Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední nervové bloky femorálního a adduktorového kanálu v kolenou Peds

1. října 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie porovnávající bloky předního femorálního kožního nervu s blokádami adduktorového kanálu u dětských ambulantních operací kolene

Cílem této pilotní klinické studie je porovnat blokádu předního femorálního kožního nervu (AFCN) s blokádou adduktorového kanálu ACB u dětských pacientů podstupujících buď přední zkřížený vaz (ACL) nebo mediální patelofemorální vaz (MPFL). Cíle této zkoušky jsou:

  • Měřit pooperační funkční výsledky u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.
  • Vypočítat pooperační požadavky na opiáty u dětských operací kolene, které dostávaly AFCNB vs. ACB.
  • Pro výpočet úrovní intenzity bolesti v klidu a při chůzi u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.
  • Kvantifikovat senzorické deficity u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.

Subjekty podstupující procedury ACL budou porovnány mezi těmi, kteří dostali blokádu adduktorového kanálu, a těmi, kteří dostali blok předního femorálního kožního nervu. Výzkumníci budou také porovnávat jednotlivce, kteří podstoupili procedury MPFL a dostali blok předního femorálního kožního nervu s těmi, kteří dostali blok adduktorového kanálu.

Účastníci budou:

  • Být randomizováni, aby kromě standardní analgezie dostávali buď AFCNB nebo ACB.
  • Veďte si deník pacienta k dokumentaci denních léků proti bolesti/skóre bolesti
  • Vyplňte následné průzkumy/dotazníky prostřednictvím telefonu a během návštěv v ordinaci s chirurgy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O účinnosti periferních nervových blokád nebo o srovnávací účinnosti anestezií a analgetických technik u pediatrických/dospívajících pacientů podstupujících ortopedické výkony, zejména ambulantní výkony kolenního kloubu, jako je rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) existuje jen málo literatury. . Vzhledem k inervaci kolene a obavám z reziduálního funkčního poškození je cílem naší pilotní studie shromáždit předběžné informace porovnávající blokádu předního femorálního kožního nervu (AFCNB) a blokádu adduktorového kanálu (ACB), v naději, že tato data využijeme k umožnila větší randomizovanou kontrolovanou studii k pečlivému prostudování této klinické otázky.

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, jaké jsou rozdíly mezi blokádou předního femorálního kožního nervu (AFCN) a blokádou adduktorového kanálu (ACB) u dětských pacientů, kteří podstupují operaci buď předního zkříženého vazu (ACL) nebo mediálního patelofemorálního vazu (MPFL). V každé skupině/typu operace bude 30 subjektů. Cíle této zkoušky jsou:

  • Měřit pooperační funkční výsledky u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.
  • Vypočítat pooperační požadavky na opiáty u dětských operací kolene, které dostávaly AFCNB vs. ACB.
  • Pro výpočet úrovní intenzity bolesti v klidu a při chůzi u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.

  • Kvantifikovat senzorické deficity u pacientů, kteří dostávali AFCNB vs. ACB.

    30 pacientů podstupujících procedury ACL bude porovnáno mezi těmi, kteří dostali blokádu adduktorového kanálu (15) s těmi, kteří dostali blok předního femorálního kožního nervu (15). Výzkumníci také porovnají 30 jedinců, kteří podstoupili procedury MPFL a dostali blok předního stehenního kožního nervu (15) s těmi, kteří dostali blok adduktorového kanálu (15).

Způsobilí a přihlášení účastníci:

  • Být randomizováni, aby kromě standardní analgezie dostávali buď AFCNB nebo ACB.
  • Veďte si deník pacienta k dokumentaci denních léků proti bolesti/skóre bolesti
  • Vyplňte následné průzkumy/dotazníky prostřednictvím telefonu a během návštěv v ordinaci s chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alex Sideris, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2602
  • E-mail: Siderisa@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marko Popovic
  • Telefonní číslo: 646-797-8948
  • E-mail: popovicm@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 8-18 let v době operace
  • Pacienti s hmotností 40 kg a více
  • Oprava ACL rekonstrukční chirurgie MPFL se zúčastněnými chirurgy

Kritéria vyloučení:

  • revizní chirurgie
  • bilaterální operace
  • celková anestezie
  • kontraindikace kterékoli části protokolu studie
  • relevantní preexistující neurologický deficit
  • chronická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace předního zkříženého vazu (ACL).
Pediatričtí jedinci, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu (ACL) a jsou randomizováni do skupiny s blokádou kanálu adduktoru (ACB) nebo blokem předního stehenního kožního nervu (AFCNB).
Lék: Bupivakain, dexamethason v bloku adduktorů
0,25 % 15–20 ml bupivakainu (lokální anestetikum) podávané jako součást bloku adduktorového kanálu s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (kortikosteroid) dodávaným jako součást bloku adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block (ACB)
Lék: Bupivakain, dexamethason v předním femorálním kožním nervovém bloku
10 ml 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) podávané jako součást předního femorálního kožního nervu s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (kortikosteroid) podávané jako součást předního femorálního kožního nervu
Ostatní jména:
  • Přední femorální kožní nervový blok (AFCNB)
Experimentální: Operace mediálního patelofemorálního vazu (MPFL).
Pediatričtí jedinci, kteří podstoupili operaci mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) a jsou randomizováni k tomu, aby dostali buď blokádu adduktorového kanálu (ACB) nebo blokádu předního femorálního kožního nervu (AFCNB).
Lék: Bupivakain, dexamethason v bloku adduktorů
0,25 % 15–20 ml bupivakainu (lokální anestetikum) podávané jako součást bloku adduktorového kanálu s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (kortikosteroid) dodávaným jako součást bloku adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block (ACB)
Lék: Bupivakain, dexamethason v předním femorálním kožním nervovém bloku
10 ml 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) podávané jako součást předního femorálního kožního nervu s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (kortikosteroid) podávané jako součást předního femorálního kožního nervu
Ostatní jména:
  • Přední femorální kožní nervový blok (AFCNB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce (síla motoru v kvadricepsech)
Časové okno: 3 měsíce
Shromážděno při standardní péči pooperačních klinických návštěv s chirurgem. Síla kvadricepsu se měří bilaterálně ručním dynamometrem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů (MME)
Časové okno: v pooperační den 7 a 14
definována jako kumulativní spotřeba opioidů (v MME) z přenosu PACU v čase do 7 dnů po operaci a z přenosu PACU v čase do 14 dnů po operaci
v pooperační den 7 a 14
pooperační pocit
Časové okno: ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
odebrané při standardní péči pooperačních klinických návštěv (2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců). Bude měřeno na dermatomální mapě kolena (s vyobrazenými řezy) a klasifikováno jako „normální“, „snížené“ nebo „parestézie“ ve srovnání s kontralaterálním kolenem.
ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
pooperační funkce - motorická síla v kvadricepsech
Časové okno: ve 2 týdnech, 6 týdnech, 6 měsících
shromážděné při standardní péči pooperačních klinických návštěv s chirurgem; síla kvadricepsu: měřena bilaterálně ručním dynamometrem
ve 2 týdnech, 6 týdnech, 6 měsících
pooperační funkce - rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
shromážděné při standardní péči pooperačních klinických návštěv s chirurgem; rozsah pohybu (ROM): měřen oboustranně goniometrem
ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
pooperační funkce - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyzická funkce.
Časové okno: ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
shromážděné při standardní péči pooperačních klinických návštěv s chirurgem; fyzická funkce: PROMIS. Pokud je pacientovi méně než 18 let, bude posouzen pomocí krátkého formuláře PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fyzická aktivita, který obsahuje otázky týkající se provádění činností, jako je cvičení a hra v posledních 7 dnech, s 5 možnostmi odpovědi: ne dny, 1 den, 2-3 dny, 4-5 dní a 6-7 dní. Pokud je pacientovi 18 let, bude posuzován pomocí stupnice PROMIS v1.2 - Global Health, která obsahuje otázky týkající se fyzického a duševního zdraví hodnocené 1-5, kde 1 je nejhorší a 5 je nejlepší (fyzická syrová, T, a vypočítá se zdravotní skóre).
ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
Kumulativní spotřeba opioidů (MME)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Opioidy podávané nebo konzumované pacientem během prvních 48 hodin po operaci (počínaje časem „PACU in“ do 48 hodin po čase „PACU in“)
48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
definována jako jakákoli spotřeba opioidů 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS) v klidu
Časové okno: preop (základní linie); každých 30 minut počínaje přechodem PACU v čase do vybití; po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech, 14 dnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících po operaci
Definováno na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
preop (základní linie); každých 30 minut počínaje přechodem PACU v čase do vybití; po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech, 14 dnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) s chůzí
Časové okno: preop (základní linie); v PACU; po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech, 14 dnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících po operaci
Definováno na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
preop (základní linie); v PACU; po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech, 14 dnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících po operaci
Lokalizace pooperační bolesti
Časové okno: ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
Shromážděno při standardní péči pooperačních klinických návštěv (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců). Budou shromážděny na dermatomální mapě kolena (se znázorněnými řezy) s vyznačeným místem(í) bolesti a průměrným skóre bolesti na každém místě
ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících
Škála očekávání bolesti
Časové okno: v pooperační dny 1, 2, 7 a 14
pacient hlášený na stupnici méně, stejně nebo více [nebo neznámé], než se očekávalo. „méně“ znamená nižší skóre a „více“ znamená vyšší skóre.
v pooperační dny 1, 2, 7 a 14
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: v pooperační dny 1, 2, 7 a 14
měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen s režimem léčby bolesti.
v pooperační dny 1, 2, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain, dexamethason v bloku adduktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit