Effekten av aromaterapi på velvære og avslapning hos gyneonkologiske pasienter etter behandling
En pilotstudie for å undersøke effekten av aromaterapi på velvære og avslapning hos gyneonkologiske pasienter etter behandling
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om aromaterapi bidrar til å redusere stress og forbedre avslapning og velvære hos gynekologiske kreftpasienter etter at de er ferdige med behandlingen for kreft. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Er det en fordel å bruke et aromaterapiprodukt for avslapning og velvære etter fullført kreftbehandling.
Forskere vil sammenligne en kommersielt tilgjengelig aromaterapi-testoljeblanding med en kontrollolje (en olje i høy fortynning med en svak aroma) for å se om oljeblandingen bidrar til å redusere stress og øke velvære og avslapning.
Deltakerne vil:
Bruk et kommersielt tilgjengelig aromaterapiprodukt eller en kontroll hver kveld i 4 uker og fyll ut et spørreskjema ved starten, etter 2 uker og ved slutten av 4 ukers perioden.
I løpet av de fire ukene av studien kan deltakerne ønske å registrere sin erfaring med testoljen og vurdere dens innvirkning på avslapning og velvære i en personlig dagbok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert av professor Catherine O'Gorman som leder klinikken for gyneonkologisk overlevelse. Pasienter som går på klinikken er minst 6 måneder etter behandling for sin gynekologiske kreft. Pasienter som henvises til klinikken gjennomgår en helhetlig behovsvurdering som en del av behandlingen ved klinikken. Etter fullføring av vurderingen vil Prof O'Gorman identifisere pasienter som vil være kvalifisert for studien og gi dem pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet. De som ønsker å delta vil bli kontaktet av forskeren (Fiona Hedigan) for å avtale et møte i St. James's Hospital.
Pasienter som har blitt identifisert som kvalifisert for studien av Prof O'Gorman vil motta et pasientinformasjonshefte og samtykkeskjema ved klinikkbesøket. De som uttrykker interesse for å delta i studien vil bli kontaktet av forskeren (Fiona Hedigan) som vil avtale å møte pasienten på stedet i St. James's Hospital. Under møtet vil studien bli forklart i detalj og forskeren vil gå gjennom pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet sammen med pasienten. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil samtykkeskjemaet fylles ut personlig med pasienten og en kopi av det underskrevne samtykket gis til pasienten for deres journal.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et kosmetisk aromaterapiprodukt hver kveld i fire uker og vurdere dets innvirkning på avslapning og velvære. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema tre ganger: ved starten av studien, midtveis etter 2 uker, og på slutten av den fjerde uken. Testintervensjonen er et kosmetisk aromaterapiprodukt som inneholder en blanding av 5 essensielle oljer (appelsin, lavendel, røkelse, vetiver og neroli), fortynnet i aprikoskjerneolje. Den ble formulert av doktorgradsforskeren som er en klinisk aromaterapeut. Til dags dato har det ikke vært rapportert om uønskede hendelser. Det er gitt tillatelse til å levere denne formelen for forskningsstudien. Kontrollproduktet vil inneholde en enkelt eterisk olje (einebær) med en mild aroma i lav konsentrasjon fortynnet i aprikoskjerneolje.
Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et validert og effektivt verktøy som brukes til å måle nivåer av velvære. Innledende tilbakemelding fra bruk av produktet vil også bli innhentet ved gjennomføring av en organoleptisk profilundersøkelse.
Data fra alle 3 spørreskjemaene vil være pseudonyme, men alle spørreskjemasvarene kan kobles til via ID-nummeret på aromaterapiproduktet som deltakerne vil legge inn når de fullfører hver undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er 6 måneder etter aktiv behandling som går til gyneonkologisk klinikk ved St James's Hospital, Dublin, Irland.
- Voksen med kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle som har en overfølsom reaksjon på aromatiske dufter.
- Gravid eller planlegger en graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testblanding av fem eteriske oljer i en bærerolje - rollerball
Testproduktet inneholder en blanding av 5 essensielle oljer (appelsin, lavendel, røkelse, vetiver og neroli), fortynnet i aprikoskjerneolje.
Den ble formulert av en klinisk aromaterapeut (Fiona Hedigan) for å fremme velvære og hjelpe til med avslapning.
Til dags dato har det ikke vært rapportert om uønskede hendelser.
Det er gitt tillatelse til å levere denne formelen for forskningsstudien.
Rollerball-produktet ('REST') er kommersielt tilgjengelig under merkevaren FLORA & FIONA.
|
Testintervensjonen er et kosmetisk aromaterapiprodukt som inneholder en blanding av 5 essensielle oljer (appelsin, lavendel, røkelse, vetiver og neroli), fortynnet i aprikoskjerneolje.
Den ble formulert av en klinisk aromaterapeut.
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke produktet hver kveld over 4 uker og fylle ut et validert spørreskjema på 3 tidspunkter: i begynnelsen, midtveis etter 2 uker og på slutten av den 4-ukers studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollolje - rollerball
Einer eterisk olje i aprikoskjerneolje - presentasjon som en rulleball.
Kontrolloljen har en mild aroma og har lav konsentrasjon.
|
Einer eterisk olje i aprikoskjerneolje i lav konsentrasjon med en svak aroma - presentasjon som en rollerball.
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke produktet hver kveld over 4 uker og fylle ut et validert spørreskjema på 3 tidspunkter: i begynnelsen, midtveis etter 2 uker og på slutten av den 4-ukers studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Å måle effekten av et aromaterapi kosmetisk produkt på nivåene av avslapning og velvære hos deltakerne som bestemt ved spørreskjema etter fire uker
Tidsramme: 4 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut et validert spørreskjema på 3 tidspunkter: i begynnelsen, midtveis etter 2 uker og på slutten av den 4-ukers studien. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et validert og effektivt verktøy som brukes til å måle nivåer av velvære. Velværepoeng varierer fra 14 (dårlig velvære) til 70 der 70 er "høy velvære". Data fra alle 3 spørreskjemaene kan kobles til via ID-nummeret på aromaterapiproduktet som deltakerne skal legge inn når de fyller ut hver spørreundersøkelse. Det primære utfallsmålet vil sammenligne spørreskjemaet ved begynnelsen av studien med spørreskjemaet ved slutten av fireukersperioden. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppe etter fullført 4 ukers studie
Tidsramme: Oktober til desember 2024
|
Gjennomfør personlige fokusgrupper på stedet på sykehuset for å få ytterligere tilbakemeldinger om bruk av aromaterapi-rollerball-produktet.
|
Oktober til desember 2024
|
|
For å måle effekten av et aromaterapi kosmetisk produkt på nivåene av avslapning og velvære hos deltakerne som bestemt ved spørreskjema etter to uker
Tidsramme: 2 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut et validert spørreskjema på 3 tidspunkter: i begynnelsen, midtveis etter 2 uker og på slutten av den 4-ukers studien. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et validert og effektivt verktøy som brukes til å måle nivåer av velvære. Velværepoeng varierer fra 14 (dårlig velvære) til 70 der 70 er "høy velvære". Data fra alle 3 spørreskjemaene kan kobles til via ID-nummeret på aromaterapiproduktet som deltakerne skal legge inn når de fyller ut hver spørreundersøkelse. Det sekundære utfallsmålet vil sammenligne spørreskjemaet ved begynnelsen av studien med spørreskjemaet ved slutten av toukersperioden. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Hovedetterforsker: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4308-24072024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .