  • アロマテラピーブレンド
プラセボコンパレーター:コントロールオイル - ローラーボール
アプリコット カーネル オイルにジュニパー エッセンシャル オイルを配合 - ローラーボールとして表現。 対照油は穏やかな香りがあり、濃度は低いです。
ジュニパー エッセンシャル オイルをアプリコット カーネル オイルに配合し、ほのかに香りのある低濃度のローラーボール状です。 各参加者は、4 週間にわたって毎晩製品を使用し、3 つの時点(研究の開始時、2 週間後の中間、および 4 週間の研究の終了時)で検証済みのアンケートに回答するよう求められます。
他の名前:
  • エッセンシャルオイル - コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果: 4 週間後のアンケートによって決定される、参加者のリラクゼーションと幸福のレベルに対するアロマセラピー化粧品の効果を測定すること
時間枠:4週間

各参加者は、3 つの時点(研究の開始時、2 週間後の中期、および 4 週間の研究の終了時)で検証済みのアンケートに回答します。

エディンバラ市ワーウィック精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、幸福度のレベルを測定するために使用される検証済みの効果的なツールです。 幸福度スコアの範囲は 14 (悪い幸福度) から 70 で、70 が「高い幸福度」です。

3 つのアンケートすべてからのデータは、参加者が各アンケートを完了するときに入力するアロマセラピー製品の ID 番号を介してリンクできます。

主要評価項目では、研究開始時のアンケートと 4 週間の期間終了時のアンケートを比較します。

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の研究終了後のフォーカスグループ
時間枠:2024年10月から12月まで
病院内の現場で対面でのフォーカス グループを実施し、アロマセラピー ローラーボール製品の使用に関するさらなるフィードバックを獲得します。
2024年10月から12月まで
2週間後のアンケートで決定される、参加者のリラクゼーションと幸福のレベルに対するアロマテラピー化粧品の効果を測定すること
時間枠:2週間

各参加者は、3 つの時点(研究の開始時、2 週間後の中期、および 4 週間の研究の終了時)で検証済みのアンケートに回答します。

エディンバラ市ワーウィック精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、幸福度のレベルを測定するために使用される検証済みの効果的なツールです。 幸福度スコアの範囲は 14 (悪い幸福度) から 70 で、70 が「高い幸福度」です。

3 つのアンケートすべてからのデータは、参加者が各アンケートを完了するときに入力するアロマセラピー製品の ID 番号を介してリンクできます。

二次結果の評価では、研究開始時のアンケートと 2 週間の期間終了時のアンケートを比較します。

2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine O Gorman, MD、St. James Hospital, Dublin, Ireland
  • 主任研究者:Astrid Sasse、University of Dublin, Trinity College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは私たちの倫理規定の一部ではありませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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