Impact van aromatherapie op het welzijn en de ontspanning bij gynae-oncologiepatiënten na de behandeling
Een pilotstudie om de impact van aromatherapie op het welzijn en de ontspanning bij gynae-oncologiepatiënten na de behandeling te onderzoeken
Het doel van deze pilotstudie is om te leren of aromatherapie helpt stress te verminderen en de ontspanning en het welzijn te verbeteren bij gynaecologische kankerpatiënten nadat ze hun behandeling voor kanker hebben afgerond. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Heeft het gebruik van een aromatherapieproduct voordelen voor ontspanning en welzijn na voltooiing van de kankerbehandeling?
Onderzoekers zullen een in de handel verkrijgbaar testoliemengsel voor aromatherapie vergelijken met een controleolie (een olie in hoge verdunning met een zwak aroma) om te zien of het oliemengsel helpt stress te verminderen en het welzijn en de ontspanning te vergroten.
Deelnemers zullen:
Gebruik gedurende 4 weken elke avond een in de handel verkrijgbaar aromatherapieproduct of een controleproduct en vul aan het begin, na 2 weken en aan het einde van de periode van 4 weken een vragenlijst in.
Gedurende de vier weken van het onderzoek willen de deelnemers wellicht hun ervaringen met de testolie vastleggen en de impact ervan op ontspanning en welzijn beoordelen in een persoonlijk dagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd door prof. Catherine O'Gorman, die leiding geeft aan de gynae-oncologieoverlevingskliniek. Patiënten die de kliniek bezoeken, zijn minimaal 6 maanden na de behandeling voor hun gynaecologische kanker. Patiënten die naar de kliniek worden verwezen, ondergaan een holistische beoordeling van de behoeften als onderdeel van hun zorg in de kliniek. Na voltooiing van de beoordeling zal prof. O'Gorman de patiënten identificeren die in aanmerking komen voor het onderzoek en hen de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier verstrekken. Degenen die willen deelnemen, zullen door de onderzoeker (Fiona Hedigan) worden gecontacteerd om een bijeenkomst in het St. James's Hospital te regelen.
Patiënten van wie prof. O'Gorman heeft vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, ontvangen tijdens hun bezoek aan de kliniek een patiëntenbijsluiter en een toestemmingsformulier. Degenen die interesse tonen in deelname aan het onderzoek zullen worden gecontacteerd door de onderzoeker (Fiona Hedigan), die een afspraak zal maken om de patiënt ter plaatse in het St. James's Hospital te ontmoeten. Tijdens het gesprek wordt het onderzoek uitgebreid toegelicht en neemt de onderzoeker de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier met de patiënt door. Als de patiënt akkoord gaat met deelname, wordt het toestemmingsformulier persoonlijk met de patiënt ingevuld en wordt een kopie van de ondertekende toestemming aan de patiënt gegeven voor zijn/haar dossier.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende vier weken elke avond een cosmetisch product met aromatherapie te gebruiken en de impact ervan op ontspanning en welzijn te beoordelen. De deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst drie keer in te vullen: bij aanvang van het onderzoek, halverwege na twee weken en aan het einde van de vierde week. De testinterventie is een cosmetisch product voor aromatherapie dat een mengsel van 5 essentiële oliën bevat (sinaasappel, lavendel, wierook, vetiver en neroli), verdund in abrikozenpitolie. Het werd geformuleerd door de postdoctorale onderzoeker die een klinische aromatherapeut is. Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van bijwerkingen. Er is toestemming gegeven om deze formule aan te leveren voor het onderzoek. Het controleproduct bevat één enkele etherische olie (jeneverbes) met een mild aroma in een lage concentratie, verdund in abrikozenpitolie.
De Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) is een gevalideerd en effectief instrument dat wordt gebruikt om het welzijnsniveau te meten. De eerste feedback over het gebruik van het product zal ook worden verkregen door het invullen van een organoleptisch profielonderzoek.
De gegevens van alle drie de vragenlijsten zijn pseudoniem, maar alle antwoorden op de vragenlijsten kunnen worden gekoppeld via het ID-nummer op het aromatherapieproduct dat deelnemers zullen invoeren bij het invullen van elke enquête.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zes maanden na de actieve behandeling zijn en naar de gynae-oncologiekliniek in het St James's Hospital, Dublin, Ierland gaan.
- Volwassene met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die een overgevoeligheidsreactie heeft op aromatische geuren.
- Zwanger of plannen voor een zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testmengsel van vijf essentiële oliën in een dragerolie - rollerbal
Het testproduct bevat een mengsel van 5 essentiële oliën (sinaasappel, lavendel, wierook, vetiver en neroli), verdund in abrikozenpitolie.
Het is geformuleerd door een klinische aromatherapeut (Fiona Hedigan) om het welzijn te bevorderen en ontspanning te bevorderen.
Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van bijwerkingen.
Er is toestemming gegeven om deze formule aan te leveren voor het onderzoek.
Het rollerbalproduct ('REST') is in de handel verkrijgbaar onder de merknaam FLORA & FIONA.
|
De testinterventie is een cosmetisch product voor aromatherapie dat een mengsel van 5 essentiële oliën bevat (sinaasappel, lavendel, wierook, vetiver en neroli), verdund in abrikozenpitolie.
Het is geformuleerd door een klinische aromatherapeut.
Elke deelnemer wordt gevraagd om het product gedurende 4 weken elke avond te gebruiken en op 3 tijdstippen een gevalideerde vragenlijst in te vullen: aan het begin, halverwege na 2 weken en aan het einde van het 4 weken durende onderzoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle olie - rollerbal
Essentiële olie van jeneverbes in abrikozenpitolie - presentatie als rollerbal.
De controleolie heeft een mild aroma en een lage concentratie.
|
Essentiële olie van jeneverbessen in abrikozenpitolie in lage concentratie met een zwak aroma - presentatie als een rollerbal.
Elke deelnemer wordt gevraagd om het product gedurende 4 weken elke avond te gebruiken en op 3 tijdstippen een gevalideerde vragenlijst in te vullen: aan het begin, halverwege na 2 weken en aan het einde van het 4 weken durende onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: het meten van het effect van een cosmetisch product met aromatherapie op het niveau van ontspanning en welzijn bij de deelnemers, zoals bepaald door middel van een vragenlijst na vier weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke deelnemer vult op 3 tijdstippen een gevalideerde vragenlijst in: aan het begin, halverwege na 2 weken en aan het einde van het 4 weken durende onderzoek. De Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) is een gevalideerd en effectief instrument dat wordt gebruikt om het welzijnsniveau te meten. Welzijnsscores variëren van 14 (slecht welzijn) tot 70, waarbij 70 'hoog welzijn' is. Gegevens uit alle drie de vragenlijsten kunnen worden gekoppeld via het ID-nummer op het aromatherapieproduct dat deelnemers zullen invoeren bij het invullen van elke enquête. De primaire uitkomstmaat vergelijkt de vragenlijst aan het begin van het onderzoek met de vragenlijst aan het einde van de periode van vier weken. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Focusgroep na voltooiing van de 4 weken durende studie
Tijdsspanne: Oktober tot december 2024
|
Houd persoonlijke focusgroepen ter plaatse in het ziekenhuis om meer feedback te krijgen over het gebruik van het aromatherapie-rollerbalproduct.
|
Oktober tot december 2024
|
|
Om het effect van een cosmetisch product met aromatherapie op het niveau van ontspanning en welzijn bij de deelnemers te meten, zoals bepaald door middel van een vragenlijst na twee weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elke deelnemer vult op 3 tijdstippen een gevalideerde vragenlijst in: aan het begin, halverwege na 2 weken en aan het einde van het 4 weken durende onderzoek. De Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) is een gevalideerd en effectief instrument dat wordt gebruikt om het welzijnsniveau te meten. Welzijnsscores variëren van 14 (slecht welzijn) tot 70, waarbij 70 'hoog welzijn' is. Gegevens uit alle drie de vragenlijsten kunnen worden gekoppeld via het ID-nummer op het aromatherapieproduct dat deelnemers zullen invoeren bij het invullen van elke enquête. De secundaire uitkomstmaat vergelijkt de vragenlijst aan het begin van het onderzoek met de vragenlijst aan het einde van de periode van twee weken. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Hoofdonderzoeker: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4308-24072024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .