Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterieure femorale en adductorkanaalzenuwblokken in kinderknieën

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een pilotstudie waarbij anterieure femorale cutane zenuwblokkades worden vergeleken met adductorkanaalblokkades bij ambulante knieoperaties bij kinderen

Het doel van dit klinische pilotonderzoek is het vergelijken van een voorste femorale cutane zenuwblokkade (AFCN) met een adductorkanaalblokkade ACB bij pediatrische patiënten die een voorste kruisband (ACL) of een mediaal patellofemoraal ligament (MPFL) ondergaan. De doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om postoperatieve functionele resultaten te meten bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.
  • Om de postoperatieve behoefte aan opioïden te berekenen bij pediatrische knieoperaties waarbij AFCNB versus ACB werd ontvangen.
  • Om de pijnintensiteitsniveaus in rust en tijdens het lopen te berekenen bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.
  • Om sensorische tekorten te kwantificeren bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.

Proefpersonen die VKB-procedures ondergaan, zullen worden vergeleken tussen degenen die het adductorkanaalblok hebben gekregen en degenen die het anterieure femorale cutane zenuwblok hebben gekregen. De onderzoekers zullen ook personen vergelijken die MPFL-procedures hebben ondergaan en een anterieure femorale huidzenuwblokkade hebben gekregen met degenen die het adductorkanaalblok hebben gekregen.

Deelnemers zullen:

  • Worden gerandomiseerd om ofwel de AFCNB ofwel de ACB te ontvangen als aanvulling op de standaardzorganalgesie.
  • Houd een patiëntendagboek bij om de dagelijkse pijnmedicatie/pijnscores te documenteren
  • Vul vervolgonderzoeken/vragenlijsten in via de telefoon en tijdens hun kantoorbezoeken met chirurgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig literatuur over de werkzaamheid van perifere zenuwblokkades of de vergelijkende effectiviteit van anesthesie- en analgesietechnieken bij pediatrische/adolescente patiënten die orthopedische procedures ondergaan, met name ambulante knieprocedures zoals reconstructie van de voorste kruisband (ACL) en reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL). . Gezien de innervatie van de knie en de bezorgdheid over resterende functionele beperkingen, is het doel van onze pilotstudie het verzamelen van voorlopige informatie over de vergelijking van het anterieure femorale huidzenuwblok (AFCNB) versus het adductorkanaalblok (ACB), in de hoop deze gegevens te kunnen gebruiken om macht een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan om deze klinische vraag rigoureus te bestuderen.

Dit klinische pilotonderzoek heeft tot doel uit te vinden wat de verschillen zijn tussen een anterieur femoraal huidzenuwblok (AFCN) en een adductorkanaalblok (ACB) bij pediatrische patiënten die een operatie aan de voorste kruisband (ACL) of het mediale patellofemorale ligament (MPFL) ondergaan. Er zullen 30 proefpersonen in elke groep/type operatie zijn. De doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om postoperatieve functionele resultaten te meten bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.
  • Om de postoperatieve behoefte aan opioïden te berekenen bij pediatrische knieoperaties waarbij AFCNB versus ACB werd ontvangen.
  • Om de pijnintensiteitsniveaus in rust en tijdens het lopen te berekenen bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.

  • Om sensorische tekorten te kwantificeren bij patiënten die AFCNB versus ACB kregen.

    Proefpersonen die VKB-procedures ondergaan, zullen worden vergeleken tussen degenen die het adductorkanaalblok (15) hebben gekregen en degenen die het voorste femorale huidzenuwblok hebben gekregen (15). De onderzoekers zullen ook 30 personen vergelijken die MPFL-procedures hebben ondergaan en een anterieure femorale cutane zenuwblokkade (15) hebben gekregen met degenen die het adductorkanaalblok hebben gekregen (15).

In aanmerking komende en ingeschreven deelnemers zullen:

  • Worden gerandomiseerd om ofwel de AFCNB ofwel de ACB te ontvangen als aanvulling op de standaardzorganalgesie.
  • Houd een patiëntendagboek bij om de dagelijkse pijnmedicatie/pijnscores te documenteren
  • Vul vervolgonderzoeken/vragenlijsten in via de telefoon en tijdens hun kantoorbezoeken met chirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-18 jaar oud op het moment van de operatie
  • Patiënten van 40 kg en meer
  • VKB-reparatie van MPFL-reconstructiechirurgie met deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • revisie operatie
  • bilaterale chirurgie
  • algemene anesthesie
  • contra-indicaties voor enig onderdeel van het onderzoeksprotocol
  • relevant reeds bestaand neurologisch tekort
  • chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operaties aan de voorste kruisband (VKB).
Pediatrische proefpersonen die een operatie aan de voorste kruisband (ACL) hebben ondergaan en die gerandomiseerd zijn om ofwel het adductorkanaalblok (ACB) ofwel het voorste femorale huidzenuwblok (AFCNB) te krijgen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexamethason in adductorkanaalblok
0,25% 15-20 ml bupivacaïne (lokale verdoving) toegediend als onderdeel van het adductorkanaalblok met 2 mg conserveermiddelvrije dexamethason (corticosteroïde) toegediend als onderdeel van het adductorkanaalblok
Andere namen:
  • Adductorkanaalblok (ACB)
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexamethason in anterieure femorale cutane zenuwblokkade
10 ml 0,25% bupivacaïne (plaatselijke verdoving) toegediend als onderdeel van het voorste femorale huidzenuwblok met 2 mg conserveermiddelvrije dexamethason (corticosteroïde) toegediend als onderdeel van het voorste femorale huidzenuwblok
Andere namen:
  • Anterieur femoraal cutaan zenuwblok (AFCNB)
Experimenteel: Operaties aan het mediale patellofemorale ligament (MPFL).
Pediatrische proefpersonen die een operatie aan het mediale patellofemorale ligament (MPFL) hebben ondergaan en die gerandomiseerd zijn om ofwel het adductorkanaalblok (ACB) ofwel het anterieure femorale huidzenuwblok (AFCNB) te krijgen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexamethason in adductorkanaalblok
0,25% 15-20 ml bupivacaïne (lokale verdoving) toegediend als onderdeel van het adductorkanaalblok met 2 mg conserveermiddelvrije dexamethason (corticosteroïde) toegediend als onderdeel van het adductorkanaalblok
Andere namen:
  • Adductorkanaalblok (ACB)
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexamethason in anterieure femorale cutane zenuwblokkade
10 ml 0,25% bupivacaïne (plaatselijke verdoving) toegediend als onderdeel van het voorste femorale huidzenuwblok met 2 mg conserveermiddelvrije dexamethason (corticosteroïde) toegediend als onderdeel van het voorste femorale huidzenuwblok
Andere namen:
  • Anterieur femoraal cutaan zenuwblok (AFCNB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve functie (motorische kracht in quadriceps)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verzameld tijdens postoperatieve klinische bezoeken aan de chirurg. De kracht van de quadriceps wordt bilateraal gemeten met een handdynamometer.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik (MME's)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7 en 14
gedefinieerd als de cumulatieve opioïdenconsumptie (in MME) vanaf PACU-overdracht in de tijd tot 7 dagen postoperatief en vanaf PACU-overdracht in de tijd tot 14 dagen postoperatief
op postoperatieve dag 7 en 14
postoperatief gevoel
Tijdsspanne: na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
verzameld tijdens standaardzorgpostoperatieve klinische bezoeken (2 weken, 6 weken, 6 maanden). Zal worden gemeten op een dermatomale kaart van de knie (met afgebeelde incisies) en geclassificeerd als 'normaal', 'verminderd' of 'paresthesie' in vergelijking met de contralaterale knie.
na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
postoperatieve functie - motorische kracht in quadriceps
Tijdsspanne: na 2 weken, 6 weken, 6 maanden
verzameld tijdens postoperatieve klinische bezoeken aan de chirurg volgens de standaardzorg; quadricepskracht: bilateraal gemeten met een handdynamometer
na 2 weken, 6 weken, 6 maanden
postoperatieve functie - bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
verzameld tijdens postoperatieve klinische bezoeken aan de chirurg volgens de standaardzorg; bewegingsbereik (ROM): bilateraal gemeten met een goniometer
na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
postoperatieve functie - Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) fysieke functie.
Tijdsspanne: na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
verzameld tijdens postoperatieve klinische bezoeken aan de chirurg volgens de standaardzorg; fysieke functie: PROMIS. Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, wordt deze beoordeeld aan de hand van het PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fysieke activiteit, dat vragen bevat over de uitvoering van activiteiten zoals sporten en spelen in de afgelopen 7 dagen met 5 antwoordmogelijkheden: nee dagen, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen en 6-7 dagen. Als de patiënt 18 jaar oud is, wordt deze beoordeeld aan de hand van de PROMIS-schaal v1.2 - Global Health, die vragen bevat over de lichamelijke en geestelijke gezondheid met een cijfer van 1-5, waarbij 1 het slechtst is en 5 het beste (fysiek ruw, T, en gezondheidsscores worden berekend).
na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Cumulatief opioïdenverbruik (MME's)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Opioïden toegediend aan of geconsumeerd door de patiënt in de eerste 48 uur na de operatie (vanaf de ‘PACU in’-tijd tot 48 uur na de ‘PACU in’-tijd)
48 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
gedefinieerd als elke consumptie van opioïden 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: preop (basislijn); elke 30 minuten vanaf de PACU-overdracht op tijd tot ontslag; na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief
Gedefinieerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
preop (basislijn); elke 30 minuten vanaf de PACU-overdracht op tijd tot ontslag; na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met ambulatie
Tijdsspanne: preop (basislijn); in PACU; na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief
Gedefinieerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
preop (basislijn); in PACU; na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief
Postoperatieve pijnlocatie(s)
Tijdsspanne: na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verzameld tijdens standaardzorgpostoperatieve klinische bezoeken (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden). Zal worden verzameld op een dermatomale kaart van de knie (met afgebeelde incisies) met gemarkeerde pijnlocatie(s) en gemiddelde pijnscores op elke locatie
na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Pijnverwachtingsschaal
Tijdsspanne: op postoperatieve dagen 1, 2, 7 en 14
De patiënt rapporteerde op een schaal van minder, hetzelfde of meer [of onbekend] dan verwacht. Waarbij ‘minder’ de lagere score is en ‘meer’ de hogere score.
op postoperatieve dagen 1, 2, 7 en 14
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: op postoperatieve dagen 1, 2, 7 en 14
gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden over het pijnbehandelingsregime.
op postoperatieve dagen 1, 2, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren