- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06590077
Einfluss der Aromatherapie auf das Wohlbefinden und die Entspannung bei gynäkologischen Patienten nach der Behandlung
Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einflusses der Aromatherapie auf das Wohlbefinden und die Entspannung bei Gynäkologie-Onkologie-Patienten nach der Behandlung
Ziel dieser Pilotstudie ist es herauszufinden, ob Aromatherapie dabei hilft, Stress zu reduzieren und die Entspannung und das Wohlbefinden von gynäkologischen Krebspatientinnen nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung zu verbessern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Hat die Verwendung eines Aromatherapieprodukts einen Nutzen für Entspannung und Wohlbefinden nach Abschluss der Krebsbehandlung?
Die Forscher werden eine kommerziell erhältliche Aromatherapie-Testölmischung mit einem Kontrollöl (einem hochverdünnten Öl mit schwachem Aroma) vergleichen, um herauszufinden, ob die Ölmischung dabei hilft, Stress abzubauen und das Wohlbefinden und die Entspannung zu steigern.
Die Teilnehmer werden:
Verwenden Sie 4 Wochen lang jeden Abend ein handelsübliches Aromatherapieprodukt oder ein Kontrollprodukt und füllen Sie zu Beginn, nach 2 Wochen und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums einen Fragebogen aus.
Während der vier Wochen der Studie möchten die Teilnehmer möglicherweise ihre Erfahrungen mit dem Testöl festhalten und dessen Auswirkungen auf Entspannung und Wohlbefinden in einem persönlichen Tagebuch bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von Prof. Catherine O'Gorman identifiziert, die die Klinik für gynäonkologische Überlebende leitet. Bei Patienten, die die Klinik aufsuchen, ist die Behandlung ihrer gynäkologischen Krebserkrankung mindestens 6 Monate her. Patienten, die an die Klinik überwiesen werden, durchlaufen im Rahmen ihrer Betreuung in der Klinik eine ganzheitliche Bedarfsanalyse. Nach Abschluss der Beurteilung wird Prof. O'Gorman Patienten identifizieren, die für die Studie in Frage kommen, und ihnen die Patienteninformationsbroschüre und das Einverständnisformular aushändigen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden von der Forscherin (Fiona Hedigan) kontaktiert, um ein Treffen im St. James's Hospital zu vereinbaren.
Patienten, die von Prof. O'Gorman als für die Studie geeignet identifiziert wurden, erhalten bei ihrem Klinikbesuch eine Patienteninformationsbroschüre und ein Einverständnisformular. Diejenigen, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, werden von der Forscherin (Fiona Hedigan) kontaktiert, die einen Termin mit dem Patienten vor Ort im St. James's Hospital vereinbaren wird. Während des Treffens wird die Studie ausführlich erläutert und der Forscher geht mit dem Patienten die Patienteninformationsbroschüre und das Einverständnisformular durch. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird das Einverständnisformular persönlich mit dem Patienten ausgefüllt und dem Patienten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung für seine Unterlagen ausgehändigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wochen lang jeden Abend ein Aromatherapie-Kosmetikprodukt zu verwenden und dessen Wirkung auf Entspannung und Wohlbefinden zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal einen Fragebogen auszufüllen: zu Beginn der Studie, in der Mitte nach zwei Wochen und am Ende der vierten Woche. Bei der Testintervention handelt es sich um ein kosmetisches Aromatherapieprodukt, das eine Mischung aus 5 ätherischen Ölen (Orange, Lavendel, Weihrauch, Vetiver und Neroli) enthält, verdünnt in Aprikosenkernöl. Es wurde von einem Doktoranden formuliert, der ein klinischer Aromatherapeut ist. Bisher liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor. Es wurde die Erlaubnis erteilt, diese Formel für die Forschungsstudie bereitzustellen. Das Kontrollprodukt enthält ein einzelnes ätherisches Öl (Wacholder) mit mildem Aroma in geringer Konzentration, verdünnt in Aprikosenkernöl.
Die Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ist ein validiertes und wirksames Instrument zur Messung des Wohlbefindens. Ein erstes Feedback zur Verwendung des Produkts wird auch durch den Abschluss einer Umfrage zum organoleptischen Profil eingeholt.
Die Daten aus allen drei Fragebögen werden pseudonymisiert, alle Antworten auf die Fragebögen können jedoch über die ID-Nummer auf dem Aromatherapieprodukt verknüpft werden, die die Teilnehmer beim Ausfüllen jeder Umfrage angeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 6 Monate nach der aktiven Behandlung die Klinik für Gynäkologie und Onkologie am St. James's Hospital, Dublin, Irland, besuchen.
- Erwachsener mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der überempfindlich auf aromatische Düfte reagiert.
- Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testmischung aus fünf ätherischen Ölen in einem Trägeröl – Rollerball
Das Testprodukt enthält eine Mischung aus 5 ätherischen Ölen (Orange, Lavendel, Weihrauch, Vetiver und Neroli), verdünnt in Aprikosenkernöl.
Es wurde von einer klinischen Aromatherapeutin (Fiona Hedigan) entwickelt, um das Wohlbefinden zu fördern und die Entspannung zu unterstützen.
Bisher liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor.
Es wurde die Erlaubnis erteilt, diese Formel für die Forschungsstudie bereitzustellen.
Das Rollerball-Produkt („REST“) ist im Handel unter der Marke FLORA & FIONA erhältlich.
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Bei der Testintervention handelt es sich um ein kosmetisches Aromatherapieprodukt, das eine Mischung aus 5 ätherischen Ölen (Orange, Lavendel, Weihrauch, Vetiver und Neroli) enthält, verdünnt in Aprikosenkernöl.
Es wurde von einem klinischen Aromatherapeuten formuliert.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Produkt vier Wochen lang jeden Abend zu verwenden und zu drei Zeitpunkten einen validierten Fragebogen auszufüllen: zu Beginn, in der Mitte nach zwei Wochen und am Ende der vierwöchigen Studie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollöl - Rollerball
Ätherisches Wacholderöl in Aprikosenkernöl – Präsentation als Rollerball.
Das Kontrollöl hat ein mildes Aroma und ist in geringer Konzentration vorhanden.
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Ätherisches Wacholderöl in Aprikosenkernöl in geringer Konzentration mit schwachem Aroma – Präsentation als Rollerball.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Produkt vier Wochen lang jeden Abend zu verwenden und zu drei Zeitpunkten einen validierten Fragebogen auszufüllen: zu Beginn, in der Mitte nach zwei Wochen und am Ende der vierwöchigen Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Messung der Wirkung eines Aromatherapie-Kosmetikprodukts auf den Grad der Entspannung und des Wohlbefindens der Teilnehmer, ermittelt anhand eines Fragebogens nach vier Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Teilnehmer füllt zu drei Zeitpunkten einen validierten Fragebogen aus: zu Beginn, in der Mitte nach zwei Wochen und am Ende der vierwöchigen Studie. Die Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ist ein validiertes und wirksames Instrument zur Messung des Wohlbefindens. Die Werte für das Wohlbefinden reichen von 14 (schlechtes Wohlbefinden) bis 70, wobei 70 „hohes Wohlbefinden“ bedeutet. Daten aus allen drei Fragebögen können über die ID-Nummer auf dem Aromatherapieprodukt verknüpft werden, die die Teilnehmer beim Ausfüllen jeder Umfrage angeben. Das primäre Ergebnismaß vergleicht den Fragebogen zu Beginn der Studie mit dem Fragebogen am Ende des Zeitraums von vier Wochen. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fokusgruppe nach Abschluss der 4-wöchigen Studie
Zeitfenster: Oktober bis Dezember 2024
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Führen Sie persönliche Fokusgruppen vor Ort im Krankenhaus durch, um weiteres Feedback zur Verwendung des Aromatherapie-Rollerballprodukts zu erhalten.
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Oktober bis Dezember 2024
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Ziel war es, die Wirkung eines Aromatherapie-Kosmetikprodukts auf den Grad der Entspannung und des Wohlbefindens der Teilnehmer zu messen, der anhand eines Fragebogens nach zwei Wochen ermittelt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jeder Teilnehmer füllt zu drei Zeitpunkten einen validierten Fragebogen aus: zu Beginn, in der Mitte nach zwei Wochen und am Ende der vierwöchigen Studie. Die Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ist ein validiertes und wirksames Instrument zur Messung des Wohlbefindens. Die Werte für das Wohlbefinden reichen von 14 (schlechtes Wohlbefinden) bis 70, wobei 70 „hohes Wohlbefinden“ bedeutet. Daten aus allen drei Fragebögen können über die ID-Nummer auf dem Aromatherapieprodukt verknüpft werden, die die Teilnehmer beim Ausfüllen jeder Umfrage angeben. Das sekundäre Ergebnismaß vergleicht den Fragebogen zu Beginn der Studie mit dem Fragebogen am Ende des zweiwöchigen Zeitraums. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Hauptermittler: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4308-24072024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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