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Blocs nerveux du canal fémoral antérieur et adducteur dans les genoux pédiatriques

1 octobre 2025 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Une étude pilote comparant les blocs du nerf cutané fémoral antérieur aux blocs du canal adducteur dans les chirurgies ambulatoires pédiatriques du genou

Le but de cet essai clinique pilote est de comparer le bloc nerveux cutané fémoral antérieur (AFCN) au bloc du canal adducteur ACB) pour les patients pédiatriques subissant soit un ligament croisé antérieur (LCA), soit un ligament fémoro-patellaire médial (MPFL). Les objectifs de cet essai sont :

  • Mesurer les résultats fonctionnels postopératoires chez les patients ayant reçu de l'AFCNB par rapport à l'ACB.
  • Calculer les besoins postopératoires en opioïdes dans les chirurgies pédiatriques du genou ayant reçu de l'AFCNB par rapport à l'ACB.
  • Calculer les niveaux d'intensité de la douleur au repos et en ambulation chez les patients ayant reçu AFCNB vs ACB.
  • Quantifier les déficits sensoriels chez les patients ayant reçu AFCNB vs ACB.

Les sujets subissant des procédures ACL seront comparés entre ceux qui ont reçu le bloc du canal adducteur et ceux qui ont reçu le bloc du nerf cutané fémoral antérieur. Les chercheurs compareront également les individus qui ont subi des procédures MPFL et ont reçu un bloc du nerf cutané fémoral antérieur avec ceux qui ont reçu le bloc du canal adducteur.

Les participants :

  • Être randomisé pour recevoir soit l'AFCNB, soit l'ACB en plus de l'analgésie standard.
  • Tenir un journal du patient pour documenter les médicaments contre la douleur et les scores de douleur quotidiens
  • Remplir des enquêtes/questionnaires de suivi par téléphone et lors de leurs visites au cabinet avec les chirurgiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de littérature sur l'efficacité des blocs nerveux périphériques ou sur l'efficacité comparative des techniques d'anesthésie et d'analgésie chez les patients pédiatriques/adolescents subissant des interventions orthopédiques, en particulier des interventions ambulatoires du genou telles que la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) et la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL). . Compte tenu de l'innervation du genou et du souci de déficience fonctionnelle résiduelle, le but de notre étude pilote est de collecter des informations préliminaires comparant le bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCNB) au bloc du canal adducteur (ACB), dans l'espoir d'utiliser ces données pour propulser un essai contrôlé randomisé plus vaste pour étudier rigoureusement cette question clinique.

Cet essai clinique pilote vise à découvrir quelles sont les différences entre le bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) et le bloc du canal adducteur (ACB) pour les patients pédiatriques qui subissent une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL). Il y aura 30 sujets dans chaque groupe/type de chirurgie. Les objectifs de cet essai sont :

  • Mesurer les résultats fonctionnels postopératoires chez les patients ayant reçu de l'AFCNB par rapport à l'ACB.
  • Calculer les besoins postopératoires en opioïdes dans les chirurgies pédiatriques du genou ayant reçu de l'AFCNB par rapport à l'ACB.
  • Calculer les niveaux d'intensité de la douleur au repos et en ambulation chez les patients ayant reçu AFCNB vs ACB.

  • Quantifier les déficits sensoriels chez les patients ayant reçu AFCNB vs ACB.

    30 sujets subissant des procédures du LCA seront comparés entre ceux qui ont reçu le bloc du canal adducteur (15) à ceux qui ont reçu le bloc du nerf cutané fémoral antérieur (15). Les chercheurs compareront également 30 personnes ayant subi des procédures MPFL et reçu un bloc du nerf cutané fémoral antérieur (15) avec celles ayant reçu le bloc du canal adducteur (15).

Les participants éligibles et inscrits :

  • Être randomisé pour recevoir soit l'AFCNB, soit l'ACB en plus de l'analgésie standard.
  • Tenir un journal du patient pour documenter les médicaments contre la douleur et les scores de douleur quotidiens
  • Remplir des enquêtes/questionnaires de suivi par téléphone et lors de leurs visites au cabinet avec les chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alex Sideris, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-774-2602
  • E-mail: Siderisa@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marko Popovic
  • Numéro de téléphone: 646-797-8948
  • E-mail: popovicm@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 8-18 ans au moment de l'opération
  • Patients de 40 kg et plus
  • Réparation du LCA suite à une chirurgie de reconstruction du MPFL avec les chirurgiens participants

Critères d'exclusion :

  • chirurgie de révision
  • chirurgie bilatérale
  • anesthésie générale
  • contre-indications à n’importe quelle partie du protocole d’étude
  • déficit neurologique préexistant pertinent
  • douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgies du ligament croisé antérieur (LCA)
Sujets pédiatriques ayant subi une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) et randomisés pour recevoir soit le bloc du canal adducteur (ACB), soit le bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCNB).
Médicament: Bupivacaïne, Dexaméthasone dans le bloc du canal adducteur
0,25 % 15 à 20 ml de bupivacaïne (anesthésique local) administrés dans le cadre du bloc du canal adducteur avec 2 mg de dexaméthasone (corticostéroïde) sans conservateur administrés dans le cadre du bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Bloc du canal adducteur (ACB)
Médicament: Bupivacaïne, dexaméthasone dans le bloc nerveux cutané fémoral antérieur
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) administrés dans le cadre du bloc du nerf cutané fémoral antérieur avec 2 mg de dexaméthasone (corticostéroïde) sans conservateur administrés dans le cadre du bloc du nerf cutané fémoral antérieur
Autres noms:
  • Bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCNB)
Expérimental: Chirurgies du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL)
Sujets pédiatriques ayant subi une chirurgie du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) et sont randomisés pour recevoir soit le bloc du canal adducteur (ACB), soit le bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCNB).
Médicament: Bupivacaïne, Dexaméthasone dans le bloc du canal adducteur
0,25 % 15 à 20 ml de bupivacaïne (anesthésique local) administrés dans le cadre du bloc du canal adducteur avec 2 mg de dexaméthasone (corticostéroïde) sans conservateur administrés dans le cadre du bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Bloc du canal adducteur (ACB)
Médicament: Bupivacaïne, dexaméthasone dans le bloc nerveux cutané fémoral antérieur
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) administrés dans le cadre du bloc du nerf cutané fémoral antérieur avec 2 mg de dexaméthasone (corticostéroïde) sans conservateur administrés dans le cadre du bloc du nerf cutané fémoral antérieur
Autres noms:
  • Bloc du nerf cutané fémoral antérieur (AFCNB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction postopératoire (force motrice des quadriceps)
Délai: 3 mois
Recueilli lors des visites cliniques postopératoires standard avec le chirurgien. La force des quadriceps est mesurée bilatéralement par un dynamomètre portatif.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes (MME)
Délai: aux jours postopératoires 7 et 14
définie comme la consommation cumulée d'opioïdes (en MME) depuis le transfert en PACU jusqu'à 7 jours après l'opération et depuis le transfert en PACU jusqu'à 14 jours après l'opération
aux jours postopératoires 7 et 14
sensation postopératoire
Délai: à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
collectés lors des visites cliniques postopératoires standard de soins (2 semaines, 6 semaines, 6 mois). Sera mesuré sur une carte dermatomique du genou (avec incisions représentées) et classé comme « normal », « diminué » ou « paresthésie » par rapport au genou controlatéral.
à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
fonction postopératoire - force motrice des quadriceps
Délai: à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois
recueillis lors des visites cliniques postopératoires standard avec le chirurgien ; force du quadriceps : mesurée bilatéralement par un dynamomètre portatif
à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois
fonction postopératoire - amplitude de mouvement (ROM)
Délai: à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
recueillis lors des visites cliniques postopératoires standard avec le chirurgien ; amplitude de mouvement (ROM) : mesurée bilatéralement par goniomètre
à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
fonction postopératoire - Fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Délai: à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
recueillis lors des visites cliniques postopératoires standard avec le chirurgien ; fonction physique : PROMIS. Si le patient a moins de 18 ans, il sera évalué à l'aide du formulaire abrégé pédiatrique PROMIS v1.0 - Activité physique, qui contient des questions concernant la réalisation d'activités telles que l'exercice et le jeu au cours des 7 derniers jours avec 5 choix de réponse : non. jours, 1 jour, 2-3 jours, 4-5 jours et 6-7 jours. Si le patient a 18 ans, il sera évalué à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale, qui contient des questions concernant la santé physique et mentale notées de 1 à 5, où 1 est le pire et 5 le meilleur (physique brut, T, et les scores de santé seront calculés).
à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Consommation cumulée d'opioïdes (MME)
Délai: 48 heures après l'opération
Opioïdes administrés ou consommés par le patient dans les 48 heures suivant la chirurgie (à partir du temps « PACU in » jusqu'à 48 heures après le temps « PACU in »)
48 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois
défini comme toute consommation d'opioïdes à 6 semaines, 3 mois, 6 mois après l'opération
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos
Délai: préopératoire (référence) ; toutes les 30 minutes à partir du transfert en PACU jusqu'à la sortie ; à 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours, 14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après l'opération
Défini sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
préopératoire (référence) ; toutes les 30 minutes à partir du transfert en PACU jusqu'à la sortie ; à 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours, 14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) avec marche
Délai: préopératoire (référence) ; en PACU ; à 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours, 14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après l'opération
Défini sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
préopératoire (référence) ; en PACU ; à 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours, 14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après l'opération
Localisation(s) de la douleur postopératoire
Délai: à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Recueilli lors des visites cliniques postopératoires standard de soins (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois). Sera collecté sur une carte dermatomique du genou (avec incisions représentées) avec le(s) emplacement(s) de la douleur marqué et les scores de douleur moyens à chaque emplacement
à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'attente de douleur
Délai: aux jours postopératoires 1, 2, 7 et 14
le patient a rapporté sur une échelle inférieure, identique ou supérieure [ou inconnue] que prévu. « moins » étant le score le plus bas et « plus » étant le score le plus élevé.
aux jours postopératoires 1, 2, 7 et 14
Satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: aux jours postopératoires 1, 2, 7 et 14
mesuré sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie très insatisfait et 10, très satisfait du régime de gestion de la douleur.
aux jours postopératoires 1, 2, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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