- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06590077
Impatto dell'aromaterapia sul benessere e sul relax nei pazienti oncologici ginecologici dopo il trattamento
Uno studio pilota per indagare l'impatto dell'aromaterapia sul benessere e sul relax nei pazienti oncologici ginecologici dopo il trattamento
L'obiettivo di questo studio pilota è scoprire se l'aromaterapia aiuta a ridurre lo stress e migliorare il rilassamento e il benessere nelle pazienti con cancro ginecologico dopo che hanno terminato il trattamento per il cancro. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
Esiste un vantaggio nell'utilizzare un prodotto aromaterapico per il relax e il benessere dopo il completamento del trattamento contro il cancro.
I ricercatori confronteranno una miscela di oli di prova per aromaterapia disponibile in commercio con un olio di controllo (un olio ad alta diluizione con un aroma debole) per vedere se la miscela di oli aiuta a ridurre lo stress e ad aumentare il benessere e il relax.
I partecipanti:
Utilizzare un prodotto aromaterapico disponibile in commercio o un controllo ogni sera per 4 settimane e completare un questionario all'inizio, dopo 2 settimane e alla fine del periodo di 4 settimane.
Durante le quattro settimane dello studio, i partecipanti potrebbero voler registrare la loro esperienza con l'olio di prova e valutarne l'impatto sul rilassamento e sul benessere in un diario personale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati dalla Prof.ssa Catherine O'Gorman che dirige la clinica di sopravvivenza ginecologica. I pazienti che frequentano la clinica sono almeno 6 mesi dopo il trattamento per il loro cancro ginecologico. I pazienti che vengono indirizzati alla clinica vengono sottoposti a una valutazione olistica dei bisogni come parte della loro cura presso la clinica. Una volta completata la valutazione, il Prof O'Gorman identificherà i pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio e fornirà loro il foglio illustrativo per il paziente e il modulo di consenso. Coloro che vorranno partecipare verranno contattati dalla ricercatrice (Fiona Hedigan) per fissare un incontro al St. James's Hospital.
I pazienti che sono stati identificati come idonei per lo studio dal Prof O'Gorman riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e un modulo di consenso durante la visita in clinica. Coloro che esprimeranno interesse a partecipare allo studio verranno contattati dalla ricercatrice (Fiona Hedigan) che organizzerà un incontro con il paziente sul posto al St. James's Hospital. Durante l'incontro, lo studio verrà spiegato in dettaglio e il ricercatore esaminerà insieme al paziente il foglio illustrativo e il modulo di consenso. Se il paziente accetta di partecipare, il modulo di consenso sarà completato di persona con il paziente e una copia del consenso firmato verrà consegnata al paziente per i suoi archivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare ogni sera per quattro settimane un prodotto cosmetico aromaterapico e di valutarne l'impatto sul relax e sul benessere. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario tre volte: all'inizio dello studio, a metà dopo 2 settimane e alla fine della 4a settimana. L'intervento di prova è un prodotto cosmetico aromaterapico contenente una miscela di 5 oli essenziali (arancia, lavanda, incenso, vetiver e neroli), diluiti in olio di nocciolo di albicocca. È stato formulato da un ricercatore post-laurea che è un aromaterapista clinico. Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi. È stato concesso il permesso di fornire questa formula per lo studio di ricerca. Il prodotto di controllo conterrà un unico olio essenziale (ginepro) dall'aroma delicato a bassa concentrazione diluito in olio di nocciolo di albicocca.
La Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è uno strumento validato ed efficace utilizzato per misurare i livelli di benessere. Il primo feedback sull'utilizzo del prodotto sarà ottenuto anche attraverso il completamento di un'indagine sul profilo organolettico.
I dati di tutti e 3 i questionari saranno pseudonimi, tuttavia tutte le risposte ai questionari possono essere collegate tramite il numero ID sul prodotto di aromaterapia che i partecipanti inseriranno al completamento di ciascun sondaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono 6 mesi dopo il trattamento attivo e che frequentano la clinica di ginecologia oncologica presso il St James's Hospital, Dublino, Irlanda.
- Adulto con capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia una reazione ipersensibile alle fragranze aromatiche.
- Incinta o pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prova la miscela di cinque oli essenziali in un olio vettore: un roller
Il prodotto in prova contiene una miscela di 5 oli essenziali (arancia, lavanda, incenso, vetiver e neroli), diluiti in olio di nocciolo di albicocca.
È stato formulato da un'aromaterapeuta clinica (Fiona Hedigan) per promuovere il benessere e aiutare il rilassamento.
Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi.
È stato concesso il permesso di fornire questa formula per lo studio di ricerca.
Il prodotto roller ("REST") è disponibile in commercio con il marchio FLORA & FIONA.
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L'intervento di prova è un prodotto cosmetico aromaterapico contenente una miscela di 5 oli essenziali (arancia, lavanda, incenso, vetiver e neroli), diluiti in olio di nocciolo di albicocca.
È stato formulato da un aromaterapista clinico.
A ciascun partecipante verrà chiesto di utilizzare il prodotto ogni sera per 4 settimane e di completare un questionario convalidato in 3 momenti: all'inizio, a metà dopo 2 settimane e alla fine dello studio di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo dell'olio - roller
Olio essenziale di ginepro in olio di nocciolo di albicocca - presentazione come roller.
L'olio di controllo ha un aroma delicato ed è a bassa concentrazione.
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Olio essenziale di ginepro in olio di nocciolo di albicocca a bassa concentrazione con un leggero aroma - presentazione come roller.
A ciascun partecipante verrà chiesto di utilizzare il prodotto ogni sera per 4 settimane e di completare un questionario convalidato in 3 momenti: all'inizio, a metà dopo 2 settimane e alla fine dello studio di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: misurare l'effetto di un prodotto cosmetico aromaterapico sui livelli di rilassamento e benessere nei partecipanti come determinato dal questionario dopo quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni partecipante completerà un questionario convalidato in 3 momenti: all'inizio, a metà dopo 2 settimane e alla fine dello studio di 4 settimane. La Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è uno strumento validato ed efficace utilizzato per misurare i livelli di benessere. I punteggi relativi al benessere vanno da 14 (scarso benessere) a 70, dove 70 significa “alto benessere”. I dati di tutti e 3 i questionari possono essere collegati tramite il numero ID sul prodotto di aromaterapia che i partecipanti inseriranno al completamento di ciascun sondaggio. La misura del risultato primario confronterà il questionario all'inizio dello studio con il questionario alla fine del periodo di quattro settimane. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Focus Group dopo il completamento dello studio di 4 settimane
Lasso di tempo: Da ottobre a dicembre 2024
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Condurre focus group di persona sul posto in ospedale per ottenere ulteriori feedback sull'utilizzo del prodotto roller per aromaterapia.
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Da ottobre a dicembre 2024
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Misurare l'effetto di un prodotto cosmetico aromaterapico sui livelli di rilassamento e benessere dei partecipanti come determinato dal questionario dopo due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ogni partecipante completerà un questionario convalidato in 3 momenti: all'inizio, a metà dopo 2 settimane e alla fine dello studio di 4 settimane. La Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è uno strumento validato ed efficace utilizzato per misurare i livelli di benessere. I punteggi relativi al benessere vanno da 14 (scarso benessere) a 70, dove 70 significa “alto benessere”. I dati di tutti e 3 i questionari possono essere collegati tramite il numero ID sul prodotto di aromaterapia che i partecipanti inseriranno al completamento di ciascun sondaggio. La misura del risultato secondario confronterà il questionario all'inizio dello studio con il questionario alla fine del periodo di due settimane. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Investigatore principale: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4308-24072024
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