Влияние ароматерапии на самочувствие и релаксацию пациентов с онкологическими гинекологами после лечения
Пилотное исследование по изучению влияния ароматерапии на самочувствие и релаксацию пациентов с онкологическими гинекологами после лечения
Цель этого пилотного исследования — выяснить, помогает ли ароматерапия снизить стресс, улучшить расслабление и самочувствие у больных гинекологическим раком после того, как они закончили лечение от рака. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Есть ли польза от использования продуктов ароматерапии для расслабления и хорошего самочувствия после завершения лечения рака?
Исследователи сравнит коммерчески доступную смесь тестовых масел для ароматерапии с контрольным маслом (маслом в высокой степени разбавления со слабым ароматом), чтобы увидеть, помогает ли смесь масел снизить стресс, улучшить самочувствие и расслабление.
Участники:
Используйте коммерчески доступный продукт для ароматерапии или контрольный продукт каждый вечер в течение 4 недель и заполняйте анкету в начале, через 2 недели и в конце 4-недельного периода.
В течение четырех недель исследования участники, возможно, пожелают записать свой опыт использования тестируемого масла и оценить его влияние на расслабление и хорошее самочувствие в личном дневнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будет идентифицировать профессор Кэтрин О'Горман, которая руководит клиникой выживаемости гинекологической онкологии. Пациенты, посещающие клинику, проходят лечение по поводу гинекологического рака в течение как минимум 6 месяцев. Пациенты, направленные в клинику, проходят комплексную оценку потребностей в рамках лечения в клинике. После завершения оценки профессор О'Горман определит пациентов, которые будут иметь право на участие в исследовании, и предоставит им информационную брошюру о пациенте и форму согласия. С теми, кто желает принять участие, свяжется исследователь (Фиона Хедиган), чтобы договориться о встрече в больнице Сент-Джеймс.
Пациенты, которые были признаны профессором О'Горманом подходящими для участия в исследовании, получат информационную брошюру для пациента и форму согласия при посещении клиники. С теми, кто проявит интерес к участию в исследовании, свяжется исследователь (Фиона Хедиган), который организует встречу с пациентом на месте в больнице Сент-Джеймс. Во время встречи будет подробно объяснено исследование, и исследователь ознакомится с информационным буклетом для пациента и формой согласия с пациентом. Если пациент соглашается участвовать, форма согласия будет заполнена лично с пациентом, а копия подписанного согласия будет передана пациенту для его учета.
Участникам будет предложено использовать ароматерапевтический косметический продукт каждый вечер в течение четырех недель и оценить его влияние на расслабление и хорошее самочувствие. Участникам будет предложено заполнить анкету три раза: в начале исследования, в середине исследования через 2 недели и в конце 4-й недели. Тестовое вмешательство представляет собой косметический продукт для ароматерапии, содержащий смесь 5 эфирных масел (апельсина, лаванды, ладана, ветивера и нероли), разведенных в масле абрикосовых косточек. Он был сформулирован аспирантом, клиническим ароматерапевтом. На сегодняшний день сообщений о нежелательных явлениях не поступало. Было дано разрешение на предоставление этой формулы для исследования. Контрольный продукт будет содержать одно эфирное масло (можжевельника) с легким ароматом в низкой концентрации, разведенное в масле абрикосовых косточек.
Уорикская, Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS) — это проверенный и эффективный инструмент, используемый для измерения уровня благополучия. Первоначальные отзывы об использовании продукта также будут получены после завершения исследования органолептического профиля.
Данные всех трех анкет будут анонимными, однако все ответы на анкеты могут быть связаны с помощью идентификационного номера на ароматерапевтическом продукте, который участники будут вводить при заполнении каждого опроса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St. James Hospital, Dublin, Ireland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты через 6 месяцев после активного лечения посещают клинику гинекологической онкологии в больнице Сент-Джеймс, Дублин, Ирландия.
- Взрослый, способный дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Всем, у кого сверхчувствительная реакция на ароматические ароматы.
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая смесь пяти эфирных масел в масле-носителе – шарике-роллере.
Тестируемый продукт содержит смесь пяти эфирных масел (апельсина, лаванды, ладана, ветивера и нероли), разведенных в масле абрикосовых косточек.
Он был разработан клиническим ароматерапевтом (Фиона Хедиган) для улучшения самочувствия и расслабления.
На сегодняшний день сообщений о нежелательных явлениях не поступало.
Было дано разрешение на предоставление этой формулы для исследования.
Роллерный продукт («REST») коммерчески доступен под брендом FLORA & FIONA.
|
Тестовое вмешательство представляет собой косметический продукт для ароматерапии, содержащий смесь 5 эфирных масел (апельсина, лаванды, ладана, ветивера и нероли), разведенных в масле абрикосовых косточек.
Он был разработан клиническим ароматерапевтом.
Каждому участнику будет предложено использовать продукт каждый вечер в течение 4 недель и заполнить утвержденную анкету в 3 этапа: в начале, в середине 2-недельного исследования и в конце 4-недельного исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное масло - роликовый шарик
Эфирное масло можжевельника в масле абрикосовых косточек – форма шарика.
Контрольное масло имеет слабый аромат и имеет низкую концентрацию.
|
Эфирное масло можжевельника в масле абрикосовых косточек в низкой концентрации со слабым ароматом - форма шарика-роллера.
Каждому участнику будет предложено использовать продукт каждый вечер в течение 4 недель и заполнить утвержденную анкету в 3 этапа: в начале, в середине 2-недельного исследования и в конце 4-недельного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: измерить влияние ароматерапевтического косметического продукта на уровень релаксации и самочувствия участников, как это определено анкетой через четыре недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Каждый участник будет заполнять утвержденную анкету в три этапа: в начале, в середине через 2 недели и в конце 4-недельного исследования. Уорикская, Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS) — это проверенный и эффективный инструмент, используемый для измерения уровня благополучия. Оценки благополучия варьируются от 14 (плохое самочувствие) до 70, где 70 – «высокое благосостояние». Данные из всех трех анкет можно связать через идентификационный номер на ароматерапевтическом продукте, который участники будут вводить при заполнении каждого опроса. Первичный показатель результата будет сравнивать анкету в начале исследования с анкетой в конце четырехнедельного периода. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фокус-группа после завершения 4-недельного исследования
Временное ограничение: Октябрь – декабрь 2024 г.
|
Проведите личные фокус-группы на месте в больнице, чтобы получить дополнительные отзывы об использовании ароматерапевтического роликового продукта.
|
Октябрь – декабрь 2024 г.
|
|
Измерить влияние ароматерапевтического косметического продукта на уровень релаксации и самочувствия участников, как это определено анкетой через две недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Каждый участник будет заполнять утвержденную анкету в три этапа: в начале, в середине через 2 недели и в конце 4-недельного исследования. Уорикская, Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS) — это проверенный и эффективный инструмент, используемый для измерения уровня благополучия. Оценки благополучия варьируются от 14 (плохое самочувствие) до 70, где 70 – «высокое благосостояние». Данные из всех трех анкет можно связать через идентификационный номер на ароматерапевтическом продукте, который участники будут вводить при заполнении каждого опроса. Вторичный показатель результата будет сравнивать анкету в начале исследования с анкетой в конце двухнедельного периода. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine O Gorman, MD, St. James Hospital, Dublin, Ireland
- Главный следователь: Astrid Sasse, University of Dublin, Trinity College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4308-24072024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .