Bloqueios do nervo femoral anterior e do canal adutor em joelhos pediátricos
1 de outubro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo piloto comparando bloqueios do nervo cutâneo femoral anterior com bloqueios do canal adutor em cirurgias ambulatoriais pediátricas do joelho
O objetivo deste ensaio clínico piloto é comparar o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) ao bloqueio do canal adutor ACB) para pacientes pediátricos submetidos ao ligamento cruzado anterior (LCA) ou ligamento femoropatelar medial (LPFM). Os objetivos deste ensaio são:
- Medir os resultados funcionais pós-operatórios em pacientes que receberam AFCNB versus ACB.
- Calcular as necessidades pós-operatórias de opioides em cirurgias pediátricas de joelho que receberam AFCNB versus ACB.
- Calcular os níveis de intensidade da dor em repouso e durante a deambulação em pacientes que receberam AFCNB vs.
- Quantificar os déficits sensoriais em pacientes que receberam AFCNB vs. ACB.
Os indivíduos submetidos a procedimentos de LCA serão comparados entre aqueles que receberam o bloqueio do canal adutor e aqueles que receberam o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior. Os pesquisadores também compararão indivíduos que foram submetidos a procedimentos de LPFM e receberam bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior com aqueles que receberam bloqueio do canal adutor.
Os participantes irão:
- Ser randomizado para receber AFCNB ou ACB além da analgesia padrão de tratamento.
- Manter um diário do paciente para documentar analgésicos/pontuações de dor diárias
- Preencha pesquisas/questionários de acompanhamento por telefone e durante as visitas ao consultório com cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Há pouca literatura sobre a eficácia dos bloqueios de nervos periféricos ou a eficácia comparativa das técnicas de anestesia e analgesia em pacientes pediátricos/adolescentes submetidos a procedimentos ortopédicos, particularmente procedimentos ambulatoriais no joelho, como reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e reconstrução do ligamento femoropatelar medial (LPFM). . Dada a inervação do joelho e a preocupação com o comprometimento funcional residual, o objetivo do nosso estudo piloto é coletar informações preliminares comparando o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (AFCNB) versus o bloqueio do canal adutor (ACB), na esperança de usar esses dados para impulsionar um ensaio clínico randomizado maior para estudar rigorosamente esta questão clínica.
Este ensaio clínico piloto tem como objetivo descobrir quais são as diferenças entre o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) e o bloqueio do canal adutor (ACB) para pacientes pediátricos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) ou do ligamento femoropatelar medial (LPFM). Serão 30 sujeitos em cada grupo/tipo de cirurgia. Os objetivos deste ensaio são:
- Medir os resultados funcionais pós-operatórios em pacientes que receberam AFCNB versus ACB.
- Calcular as necessidades pós-operatórias de opioides em cirurgias pediátricas de joelho que receberam AFCNB versus ACB.
- Calcular os níveis de intensidade da dor em repouso e durante a deambulação em pacientes que receberam AFCNB vs.
Quantificar os déficits sensoriais em pacientes que receberam AFCNB vs. ACB.
30 Indivíduos submetidos a procedimentos de LCA serão comparados entre aqueles que receberam o bloqueio do canal adutor (15) com aqueles que receberam o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (15). Os pesquisadores também compararão 30 indivíduos que foram submetidos a procedimentos de LPFM e receberam bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (15) com aqueles que receberam bloqueio do canal adutor (15).
Os participantes elegíveis e inscritos irão:
- Ser randomizado para receber AFCNB ou ACB além da analgesia padrão de tratamento.
- Manter um diário do paciente para documentar analgésicos/pontuações de dor diárias
- Preencha pesquisas/questionários de acompanhamento por telefone e durante as visitas ao consultório com cirurgiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Sideris, PhD
- Número de telefone: 212-774-2602
- E-mail: Siderisa@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marko Popovic
- Número de telefone: 646-797-8948
- E-mail: popovicm@hss.edu
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- E-mail: poeranj@hss.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 8 a 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes com 40kg ou mais
- Reparo do LCA em cirurgia de reconstrução do LPFM com cirurgiões participantes
Critérios de exclusão:
- cirurgia de revisão
- cirurgia bilateral
- anestesia geral
- contra-indicações para qualquer parte do protocolo do estudo
- déficit neurológico pré-existente relevante
- dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgias do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
Indivíduos pediátricos submetidos a uma cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e são randomizados para receber o bloqueio do canal adutor (ACB) ou o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (AFCNB).
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0,25% 15-20ml de bupivacaína (anestésico local) administrada como parte do bloqueio do canal adutor com 2 mg de dexametasona sem conservantes (corticosteroide) administrada como parte do bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
10 ml de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) administrados como parte do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior com 2 mg de dexametasona sem conservantes (corticosteroide) administrados como parte do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgias do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM)
Indivíduos pediátricos submetidos a uma cirurgia do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM) e são randomizados para receber o bloqueio do canal adutor (ACB) ou o bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (AFCNB).
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0,25% 15-20ml de bupivacaína (anestésico local) administrada como parte do bloqueio do canal adutor com 2 mg de dexametasona sem conservantes (corticosteroide) administrada como parte do bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
10 ml de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) administrados como parte do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior com 2 mg de dexametasona sem conservantes (corticosteroide) administrados como parte do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pós-operatória (força motora no quadríceps)
Prazo: 3 meses
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Coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão com o cirurgião.
A força do quadríceps é medida bilateralmente por um dinamômetro portátil.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides (MMEs)
Prazo: no dia 7 e 14 do pós-operatório
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definido como o consumo cumulativo de opioides (em MME) desde a transferência na SRPA até 7 dias de pós-operatório e desde a transferência na SRPA até 14 dias de pós-operatório
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no dia 7 e 14 do pós-operatório
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sensação pós-operatória
Prazo: às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão (2 semanas, 6 semanas, 6 meses).
Será medido em mapa dermatomal do joelho (com incisões representadas) e classificado como "normal", "diminuído" ou "parestesia" quando comparado ao joelho contralateral.
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às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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função pós-operatória - força motora no quadríceps
Prazo: às 2 semanas, 6 semanas, 6 meses
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coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão com cirurgião; força do quadríceps: medida bilateralmente por dinamômetro portátil
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às 2 semanas, 6 semanas, 6 meses
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função pós-operatória - amplitude de movimento (ADM)
Prazo: às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão com cirurgião; amplitude de movimento (ADM): medida bilateralmente por goniômetro
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às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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função pós-operatória - Função física do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão com cirurgião; função física: PROMIS.
Se o paciente tiver menos de 18 anos de idade, será avaliado por meio do PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Physical Activity, que contém perguntas sobre o desempenho de atividades como exercícios e brincadeiras nos últimos 7 dias com 5 opções de resposta: não dias, 1 dia, 2-3 dias, 4-5 dias e 6-7 dias.
Caso o paciente tenha 18 anos de idade, será avaliado por meio da Escala PROMIS v1.2 - Saúde Global, que contém questões referentes à saúde física e mental avaliadas de 1 a 5, onde 1 é pior e 5 é melhor (físico bruto, T, e as pontuações de saúde serão calculadas).
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às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Consumo cumulativo de opioides (MMEs)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Opioides administrados ou consumidos pelo paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia (a partir do tempo de “entrada na SRPA” até 48 horas após o tempo de “entrada na SRPA”)
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48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: às 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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definido como qualquer consumo de opioides em 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) em repouso
Prazo: pré-operatório (linha de base); a cada 30 minutos a partir da transferência da SRPA até a alta; às 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias, 14 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório
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Definido em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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pré-operatório (linha de base); a cada 30 minutos a partir da transferência da SRPA até a alta; às 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias, 14 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) com deambulação
Prazo: pré-operatório (linha de base); na SRPA; às 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias, 14 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório
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Definida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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pré-operatório (linha de base); na SRPA; às 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias, 14 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório
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Local(is) da dor pós-operatória
Prazo: às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Coletados em consultas clínicas pós-operatórias padrão (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses).
Serão coletados em um mapa dermatomal do joelho (com incisões representadas) com locais de dor marcados e pontuações médias de dor em cada local
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às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de expectativa de dor
Prazo: nos dias 1, 2, 7 e 14 de pós-operatório
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paciente relatou em uma escala de menos, igual ou mais [ou desconhecido] do que o esperado.
Sendo “menos” a pontuação mais baixa e “mais” a pontuação mais alta.
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nos dias 1, 2, 7 e 14 de pós-operatório
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Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: nos dias 1, 2, 7 e 14 de pós-operatório
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medido numa escala de 0 a 10, onde 0 significa muito insatisfeito e 10 muito satisfeito com o regime de tratamento da dor.
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nos dias 1, 2, 7 e 14 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Wang C, Liu LD, Bai X. Bibliometric and Visual Analysis of the Current Status and Trends of Postoperative Pain in Children from 1950-2021. J Pain Res. 2022 Oct 14;15:3209-3222. doi: 10.2147/JPR.S380842. eCollection 2022.
- Micalizzi RA, Williams LA, Pignataro S, Sethna NF, Zurakowski D. Review of outcomes in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament repairs with regional nerve blocks. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):670-8. doi: 10.1016/j.pedn.2014.07.002. Epub 2014 Jul 13.
- Yee EJ, Gapinski ZA, Ziemba-Davis M, Nielson M, Meneghini RM. Quadriceps Weakness After Single-Shot Adductor Canal Block: A Multivariate Analysis of 1,083 Primary Total Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):30-36. doi: 10.2106/JBJS.19.01425.
- Zhao XQ, Jiang N, Yuan FF, Wang L, Yu B. The comparison of adductor canal block with femoral nerve block following total knee arthroplasty: a systematic review with meta-analysis. J Anesth. 2016 Oct;30(5):745-54. doi: 10.1007/s00540-016-2194-1. Epub 2016 Jun 4.
- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
- Christensen JE, Taylor NE, Hetzel SJ, Shepler JA, Scerpella TA. Isokinetic Strength Deficit 6 Months After Adductor Canal Blockade for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2017 Nov 8;5(11):2325967117736249. doi: 10.1177/2325967117736249. eCollection 2017 Nov.
- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .