Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalisen ja adduktorisen kanavan anterioriset hermotukokset Peds-polvissa

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pilottitutkimus, jossa verrataan reisiluun etuosan ihon hermotukoksia adductor-kanavan tukkeisiin lasten ambulatorisissa polvileikkauksissa

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata anteriorista femoraalista ihohermosalpausta (AFCN) adductor canal estoon ACB:tä lapsipotilailla, joille tehdään joko anterior cruciate ligament (ACL) tai mediaalinen patellofemoral ligament (MPFL). Tämän kokeen tavoitteet ovat:

  • Mittaa leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
  • Laske leikkauksen jälkeiset opioiditarve lasten polvileikkauksissa, joissa AFCNB vs. ACB.
  • Laskea kivun voimakkuuden tasot levossa ja liikkuessa potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
  • Aistinvajeiden kvantifiointi potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.

Koehenkilöitä, joille tehdään ACL-toimenpiteitä, verrataan niiden välillä, jotka saivat adduktorikanavakatkoksen, niihin, jotka saivat reisien etuosan ihohermotukoksen. Tutkijat vertaavat myös henkilöitä, joille tehtiin MPFL-toimenpiteet ja jotka saivat reisien etummaisen ihohermon salpauksen, niihin, jotka saivat adduktorisen kanavakatkon.

Osallistujat:

  • Ole satunnaistettu saamaan joko AFCNB:tä tai ACB:tä tavallisen hoitokipulääkkeen lisäksi.
  • Pidä potilaspäiväkirjaa päivittäisten kipulääkkeiden/kipupisteiden tallentamiseksi
  • Täytä seurantakyselyt/kyselylomakkeet puhelimitse ja heidän käyntinsä aikana kirurgien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On niukasti kirjallisuutta ääreishermosalpausten tehokkuudesta tai anestesian ja analgesiatekniikoiden vertailevasta tehokkuudesta lapsi-/nuoripotilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä, erityisesti ambulatorisia polvitoimenpiteitä, kuten anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio ja mediaalinen patellofemoral ligament (MPFL) . Ottaen huomioon polven hermotuksen ja huolen jäljellä olevista toimintahäiriöistä, pilottitutkimuksemme tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa, jossa verrataan reisien etummaisen ihon hermokatkos (AFCNB) vs adductor canal block (ACB) -tietoa. tehostaa laajempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tämän kliinisen kysymyksen tiukkaan tutkimiseksi.

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä eroja on anterior femoral cutaneus nerve blokk (AFCN) ja adductor canal tukoksen (ACB) välillä lapsipotilaille, joille tehdään joko anterior cruciate ligament (ACL) tai mediaal patellofemoral ligament (MPFL) -leikkaus. Jokaisessa ryhmässä/leikkaustyypissä on 30 tutkittavaa. Tämän kokeen tavoitteet ovat:

  • Mittaa leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
  • Laske leikkauksen jälkeiset opioiditarve lasten polvileikkauksissa, joissa AFCNB vs. ACB.
  • Laskea kivun voimakkuuden tasot levossa ja liikkuessa potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
  • Aistinvajeiden kvantifiointi potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.

    30 koehenkilöä, joille tehdään ACL-toimenpiteitä, verrataan niiden välillä, jotka saivat adduktorikanavakatkoksen (15) niihin, jotka saivat reisien etuosan ihohermokatkos (15). Tutkijat vertaavat myös 30 henkilöä, joille tehtiin MPFL-toimenpiteet ja jotka saivat reisien etummaisen ihohermon salpauksen (15), niihin, jotka saivat adduktorisen kanavakatkon (15).

Tukikelpoiset ja ilmoittautuneet osallistujat:

  • Ole satunnaistettu saamaan joko AFCNB:tä tai ACB:tä tavallisen hoitokipulääkkeen lisäksi.
  • Pidä potilaspäiväkirjaa päivittäisten kipulääkkeiden/kipupisteiden tallentamiseksi
  • Täytä seurantakyselyt/kyselylomakkeet puhelimitse ja heidän käyntinsä aikana kirurgien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alex Sideris, PhD
  • Puhelinnumero: 212-774-2602
  • Sähköposti: Siderisa@hss.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marko Popovic
  • Puhelinnumero: 646-797-8948
  • Sähköposti: popovicm@hss.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 8-18-vuotias leikkaushetkellä
  • Potilaat 40 kg ja yli
  • MPFL-rekonstruktioleikkauksen ACL-korjaus osallistuvien kirurgien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • korjausleikkaus
  • kahdenvälinen leikkaus
  • yleisanestesia
  • vasta-aiheet jollekin tutkimusprotokollan osalle
  • oleellinen neurologinen puute
  • krooninen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anterior Cruciate Ligament (ACL) -leikkaukset
Lapsipotilaat, joille tehtiin ACL (Anterior Cruciate Ligament) -leikkaus ja jotka satunnaistetaan saamaan joko adductor canal block (ACB) tai anterior femoral cutaneous hermo block (AFCNB).
0,25 % 15-20 ml bupivakaiinia (paikallinen anestesia) osana adduktorikanavan lohkoa ja 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia (kortikosteroidi) osana adduktorin kanavasalpaa
Muut nimet:
  • Adductor Canal Block (ACB)
10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (paikallinen puudute) osana reisiluun etuosan ihohermosalpausta ja 2 mg säilöntäaineetonta deksametasonia (kortikosteroidia) osana reisiluun etummaisen ihon hermosalpausta
Muut nimet:
  • Femoraalinen ihohermosalmukka (AFCNB)
Kokeellinen: Mediaalisen polven femoraalisen ligamentin (MPFL) leikkaukset
Pediatriset koehenkilöt, joille tehtiin Mediaal Patellofemoral Ligament (MPFL) -leikkaus ja jotka satunnaistetaan saamaan joko adductor canal block (ACB) tai anterior femoral cutaneous nerve blokko (AFCNB).
0,25 % 15-20 ml bupivakaiinia (paikallinen anestesia) osana adduktorikanavan lohkoa ja 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia (kortikosteroidi) osana adduktorin kanavasalpaa
Muut nimet:
  • Adductor Canal Block (ACB)
10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (paikallinen puudute) osana reisiluun etuosan ihohermosalpausta ja 2 mg säilöntäaineetonta deksametasonia (kortikosteroidia) osana reisiluun etummaisen ihon hermosalpausta
Muut nimet:
  • Femoraalinen ihohermosalmukka (AFCNB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toiminta (motorinen voima nelipäisessä reisilihaksessa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kerätty normaalihoidon postoperatiivisilla kliinisillä käyntikerroilla kirurgin kanssa. Nelipään voimaa mitataan kahdenvälisesti kädessä pidettävällä dynamometrillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus (MME)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
määritellään kumulatiiviseksi opioidikulutukseksi (MME:ssä) PACU-siirrosta 7 päivään leikkauksen jälkeen ja PACU-siirrosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
leikkauksen jälkeinen tunne
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
kerättiin leikkauksen jälkeisillä kliinisillä hoitokäynneillä (2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta). Se mitataan polven dermatomaalisella kartalla (jossa on kuvattu viillot) ja luokitellaan "normaaliksi", "vähentyneeksi" tai "parestesiaksi" kontralateraaliseen polveen verrattuna.
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
leikkauksen jälkeinen toiminta - motorinen voima nelipäässä
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden iässä
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; nelipäisen reisilihaksen vahvuus: mitattu kahdenvälisesti kädessä pidettävällä dynamometrillä
2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden iässä
postoperatiivinen toiminta - liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; liikerata (ROM): mitattu kahdenvälisesti goniometrillä
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
postoperatiivinen toiminta - Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; fyysinen toiminto: PROMIS. Jos potilas on alle 18-vuotias, hänet arvioidaan PROMIS Pediatric Short Form v1.0 -Fyysinen aktiivisuus -lomakkeella, joka sisältää kysymyksiä toimintojen, kuten harjoituksen ja leikin, suorittamisesta viimeisen 7 päivän aikana ja 5 vastausvaihtoehtoa: ei päivää, 1 päivä, 2-3 päivää, 4-5 päivää ja 6-7 päivää. Jos potilas on 18-vuotias, arvioidaan PROMIS Scale v1.2 - Global Health -asteikolla, joka sisältää fyysistä ja henkistä terveyttä koskevia kysymyksiä arvosanalla 1-5, jossa 1 on huonoin ja 5 on paras (fyysinen raaka, T, ja terveyspisteet lasketaan).
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kumulatiivinen opioidien kulutus (MME)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidit, jotka potilas on antanut tai joita hän kuluttaa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (alkaen "PACU in" -ajasta 48 tuntiin "PACU in" -ajan jälkeen)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
määritellään minkä tahansa opioidien kulutukseksi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Pain Numerical Rating Scale (NRS) levossa
Aikaikkuna: preop (perustila); 30 minuutin välein alkaen PACU:n siirrosta ajoissa purkamiseen; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
preop (perustila); 30 minuutin välein alkaen PACU:n siirrosta ajoissa purkamiseen; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale (NRS) ambulaatiolla
Aikaikkuna: preop (perustila); PACU:ssa; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
preop (perustila); PACU:ssa; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun sijainti(t)
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kerätty leikkauksen jälkeisillä kliinisillä hoitokäynneillä (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta). Kerätään polven dermatomaaliselle kartalle (jossa on kuvattu viillot), joihin on merkitty kivun sijainti ja keskimääräiset kipupisteet kussakin paikassa
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kivun odotusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
potilas raportoi odotettua vähemmän, samalla tavalla tai enemmän [tai tuntematonta]. Kun "vähemmän" on pienempi pistemäärä ja "enemmän" on korkeampi pistemäärä.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen kivunhallintaohjelmaan.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa