- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06590077
Impact de l'aromathérapie sur le bien-être et la relaxation chez les patients en oncologie gynécologique après le traitement
Une étude pilote pour étudier l'impact de l'aromathérapie sur le bien-être et la relaxation chez les patients en oncologie gynécologique après le traitement
Le but de cette étude pilote est de savoir si l'aromathérapie aide à réduire le stress et à améliorer la relaxation et le bien-être des patientes atteintes d'un cancer gynécologique après avoir terminé leur traitement contre le cancer. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Y a-t-il un avantage à utiliser un produit d'aromathérapie pour la relaxation et le bien-être après la fin d'un traitement contre le cancer ?
Les chercheurs compareront un mélange d’huiles de test d’aromathérapie disponible dans le commerce à une huile témoin (une huile à haute dilution avec un léger arôme) pour voir si le mélange d’huiles aide à réduire le stress et à augmenter le bien-être et la relaxation.
Les participants :
Utilisez un produit d'aromathérapie disponible dans le commerce ou un contrôle tous les soirs pendant 4 semaines et remplissez un questionnaire au début, après 2 semaines et à la fin de la période de 4 semaines.
Pendant les quatre semaines de l'étude, les participants souhaiteront peut-être enregistrer leur expérience avec l'huile de test et évaluer son impact sur la relaxation et le bien-être dans un journal personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés par le professeur Catherine O'Gorman qui dirige la clinique de survie en gynécologie-oncologie. Les patientes qui fréquentent la clinique sont au moins 6 mois après le traitement de leur cancer gynécologique. Les patients qui sont référés à la clinique subissent une évaluation holistique de leurs besoins dans le cadre de leurs soins à la clinique. Une fois l'évaluation terminée, le professeur O'Gorman identifiera les patients qui seraient éligibles à l'étude et leur fournira la brochure d'information du patient et le formulaire de consentement. Ceux qui souhaitent participer seront contactés par la chercheuse (Fiona Hedigan) pour organiser une rencontre à l'hôpital St. James.
Les patients identifiés comme éligibles à l'étude par le professeur O'Gorman recevront une brochure d'information patient et un formulaire de consentement lors de leur visite à la clinique. Ceux qui expriment leur intérêt à participer à l'étude seront contactés par la chercheuse (Fiona Hedigan) qui organisera une rencontre avec le patient sur place à l'hôpital St. James. Au cours de la réunion, l'étude sera expliquée en détail et le chercheur examinera la notice d'information du patient et le formulaire de consentement avec le patient. Si le patient accepte de participer, le formulaire de consentement sera rempli en personne avec le patient et une copie du consentement signé remise au patient pour son dossier.
Les participants seront invités à utiliser un produit cosmétique d'aromathérapie tous les soirs pendant quatre semaines et à évaluer son impact sur la relaxation et le bien-être. Les participants seront invités à remplir un questionnaire trois fois : au début de l'étude, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de la 4ème semaine. L'intervention test est un produit cosmétique d'aromathérapie contenant un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot. Il a été formulé par un chercheur postuniversitaire aromathérapeute clinicien. À ce jour, aucun événement indésirable n’a été signalé. L'autorisation a été donnée de fournir cette formule pour l'étude de recherche. Le produit témoin contiendra une seule huile essentielle (genévrier) à l'arôme doux à faible concentration diluée dans de l'huile de noyau d'abricot.
L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les premiers retours sur l'utilisation du produit seront également obtenus grâce à la réalisation d'une enquête de profil organoleptique.
Les données des 3 questionnaires seront pseudonymes, mais toutes les réponses aux questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants inséreront en remplissant chaque enquête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients 6 mois après le traitement actif fréquentant la clinique d'oncologie gynécologique de l'hôpital St James, Dublin, Irlande.
- Adulte ayant la capacité de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Toute personne présentant une réaction hypersensible aux parfums aromatiques.
- Enceinte ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélange test de cinq huiles essentielles dans une huile de support - rollerball
Le produit testé contient un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot.
Il a été formulé par une aromathérapeute clinicienne (Fiona Hedigan) pour favoriser le bien-être et favoriser la relaxation.
À ce jour, aucun événement indésirable n’a été signalé.
L'autorisation a été donnée de fournir cette formule pour l'étude de recherche.
Le produit roller (« REST ») est disponible dans le commerce sous la marque FLORA & FIONA.
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L'intervention test est un produit cosmétique d'aromathérapie contenant un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot.
Il a été formulé par un aromathérapeute clinicien.
Chaque participant sera invité à utiliser le produit tous les soirs pendant 4 semaines et à remplir un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Huile de contrôle - roller
Huile essentielle de genévrier dans l'huile de noyau d'abricot - présentation sous forme de roller.
L’huile témoin a un arôme doux et est en faible concentration.
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Huile essentielle de genièvre dans l'huile de noyau d'abricot en faible concentration avec un léger arôme - présentation sous forme de roller.
Chaque participant sera invité à utiliser le produit tous les soirs pendant 4 semaines et à remplir un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal : Mesurer l'effet d'un produit cosmétique d'aromathérapie sur les niveaux de relaxation et de bien-être des participants, tels que déterminés par questionnaire après quatre semaines.
Délai: 4 semaines
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Chaque participant remplira un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines. L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les scores de bien-être vont de 14 (mauvais bien-être) à 70, où 70 correspond à un « bien-être élevé ». Les données des 3 questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants insèreront lors de la réponse à chaque enquête. Le principal critère de jugement comparera le questionnaire du début de l'étude avec le questionnaire à la fin de la période de quatre semaines. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe de discussion après la fin de l'étude de 4 semaines
Délai: Octobre à décembre 2024
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Organisez des groupes de discussion en personne sur place à l'hôpital pour obtenir des commentaires supplémentaires sur l'utilisation du produit à bille d'aromathérapie.
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Octobre à décembre 2024
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Mesurer l'effet d'un produit cosmétique d'aromathérapie sur les niveaux de relaxation et de bien-être des participants tels que déterminés par questionnaire après deux semaines
Délai: 2 semaines
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Chaque participant remplira un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines. L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les scores de bien-être vont de 14 (mauvais bien-être) à 70, où 70 correspond à un « bien-être élevé ». Les données des 3 questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants insèreront lors de la réponse à chaque enquête. Le critère de jugement secondaire comparera le questionnaire du début de l'étude avec le questionnaire à la fin de la période de deux semaines. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4308-24072024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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