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Impacto de la aromaterapia en el bienestar y la relajación de pacientes de oncología ginecológica después del tratamiento

7 de enero de 2025 actualizado por: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

Un estudio piloto para investigar el impacto de la aromaterapia en el bienestar y la relajación de pacientes de oncología ginecológica después del tratamiento

El objetivo de este estudio piloto es conocer si la aromaterapia ayuda a reducir el estrés y mejorar la relajación y el bienestar en pacientes con cáncer ginecológico una vez finalizado su tratamiento contra el cáncer. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Existe algún beneficio en el uso de un producto de aromaterapia para la relajación y el bienestar después de finalizar el tratamiento contra el cáncer?

Los investigadores compararán una mezcla de aceites de prueba de aromaterapia disponible comercialmente con un aceite de control (un aceite de alta dilución con un ligero aroma) para ver si la mezcla de aceites ayuda a reducir el estrés y aumentar el bienestar y la relajación.

Los participantes:

Utilice un producto de aromaterapia disponible comercialmente o un control todas las noches durante 4 semanas y complete un cuestionario al inicio, después de 2 semanas y al final del período de 4 semanas.

Durante las cuatro semanas del estudio, es posible que los participantes deseen registrar su experiencia con el aceite de prueba y evaluar su impacto en la relajación y el bienestar en un diario personal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los pacientes serán identificados por la profesora Catherine O'Gorman, directora de la clínica de supervivencia ginecológica y oncológica. Las pacientes que acuden a la clínica tienen al menos 6 meses post tratamiento de su cáncer ginecológico. Los pacientes que son remitidos a la clínica se someten a una evaluación integral de sus necesidades como parte de su atención en la clínica. Una vez completada la evaluación, el profesor O'Gorman identificará a los pacientes que serían elegibles para el estudio y les proporcionará el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento. La investigadora (Fiona Hedigan) se pondrá en contacto con quienes deseen participar para concertar una reunión en el St. James's Hospital.

Los pacientes que el profesor O'Gorman haya identificado como elegibles para el estudio recibirán un folleto de información para el paciente y un formulario de consentimiento en su visita a la clínica. Aquellos que expresen interés en participar en el estudio serán contactados por la investigadora (Fiona Hedigan) quien coordinará una reunión con el paciente en el St. James's Hospital. Durante la reunión, se explicará el estudio en detalle y el investigador revisará el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento con el paciente. Si el paciente acepta participar, el formulario de consentimiento se completará en persona con el paciente y se le entregará una copia del consentimiento firmado para sus registros.

Se pedirá a los participantes que utilicen un producto cosmético de aromaterapia todas las noches durante cuatro semanas y evalúen su impacto en la relajación y el bienestar. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario tres veces: al inicio del estudio, a mitad de camino después de 2 semanas y al final de la cuarta semana. La intervención de prueba es un producto cosmético de aromaterapia que contiene una mezcla de 5 aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli), diluidos en aceite de semilla de albaricoque. Fue formulado por el investigador de posgrado que es aromaterapeuta clínico. Hasta la fecha no ha habido informes de eventos adversos. Se ha otorgado permiso para suministrar esta fórmula para el estudio de investigación. El producto de control contendrá un único aceite esencial (enebro) de suave aroma a baja concentración diluido en aceite de semilla de albaricoque.

La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. La retroalimentación inicial sobre el uso del producto también se obtendrá mediante la realización de una encuesta de perfil organoléptico.

Los datos de los 3 cuestionarios serán seudónimos; sin embargo, todas las respuestas de los cuestionarios se pueden vincular mediante el número de identificación en el producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital, Dublin, Ireland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han transcurrido 6 meses desde el tratamiento activo y que asisten a la clínica de oncología ginecológica del St James's Hospital, Dublín, Irlanda.
  • Adulto con capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier persona que tenga una reacción de hipersensibilidad a las fragancias aromáticas.
  • Embarazada o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mezcla de prueba de cinco aceites esenciales en un aceite portador - rollerball
El producto de prueba contiene una mezcla de cinco aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli) diluidos en aceite de semilla de albaricoque. Fue formulado por una aromaterapeuta clínica (Fiona Hedigan) para promover el bienestar y ayudar a la relajación. Hasta la fecha no ha habido informes de eventos adversos. Se ha otorgado permiso para suministrar esta fórmula para el estudio de investigación. El producto rollerball ('REST') está disponible comercialmente bajo la marca FLORA & FIONA.
La intervención de prueba es un producto cosmético de aromaterapia que contiene una mezcla de 5 aceites esenciales (naranja, lavanda, incienso, vetiver y neroli), diluidos en aceite de semilla de albaricoque. Fue formulado por un aromaterapeuta clínico. A cada participante se le pedirá que use el producto todas las noches durante 4 semanas y que complete un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Aceite esencial
  • Inhalador de aromaterapia
  • Mezcla de aromaterapia
Comparador de placebos: Aceite de control - rollerball
Aceite esencial de enebro en aceite de semilla de albaricoque - presentación en forma de rollerball. El aceite de control tiene un aroma suave y está en baja concentración.
Aceite esencial de enebro en aceite de semilla de albaricoque en baja concentración con un ligero aroma - presentación en forma de rollerball. A cada participante se le pedirá que use el producto todas las noches durante 4 semanas y que complete un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Aceite esencial - control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: medir el efecto de un producto cosmético de aromaterapia sobre los niveles de relajación y bienestar en los participantes según lo determinado mediante un cuestionario después de cuatro semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cada participante completará un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.

La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. Las puntuaciones de bienestar oscilan entre 14 (bienestar deficiente) y 70, donde 70 es "bienestar alto".

Los datos de los 3 cuestionarios se pueden vincular a través del número de identificación del producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta.

La medida de resultado primaria comparará el cuestionario al comienzo del estudio con el cuestionario al final del período de cuatro semanas.

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo focal después de completar el estudio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Octubre a diciembre de 2024
Lleve a cabo grupos focales en persona en el hospital para obtener más comentarios sobre el uso del producto roller de aromaterapia.
Octubre a diciembre de 2024
Medir el efecto de un producto cosmético de aromaterapia sobre los niveles de relajación y bienestar de los participantes determinado mediante cuestionario después de dos semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas

Cada participante completará un cuestionario validado en 3 momentos: al principio, a la mitad después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.

La Escala de Bienestar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada y eficaz que se utiliza para medir los niveles de bienestar. Las puntuaciones de bienestar oscilan entre 14 (bienestar deficiente) y 70, donde 70 es "bienestar alto".

Los datos de los 3 cuestionarios se pueden vincular a través del número de identificación del producto de aromaterapia que los participantes insertarán al completar cada encuesta.

La medida de resultado secundaria comparará el cuestionario al comienzo del estudio con el cuestionario al final del período de dos semanas.

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigador principal: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4308-24072024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no era parte de nuestra aplicación de la ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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