Bloqueos nerviosos del canal femoral anterior y aductor en rodillas pediátricas
1 de octubre de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio piloto que compara los bloqueos del nervio cutáneo femoral anterior con los bloqueos del canal aductor en cirugías ambulatorias de rodilla pediátricas
El objetivo de este ensayo clínico piloto es comparar el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) con el bloqueo del canal aductor (ACB) para pacientes pediátricos sometidos a ligamento cruzado anterior (LCA) o ligamento femororrotuliano medial (MPFL). Los objetivos de este ensayo son:
- Medir los resultados funcionales posoperatorios en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
- Calcular los requerimientos posoperatorios de opioides en cirugías pediátricas de rodilla que recibieron AFCNB versus ACB.
- Calcular los niveles de intensidad del dolor en reposo y con deambulación en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
- Cuantificar los déficits sensoriales en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
Los sujetos sometidos a procedimientos de LCA se compararán entre los que recibieron el bloqueo del canal aductor y los que recibieron el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior. Los investigadores también compararán a los individuos que se sometieron a procedimientos MPFL y recibieron un bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior con aquellos que recibieron el bloqueo del canal aductor.
Los participantes:
- Ser asignado al azar para recibir AFCNB o ACB además de la analgesia de atención estándar.
- Mantener un diario del paciente para documentar los analgésicos diarios y las puntuaciones del dolor.
- Complete encuestas/cuestionarios de seguimiento por teléfono y durante sus visitas al consultorio de los cirujanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Existe escasa literatura sobre la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos o la efectividad comparativa de las técnicas de anestesia y analgesia en pacientes pediátricos/adolescentes sometidos a procedimientos ortopédicos, en particular procedimientos ambulatorios de rodilla, como la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y la reconstrucción del ligamento patelofemoral medial (MPFL). . Dada la inervación de la rodilla y la preocupación por el deterioro funcional residual, el objetivo de nuestro estudio piloto es recopilar información preliminar que compare el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (AFCNB) con el bloqueo del canal aductor (ACB), con la esperanza de utilizar estos datos para impulsar un ensayo controlado aleatorio más amplio para estudiar rigurosamente esta cuestión clínica.
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo descubrir cuáles son las diferencias entre el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) y el bloqueo del canal aductor (ACB) para pacientes pediátricos que se someten a cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) o del ligamento femororrotuliano medial (MPFL). Habrá 30 sujetos en cada grupo/tipo de cirugía. Los objetivos de este ensayo son:
- Medir los resultados funcionales posoperatorios en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
- Calcular los requerimientos posoperatorios de opioides en cirugías pediátricas de rodilla que recibieron AFCNB versus ACB.
- Calcular los niveles de intensidad del dolor en reposo y con deambulación en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
Cuantificar los déficits sensoriales en pacientes que recibieron AFCNB versus ACB.
30 Los sujetos sometidos a procedimientos del LCA se compararán entre los que recibieron el bloqueo del canal aductor (15) y los que recibieron el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (15). Los investigadores también compararán a 30 personas que se sometieron a procedimientos MPFL y recibieron un bloqueo del nervio cutáneo femoro anterior (15) con aquellos que recibieron el bloqueo del canal aductor (15).
Los participantes elegibles e inscritos:
- Ser asignado al azar para recibir AFCNB o ACB además de la analgesia de atención estándar.
- Mantener un diario del paciente para documentar los analgésicos diarios y las puntuaciones del dolor.
- Complete encuestas/cuestionarios de seguimiento por teléfono y durante sus visitas al consultorio de los cirujanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Sideris, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2602
- Correo electrónico: Siderisa@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marko Popovic
- Número de teléfono: 646-797-8948
- Correo electrónico: popovicm@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- Correo electrónico: poeranj@hss.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años al momento de la cirugía
- Pacientes de 40 kg y más
- Reparación del LCA de la cirugía de reconstrucción del MPFL con cirujanos participantes
Criterios de exclusión:
- cirugía de revisión
- cirugia bilateral
- anestesia general
- contraindicaciones para cualquier parte del protocolo del estudio
- déficit neurológico preexistente relevante
- dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugías del ligamento cruzado anterior (LCA)
Sujetos pediátricos que se sometieron a una cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) y son asignados al azar para recibir el bloqueo del canal aductor (ACB) o el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (AFCNB).
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Bupivacaína (anestésico local) al 0,25%, 15-20 ml administrada como parte del bloqueo del canal aductor con 2 mg de dexametasona (corticosteroide) sin conservantes administrada como parte del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
10 ml de bupivacaína al 0,25 % (anestésico local) administrados como parte del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior con 2 mg de dexametasona (corticosteroide) sin conservantes administrados como parte del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior
Otros nombres:
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Experimental: Cirugías del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)
Sujetos pediátricos que se sometieron a una cirugía del ligamento femororrotuliano medial (MPFL) y son asignados al azar para recibir el bloqueo del canal aductor (ACB) o el bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (AFCNB).
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Bupivacaína (anestésico local) al 0,25%, 15-20 ml administrada como parte del bloqueo del canal aductor con 2 mg de dexametasona (corticosteroide) sin conservantes administrada como parte del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
10 ml de bupivacaína al 0,25 % (anestésico local) administrados como parte del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior con 2 mg de dexametasona (corticosteroide) sin conservantes administrados como parte del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Postoperatoria (Fuerza motora en cuádriceps)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recogido en visitas clínicas postoperatorias estándar de atención con el cirujano.
La fuerza del cuádriceps se mide bilateralmente con un dinamómetro de mano.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides (MME)
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 7 y 14
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definido como el consumo acumulativo de opioides (en MME) desde la transferencia de la PACU en el tiempo hasta los 7 días después de la operación y desde la transferencia de la PACU en el tiempo hasta los 14 días después de la operación
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en los días postoperatorios 7 y 14
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sensación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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recopilados en visitas clínicas posoperatorias de atención estándar (2 semanas, 6 semanas, 6 meses).
Se medirá en un mapa dermatomal de la rodilla (con incisiones representadas) y se clasificará como "normal", "disminuida" o "parestesia" en comparación con la rodilla contralateral.
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a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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función postoperatoria - fuerza motora en cuádriceps
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses
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recopilados en visitas clínicas postoperatorias estándar de atención con el cirujano; Fuerza del cuádriceps: medida bilateralmente con un dinamómetro de mano.
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a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses
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función postoperatoria - rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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recopilados en visitas clínicas postoperatorias estándar de atención con el cirujano; rango de movimiento (ROM): medido bilateralmente por goniómetro
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a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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función postoperatoria - Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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recopilados en visitas clínicas postoperatorias estándar de atención con el cirujano; Función física: PROMIS.
Si el paciente tiene menos de 18 años, será evaluado mediante el Formulario Corto Pediátrico v1.0 de PROMIS - Actividad Física, que contiene preguntas sobre la realización de actividades como ejercicio y juego en los últimos 7 días con 5 opciones de respuesta: no días, 1 día, 2-3 días, 4-5 días y 6-7 días.
Si el paciente tiene 18 años, será evaluado mediante la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global, que contiene preguntas sobre salud física y mental calificadas del 1 al 5, donde 1 es peor y 5 es mejor (física cruda, T, y se calcularán las puntuaciones de salud).
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a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Consumo acumulado de opioides (MME)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Opioides administrados o consumidos por el paciente en las primeras 48 horas después de la cirugía (a partir del tiempo de "PACU en" hasta 48 horas después del tiempo de "PACU en")
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48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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definido como cualquier consumo de opioides a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: preoperatorio (valor inicial); cada 30 minutos a partir del traslado de la PACU a tiempo hasta el alta; a las 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 14 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Definido en una escala del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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preoperatorio (valor inicial); cada 30 minutos a partir del traslado de la PACU a tiempo hasta el alta; a las 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 14 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) con deambulación
Periodo de tiempo: preoperatorio (valor inicial); en UCPA; a las 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 14 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Definido en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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preoperatorio (valor inicial); en UCPA; a las 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 14 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Ubicación(es) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Recogido en visitas clínicas posoperatorias de atención estándar (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses).
Se recopilarán en un mapa dermatomal de la rodilla (con incisiones representadas) con las ubicaciones del dolor marcadas y las puntuaciones promedio de dolor en cada ubicación.
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a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de expectativa de dolor
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 1, 2, 7 y 14
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el paciente informó en una escala de menos, igual o más [o desconocido] de lo esperado.
Siendo "menos" la puntuación más baja y "más" la puntuación más alta.
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en los días postoperatorios 1, 2, 7 y 14
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Satisfacción con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 1, 2, 7 y 14
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medido en una escala de 0 a 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho con el régimen de manejo del dolor.
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en los días postoperatorios 1, 2, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Wang C, Liu LD, Bai X. Bibliometric and Visual Analysis of the Current Status and Trends of Postoperative Pain in Children from 1950-2021. J Pain Res. 2022 Oct 14;15:3209-3222. doi: 10.2147/JPR.S380842. eCollection 2022.
- Micalizzi RA, Williams LA, Pignataro S, Sethna NF, Zurakowski D. Review of outcomes in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament repairs with regional nerve blocks. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):670-8. doi: 10.1016/j.pedn.2014.07.002. Epub 2014 Jul 13.
- Yee EJ, Gapinski ZA, Ziemba-Davis M, Nielson M, Meneghini RM. Quadriceps Weakness After Single-Shot Adductor Canal Block: A Multivariate Analysis of 1,083 Primary Total Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):30-36. doi: 10.2106/JBJS.19.01425.
- Zhao XQ, Jiang N, Yuan FF, Wang L, Yu B. The comparison of adductor canal block with femoral nerve block following total knee arthroplasty: a systematic review with meta-analysis. J Anesth. 2016 Oct;30(5):745-54. doi: 10.1007/s00540-016-2194-1. Epub 2016 Jun 4.
- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
- Christensen JE, Taylor NE, Hetzel SJ, Shepler JA, Scerpella TA. Isokinetic Strength Deficit 6 Months After Adductor Canal Blockade for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2017 Nov 8;5(11):2325967117736249. doi: 10.1177/2325967117736249. eCollection 2017 Nov.
- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .