Impacto da aromaterapia no bem-estar e relaxamento em pacientes ginecológicos oncológicos pós-tratamento
Um estudo piloto para investigar o impacto da aromaterapia no bem-estar e relaxamento em pacientes ginecológicos oncológicos pós-tratamento
O objetivo deste estudo piloto é saber se a aromaterapia ajuda a reduzir o estresse e melhorar o relaxamento e o bem-estar em pacientes com câncer ginecológico após terminarem o tratamento para o câncer. As principais questões que este estudo pretende responder são:
Existe algum benefício em usar um produto de aromaterapia para relaxamento e bem-estar após a conclusão do tratamento do câncer?
Os pesquisadores irão comparar uma mistura de óleos de teste de aromaterapia disponível comercialmente com um óleo de controle (um óleo em alta diluição com um aroma fraco) para ver se a mistura de óleos ajuda a reduzir o estresse e aumentar o bem-estar e o relaxamento.
Os participantes irão:
Use um produto de aromaterapia disponível comercialmente ou um controle todas as noites durante 4 semanas e preencha um questionário no início, após 2 semanas e no final do período de 4 semanas.
Durante as quatro semanas do estudo, os participantes poderão registar a sua experiência com o óleo de teste e avaliar o seu impacto no relaxamento e no bem-estar num diário pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados pela Profª Catherine O'Gorman, que dirige a clínica de sobrevivência ginecológica-oncológica. Os pacientes que frequentam a clínica estão pelo menos 6 meses após o tratamento do câncer ginecológico. Os pacientes encaminhados para a clínica passam por uma avaliação holística das necessidades como parte de seus cuidados na clínica. Após a conclusão da avaliação, o Prof O'Gorman identificará os pacientes que seriam elegíveis para o estudo e fornecer-lhes-á o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento. Aqueles que desejarem participar serão contatados pela pesquisadora (Fiona Hedigan) para marcar um encontro no Hospital St.
Os pacientes que foram identificados como elegíveis para o estudo pelo Prof O'Gorman receberão um folheto de informações do paciente e um formulário de consentimento na consulta clínica. Aqueles que manifestarem interesse em participar do estudo serão contatados pela pesquisadora (Fiona Hedigan) que combinará o encontro com o paciente no local do Hospital St. Durante a reunião, o estudo será explicado detalhadamente e o pesquisador analisará com o paciente o folheto informativo e o termo de consentimento. Se o paciente concordar em participar, o formulário de consentimento será preenchido pessoalmente com o paciente e uma cópia do consentimento assinado será entregue ao paciente para seus registros.
Os participantes serão solicitados a usar um produto cosmético de aromaterapia todas as noites durante quatro semanas e avaliar seu impacto no relaxamento e no bem-estar. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário três vezes: no início do estudo, no meio após 2 semanas e no final da 4ª semana. A intervenção de teste é um produto cosmético de aromaterapia contendo uma mistura de 5 óleos essenciais (laranja, lavanda, olíbano, vetiver e néroli), diluídos em óleo de caroço de damasco. Foi formulado pela pesquisadora de pós-graduação que é aromaterapeuta clínica. Até o momento não houve relatos de eventos adversos. Foi dada permissão para fornecer esta fórmula para o estudo de pesquisa. O produto controle conterá um único óleo essencial (zimbro) de aroma suave em baixa concentração diluído em óleo de caroço de damasco.
A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) é uma ferramenta validada e eficaz usada para medir os níveis de bem-estar. O feedback inicial do uso do produto também será obtido através da realização de uma pesquisa de perfil organoléptico.
Os dados de todos os 3 questionários serão pseudônimos, porém todas as respostas dos questionários podem ser vinculadas por meio do número de identificação do produto de aromaterapia que os participantes inserirão ao preencher cada pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que estão 6 meses após o tratamento ativo frequentando a clínica de ginecologia oncológica do St James's Hospital, Dublin, Irlanda.
- Adulto com capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa que tenha reação de hipersensibilidade a fragrâncias aromáticas.
- Grávida ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mistura de teste de cinco óleos essenciais em um óleo veicular - rollerball
O produto de teste contém uma mistura de 5 óleos essenciais (laranja, lavanda, olíbano, vetiver e néroli), diluídos em óleo de caroço de damasco.
Foi formulado por uma aromaterapeuta clínica (Fiona Hedigan) para promover o bem-estar e auxiliar no relaxamento.
Até o momento não houve relatos de eventos adversos.
Foi dada permissão para fornecer esta fórmula para o estudo de pesquisa.
O produto rollerball ('REST') está disponível comercialmente sob a marca FLORA & FIONA.
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A intervenção de teste é um produto cosmético de aromaterapia contendo uma mistura de 5 óleos essenciais (laranja, lavanda, olíbano, vetiver e néroli), diluídos em óleo de caroço de damasco.
Foi formulado por um aromaterapeuta clínico.
Cada participante será solicitado a usar o produto todas as noites durante 4 semanas e a preencher um questionário validado em 3 momentos: no início, no meio após 2 semanas e no final do estudo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de óleo - rollerball
Óleo essencial de zimbro em óleo de caroço de damasco - apresentação em forma de rollerball.
O óleo de controle tem aroma suave e baixa concentração.
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Óleo essencial de zimbro em óleo de caroço de damasco em baixa concentração e leve aroma - apresentação em forma de rollerball.
Cada participante será solicitado a usar o produto todas as noites durante 4 semanas e a preencher um questionário validado em 3 momentos: no início, no meio após 2 semanas e no final do estudo de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: Para medir o efeito de um produto cosmético de aromaterapia nos níveis de relaxamento e bem-estar dos participantes, conforme determinado por questionário após quatro semanas
Prazo: 4 semanas
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Cada participante preencherá um questionário validado em 3 momentos: no início, no meio após 2 semanas e no final do estudo de 4 semanas. A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) é uma ferramenta validada e eficaz usada para medir os níveis de bem-estar. As pontuações de bem-estar variam de 14 (mau bem-estar) a 70, onde 70 é “alto bem-estar”. Os dados de todos os 3 questionários podem ser vinculados através do número de identificação do produto de aromaterapia que os participantes inserirão ao preencher cada pesquisa. A medida de resultado primário comparará o questionário no início do estudo com o questionário no final do período de quatro semanas. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Focus Group após a conclusão do estudo de 4 semanas
Prazo: Outubro a dezembro de 2024
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Conduza grupos focais pessoalmente no hospital para obter mais feedback sobre o uso do produto rollerball de aromaterapia.
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Outubro a dezembro de 2024
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Medir o efeito de um produto cosmético de aromaterapia nos níveis de relaxamento e bem-estar dos participantes, conforme determinado por questionário após duas semanas
Prazo: 2 semanas
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Cada participante preencherá um questionário validado em 3 momentos: no início, no meio após 2 semanas e no final do estudo de 4 semanas. A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick, Edimburgo (WEMWBS) é uma ferramenta validada e eficaz usada para medir os níveis de bem-estar. As pontuações de bem-estar variam de 14 (mau bem-estar) a 70, onde 70 é “alto bem-estar”. Os dados de todos os 3 questionários podem ser vinculados através do número de identificação do produto de aromaterapia que os participantes inserirão ao preencher cada pesquisa. A medida de resultado secundário irá comparar o questionário no início do estudo com o questionário no final do período de duas semanas. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4308-24072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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