- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06590077
Wpływ aromaterapii na dobre samopoczucie i relaks u pacjentów onkologii ginekologicznej po leczeniu
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu aromaterapii na dobre samopoczucie i relaks u pacjentów onkologicznych w ginekologii po leczeniu
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy aromaterapia pomaga zmniejszyć stres oraz poprawić relaks i samopoczucie u pacjentek z nowotworem ginekologicznym po zakończeniu leczenia nowotworu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy stosowanie produktów aromaterapeutycznych przynosi korzyści w celu relaksu i dobrego samopoczucia po zakończeniu leczenia raka?
Naukowcy porównają dostępną na rynku mieszankę olejków testowych do aromaterapii z olejkiem kontrolnym (olejkiem w wysokim rozcieńczeniu o słabym aromacie), aby sprawdzić, czy mieszanka olejków pomaga zmniejszyć stres oraz poprawić samopoczucie i relaks.
Uczestnicy będą:
Stosuj dostępny na rynku produkt do aromaterapii lub kontrolę każdego wieczoru przez 4 tygodnie i wypełnij kwestionariusz na początku, po 2 tygodniach i na końcu 4-tygodniowego okresu.
W ciągu czterech tygodni badania uczestnicy mogą chcieć zapisać swoje doświadczenia z testowanym olejkiem i ocenić w osobistym dzienniku jego wpływ na relaks i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja pacjentów będzie przeprowadzana przez prof. Catherine O'Gorman, która kieruje kliniką ginekologiczno-onkologiczną. Pacjentki zgłaszające się do kliniki są co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nowotworu ginekologicznego. Pacjenci kierowani do kliniki przechodzą holistyczną ocenę potrzeb w ramach opieki w klinice. Po zakończeniu oceny profesor O'Gorman zidentyfikuje pacjentów, którzy kwalifikują się do badania i dostarczy im ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz formularz zgody. Badacz (Fiona Hedigan) skontaktuje się z osobami zainteresowanymi udziałem w badaniu w celu umówienia spotkania w szpitalu św. Jakuba.
Pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani przez prof. O'Gormana jako kwalifikujący się do badania, podczas wizyty w klinice otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta i formularz zgody. Z osobami, które wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, skontaktuje się badaczka (Fiona Hedigan), która umówi się na spotkanie z pacjentem na miejscu w szpitalu St. James's. Podczas spotkania badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione, a badacz zapozna się z ulotką informacyjną dla pacjenta i formularzem zgody na badanie. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział, formularz zgody zostanie wypełniony osobiście z pacjentem, a kopia podpisanej zgody zostanie przekazana pacjentowi do jego dokumentacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie każdego wieczoru kosmetyku aromaterapeutycznego przez cztery tygodnie i ocenę jego wpływu na relaks i dobre samopoczucie. Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne wypełnienie kwestionariusza: na początku badania, w połowie po 2 tygodniach i pod koniec 4. tygodnia. Testowaną interwencją jest produkt kosmetyczny do aromaterapii, zawierający mieszankę 5 olejków eterycznych (pomarańczy, lawendy, kadzidła, wetywerii i neroli) rozcieńczonych olejkiem z pestek moreli. Został opracowany przez badacza podyplomowego, który jest aromaterapeutą klinicznym. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Zezwolono na dostarczenie tej formuły do celów badawczych. Produkt kontrolny będzie zawierał pojedynczy olejek eteryczny (jałowiec) o łagodnym aromacie w niskim stężeniu rozcieńczony w olejku z pestek moreli.
Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS) to sprawdzone i skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru poziomu dobrostanu. Wstępną informację zwrotną na temat stosowania produktu uzyskamy także poprzez wypełnienie ankiety dotyczącej profilu organoleptycznego.
Dane ze wszystkich 3 kwestionariuszy będą anonimowe, jednakże odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze można powiązać poprzez numer identyfikacyjny produktu do aromaterapii, który uczestnicy wprowadzą podczas wypełniania każdej ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy są 6 miesięcy po aktywnym leczeniu, uczęszczający do kliniki ginekologii onkologicznej w szpitalu St James's w Dublinie, Irlandia.
- Osoba dorosła posiadająca zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Każdy, kto ma nadwrażliwość na aromatyczne zapachy.
- Ciąża lub planowanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testowa mieszanka pięciu olejków eterycznych w oleju nośnym – kulka kulkowa
Testowany produkt zawiera mieszankę 5 olejków eterycznych (pomarańczowego, lawendowego, kadzidłowego, wetiwerowego i neroli) rozcieńczonych olejkiem z pestek moreli.
Został opracowany przez aromaterapeutkę kliniczną (Fiona Hedigan) w celu promowania dobrego samopoczucia i wspomagania relaksu.
Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Zezwolono na dostarczenie tej formuły do celów badawczych.
Produkt w kształcie kulek („REST”) jest dostępny w handlu pod marką FLORA & FIONA.
|
Testowaną interwencją jest produkt kosmetyczny do aromaterapii, zawierający mieszankę 5 olejków eterycznych (pomarańczy, lawendy, kadzidła, wetywerii i neroli) rozcieńczonych olejkiem z pestek moreli.
Został opracowany przez aromaterapeutę klinicznego.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o stosowanie produktu codziennie wieczorem przez 4 tygodnie i o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w 3 punktach czasowych: na początku, w połowie po 2 tygodniach i na końcu 4-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Olej kontrolny - kulka
Olejek jałowcowy w olejku z pestek moreli - prezentacja w postaci kulki.
Olej kontrolny ma łagodny aromat i jest w niskim stężeniu.
|
Olejek eteryczny jałowcowy w oleju z pestek moreli w niskim stężeniu o słabym aromacie - postać kulki.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o stosowanie produktu codziennie wieczorem przez 4 tygodnie i o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w 3 punktach czasowych: na początku, w połowie po 2 tygodniach i na końcu 4-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: Zmierzenie wpływu aromaterapeutycznego produktu kosmetycznego na poziom relaksu i dobrego samopoczucia uczestników, jak określono w kwestionariuszu po czterech tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy uczestnik wypełni zatwierdzony kwestionariusz w 3 punktach czasowych: na początku, w połowie po 2 tygodniach i na końcu 4-tygodniowego badania. Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS) to sprawdzone i skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru poziomu dobrostanu. Wyniki dobrostanu wahają się od 14 (złe samopoczucie) do 70, gdzie 70 oznacza „wysokie dobrostan”. Dane ze wszystkich 3 kwestionariuszy można powiązać za pomocą numeru identyfikacyjnego produktu do aromaterapii, który uczestnicy wprowadzą podczas wypełniania każdej ankiety. Główną miarą wyniku będzie porównanie kwestionariusza na początku badania z kwestionariuszem na końcu czterotygodniowego okresu. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa fokusowa po zakończeniu 4-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Od października do grudnia 2024 r
|
Przeprowadź osobiste grupy fokusowe na miejscu w szpitalu, aby uzyskać dalsze informacje zwrotne na temat stosowania produktu w postaci kulek do aromaterapii.
|
Od października do grudnia 2024 r
|
|
Aby zmierzyć wpływ produktu kosmetycznego do aromaterapii na poziom relaksu i dobrego samopoczucia uczestników, określony w kwestionariuszu po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy uczestnik wypełni zatwierdzony kwestionariusz w 3 punktach czasowych: na początku, w połowie po 2 tygodniach i na końcu 4-tygodniowego badania. Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS) to sprawdzone i skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru poziomu dobrostanu. Wyniki dobrostanu wahają się od 14 (złe samopoczucie) do 70, gdzie 70 oznacza „wysokie dobrostan”. Dane ze wszystkich 3 kwestionariuszy można powiązać za pomocą numeru identyfikacyjnego produktu do aromaterapii, który uczestnicy wprowadzą podczas wypełniania każdej ankiety. Drugorzędna miara wyniku polega na porównaniu kwestionariusza na początku badania z kwestionariuszem na końcu dwutygodniowego okresu. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Główny śledczy: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4308-24072024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .