Aromaterapian vaikutus gynekologisten potilaiden hyvinvointiin ja rentoutumiseen hoidon jälkeen
Pilottitutkimus, jolla tutkitaan aromaterapian vaikutusta hyvinvointiin ja rentoutumiseen gynee-onkologiapotilailla hoidon jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako aromaterapia vähentämään stressiä ja parantamaan rentoutumista ja hyvinvointia gynekologisilla syöpäpotilailla syöpähoidon päätyttyä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko aromaterapiatuotteen käytöstä hyötyä rentoutumiseen ja hyvinvointiin syöpähoidon päätyttyä?
Tutkijat vertaavat kaupallisesti saatavaa aromaterapiatestiöljyseosta kontrolliöljyyn (korkealaimennettu öljy, jolla on heikko aromi) nähdäkseen, auttaako öljyseos vähentämään stressiä ja lisäämään hyvinvointia ja rentoutumista.
Osallistujat:
Käytä kaupallisesti saatavaa aromaterapiatuotetta tai kontrollia joka ilta 4 viikon ajan ja täytä kysely 4 viikon jakson alussa, 2 viikon kuluttua ja lopussa.
Tutkimuksen neljän viikon aikana osallistujat voivat haluta kirjata kokemuksensa testiöljystä ja arvioida sen vaikutusta rentoutumiseen ja hyvinvointiin henkilökohtaiseen päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tunnistaa professori Catherine O'Gorman, joka johtaa Gynae-oncology-eloonjäämisklinikkaa. Klinikalla käyvillä potilailla on gynekologisen syövän hoidosta vähintään 6 kuukautta. Klinikalle lähetetyt potilaat käyvät läpi kokonaisvaltaisen tarvekartoituksen osana hoitoa klinikalla. Arvioinnin päätyttyä professori O'Gorman tunnistaa potilaat, jotka olisivat kelvollisia tutkimukseen, ja toimittaa heille potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen. Tutkija (Fiona Hedigan) ottaa yhteyttä halukkaisiin tapaamisen järjestämiseksi St. Jamesin sairaalassa.
Potilaat, jotka Prof O'Gorman on tunnistanut kelpoisiksi tutkimukseen, saavat potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen klinikkakäynnillään. Tutkija (Fiona Hedigan) ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneisiin ja järjestää tapaamisen paikan päällä St. Jamesin sairaalassa. Kokouksessa selvitetään tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja tutkija käy potilaan kanssa läpi potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen. Jos potilas suostuu osallistumaan, suostumuslomake täytetään henkilökohtaisesti potilaan kanssa ja kopio allekirjoitetusta suostumuksesta annetaan potilaalle arkistointia varten.
Osallistujia pyydetään käyttämään aromaterapiakosmetiikkatuotetta joka ilta neljän viikon ajan ja arvioimaan sen vaikutusta rentoutumiseen ja hyvinvointiin. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely kolme kertaa: tutkimuksen alussa, puolivälissä 2 viikon kuluttua ja neljännen viikon lopussa. Testiinterventio on aromaterapiakosmetiikkatuote, joka sisältää 5 eteerisen öljyn (appelsiini, laventeli, suitsuke, vetiveriaöljy ja neroli) sekoituksen, laimennettuna aprikoosinsiemenöljyyn. Sen muotoili jatkotutkija, joka on kliininen aromaterapeutti. Tähän mennessä ei ole raportoitu haittavaikutuksista. Tämän kaavan toimittamiseen tutkimusta varten on annettu lupa. Kontrollituote sisältää yhden eteerisen öljyn (kataja), jolla on mieto aromi alhaisena pitoisuutena laimennettuna aprikoosinsiemenöljyyn.
Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) on validoitu ja tehokas työkalu hyvinvoinnin tason mittaamiseen. Alustava palaute tuotteen käytöstä saadaan myös aistinvaraisen profiilitutkimuksen avulla.
Kaikkien kolmen kyselyn tiedot ovat pseudonyymejä, mutta kaikki kyselyvastaukset voidaan linkittää aromaterapiatuotteessa olevan ID-numeron kautta, jonka osallistujat lisäävät jokaiseen kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet 6 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen gynekologian onkologian klinikalla St James's Hospitalissa, Dublinissa, Irlannissa.
- Aikuinen, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on yliherkkä reaktio aromaattisille tuoksuille.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viiden eteerisen öljyn testiseos kantajaöljyssä - rollerball
Testituote sisältää sekoituksen 5 eteeristä öljyä (appelsiini, laventeli, suitsuke, vetiveriaöljy ja neroli) laimennettuna aprikoosinsiemenöljyyn.
Sen on kehittänyt kliininen aromaterapeutti (Fiona Hedigan) edistämään hyvinvointia ja auttamaan rentoutumista.
Tähän mennessä ei ole raportoitu haittavaikutuksista.
Tämän kaavan toimittamiseen tutkimusta varten on annettu lupa.
Rullapallotuote (REST) on saatavilla kaupallisesti FLORA & FIONA -tuotemerkillä.
|
Testiinterventio on aromaterapiakosmetiikkatuote, joka sisältää 5 eteerisen öljyn (appelsiini, laventeli, suitsuke, vetiveriaöljy ja neroli) sekoituksen, laimennettuna aprikoosinsiemenöljyyn.
Sen on muotoillut kliininen aromaterapeutti.
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään tuotetta joka ilta 4 viikon ajan ja täyttämään validoitu kysely 3 ajankohtana: alussa, puolivälissä 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausöljy - rullapallo
Katajan eteerinen öljy aprikoosinsiemenöljyssä - esitys rullapallona.
Kontrolliöljyn tuoksu on mieto ja sen pitoisuus on alhainen.
|
Katajan eteerinen öljy aprikoosinsiemenöljyssä alhaisena pitoisuutena, mieto tuoksu - esittely rullapallona.
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään tuotetta joka ilta 4 viikon ajan ja täyttämään validoitu kysely 3 ajankohtana: alussa, puolivälissä 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Aromaterapian kosmeettisen tuotteen vaikutus osallistujien rentoutumisen ja hyvinvoinnin tasoon mitattuna kyselylomakkeella neljän viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokainen osallistuja täyttää validoidun kyselylomakkeen 3 ajankohtana: alussa, puolivälissä 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) on validoitu ja tehokas työkalu hyvinvoinnin tason mittaamiseen. Hyvinvointipisteet vaihtelevat 14:stä (huono hyvinvointi) 70:een, jossa 70 on "hyvinvointi". Kaikkien kolmen kyselyn tiedot voidaan linkittää aromaterapiatuotteessa olevan ID-numeron kautta, jonka osallistujat lisäävät jokaiseen kyselyyn. Ensisijaisena tulosmittarina verrataan tutkimuksen alussa olevaa kyselylomaketta neljän viikon jakson lopussa olevaan kyselyyn. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Focus Group 4 viikon tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Lokakuusta joulukuuhun 2024
|
Järjestä henkilökohtaisia fokusryhmiä paikan päällä sairaalassa saadaksesi lisäpalautetta aromaterapiarullapallotuotteen käytöstä.
|
Lokakuusta joulukuuhun 2024
|
|
Mittaa aromaterapiakosmetiikkatuotteen vaikutusta osallistujien rentoutumisen ja hyvinvoinnin tasoihin kahden viikon kuluttua kyselylomakkeella määritettynä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokainen osallistuja täyttää validoidun kyselylomakkeen 3 ajankohtana: alussa, puolivälissä 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) on validoitu ja tehokas työkalu hyvinvoinnin tason mittaamiseen. Hyvinvointipisteet vaihtelevat 14:stä (huono hyvinvointi) 70:een, jossa 70 on "hyvinvointi". Kaikkien kolmen kyselyn tiedot voidaan linkittää aromaterapiatuotteessa olevan ID-numeron kautta, jonka osallistujat lisäävät jokaiseen kyselyyn. Toissijainen tulosmittari vertaa tutkimuksen alussa olevaa kyselylomaketta kahden viikon jakson lopussa olevaan kyselyyn. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Päätutkija: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4308-24072024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .