- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06590077
Effekten av aromaterapi på välbefinnande och avkoppling hos gynekologiska patienter efter behandling
En pilotstudie för att undersöka effekten av aromaterapi på välbefinnande och avkoppling hos gynekologiska patienter efter behandling
Målet med denna pilotstudie är att lära sig om aromaterapi hjälper till att minska stress och förbättra avslappning och välbefinnande hos gynekologiska cancerpatienter efter att de har avslutat sin cancerbehandling. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Finns det en fördel med att använda en aromaterapiprodukt för avkoppling och välbefinnande efter avslutad cancerbehandling.
Forskare kommer att jämföra en kommersiellt tillgänglig aromaterapi-testoljeblandning med en kontrollolja (en olja i hög utspädning med svag arom) för att se om oljeblandningen hjälper till att minska stress och öka välbefinnande och avslappning.
Deltagarna kommer att:
Använd en kommersiellt tillgänglig aromaterapiprodukt eller en kontroll varje kväll i 4 veckor och fyll i ett frågeformulär i början, efter 2 veckor och i slutet av 4-veckorsperioden.
Under de fyra veckorna av studien kan deltagarna vilja spela in sin erfarenhet av testoljan och bedöma dess inverkan på avslappning och välbefinnande i en personlig dagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att identifieras av professor Catherine O'Gorman som leder den gynekologiska överlevnadskliniken. Patienter som går på kliniken är minst 6 månader efter behandling för sin gynekologiska cancer. Patienter som remitteras till kliniken genomgår en helhetsbedömning av behov som en del av sin vård på kliniken. Efter avslutad bedömning kommer Prof O'Gorman att identifiera patienter som skulle vara kvalificerade för studien och förse dem med patientinformationsbroschyren och samtyckesformuläret. De som vill delta kommer att kontaktas av forskaren (Fiona Hedigan) för att arrangera ett möte på St. James's Hospital.
Patienter som har identifierats som kvalificerade för studien av Prof O'Gorman kommer att få ett patientinformationsblad och samtyckesformulär vid sitt klinikbesök. De som uttrycker intresse för att delta i studien kommer att kontaktas av forskaren (Fiona Hedigan) som kommer att ordna att träffa patienten på plats i St. James's Hospital. Under mötet kommer studien att förklaras i detalj och forskaren kommer att gå igenom patientinformationsbladet och samtyckesformuläret tillsammans med patienten. Om patienten samtycker till att delta kommer samtyckesformuläret att fyllas i personligen med patienten och en kopia av det undertecknade samtycket ges till patienten för deras journal.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en kosmetisk aromaterapiprodukt varje kväll i fyra veckor och bedöma dess inverkan på avslappning och välbefinnande. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär tre gånger: i början av studien, halvvägs efter 2 veckor och i slutet av den fjärde veckan. Testinterventionen är en kosmetisk aromaterapiprodukt som innehåller en blandning av 5 eteriska oljor (apelsin, lavendel, rökelse, vetiver och neroli), utspädda i aprikoskärnolja. Det formulerades av forskaren som är en klinisk aromaterapeut. Hittills har det inte förekommit några rapporter om biverkningar. Tillstånd har getts att tillhandahålla denna formel för forskningsstudien. Kontrollprodukten kommer att innehålla en enda eterisk olja (enbär) med en mild arom i låg koncentration utspädd i aprikoskärnolja.
Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett validerat och effektivt verktyg som används för att mäta nivåer av välbefinnande. Första feedback från användningen av produkten kommer också att erhållas genom att fylla i en organoleptisk profilundersökning.
Data från alla 3 frågeformulären kommer att vara pseudonyma, men alla frågeformulärsvar kan länkas via ID-numret på aromaterapiprodukten som deltagarna kommer att infoga när de fyller i varje undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 6 månader efter aktiv behandling går till gynonkologiska kliniken på St James's Hospital, Dublin, Irland.
- Vuxen med kapacitet att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Alla som har en överkänslig reaktion mot aromatiska dofter.
- Gravid eller planerar en graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testblandning av fem eteriska oljor i en bärolja - rollerball
Testprodukten innehåller en blandning av 5 eteriska oljor (apelsin, lavendel, rökelse, vetiver och neroli), utspädda i aprikoskärnolja.
Den har formulerats av en klinisk aromaterapeut (Fiona Hedigan) för att främja välbefinnande och underlätta avslappning.
Hittills har det inte förekommit några rapporter om biverkningar.
Tillstånd har getts att tillhandahålla denna formel för forskningsstudien.
Rollerball-produkten ('REST') är tillgänglig kommersiellt under varumärket FLORA & FIONA.
|
Testinterventionen är en kosmetisk aromaterapiprodukt som innehåller en blandning av 5 eteriska oljor (apelsin, lavendel, rökelse, vetiver och neroli), utspädda i aprikoskärnolja.
Det formulerades av en klinisk aromaterapeut.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att använda produkten varje kväll under 4 veckor och att fylla i ett validerat frågeformulär vid 3 tidpunkter: i början, halvvägs efter 2 veckor och i slutet av den 4 veckor långa studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollolja - rollerball
Enbär eterisk olja i aprikoskärnolja - presentation som en rollerball.
Kontrolloljan har en mild arom och har låg koncentration.
|
Enbär eterisk olja i aprikoskärnolja i låg koncentration med svag arom - presentation som en rollerball.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att använda produkten varje kväll under 4 veckor och att fylla i ett validerat frågeformulär vid 3 tidpunkter: i början, halvvägs efter 2 veckor och i slutet av den 4 veckor långa studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat: Att mäta effekten av en kosmetisk aromaterapiprodukt på nivåerna av avslappning och välbefinnande hos deltagarna enligt frågeformulär efter fyra veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i ett validerat frågeformulär vid 3 tidpunkter: i början, halvvägs efter 2 veckor och i slutet av den fyra veckor långa studien. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett validerat och effektivt verktyg som används för att mäta nivåer av välbefinnande. Välbefinnandepoäng varierar från 14 (dåligt välbefinnande) till 70 där 70 är "högt välbefinnande". Data från alla 3 frågeformulären kan länkas via ID-numret på aromaterapiprodukten som deltagarna kommer att infoga när de fyller i varje undersökning. Det primära utfallsmåttet kommer att jämföra frågeformuläret i början av studien med frågeformuläret i slutet av fyraveckorsperioden. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fokusgrupp efter avslutad 4 veckors studie
Tidsram: Oktober till december 2024
|
Genomför personliga fokusgrupper på plats på sjukhuset för att få ytterligare feedback om användningen av aromaterapiprodukten rullboll.
|
Oktober till december 2024
|
|
Att mäta effekten av en kosmetisk aromaterapiprodukt på nivåerna av avslappning och välbefinnande hos deltagarna enligt frågeformulär efter två veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i ett validerat frågeformulär vid 3 tidpunkter: i början, halvvägs efter 2 veckor och i slutet av den fyra veckor långa studien. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) är ett validerat och effektivt verktyg som används för att mäta nivåer av välbefinnande. Välbefinnandepoäng varierar från 14 (dåligt välbefinnande) till 70 där 70 är "högt välbefinnande". Data från alla 3 frågeformulären kan länkas via ID-numret på aromaterapiprodukten som deltagarna kommer att infoga när de fyller i varje undersökning. Det sekundära utfallsmåttet kommer att jämföra frågeformuläret i början av studien med frågeformuläret i slutet av tvåveckorsperioden. |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Huvudutredare: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4308-24072024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .