- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06590077
Impacto de la aromaterapia en el bienestar y la relajación de pacientes de oncología ginecológica después del tratamiento
Un estudio piloto para investigar el impacto de la aromaterapia en el bienestar y la relajación de pacientes de oncología ginecológica después del tratamiento
El objetivo de este estudio piloto es conocer si la aromaterapia ayuda a reducir el estrés y mejorar la relajación y el bienestar en pacientes con cáncer ginecológico una vez finalizado su tratamiento contra el cáncer. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Existe algún beneficio en el uso de un producto de aromaterapia para la relajación y el bienestar después de finalizar el tratamiento contra el cáncer?
Los investigadores compararán una mezcla de aceites de prueba de aromaterapia disponible comercialmente con un aceite de control (un aceite de alta dilución con un ligero aroma) para ver si la mezcla de aceites ayuda a reducir el estrés y aumentar el bienestar y la relajación.
Los participantes:
Utilice un producto de aromaterapia disponible comercialmente o un control todas las noches durante 4 semanas y complete un cuestionario al inicio, después de 2 semanas y al final del período de 4 semanas.
Durante las cuatro semanas del estudio, es posible que los participantes deseen registrar su experiencia con el aceite de prueba y evaluar su impacto en la relajación y el bienestar en un diario personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados por la profesora Catherine O'Gorman, directora de la clínica de supervivencia ginecológica y oncológica. Las pacientes que acuden a la clínica tienen al menos 6 meses post tratamiento de su cáncer ginecológico. Los pacientes que son remitidos a la clínica se someten a una evaluación integral de sus necesidades como parte de su atención en la clínica. Una vez completada la evaluación, el profesor O'Gorman identificará a los pacientes que serían elegibles para el estudio y les proporcionará el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento. La investigadora (Fiona Hedigan) se pondrá en contacto con quienes deseen participar para concertar una reunión en el St. James's Hospital.
Los pacientes que el profesor O'Gorman haya identificado como elegibles para el estudio recibirán un folleto de información para el paciente y un formulario de consentimiento en su visita a la clínica. Aquellos que expresen interés en participar en el estudio serán contactados por la investigadora (Fiona Hedigan) quien coordinará una reunión con el paciente en el St. James's Hospital. Durante la reunión, se explicará el estudio en detalle y el investigador revisará el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento con el paciente. Si el paciente acepta participar, el formulario de consentimiento se completará en persona con el paciente y se le entregará una copia del consentimiento firmado para sus registros.
Se pedirá a los participantes que utilicen un producto cosmético de aromaterapia todas las noches durante cuatro semanas y evalúen su impacto en la relajación y el bienestar. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario tres veces: al inicio del estudio, a mitad de camino después de 2 semanas y al final de la cuarta semana. La intervención de prueba es un producto cosmético de aromaterapia que contiene una mezcla de 5 aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli), diluidos en aceite de semilla de albaricoque. Fue formulado por el investigador de posgrado que es aromaterapeuta clínico. Hasta la fecha no ha habido informes de eventos adversos. Se ha otorgado permiso para suministrar esta fórmula para el estudio de investigación. El producto de control contendrá un único aceite esencial (enebro) de suave aroma a baja concentración diluido en aceite de semilla de albaricoque.
La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. La retroalimentación inicial sobre el uso del producto también se obtendrá mediante la realización de una encuesta de perfil organoléptico.
Los datos de los 3 cuestionarios serán seudónimos; sin embargo, todas las respuestas de los cuestionarios se pueden vincular mediante el número de identificación en el producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han transcurrido 6 meses desde el tratamiento activo y que asisten a la clínica de oncología ginecológica del St James's Hospital, Dublín, Irlanda.
- Adulto con capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona que tenga una reacción de hipersensibilidad a las fragancias aromáticas.
- Embarazada o planeando un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mezcla de prueba de cinco aceites esenciales en un aceite portador - rollerball
El producto de prueba contiene una mezcla de cinco aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli) diluidos en aceite de semilla de albaricoque.
Fue formulado por una aromaterapeuta clínica (Fiona Hedigan) para promover el bienestar y ayudar a la relajación.
Hasta la fecha no ha habido informes de eventos adversos.
Se ha otorgado permiso para suministrar esta fórmula para el estudio de investigación.
El producto rollerball ('REST') está disponible comercialmente bajo la marca FLORA & FIONA.
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La intervención de prueba es un producto cosmético de aromaterapia que contiene una mezcla de 5 aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli), diluidos en aceite de semilla de albaricoque.
Fue formulado por un aromaterapeuta clínico.
A cada participante se le pedirá que use el producto todas las noches durante 4 semanas y que complete un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de control - rollerball
Aceite esencial de enebro en aceite de semilla de albaricoque - presentación en forma de rollerball.
El aceite de control tiene un aroma suave y está en baja concentración.
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Aceite esencial de enebro en aceite de semilla de albaricoque en baja concentración con un ligero aroma - presentación en forma de rollerball.
A cada participante se le pedirá que use el producto todas las noches durante 4 semanas y que complete un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: medir el efecto de un producto cosmético de aromaterapia sobre los niveles de relajación y bienestar en los participantes según lo determinado mediante un cuestionario después de cuatro semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cada participante completará un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas. La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. Las puntuaciones de bienestar oscilan entre 14 (bienestar deficiente) y 70, donde 70 es "bienestar alto". Los datos de los 3 cuestionarios se pueden vincular a través del número de identificación del producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta. La medida de resultado primaria comparará el cuestionario al comienzo del estudio con el cuestionario al final del período de cuatro semanas. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo focal después de completar el estudio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Octubre a diciembre de 2024
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Lleve a cabo grupos focales en persona en el hospital para obtener más comentarios sobre el uso del producto roller de aromaterapia.
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Octubre a diciembre de 2024
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Medir el efecto de un producto cosmético de aromaterapia sobre los niveles de relajación y bienestar de los participantes determinado mediante cuestionario después de dos semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cada participante completará un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas. La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. Las puntuaciones de bienestar oscilan entre 14 (bienestar deficiente) y 70, donde 70 es "bienestar alto". Los datos de los 3 cuestionarios se pueden vincular a través del número de identificación del producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta. La medida de resultado secundaria comparará el cuestionario al comienzo del estudio con el cuestionario al final del período de dos semanas. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4308-24072024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .