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Blocchi nervosi del canale femorale anteriore e adduttore nelle ginocchia dei bambini

1 ottobre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio pilota che confronta i blocchi del nervo cutaneo femorale anteriore con i blocchi del canale adduttore negli interventi chirurgici ambulatoriali pediatrici del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è confrontare il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) con il blocco del canale adduttore ACB) per i pazienti pediatrici sottoposti a legamento crociato anteriore (ACL) o legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL). Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:

  • Misurare gli esiti funzionali postoperatori nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.
  • Calcolare il fabbisogno postoperatorio di oppioidi negli interventi chirurgici pediatrici del ginocchio che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.
  • Calcolare i livelli di intensità del dolore a riposo e durante la deambulazione nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.
  • Per quantificare i deficit sensoriali nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.

I soggetti sottoposti a procedure ACL verranno confrontati tra quelli che hanno ricevuto il blocco del canale adduttore e quelli che hanno ricevuto il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore. I ricercatori confronteranno anche gli individui che sono stati sottoposti a procedure MPFL e hanno ricevuto un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore con quelli che hanno ricevuto il blocco del canale adduttore.

I partecipanti:

  • Essere randomizzato per ricevere l'AFCNB o l'ACB in aggiunta all'analgesia standard di cura.
  • Mantenere un diario del paziente per documentare gli antidolorifici/punteggi del dolore giornalieri
  • Completare sondaggi/questionari di follow-up via telefono e durante le visite ambulatoriali con i chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una scarsa letteratura sull’efficacia dei blocchi nervosi periferici o sull’efficacia comparativa delle tecniche di anestesia e analgesia in pazienti pediatrici/adolescenti sottoposti a procedure ortopediche, in particolare procedure ambulatoriali del ginocchio come la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) e la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL). . Considerata l’innervazione del ginocchio e la preoccupazione per il danno funzionale residuo, l’obiettivo del nostro studio pilota è quello di raccogliere informazioni preliminari confrontando il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCNB) rispetto al blocco del canale adduttore (ACB), nella speranza di utilizzare questi dati per alimentare uno studio controllato randomizzato più ampio per studiare rigorosamente questa questione clinica.

Questo studio clinico pilota mira a scoprire quali sono le differenze tra il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) e il blocco del canale adduttore (ACB) per i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) o al legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL). Ci saranno 30 soggetti in ciascun gruppo/tipo di intervento chirurgico. Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:

  • Misurare gli esiti funzionali postoperatori nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.
  • Calcolare il fabbisogno postoperatorio di oppioidi negli interventi chirurgici pediatrici del ginocchio che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.
  • Calcolare i livelli di intensità del dolore a riposo e durante la deambulazione nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.

  • Per quantificare i deficit sensoriali nei pazienti che hanno ricevuto AFCNB rispetto a ACB.

    30 soggetti sottoposti a procedure ACL verranno confrontati tra coloro che hanno ricevuto il blocco del canale adduttore (15) e quelli che hanno ricevuto il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (15). I ricercatori confronteranno anche 30 individui che sono stati sottoposti a procedure MPFL e hanno ricevuto un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (15) con quelli che hanno ricevuto il blocco del canale adduttore (15).

I partecipanti idonei e iscritti dovranno:

  • Essere randomizzato per ricevere l'AFCNB o l'ACB in aggiunta all'analgesia standard di cura.
  • Mantenere un diario del paziente per documentare gli antidolorifici/punteggi del dolore giornalieri
  • Completare sondaggi/questionari di follow-up via telefono e durante le visite ambulatoriali con i chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alex Sideris, PhD
  • Numero di telefono: 212-774-2602
  • Email: Siderisa@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 8-18 anni al momento dell'intervento
  • Pazienti di peso pari o superiore a 40 kg
  • Riparazione dell'ACL nell'intervento di ricostruzione del MPFL con i chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico di revisione
  • intervento chirurgico bilaterale
  • anestesia generale
  • controindicazioni a qualsiasi parte del protocollo di studio
  • rilevante deficit neurologico preesistente
  • dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi chirurgici del legamento crociato anteriore (ACL).
Soggetti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) e randomizzati a ricevere il blocco del canale adduttore (ACB) o il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCNB).
Droga: Bupivacaina, desametasone nel blocco del canale adduttore
0,25% 15-20 ml di bupivacaina (anestetico locale) somministrato come parte del blocco del canale adduttore con 2 mg di desametasone (corticosteroide) senza conservanti somministrato come parte del blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore (ACB)
Droga: Bupivacaina, desametasone nel blocco del nervo cutaneo femorale anteriore
10 ml di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale) somministrati come parte del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore con 2 mg di desametasone (corticosteroide) senza conservanti somministrati come parte del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore
Altri nomi:
  • Blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCNB)
Sperimentale: Interventi chirurgici sul legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL).
Soggetti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico al legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) e randomizzati a ricevere il blocco del canale adduttore (ACB) o il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCNB).
Droga: Bupivacaina, desametasone nel blocco del canale adduttore
0,25% 15-20 ml di bupivacaina (anestetico locale) somministrato come parte del blocco del canale adduttore con 2 mg di desametasone (corticosteroide) senza conservanti somministrato come parte del blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore (ACB)
Droga: Bupivacaina, desametasone nel blocco del nervo cutaneo femorale anteriore
10 ml di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale) somministrati come parte del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore con 2 mg di desametasone (corticosteroide) senza conservanti somministrati come parte del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore
Altri nomi:
  • Blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCNB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione postoperatoria (forza motoria nel quadricipite)
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura con il chirurgo. La forza del quadricipite viene misurata bilateralmente da un dinamometro portatile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi (MME)
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 7 e 14
definito come consumo cumulativo di oppioidi (in MME) dal trasferimento del PACU nel tempo fino a 7 giorni dopo l'intervento e dal trasferimento del PACU nel tempo fino a 14 giorni dopo l'intervento
nei giorni postoperatori 7 e 14
sensazione postoperatoria
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura (2 settimane, 6 settimane, 6 mesi). Verrà misurato su una mappa dermatomerica del ginocchio (con incisioni raffigurate) e classificato come "normale", "diminuito" o "parestesia" rispetto al ginocchio controlaterale.
a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
funzione postoperatoria - forza motoria nel quadricipite
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi
raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura con il chirurgo; forza del quadricipite: misurata bilateralmente mediante dinamometro portatile
a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi
funzione postoperatoria - range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura con il chirurgo; range di movimento (ROM): misurato bilateralmente mediante goniometro
a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
funzione postoperatoria - Funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura con il chirurgo; funzione fisica: PROMIS. Se il paziente ha meno di 18 anni, verrà valutato utilizzando il PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Physical Activity, che contiene domande riguardanti l'esecuzione di attività come esercizio fisico e gioco negli ultimi 7 giorni con 5 scelte di risposta: no giorni, 1 giorno, 2-3 giorni, 4-5 giorni e 6-7 giorni. Se il paziente ha 18 anni, verrà valutato utilizzando la scala PROMIS v1.2 - Global Health, che contiene domande riguardanti la salute fisica e mentale classificate da 1 a 5, dove 1 è il peggiore e 5 è il migliore (fisico grezzo, T, e verranno calcolati i punteggi sanitari).
a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Consumo cumulativo di oppioidi (MME)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Oppioidi somministrati o consumati dal paziente nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico (a partire dal tempo "PACU in" fino alle 48 ore dopo il tempo "PACU in")
48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
definito come qualsiasi consumo di oppioidi a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: preoperatorio (basale); ogni 30 minuti a partire dal trasferimento del PACU in tempo per la dimissione; a 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Definito su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
preoperatorio (basale); ogni 30 minuti a partire dal trasferimento del PACU in tempo per la dimissione; a 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) con deambulazione
Lasso di tempo: preoperatorio (basale); nel PACU; a 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Definito su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
preoperatorio (basale); nel PACU; a 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Localizzazione/i del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Raccolti durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi). Verranno raccolti su una mappa dermatomerica del ginocchio (con le incisioni raffigurate) con le posizioni del dolore contrassegnate e i punteggi medi del dolore in ciascuna posizione
a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di aspettativa del dolore
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 14
il paziente ha riferito su una scala inferiore, uguale o maggiore [o sconosciuto] del previsto. Dove "meno" è il punteggio più basso e "più" è il punteggio più alto.
nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 14
Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 14
misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto del regime di gestione del dolore.
nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina, desametasone nel blocco del canale adduttore

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