- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06590077
Indvirkning af aromaterapi på velvære og afslapning hos gynækologiske patienter efter behandling
En pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af aromaterapi på velvære og afslapning hos gynækologiske patienter efter behandling
Målet med denne pilotundersøgelse er at lære, om aromaterapi hjælper med at reducere stress og forbedre afslapning og velvære hos gynækologiske kræftpatienter, efter at de er færdige med deres behandling for kræft. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Er der en fordel ved at bruge et aromaterapiprodukt til afslapning og velvære efter endt kræftbehandling.
Forskere vil sammenligne en kommercielt tilgængelig aromaterapi-testolieblanding med en kontrololie (en olie i høj fortynding med en svag aroma) for at se, om olieblandingen hjælper med at reducere stress og øge velvære og afslapning.
Deltagerne vil:
Brug et kommercielt tilgængeligt aromaterapiprodukt eller en kontrol hver aften i 4 uger og udfyld et spørgeskema ved starten, efter 2 uger og ved slutningen af 4 ugers perioden.
I løbet af de fire uger af undersøgelsen kan deltagerne ønske at registrere deres oplevelse med testolien og vurdere dens indvirkning på afslapning og velvære i en personlig dagbog.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive identificeret af professor Catherine O'Gorman, som leder den gynækologiske overlevelsesklinik. Patienter, der kommer i klinikken, er mindst 6 måneder efter behandling for deres gynækologiske kræftsygdom. Patienter, der henvises til klinikken, gennemgår en helhedsorienteret behovsvurdering som led i deres pleje på klinikken. Efter afslutningen af vurderingen vil Prof O'Gorman identificere patienter, der ville være kvalificerede til undersøgelsen, og forsyne dem med patientinformationsfolderen og samtykkeformularen. De, der ønsker at deltage, vil blive kontaktet af forskeren (Fiona Hedigan) for at arrangere et møde i St. James's Hospital.
Patienter, der er blevet identificeret som kvalificerede til undersøgelsen af Prof O'Gorman, vil modtage en patientinformationsfolder og samtykkeformular ved deres klinikbesøg. De, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet af forskeren (Fiona Hedigan), som vil arrangere at møde patienten på stedet i St. James's Hospital. Under mødet vil undersøgelsen blive forklaret i detaljer, og forskeren vil gennemgå patientinformationsfolderen og samtykkeerklæringen med patienten. Hvis patienten indvilliger i at deltage, udfyldes samtykkeerklæringen personligt med patienten, og en kopi af det underskrevne samtykke gives til patienten til deres journal.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et aromaterapi kosmetisk produkt hver aften i fire uger og vurdere dets indvirkning på afslapning og velvære. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema tre gange: i starten af undersøgelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af den 4. uge. Testinterventionen er et aromaterapi kosmetisk produkt, der indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie. Det blev formuleret af den postgraduate forsker, der er en klinisk aromaterapeut. Til dato har der ikke været rapporter om bivirkninger. Der er givet tilladelse til at levere denne formel til forskningsstudiet. Kontrolproduktet vil indeholde en enkelt æterisk olie (enebær) med en mild aroma i lav koncentration fortyndet i abrikoskerneolie.
Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Indledende feedback fra brugen af produktet vil også blive opnået ved udfyldelse af en organoleptisk profilundersøgelse.
Data fra alle 3 spørgeskemaer vil være pseudonyme, men alle spørgeskemabesvarelser kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 6 måneder efter aktiv behandling, går til gynækologisk klinik på St James's Hospital, Dublin, Irland.
- Voksen med kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle, der har en overfølsom reaktion på aromatiske dufte.
- Gravid eller planlægger en graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testblanding af fem æteriske olier i en bæreolie - rollerball
Testproduktet indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie.
Det blev formuleret af en klinisk aromaterapeut (Fiona Hedigan) for at fremme velvære og hjælpe med afslapning.
Til dato har der ikke været rapporter om bivirkninger.
Der er givet tilladelse til at levere denne formel til forskningsstudiet.
Rollerball-produktet ('REST') er kommercielt tilgængeligt under FLORA & FIONA-mærket.
|
Testinterventionen er et aromaterapi kosmetisk produkt, der indeholder en blanding af 5 æteriske olier (appelsin, lavendel, røgelse, vetiver og neroli), fortyndet i abrikoskerneolie.
Det blev formuleret af en klinisk aromaterapeut.
Hver deltager vil blive bedt om at bruge produktet hver aften over 4 uger og udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af den 4-ugers undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrololie - rollerball
Enebær æterisk olie i abrikoskerneolie - præsentation som en rullekugle.
Kontrololien har en mild aroma og er i lav koncentration.
|
Enebær æterisk olie i abrikoskerneolie i lav koncentration med en svag aroma - præsentation som en rullekugle.
Hver deltager vil blive bedt om at bruge produktet hver aften over 4 uger og udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af den 4-ugers undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: At måle effekten af et aromaterapi kosmetisk produkt på niveauet af afslapning og velvære hos deltagerne som bestemt ved spørgeskema efter fire uger
Tidsramme: 4 uger
|
Hver deltager vil udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af den 4-ugers undersøgelse. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Trivselsscore spænder fra 14 (dårlig velbefindende) til 70, hvor 70 er 'høj velvære'. Data fra alle 3 spørgeskemaer kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse. Det primære resultatmål vil sammenligne spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen med spørgeskemaet i slutningen af de fire ugers periode. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppe efter afslutning af 4 ugers studiet
Tidsramme: Oktober til december 2024
|
Gennemfør personlige fokusgrupper på stedet på hospitalet for at få yderligere feedback om brugen af aromaterapi-rollerball-produktet.
|
Oktober til december 2024
|
|
At måle effekten af et aromaterapi kosmetisk produkt på niveauet af afslapning og velvære hos deltagerne som bestemt ved spørgeskema efter to uger
Tidsramme: 2 uger
|
Hver deltager vil udfylde et valideret spørgeskema på 3 tidspunkter: i begyndelsen, midtvejs efter 2 uger og i slutningen af den 4-ugers undersøgelse. Warwick, Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at måle niveauer af velvære. Trivselsscore spænder fra 14 (dårlig velbefindende) til 70, hvor 70 er 'høj velvære'. Data fra alle 3 spørgeskemaer kan tilknyttes via ID-nummeret på det aromaterapiprodukt, som deltagerne vil indsætte, når de udfylder hver undersøgelse. Det sekundære resultatmål vil sammenligne spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen med spørgeskemaet i slutningen af to ugers perioden. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Ledende efterforsker: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4308-24072024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien