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Impact de l'aromathérapie sur le bien-être et la relaxation chez les patients en oncologie gynécologique après le traitement

7 janvier 2025 mis à jour par: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

Une étude pilote pour étudier l'impact de l'aromathérapie sur le bien-être et la relaxation chez les patients en oncologie gynécologique après le traitement

Le but de cette étude pilote est de savoir si l'aromathérapie aide à réduire le stress et à améliorer la relaxation et le bien-être des patientes atteintes d'un cancer gynécologique après avoir terminé leur traitement contre le cancer. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

Y a-t-il un avantage à utiliser un produit d'aromathérapie pour la relaxation et le bien-être après la fin d'un traitement contre le cancer ?

Les chercheurs compareront un mélange d’huiles de test d’aromathérapie disponible dans le commerce à une huile témoin (une huile à haute dilution avec un léger arôme) pour voir si le mélange d’huiles aide à réduire le stress et à augmenter le bien-être et la relaxation.

Les participants :

Utilisez un produit d'aromathérapie disponible dans le commerce ou un contrôle tous les soirs pendant 4 semaines et remplissez un questionnaire au début, après 2 semaines et à la fin de la période de 4 semaines.

Pendant les quatre semaines de l'étude, les participants souhaiteront peut-être enregistrer leur expérience avec l'huile de test et évaluer son impact sur la relaxation et le bien-être dans un journal personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront identifiés par le professeur Catherine O'Gorman qui dirige la clinique de survie en gynécologie-oncologie. Les patientes qui fréquentent la clinique sont au moins 6 mois après le traitement de leur cancer gynécologique. Les patients qui sont référés à la clinique subissent une évaluation holistique de leurs besoins dans le cadre de leurs soins à la clinique. Une fois l'évaluation terminée, le professeur O'Gorman identifiera les patients qui seraient éligibles à l'étude et leur fournira la brochure d'information du patient et le formulaire de consentement. Ceux qui souhaitent participer seront contactés par la chercheuse (Fiona Hedigan) pour organiser une rencontre à l'hôpital St. James.

Les patients identifiés comme éligibles à l'étude par le professeur O'Gorman recevront une brochure d'information patient et un formulaire de consentement lors de leur visite à la clinique. Ceux qui expriment leur intérêt à participer à l'étude seront contactés par la chercheuse (Fiona Hedigan) qui organisera une rencontre avec le patient sur place à l'hôpital St. James. Au cours de la réunion, l'étude sera expliquée en détail et le chercheur examinera la notice d'information du patient et le formulaire de consentement avec le patient. Si le patient accepte de participer, le formulaire de consentement sera rempli en personne avec le patient et une copie du consentement signé remise au patient pour son dossier.

Les participants seront invités à utiliser un produit cosmétique d'aromathérapie tous les soirs pendant quatre semaines et à évaluer son impact sur la relaxation et le bien-être. Les participants seront invités à remplir un questionnaire trois fois : au début de l'étude, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de la 4ème semaine. L'intervention test est un produit cosmétique d'aromathérapie contenant un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot. Il a été formulé par un chercheur postuniversitaire aromathérapeute clinicien. À ce jour, aucun événement indésirable n’a été signalé. L'autorisation a été donnée de fournir cette formule pour l'étude de recherche. Le produit témoin contiendra une seule huile essentielle (genévrier) à l'arôme doux à faible concentration diluée dans de l'huile de noyau d'abricot.

L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les premiers retours sur l'utilisation du produit seront également obtenus grâce à la réalisation d'une enquête de profil organoleptique.

Les données des 3 questionnaires seront pseudonymes, mais toutes les réponses aux questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants inséreront en remplissant chaque enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • St. James Hospital, Dublin, Ireland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients 6 mois après le traitement actif fréquentant la clinique d'oncologie gynécologique de l'hôpital St James, Dublin, Irlande.
  • Adulte ayant la capacité de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Toute personne présentant une réaction hypersensible aux parfums aromatiques.
  • Enceinte ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélange test de cinq huiles essentielles dans une huile de support - rollerball
Le produit testé contient un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot. Il a été formulé par une aromathérapeute clinicienne (Fiona Hedigan) pour favoriser le bien-être et favoriser la relaxation. À ce jour, aucun événement indésirable n’a été signalé. L'autorisation a été donnée de fournir cette formule pour l'étude de recherche. Le produit roller (« REST ») est disponible dans le commerce sous la marque FLORA & FIONA.
L'intervention test est un produit cosmétique d'aromathérapie contenant un mélange de 5 huiles essentielles (orange, lavande, encens, vétiver et néroli), diluées dans de l'huile de noyau d'abricot. Il a été formulé par un aromathérapeute clinicien. Chaque participant sera invité à utiliser le produit tous les soirs pendant 4 semaines et à remplir un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.
Autres noms:
  • Huile essentielle
  • Inhalateur d'aromathérapie
  • Mélange d'aromathérapie
Comparateur placebo: Huile de contrôle - roller
Huile essentielle de genévrier dans l'huile de noyau d'abricot - présentation sous forme de roller. L’huile témoin a un arôme doux et est en faible concentration.
Huile essentielle de genièvre dans l'huile de noyau d'abricot en faible concentration avec un léger arôme - présentation sous forme de roller. Chaque participant sera invité à utiliser le produit tous les soirs pendant 4 semaines et à remplir un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.
Autres noms:
  • Huile essentielle - contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : Mesurer l'effet d'un produit cosmétique d'aromathérapie sur les niveaux de relaxation et de bien-être des participants, tels que déterminés par questionnaire après quatre semaines.
Délai: 4 semaines

Chaque participant remplira un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.

L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les scores de bien-être vont de 14 (mauvais bien-être) à 70, où 70 correspond à un « bien-être élevé ».

Les données des 3 questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants insèreront lors de la réponse à chaque enquête.

Le principal critère de jugement comparera le questionnaire du début de l'étude avec le questionnaire à la fin de la période de quatre semaines.

4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de discussion après la fin de l'étude de 4 semaines
Délai: Octobre à décembre 2024
Organisez des groupes de discussion en personne sur place à l'hôpital pour obtenir des commentaires supplémentaires sur l'utilisation du produit à bille d'aromathérapie.
Octobre à décembre 2024
Mesurer l'effet d'un produit cosmétique d'aromathérapie sur les niveaux de relaxation et de bien-être des participants tels que déterminés par questionnaire après deux semaines
Délai: 2 semaines

Chaque participant remplira un questionnaire validé à 3 moments : au début, à mi-chemin après 2 semaines et à la fin de l'étude de 4 semaines.

L'échelle de bien-être mental de Warwick, Édimbourg (WEMWBS) est un outil validé et efficace utilisé pour mesurer les niveaux de bien-être. Les scores de bien-être vont de 14 (mauvais bien-être) à 70, où 70 correspond à un « bien-être élevé ».

Les données des 3 questionnaires peuvent être liées via le numéro d'identification sur le produit d'aromathérapie que les participants insèreront lors de la réponse à chaque enquête.

Le critère de jugement secondaire comparera le questionnaire du début de l'étude avec le questionnaire à la fin de la période de deux semaines.

2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
  • Chercheur principal: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4308-24072024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela ne faisait pas partie de notre application éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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