Vliv aromaterapie na pohodu a relaxaci u gynekologických onkologických pacientek po léčbě
Pilotní studie ke zkoumání dopadu aromaterapie na pohodu a relaxaci u pacientek s gynekologickou onkologií po léčbě
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda aromaterapie pomáhá snížit stres a zlepšit relaxaci a pohodu u gynekologických pacientek s rakovinou po ukončení léčby rakoviny. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Je přínosem použití aromaterapeutického produktu pro relaxaci a pohodu po ukončení léčby rakoviny?
Vědci porovnají komerčně dostupnou aromaterapeutickou testovací olejovou směs s kontrolním olejem (olej ve vysokém ředění se slabým aroma), aby zjistili, zda směs olejů pomáhá snižovat stres a zvyšovat pohodu a relaxaci.
Účastníci budou:
Používejte komerčně dostupný aromaterapeutický produkt nebo kontrolu každý večer po dobu 4 týdnů a vyplňte dotazník na začátku, po 2 týdnech a na konci 4týdenního období.
Během čtyř týdnů studie si účastníci mohou chtít zaznamenat své zkušenosti s testovaným olejem a posoudit jeho vliv na relaxaci a pohodu v osobním deníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky bude identifikována profesorkou Catherine O'Gormanovou, která vede gynekologicko-onkologickou kliniku pro přežití. Pacientky, které navštěvují kliniku, jsou minimálně 6 měsíců po léčbě svého gynekologického nádoru. Pacienti, kteří jsou odesláni na kliniku, podstoupí v rámci péče na klinice holistické posouzení potřeb. Po dokončení hodnocení profesor O'Gorman identifikuje pacienty, kteří by byli způsobilí pro studii, a poskytne jim příbalovou informaci pro pacienty a formulář souhlasu. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou kontaktováni výzkumníkem (Fiona Hedigan), aby si domluvili schůzku v nemocnici St. James's Hospital.
Pacienti, kteří byli prof. O'Gormanem identifikováni jako způsobilí pro studii, obdrží při návštěvě kliniky informační leták pro pacienty a formulář souhlasu. Ti, kteří projeví zájem o účast ve studii, budou kontaktováni výzkumnou pracovnicí (Fiona Hedigan), která zařídí setkání s pacientem na místě v nemocnici St. James's Hospital. Během setkání bude studie podrobně vysvětlena a výzkumník s pacientem projde příbalový leták a formulář souhlasu. Pokud pacient souhlasí s účastí, formulář souhlasu vyplní osobně s pacientem a kopii podepsaného souhlasu předá pacientovi pro jejich evidenci.
Účastníci budou požádáni, aby používali aromaterapeutický kosmetický přípravek každý večer po dobu čtyř týdnů a zhodnotili jeho vliv na relaxaci a pohodu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník třikrát: na začátku studie, v polovině po 2 týdnech a na konci 4. týdne. Testovací intervence je aromaterapeutický kosmetický přípravek obsahující směs 5 esenciálních olejů (pomerančový, levandulový, kadidlový, vetiver a neroli), zředěných v oleji z meruňkových jader. Byl formulován postgraduálním výzkumníkem, který je klinickým aromaterapeutem. Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Bylo uděleno povolení dodat tento vzorec pro výzkumnou studii. Kontrolní přípravek bude obsahovat jeden esenciální olej (jalovec) s jemnou vůní v nízké koncentraci zředěný v oleji z meruňkových jader.
Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) je ověřený a účinný nástroj používaný k měření úrovně pohody. Počáteční zpětná vazba z používání produktu bude také získána dokončením průzkumu organoleptického profilu.
Údaje ze všech 3 dotazníků budou pseudonymní, nicméně všechny odpovědi na dotazníky lze propojit pomocí ID čísla na aromaterapeutickém produktu, které účastníci vloží při vyplňování každého průzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří jsou 6 měsíců po aktivní léčbě navštěvující gynekologickou onkologickou kliniku v St James's Hospital, Dublin, Irsko.
- Dospělý se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo má přecitlivělou reakci na aromatické vůně.
- Těhotná nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací směs pěti esenciálních olejů v nosném oleji - rollerball
Testovaný produkt obsahuje směs 5 esenciálních olejů (pomerančový, levandulový, kadidlový, vetiver a neroli), zředěných v oleji z meruňkových jader.
Byl formulován klinickou aromaterapeutkou (Fiona Hedigan), aby podporoval pohodu a napomáhal relaxaci.
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bylo uděleno povolení dodat tento vzorec pro výzkumnou studii.
Produkt rollerball ('REST') je komerčně dostupný pod značkou FLORA & FIONA.
|
Testovací intervence je aromaterapeutický kosmetický přípravek obsahující směs 5 esenciálních olejů (pomerančový, levandulový, kadidlový, vetiver a neroli), zředěných v oleji z meruňkových jader.
Byl formulován klinickým aromaterapeutem.
Každý účastník bude požádán, aby používal produkt každý večer po dobu 4 týdnů a aby vyplnil validovaný dotazník ve 3 časových bodech: na začátku, v polovině po 2 týdnech a na konci 4týdenní studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní olej - rollerball
Esenciální olej z jalovce v oleji z meruňkových jader - prezentace jako roller.
Kontrolní olej má jemné aroma a je v nízké koncentraci.
|
Esenciální olej z jalovce v oleji z meruňkových jader v nízké koncentraci se slabým aroma - prezentace jako roller.
Každý účastník bude požádán, aby používal produkt každý večer po dobu 4 týdnů a aby vyplnil validovaný dotazník ve 3 časových bodech: na začátku, v polovině po 2 týdnech a na konci 4týdenní studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Změřit účinek aromaterapeutického kosmetického přípravku na úroveň relaxace a pohody u účastníků, jak bylo stanoveno dotazníkem po čtyřech týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Každý účastník vyplní validovaný dotazník ve 3 časových bodech: na začátku, v polovině po 2 týdnech a na konci 4týdenní studie. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) je ověřený a účinný nástroj používaný k měření úrovně pohody. Skóre pohody se pohybuje od 14 (špatná pohoda) do 70, kde 70 je „vysoká pohoda“. Údaje ze všech 3 dotazníků lze propojit pomocí ID čísla na aromaterapeutickém produktu, které účastníci vloží při vyplňování každého průzkumu. Primární měřítko výsledku bude porovnávat dotazník na začátku studie s dotazníkem na konci čtyřtýdenního období. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Focus Group po dokončení 4týdenní studie
Časové okno: Říjen až prosinec 2024
|
Provádějte osobní fokusní skupiny přímo na místě v nemocnici, abyste získali další zpětnou vazbu o používání produktu aromaterapeutického rolleru.
|
Říjen až prosinec 2024
|
|
Měřit účinek aromaterapeutického kosmetického přípravku na úroveň relaxace a pohody u účastníků, jak bylo stanoveno dotazníkem po dvou týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Každý účastník vyplní validovaný dotazník ve 3 časových bodech: na začátku, v polovině po 2 týdnech a na konci 4týdenní studie. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) je ověřený a účinný nástroj používaný k měření úrovně pohody. Skóre pohody se pohybuje od 14 (špatná pohoda) do 70, kde 70 je „vysoká pohoda“. Údaje ze všech 3 dotazníků lze propojit pomocí ID čísla na aromaterapeutickém produktu, které účastníci vloží při vyplňování každého průzkumu. Sekundární výstupní měření porovná dotazník na začátku studie s dotazníkem na konci dvoutýdenního období. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4308-24072024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .