소아 무릎의 전방 대퇴골 및 내전근 신경 차단
2025년 10월 1일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
소아 외래 슬관절 수술에서 전대퇴부 피부 신경 차단과 내전근관 차단을 비교하는 예비 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 전방 십자인대(ACL) 또는 내측 슬개대퇴 인대(MPFL)를 겪고 있는 소아 환자를 대상으로 전방 대퇴 피부 신경 차단(AFCN)과 내전근 차단(ACB)을 비교하는 것입니다. 이번 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 수술 후 기능적 결과를 측정합니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 소아 무릎 수술에서 수술 후 오피오이드 요구량을 계산합니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 휴식 시 및 보행 시 통증 강도 수준을 계산합니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 감각 결손을 정량화합니다.
ACL 시술을 받는 피험자는 내전근 차단술을 받은 환자와 전대퇴 피부 신경 차단술을 받은 환자를 비교합니다. 연구원들은 또한 MPFL 시술을 받고 대퇴부 피부 신경 차단술을 받은 개인과 내전근관 차단술을 받은 개인을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 치료 진통제 외에 AFCNB 또는 ACB를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 매일 진통제/진통 점수를 기록하기 위해 환자 일기를 유지하십시오.
- 전화를 통해 그리고 외과의사와 진료실을 방문하는 동안 후속 설문조사/설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
정형외과 시술, 특히 전방 십자인대(ACL) 재건 및 내측 슬개대퇴인대(MPFL) 재건과 같은 외래 무릎 시술을 받는 소아/청소년 환자에서 말초 신경 차단의 효능이나 마취 및 진통 기술의 비교 효과에 대한 문헌이 부족합니다. . 무릎의 신경 분포와 잔여 기능 장애에 대한 우려를 고려하여, 우리 파일럿 연구의 목표는 전대퇴 피부 신경 차단(AFCNB)과 내전근 차단(ACB)을 비교하는 예비 정보를 수집하는 것입니다. 이 임상 문제를 엄격하게 연구하기 위해 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 실시합니다.
이번 파일럿 임상시험의 목표는 전방십자인대(ACL) 수술이나 내측 슬개대퇴인대(MPFL) 수술을 받는 소아 환자를 대상으로 전방 대퇴 피부 신경 차단(AFCN)과 내전근 차단(ACB) 사이의 차이점을 찾는 것입니다. 각 그룹/수술 유형에는 30명의 피험자가 있습니다. 이번 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 수술 후 기능적 결과를 측정합니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 소아 무릎 수술에서 수술 후 오피오이드 요구량을 계산합니다.
- AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 휴식 시 및 보행 시 통증 강도 수준을 계산합니다.
AFCNB 대 ACB를 받은 환자의 감각 결손을 정량화합니다.
30 ACL 시술을 받는 피험자는 내전근 차단술을 받은 환자(15)와 전대퇴 피부 신경 차단술을 받은 환자(15)를 비교합니다. 연구원들은 또한 MPFL 시술을 받고 대퇴부 피부 신경 차단술을 받은 30명(15)과 내전근 차단술을 받은 환자(15)를 비교할 것입니다.
적격하고 등록된 참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 치료 진통제 외에 AFCNB 또는 ACB를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 매일 진통제/진통 점수를 기록하기 위해 환자 일기를 유지하십시오.
- 전화를 통해 그리고 외과의사와 진료실을 방문하는 동안 후속 설문조사/설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Sideris, PhD
- 전화번호: 212-774-2602
- 이메일: Siderisa@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marko Popovic
- 전화번호: 646-797-8948
- 이메일: popovicm@hss.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
연락하다:
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- 이메일: poeranj@hss.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술 당시 8~18세
- 40kg 이상 환자
- 참여 외과 의사와 함께 MPFL 재건 수술의 ACL 수리
제외 기준:
- 재수술
- 양측 수술
- 전신마취
- 연구 프로토콜의 모든 부분에 대한 금기사항
- 관련된 기존 신경학적 결손
- 만성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전방십자인대(ACL) 수술
전방 십자인대(ACL) 수술을 받고 내전근 차단(ACB) 또는 전대퇴 피부 신경 차단(AFCNB)을 받도록 무작위로 배정된 소아 피험자.
|
내전근 차단의 일부로 전달되는 0.25% 15-20ml 부피바카인(국소 마취제)과 내전근 차단의 일부로 전달되는 2mg의 방부제 없는 덱사메타손(코르티코스테로이드)
다른 이름들:
전대퇴부 피부 신경 차단의 일부로 전달되는 0.25% 부피바카인(국소 마취제) 10ml와 전대퇴부 피부 신경 차단의 일부로 전달되는 무방부제 덱사메타손(코르티코스테로이드) 2mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 내측 슬개대퇴 인대(MPFL) 수술
내측슬개대퇴인대(MPFL) 수술을 받고 내전근관 차단(ACB) 또는 전대퇴 피부 신경 차단(AFCNB)을 받도록 무작위로 배정된 소아 피험자.
|
내전근 차단의 일부로 전달되는 0.25% 15-20ml 부피바카인(국소 마취제)과 내전근 차단의 일부로 전달되는 2mg의 방부제 없는 덱사메타손(코르티코스테로이드)
다른 이름들:
전대퇴부 피부 신경 차단의 일부로 전달되는 0.25% 부피바카인(국소 마취제) 10ml와 전대퇴부 피부 신경 차단의 일부로 전달되는 무방부제 덱사메타손(코르티코스테로이드) 2mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 기능(대퇴사두근의 운동강도)
기간: 3개월
|
표준 치료 수술 후 외과 의사의 임상 방문에서 수집됩니다.
대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 오피오이드 소비량(MME)
기간: 수술 후 7일과 14일
|
PACU 이송에서 수술 후 7일까지의 시간 및 PACU 이송에서 수술 후 14일까지의 누적 오피오이드 소비(MME)로 정의됩니다.
|
수술 후 7일과 14일
|
|
수술 후 감각
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
표준 치료 수술 후 임상 방문(2주, 6주, 6개월)에서 수집되었습니다.
무릎 피부 지도(절개 부분 포함)에서 측정되며 반대쪽 무릎과 비교할 때 "정상", "감소" 또는 "감각 이상"으로 분류됩니다.
|
2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
|
수술 후 기능 - 대퇴사두근의 운동 강도
기간: 2주, 6주, 6개월에
|
외과 의사와의 수술 후 임상 방문의 표준 치료에서 수집됨; 대퇴사두근 근력: 휴대용 동력계로 양측 측정
|
2주, 6주, 6개월에
|
|
수술 후 기능 - 운동 범위(ROM)
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
외과 의사와의 수술 후 임상 방문의 표준 치료에서 수집됨; 운동 범위(ROM): 고니오미터로 양측 측정
|
2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
|
수술 후 기능 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능.
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
외과 의사와의 수술 후 임상 방문의 표준 치료에서 수집됨; 물리적 기능: PROMIS.
환자가 18세 미만인 경우 PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - 신체 활동을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 지난 7일 동안의 운동 및 놀이와 같은 활동 수행에 관한 질문이 포함되어 있으며 5개의 답변 선택 가능: 아니요 일, 1일, 2~3일, 4~5일, 6~7일.
환자가 18세인 경우 PROMIS 척도 v1.2 - 글로벌 건강을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 1~5등급의 신체적, 정신적 건강에 관한 질문이 포함되어 있습니다. 여기서 1은 최악이고 5는 가장 좋습니다(신체적 원시, T, 건강 점수가 계산됩니다).
|
2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
|
누적 오피오이드 소비(MME)
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 처음 48시간 동안("PACU in" 시간부터 시작하여 "PACU in" 시간 후 48시간까지) 환자에게 투여되거나 소비되는 아편유사제
|
수술 후 48시간
|
|
오피오이드 소비
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월에 오피오이드 섭취로 정의됩니다.
|
6주, 3개월, 6개월에
|
|
휴식 시 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 준비작업(기준선); 퇴원 시간에 맞춰 PACU 환승부터 시작하여 30분마다; 수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 6주, 3개월, 6개월
|
0~10의 척도로 정의되며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
|
준비작업(기준선); 퇴원 시간에 맞춰 PACU 환승부터 시작하여 30분마다; 수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 6주, 3개월, 6개월
|
|
보행 시 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 준비작업(기준선); PACU에서; 수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 6주, 3개월, 6개월
|
0부터 10까지의 척도로 정의되며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
|
준비작업(기준선); PACU에서; 수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 6주, 3개월, 6개월
|
|
수술 후 통증 위치
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
표준 치료 수술 후 임상 방문(2주, 6주, 3개월, 6개월)에서 수집됩니다.
통증 위치가 표시되어 있고 각 위치의 평균 통증 점수가 표시된 무릎 피부 지도(절개 부분 포함)에서 수집됩니다.
|
2주, 6주, 3개월, 6개월에
|
|
통증 기대 척도
기간: 수술 후 1, 2, 7, 14일째
|
환자는 예상보다 적거나, 같거나, 많거나(또는 알 수 없음) 규모로 보고했습니다.
"적음"은 낮은 점수이고 "많음"은 높은 점수입니다.
|
수술 후 1, 2, 7, 14일째
|
|
통증관리 만족도
기간: 수술 후 1, 2, 7, 14일째
|
0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 통증 관리 요법에 매우 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
|
수술 후 1, 2, 7, 14일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Wang C, Liu LD, Bai X. Bibliometric and Visual Analysis of the Current Status and Trends of Postoperative Pain in Children from 1950-2021. J Pain Res. 2022 Oct 14;15:3209-3222. doi: 10.2147/JPR.S380842. eCollection 2022.
- Micalizzi RA, Williams LA, Pignataro S, Sethna NF, Zurakowski D. Review of outcomes in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament repairs with regional nerve blocks. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):670-8. doi: 10.1016/j.pedn.2014.07.002. Epub 2014 Jul 13.
- Yee EJ, Gapinski ZA, Ziemba-Davis M, Nielson M, Meneghini RM. Quadriceps Weakness After Single-Shot Adductor Canal Block: A Multivariate Analysis of 1,083 Primary Total Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):30-36. doi: 10.2106/JBJS.19.01425.
- Zhao XQ, Jiang N, Yuan FF, Wang L, Yu B. The comparison of adductor canal block with femoral nerve block following total knee arthroplasty: a systematic review with meta-analysis. J Anesth. 2016 Oct;30(5):745-54. doi: 10.1007/s00540-016-2194-1. Epub 2016 Jun 4.
- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
- Christensen JE, Taylor NE, Hetzel SJ, Shepler JA, Scerpella TA. Isokinetic Strength Deficit 6 Months After Adductor Canal Blockade for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2017 Nov 8;5(11):2325967117736249. doi: 10.1177/2325967117736249. eCollection 2017 Nov.
- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .