Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady kanału nerwu przedniego kości udowej i przywodziciela w kolanach u dzieci

1 października 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Badanie pilotażowe porównujące blokady nerwu skórnego przedniego uda z blokadą kanału przywodziciela w ambulatoryjnych operacjach stawu kolanowego u dzieci

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest porównanie blokady nerwu skórnego przedniego uda (AFCN) z blokadą kanału przywodziciela ACB) u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegowi więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL). Celem tej próby jest:

  • Aby zmierzyć pooperacyjne wyniki funkcjonalne u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.
  • Aby obliczyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u dzieci po operacjach stawu kolanowego, które otrzymały AFCNB w porównaniu z ACB.
  • Aby obliczyć poziom natężenia bólu w spoczynku i podczas chodzenia u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.
  • Aby określić ilościowo deficyty czucia u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.

Pacjenci poddawani zabiegom ACL zostaną porównani z pacjentami, u których wykonano blokadę kanału przywodziciela, z pacjentami, u których wykonano blokadę nerwu skórnego przedniego uda. Naukowcy porównają także osoby, które przeszły zabiegi MPFL i otrzymały blokadę nerwu skórnego przedniego uda, z osobami, które otrzymały blokadę kanału przywodziciela.

Uczestnicy będą:

  • Należy zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej AFCNB lub ACB jako dodatek do standardowej terapii przeciwbólowej.
  • Prowadź dziennik pacjenta, aby dokumentować codzienne leki przeciwbólowe/wyniki bólu
  • Wypełniaj ankiety/kwestionariusze uzupełniające przez telefon i podczas wizyt w gabinecie u chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele literatury na temat skuteczności blokad nerwów obwodowych lub porównawczej skuteczności znieczuleń i technik przeciwbólowych u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom ortopedycznym, zwłaszcza ambulatoryjnym zabiegom na staw kolanowy, takim jak rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL). . Biorąc pod uwagę unerwienie kolana i obawę o resztkowe upośledzenie czynnościowe, celem naszego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych informacji porównujących blokadę nerwu skórnego przedniego uda (AFCNB) z blokadą kanału przywodziciela (ACB), w nadziei wykorzystania tych danych do umożliwiają przeprowadzenie większego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu rygorystycznego zbadania tej kwestii klinicznej.

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, jakie są różnice między blokadą nerwu skórnego przedniego uda (AFCN) a blokadą kanału przywodziciela (ACB) u dzieci i młodzieży poddawanych operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL). W każdej grupie/rodzaju operacji będzie 30 pacjentów. Celem tej próby jest:

  • Aby zmierzyć pooperacyjne wyniki funkcjonalne u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.
  • Aby obliczyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u dzieci po operacjach stawu kolanowego, które otrzymały AFCNB w porównaniu z ACB.
  • Aby obliczyć poziom natężenia bólu w spoczynku i podczas chodzenia u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.

  • Aby określić ilościowo deficyty czucia u pacjentów, którzy otrzymali AFCNB w porównaniu z ACB.

    30 Pacjenci poddawani zabiegom ACL zostaną porównani pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali blokadę kanału przywodziciela (15), a pacjentami, którzy otrzymali blokadę nerwu skórnego przedniego kości udowej (15). Naukowcy porównają także 30 osób, które przeszły zabiegi MPFL i otrzymały blokadę nerwu skórnego przedniego uda (15) z osobami, które otrzymały blokadę kanału przywodziciela (15).

Kwalifikujący się i zapisani uczestnicy będą:

  • Należy zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej AFCNB lub ACB jako dodatek do standardowej terapii przeciwbólowej.
  • Prowadź dziennik pacjenta, aby dokumentować codzienne leki przeciwbólowe/wyniki bólu
  • Wypełniaj ankiety/kwestionariusze uzupełniające przez telefon i podczas wizyt w gabinecie u chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alex Sideris, PhD
  • Numer telefonu: 212-774-2602
  • E-mail: Siderisa@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 8–18 lat w momencie operacji
  • Pacjenci o wadze 40 kg i więcej
  • Naprawa ACL po operacji rekonstrukcji MPFL z udziałem uczestniczących chirurgów

Kryteria wykluczenia:

  • operacja rewizyjna
  • chirurgia obustronna
  • znieczulenie ogólne
  • przeciwwskazania do jakiejkolwiek części protokołu badania
  • istotny, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • chroniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacje więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Dzieci i młodzież, które przeszły operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę kanału przywodziciela (ACB) lub blokadę nerwu skórnego przedniego uda (AFCNB).
Lek: Bupiwakaina, deksametazon w bloku kanału przywodziciela
0,25% 15-20 ml bupiwakainy (miejscowego środka znieczulającego) podawanego jako część blokady kanału przywodziciela z 2 mg deksametazonu (kortykosteroidu) niezawierającego środków konserwujących podawanego jako część blokady kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Blokada kanału przywodziciela (ACB)
Lek: Bupiwakaina, deksametazon w bloku przedniego nerwu skórnego kości udowej
10 ml 0,25% bupiwakainy (miejscowego środka znieczulającego) podawane w ramach blokady nerwu skórnego przedniego uda z 2 mg deksametazonu (kortykosteroidu) niezawierającego środków konserwujących podawane jako część blokady nerwu skórnego przedniego uda
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu skórnego przedniego uda (AFCNB)
Eksperymentalny: Operacje przyśrodkowego więzadła rzepkowo-udowego (MPFL).
Dzieci i młodzież, które przeszły operację więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) i zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę kanału przywodziciela (ACB) lub blokadę nerwu skórnego przedniego uda (AFCNB).
Lek: Bupiwakaina, deksametazon w bloku kanału przywodziciela
0,25% 15-20 ml bupiwakainy (miejscowego środka znieczulającego) podawanego jako część blokady kanału przywodziciela z 2 mg deksametazonu (kortykosteroidu) niezawierającego środków konserwujących podawanego jako część blokady kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Blokada kanału przywodziciela (ACB)
Lek: Bupiwakaina, deksametazon w bloku przedniego nerwu skórnego kości udowej
10 ml 0,25% bupiwakainy (miejscowego środka znieczulającego) podawane w ramach blokady nerwu skórnego przedniego uda z 2 mg deksametazonu (kortykosteroidu) niezawierającego środków konserwujących podawane jako część blokady nerwu skórnego przedniego uda
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu skórnego przedniego uda (AFCNB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pooperacyjna (siła motoryczna mięśnia czworogłowego uda)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych u chirurga. Siłę mięśnia czworogłowego mierzono obustronnie za pomocą ręcznego dynamometru.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu pooperacyjnym
zdefiniowane jako skumulowane spożycie opioidów (w MME) od przeniesienia PACU w czasie do 7 dni po operacji i od przeniesienia PACU w czasie do 14 dni po operacji
w 7 i 14 dniu pooperacyjnym
uczucie pooperacyjne
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy). Będzie mierzony na mapie dermatomów kolana (z przedstawionymi nacięciami) i klasyfikowany jako „normalny”, „zmniejszony” lub „parestezje” w porównaniu z kolanem po drugiej stronie.
po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
funkcja pooperacyjna - siła motoryczna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: w 2 tygodniu, 6 tygodniu, 6 miesiącu
zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych u chirurga; siła mięśnia czworogłowego: mierzona obustronnie za pomocą ręcznego dynamometru
w 2 tygodniu, 6 tygodniu, 6 miesiącu
funkcja pooperacyjna – zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych u chirurga; zakres ruchu (ROM): mierzony obustronnie goniometrem
po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
funkcja pooperacyjna — funkcja fizyczna systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych u chirurga; funkcja fizyczna: PROMIS. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zostanie oceniony przy użyciu skróconego formularza PROMIS Pediatric Short Form v1.0 – Aktywność fizyczna, który zawiera pytania dotyczące wykonywania czynności takich jak ćwiczenia i zabawa w ciągu ostatnich 7 dni z 5 odpowiedziami do wyboru: nie dni, 1 dzień, 2-3 dni, 4-5 dni i 6-7 dni. Jeśli pacjent ma 18 lat, zostanie on oceniony przy użyciu Skali PROMIS v1.2 - Global Health, która zawiera pytania dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego oceniane w skali 1-5, gdzie 1 to najgorszy, a 5 najlepszy (surowy stan fizyczny, T, i wyniki zdrowotne zostaną obliczone).
po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Skumulowane spożycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Opioidy podawane pacjentowi lub spożywane przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (począwszy od czasu „PACU in” do 48 godzin po czasie „PACU in”)
48 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, 3 miesiącu, 6 miesiącu
definiuje się jako spożycie dowolnego opioidu w ciągu 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
w 6 tygodniu, 3 miesiącu, 6 miesiącu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: przed operacją (wartość bazowa); co 30 minut, począwszy od przekazania PACU na czas do wypisu; po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach, 14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Definiowany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
przed operacją (wartość bazowa); co 30 minut, począwszy od przekazania PACU na czas do wypisu; po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach, 14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) z chodzeniem
Ramy czasowe: przed operacją (wartość bazowa); w PACU; po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach, 14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Definiowany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
przed operacją (wartość bazowa); w PACU; po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach, 14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Lokalizacje bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zbierane podczas standardowych wizyt klinicznych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy). Zostaną zebrane na mapie dermatomów kolana (z przedstawionymi nacięciami) z zaznaczonymi lokalizacjami bólu i średnimi wynikami bólu w każdej lokalizacji
po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Skala oczekiwań bólowych
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 7 i 14 po operacji
pacjent zgłaszał w skali mniej, tyle samo lub więcej [lub nieznane] niż oczekiwano. Przy czym „mniej” oznacza niższy wynik, a „więcej” oznacza wyższy wynik.
w dniach 1, 2, 7 i 14 po operacji
Satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 7 i 14 po operacji
mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony” ze schematu leczenia bólu.
w dniach 1, 2, 7 i 14 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj