Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af aromaterapi på velvære og afslapning hos gynækologiske patienter efter behandling

7. januar 2025 opdateret af: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

En pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​aromaterapi på velvære og afslapning hos gynækologiske patienter efter behandling

Målet med denne pilotundersøgelse er at lære, om aromaterapi hjælper med at reducere stress og forbedre afslapning og velvære hos gynækologiske kræftpatienter, efter at de er færdige med deres behandling for kræft. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Er der en fordel ved at bruge et aromaterapiprodukt til afslapning og velvære efter endt kræftbehandling.

Forskere vil sammenligne en kommercielt tilgængelig aromaterapi-testolieblanding med en kontrololie (en olie i høj fortynding med en svag aroma) for at se, om olieblandingen hjælper med at reducere stress og øge velvære og afslapning.

Deltagerne vil:

Brug et kommercielt tilgængeligt aromaterapiprodukt eller en kontrol hver aften i 4 uger og udfyld et spørgeskema ved starten, efter 2 uger og ved slutningen af ​​4 ugers perioden.

I løbet af de fire uger af undersøgelsen kan deltagerne ønske at registrere deres oplevelse med testolien og vurdere dens indvirkning på afslapning og velvære i en personlig dagbog.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret af professor Catherine O'Gorman, som leder den gynækologiske overlevelsesklinik. Patienter, der kommer i klinikken, er mindst 6 måneder efter behandling for deres gynækologiske kræftsygdom. Patienter, der henvises til klinikken, gennemgår en helhedsorienteret behovsvurdering som led i deres pleje på klinikken. Efter afslutningen af ​​vurderingen vil Prof O'Gorman identificere patienter, der ville være kvalificerede til undersøgelsen, og forsyne dem med patientinformationsfolderen og samtykkeformularen. De, der ønsker at deltage, vil blive kontaktet af forskeren (Fiona Hedigan) for at arrangere et møde i St. James's Hospital.

Patienter, der er blevet identificeret som kvalificerede til undersøgelsen af ​​Prof O'Gorman, vil modtage en patientinformationsfolder og samtykkeformular ved deres klinikbesøg. De, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet af forskeren (Fiona Hedigan), som vil arrangere at møde patienten på stedet i St. James's Hospital. Under mødet vil undersøgelsen blive forklaret i detaljer, og forskeren vil gennemgå patientinformationsfolderen og samtykkeerklæringen med patienten. Hvis patienten indvilliger i at deltage, udfyldes samtykkeerklæringen personligt med patienten, og en kopi af det underskrevne samtykke gives til patienten til deres journal.

Deltagerne vil blive bedt om at bruge et aromaterapi kosmetisk produkt hver aften i fire uger og vurdere dets indvirkning på afslapning og velvære. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema tre gange: i starten af ​​undersøgelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af ​​den 4. uge. Testinterventionen er et aromaterapi kosmetisk produkt, der indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie. Det blev formuleret af den postgraduate forsker, der er en klinisk aromaterapeut. Til dato har der ikke været rapporter om bivirkninger. Der er givet tilladelse til at levere denne formel til forskningsstudiet. Kontrolproduktet vil indeholde en enkelt æterisk olie (enebær) med en mild aroma i lav koncentration fortyndet i abrikoskerneolie.

Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Indledende feedback fra brugen af ​​produktet vil også blive opnået ved udfyldelse af en organoleptisk profilundersøgelse.

Data fra alle 3 spørgeskemaer vil være pseudonyme, men alle spørgeskemabesvarelser kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital, Dublin, Ireland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 6 måneder efter aktiv behandling, går til gynækologisk klinik på St James's Hospital, Dublin, Irland.
  • Voksen med kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle, der har en overfølsom reaktion på aromatiske dufte.
  • Gravid eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testblanding af fem æteriske olier i en bæreolie - rollerball
Testproduktet indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie. Det blev formuleret af en klinisk aromaterapeut (Fiona Hedigan) for at fremme velvære og hjælpe med afslapning. Til dato har der ikke været rapporter om bivirkninger. Der er givet tilladelse til at levere denne formel til forskningsstudiet. Rollerball-produktet ('REST') er kommercielt tilgængeligt under FLORA & FIONA-mærket.
Testinterventionen er et aromaterapi kosmetisk produkt, der indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie. Det blev formuleret af en klinisk aromaterapeut. Hver deltager vil blive bedt om at bruge produktet hver aften over 4 uger og udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af ​​den 4-ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Æterisk olie
  • Aromaterapi inhalator
  • Aromaterapi blanding
Placebo komparator: Kontrololie - rollerball
Enebær æterisk olie i abrikoskerneolie - præsentation som en rullekugle. Kontrololien har en mild aroma og er i lav koncentration.
Enebær æterisk olie i abrikoskerneolie i lav koncentration med en svag aroma - præsentation som en rullekugle. Hver deltager vil blive bedt om at bruge produktet hver aften over 4 uger og udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af ​​den 4-ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Æterisk olie - kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: At måle effekten af ​​et aromaterapi kosmetisk produkt på niveauet af afslapning og velvære hos deltagerne som bestemt ved spørgeskema efter fire uger
Tidsramme: 4 uger

Hver deltager vil udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af ​​den 4-ugers undersøgelse.

Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Trivselsscore spænder fra 14 (dårlig velbefindende) til 70, hvor 70 er 'høj velvære'.

Data fra alle 3 spørgeskemaer kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse.

Det primære resultatmål vil sammenligne spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen med spørgeskemaet i slutningen af ​​de fire ugers periode.

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppe efter afslutning af 4 ugers studiet
Tidsramme: Oktober til december 2024
Gennemfør personlige fokusgrupper på stedet på hospitalet for at få yderligere feedback om brugen af ​​aromaterapi-rollerball-produktet.
Oktober til december 2024
At måle effekten af ​​et aromaterapi kosmetisk produkt på niveauet af afslapning og velvære hos deltagerne som bestemt ved spørgeskema efter to uger
Tidsramme: 2 uger

Hver deltager vil udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af ​​den 4-ugers undersøgelse.

Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Trivselsscore spænder fra 14 (dårlig velbefindende) til 70, hvor 70 er 'høj velvære'.

Data fra alle 3 spørgeskemaer kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse.

Det sekundære resultatmål vil sammenligne spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen med spørgeskemaet i slutningen af ​​to ugers perioden.

2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4308-24072024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette var ikke en del af vores etiske ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromaterapi

Abonner