足の膝の前部大腿神経ブロックおよび内転筋神経ブロック
2025年10月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
小児外来膝関節手術における前大腿皮神経ブロックと内転筋管ブロックを比較するパイロット研究
このパイロット臨床試験の目的は、前十字靱帯 (ACL) または内側膝蓋大腿靱帯 (MPFL) のいずれかを施行している小児患者を対象に、前大腿皮神経ブロック (AFCN) と内転筋管ブロック (ACB) を比較することです。 このトライアルの目的は次のとおりです。
- AFCNB と ACB を受けた患者の術後の機能的転帰を測定する。
- AFCNB と ACB を比較した小児膝関節手術における術後オピオイド必要量を計算します。
- AFCNB と ACB の投与を受けた患者の安静時および歩行時の痛みの強度レベルを計算します。
- AFCNB と ACB を投与された患者の感覚障害を定量化する。
ACL手術を受ける被験者は、内転筋管ブロックを受けた被験者と前大腿皮神経ブロックを受けた被験者の間で比較されます。 研究者らはまた、MPFL手術を受けて前大腿皮神経ブロックを受けた人と内転筋管ブロックを受けた人を比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 標準治療の鎮痛に加えて、AFCNB または ACB のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
- 患者日記を付けて、毎日の鎮痛剤/疼痛スコアを記録する
- 電話や外科医の診察中に追跡調査/アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術、特に前十字靱帯（ACL）再建や内側膝蓋大腿靱帯（MPFL）再建などの外来膝手術を受ける小児/青年患者における末梢神経ブロックの有効性、または麻酔と鎮痛法の比較有効性に関する文献は乏しい。 。 膝への神経支配と残存機能障害の懸念を考慮すると、私たちのパイロット研究の目標は、前大腿皮神経ブロック (AFCNB) と内転筋管ブロック (ACB) を比較する予備情報を収集し、このデータを次の目的に使用することを期待しています。この臨床的疑問を厳密に研究するために、大規模なランダム化対照試験を強化します。
このパイロット臨床試験は、前十字靱帯 (ACL) または内側膝蓋大腿靱帯 (MPFL) の手術を受ける小児患者を対象に、前大腿皮神経ブロック (AFCN) と内転筋管ブロック (ACB) の違いを明らかにすることを目的としています。 手術の各グループ/タイプには 30 人の被験者が含まれます。 このトライアルの目的は次のとおりです。
- AFCNB と ACB を受けた患者の術後の機能的転帰を測定する。
- AFCNB と ACB を比較した小児膝関節手術における術後オピオイド必要量を計算します。
- AFCNB と ACB の投与を受けた患者の安静時および歩行時の痛みの強度レベルを計算します。
AFCNB と ACB を投与された患者の感覚障害を定量化する。
ACL手術を受ける被験者30名を、内転筋管ブロックを受けた被験者(15)と前大腿皮神経ブロックを受けた被験者(15)との間で比較する。 研究者らはまた、MPFL手術を受け、前大腿皮神経ブロックを受けた30人(15人)と内転筋管ブロックを受けた人(15人)を比較する予定である。
資格のある登録済みの参加者は次のことを行います。
- 標準治療の鎮痛に加えて、AFCNB または ACB のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
- 患者日記を付けて、毎日の鎮痛剤/疼痛スコアを記録する
- 電話や外科医の診察中に追跡調査/アンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Sideris, PhD
- 電話番号：212-774-2602
- メール：Siderisa@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marko Popovic
- 電話番号：646-797-8948
- メール：popovicm@hss.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
コンタクト：
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- メール：poeranj@hss.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は8～18歳
- 40kg以上の患者様
- 参加外科医による MPFL 再建手術の ACL 修復
除外基準:
- 再手術
- 両側手術
- 全身麻酔
- 研究計画のあらゆる部分に対する禁忌
- 関連する既存の神経障害
- 慢性的な痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前十字靱帯（ACL）の手術
前十字靱帯（ACL）手術を受け、内転筋管ブロック（ACB）または前大腿皮神経ブロック（AFCNB）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた小児被験者。
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内転筋ブロックの一部として 0.25% 15 ～ 20 ml のブピバカイン (局所麻酔薬) を投与し、内転筋ブロックの一部として 2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (コルチコステロイド) を投与します。
他の名前：
前大腿皮神経ブロックの一部として 10 ml の 0.25% ブピバカイン (局所麻酔薬) を投与し、前大腿皮神経ブロックの一部として 2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (コルチコステロイド) を投与します。
他の名前：
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実験的：内側膝蓋大腿靱帯（MPFL）の手術
内側膝蓋大腿靱帯（MPFL）手術を受け、内転筋管ブロック（ACB）または前大腿皮神経ブロック（AFCNB）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた小児被験者。
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内転筋ブロックの一部として 0.25% 15 ～ 20 ml のブピバカイン (局所麻酔薬) を投与し、内転筋ブロックの一部として 2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (コルチコステロイド) を投与します。
他の名前：
前大腿皮神経ブロックの一部として 10 ml の 0.25% ブピバカイン (局所麻酔薬) を投与し、前大腿皮神経ブロックの一部として 2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (コルチコステロイド) を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後機能（大腿四頭筋の運動強度）
時間枠：3ヶ月
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外科医による標準治療の術後の臨床訪問時に収集されます。
大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイナモメーターで両側から測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量 (MME)
時間枠：術後7日目と14日目
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術後 7 日までの PACU 移行および術後 14 日までの PACU 移行からの累積オピオイド消費量 (MME) として定義されます。
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術後7日目と14日目
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術後の感覚
時間枠：2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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標準治療の術後の臨床来院時（2週間、6週間、6か月）に収集されます。
膝の皮膚分節マップ (切開が示されている) で測定され、対側膝と比較したときに「正常」、「低下」、または「感覚異常」に分類されます。
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2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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術後機能 - 大腿四頭筋の運動強度
時間枠：2週間後、6週間後、6か月後
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外科医による標準治療の術後の臨床訪問時に収集されます。大腿四頭筋の筋力: 手持ち式ダイナモメーターで両側から測定
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2週間後、6週間後、6か月後
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術後の機能 - 可動域 (ROM)
時間枠：2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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外科医による標準治療の術後の臨床訪問時に収集されます。可動域 (ROM): 角度計によって両側から測定
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2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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術後機能 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能。
時間枠：2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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外科医による標準治療の術後の臨床訪問時に収集されます。物理機能: プロミス。
患者が 18 歳未満の場合、PROMIS 小児科短縮フォーム v1.0 - 身体活動を使用して評価されます。これには、過去 7 日間の運動や遊びなどの活動のパフォーマンスに関する質問が含まれており、5 つの回答選択肢があります。日、1日、2〜3日、4〜5日、6〜7日。
患者が 18 歳の場合、PROMIS Scale v1.2 - Global Health を使用して評価されます。このスケールには、身体的および精神的健康に関する質問が 1 ～ 5 でランク付けされます。1 が最悪、5 が最高です（生理学、T、健康スコアが計算されます)。
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2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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累積オピオイド摂取量 (MME)
時間枠：手術から48時間後
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手術後最初の 48 時間以内に患者に投与または摂取されたオピオイド (「PACU in」時間から開始して「PACU in」時間後 48 時間まで)
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手術から48時間後
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オピオイドの摂取
時間枠：6週間後、3か月後、6か月後
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術後 6 週間、3 か月、6 か月のオピオイド摂取として定義されます。
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6週間後、3か月後、6か月後
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安静時の疼痛数値評価スケール (NRS)
時間枠：術前（ベースライン）; PACU への移動から退院までの時間に合わせて 30 分ごと。術後6時間、24時間、48時間、7日、14日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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0 ～ 10 のスケールで定義され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術前（ベースライン）; PACU への移動から退院までの時間に合わせて 30 分ごと。術後6時間、24時間、48時間、7日、14日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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歩行を伴う疼痛数値評価スケール (NRS)
時間枠：術前（ベースライン）; PACUで。術後6時間、24時間、48時間、7日、14日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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0 ～ 10 のスケールで定義され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術前（ベースライン）; PACUで。術後6時間、24時間、48時間、7日、14日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後の痛みの場所
時間枠：2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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標準治療の術後臨床来院時（2週間、6週間、3か月、6か月）に収集されます。
痛みの位置がマークされ、各位置の平均痛みスコアが記載された膝皮膚分化マップ (切開が描かれている) 上に収集されます。
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2週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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痛みの期待スケール
時間枠：術後1、2、7、14日目
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患者は、予想よりも少ない、同じ、または多い（または未知の）規模で報告しました。
「少ない」ほどスコアが低く、「多い」ほどスコアが高くなります。
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術後1、2、7、14日目
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痛みの管理に満足
時間枠：術後1、2、7、14日目
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0 から 10 までのスケールで測定されます。0 は疼痛管理計画に非常に不満であり、10 は非常に満足しています。
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術後1、2、7、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn DelPizzo, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
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- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
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- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。