- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06590402
Femoraalisen ja adduktorisen kanavan anterioriset hermotukokset Peds-polvissa
Pilottitutkimus, jossa verrataan reisiluun etuosan ihon hermotukoksia adductor-kanavan tukkeisiin lasten ambulatorisissa polvileikkauksissa
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata anteriorista femoraalista ihohermosalpausta (AFCN) adductor canal estoon ACB:tä lapsipotilailla, joille tehdään joko anterior cruciate ligament (ACL) tai mediaalinen patellofemoral ligament (MPFL). Tämän kokeen tavoitteet ovat:
- Mittaa leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
- Laske leikkauksen jälkeiset opioiditarve lasten polvileikkauksissa, joissa AFCNB vs. ACB.
- Laskea kivun voimakkuuden tasot levossa ja liikkuessa potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
- Aistinvajeiden kvantifiointi potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
Koehenkilöitä, joille tehdään ACL-toimenpiteitä, verrataan niiden välillä, jotka saivat adduktorikanavakatkoksen, niihin, jotka saivat reisien etuosan ihohermotukoksen. Tutkijat vertaavat myös henkilöitä, joille tehtiin MPFL-toimenpiteet ja jotka saivat reisien etummaisen ihohermon salpauksen, niihin, jotka saivat adduktorisen kanavakatkon.
Osallistujat:
- Ole satunnaistettu saamaan joko AFCNB:tä tai ACB:tä tavallisen hoitokipulääkkeen lisäksi.
- Pidä potilaspäiväkirjaa päivittäisten kipulääkkeiden/kipupisteiden tallentamiseksi
- Täytä seurantakyselyt/kyselylomakkeet puhelimitse ja heidän käyntinsä aikana kirurgien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On niukasti kirjallisuutta ääreishermosalpausten tehokkuudesta tai anestesian ja analgesiatekniikoiden vertailevasta tehokkuudesta lapsi-/nuoripotilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä, erityisesti ambulatorisia polvitoimenpiteitä, kuten anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio ja mediaalinen patellofemoral ligament (MPFL) . Ottaen huomioon polven hermotuksen ja huolen jäljellä olevista toimintahäiriöistä, pilottitutkimuksemme tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa, jossa verrataan reisien etummaisen ihon hermokatkos (AFCNB) vs adductor canal block (ACB) -tietoa. tehostaa laajempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tämän kliinisen kysymyksen tiukkaan tutkimiseksi.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä eroja on anterior femoral cutaneus nerve blokk (AFCN) ja adductor canal tukoksen (ACB) välillä lapsipotilaille, joille tehdään joko anterior cruciate ligament (ACL) tai mediaal patellofemoral ligament (MPFL) -leikkaus. Jokaisessa ryhmässä/leikkaustyypissä on 30 tutkittavaa. Tämän kokeen tavoitteet ovat:
- Mittaa leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
- Laske leikkauksen jälkeiset opioiditarve lasten polvileikkauksissa, joissa AFCNB vs. ACB.
- Laskea kivun voimakkuuden tasot levossa ja liikkuessa potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
Aistinvajeiden kvantifiointi potilailla, jotka saivat AFCNB:tä vs. ACB:tä.
30 koehenkilöä, joille tehdään ACL-toimenpiteitä, verrataan niiden välillä, jotka saivat adduktorikanavakatkoksen (15) niihin, jotka saivat reisien etuosan ihohermokatkos (15). Tutkijat vertaavat myös 30 henkilöä, joille tehtiin MPFL-toimenpiteet ja jotka saivat reisien etummaisen ihohermon salpauksen (15), niihin, jotka saivat adduktorisen kanavakatkon (15).
Tukikelpoiset ja ilmoittautuneet osallistujat:
- Ole satunnaistettu saamaan joko AFCNB:tä tai ACB:tä tavallisen hoitokipulääkkeen lisäksi.
- Pidä potilaspäiväkirjaa päivittäisten kipulääkkeiden/kipupisteiden tallentamiseksi
- Täytä seurantakyselyt/kyselylomakkeet puhelimitse ja heidän käyntinsä aikana kirurgien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Sideris, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2602
- Sähköposti: Siderisa@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marko Popovic
- Puhelinnumero: 646-797-8948
- Sähköposti: popovicm@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- Sähköposti: poeranj@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8-18-vuotias leikkaushetkellä
- Potilaat 40 kg ja yli
- MPFL-rekonstruktioleikkauksen ACL-korjaus osallistuvien kirurgien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- korjausleikkaus
- kahdenvälinen leikkaus
- yleisanestesia
- vasta-aiheet jollekin tutkimusprotokollan osalle
- oleellinen neurologinen puute
- krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior Cruciate Ligament (ACL) -leikkaukset
Lapsipotilaat, joille tehtiin ACL (Anterior Cruciate Ligament) -leikkaus ja jotka satunnaistetaan saamaan joko adductor canal block (ACB) tai anterior femoral cutaneous hermo block (AFCNB).
|
0,25 % 15-20 ml bupivakaiinia (paikallinen anestesia) osana adduktorikanavan lohkoa ja 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia (kortikosteroidi) osana adduktorin kanavasalpaa
Muut nimet:
10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (paikallinen puudute) osana reisiluun etuosan ihohermosalpausta ja 2 mg säilöntäaineetonta deksametasonia (kortikosteroidia) osana reisiluun etummaisen ihon hermosalpausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mediaalisen polven femoraalisen ligamentin (MPFL) leikkaukset
Pediatriset koehenkilöt, joille tehtiin Mediaal Patellofemoral Ligament (MPFL) -leikkaus ja jotka satunnaistetaan saamaan joko adductor canal block (ACB) tai anterior femoral cutaneous nerve blokko (AFCNB).
|
0,25 % 15-20 ml bupivakaiinia (paikallinen anestesia) osana adduktorikanavan lohkoa ja 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia (kortikosteroidi) osana adduktorin kanavasalpaa
Muut nimet:
10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (paikallinen puudute) osana reisiluun etuosan ihohermosalpausta ja 2 mg säilöntäaineetonta deksametasonia (kortikosteroidia) osana reisiluun etummaisen ihon hermosalpausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminta (motorinen voima nelipäisessä reisilihaksessa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerätty normaalihoidon postoperatiivisilla kliinisillä käyntikerroilla kirurgin kanssa.
Nelipään voimaa mitataan kahdenvälisesti kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (MME)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
määritellään kumulatiiviseksi opioidikulutukseksi (MME:ssä) PACU-siirrosta 7 päivään leikkauksen jälkeen ja PACU-siirrosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
|
leikkauksen jälkeinen tunne
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
kerättiin leikkauksen jälkeisillä kliinisillä hoitokäynneillä (2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta).
Se mitataan polven dermatomaalisella kartalla (jossa on kuvattu viillot) ja luokitellaan "normaaliksi", "vähentyneeksi" tai "parestesiaksi" kontralateraaliseen polveen verrattuna.
|
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
leikkauksen jälkeinen toiminta - motorinen voima nelipäässä
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden iässä
|
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; nelipäisen reisilihaksen vahvuus: mitattu kahdenvälisesti kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden iässä
|
|
postoperatiivinen toiminta - liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; liikerata (ROM): mitattu kahdenvälisesti goniometrillä
|
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
|
postoperatiivinen toiminta - Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
kerätty tavallisen hoidon jälkeisillä kliinisillä käynneillä kirurgin kanssa; fyysinen toiminto: PROMIS.
Jos potilas on alle 18-vuotias, hänet arvioidaan PROMIS Pediatric Short Form v1.0 -Fyysinen aktiivisuus -lomakkeella, joka sisältää kysymyksiä toimintojen, kuten harjoituksen ja leikin, suorittamisesta viimeisen 7 päivän aikana ja 5 vastausvaihtoehtoa: ei päivää, 1 päivä, 2-3 päivää, 4-5 päivää ja 6-7 päivää.
Jos potilas on 18-vuotias, arvioidaan PROMIS Scale v1.2 - Global Health -asteikolla, joka sisältää fyysistä ja henkistä terveyttä koskevia kysymyksiä arvosanalla 1-5, jossa 1 on huonoin ja 5 on paras (fyysinen raaka, T, ja terveyspisteet lasketaan).
|
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus (MME)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidit, jotka potilas on antanut tai joita hän kuluttaa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (alkaen "PACU in" -ajasta 48 tuntiin "PACU in" -ajan jälkeen)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
määritellään minkä tahansa opioidien kulutukseksi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) levossa
Aikaikkuna: preop (perustila); 30 minuutin välein alkaen PACU:n siirrosta ajoissa purkamiseen; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
preop (perustila); 30 minuutin välein alkaen PACU:n siirrosta ajoissa purkamiseen; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) ambulaatiolla
Aikaikkuna: preop (perustila); PACU:ssa; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
preop (perustila); PACU:ssa; 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun sijainti(t)
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
Kerätty leikkauksen jälkeisillä kliinisillä hoitokäynneillä (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta).
Kerätään polven dermatomaaliselle kartalle (jossa on kuvattu viillot), joihin on merkitty kivun sijainti ja keskimääräiset kipupisteet kussakin paikassa
|
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun odotusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
|
potilas raportoi odotettua vähemmän, samalla tavalla tai enemmän [tai tuntematonta].
Kun "vähemmän" on pienempi pistemäärä ja "enemmän" on korkeampi pistemäärä.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
|
mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen kivunhallintaohjelmaan.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Wang C, Liu LD, Bai X. Bibliometric and Visual Analysis of the Current Status and Trends of Postoperative Pain in Children from 1950-2021. J Pain Res. 2022 Oct 14;15:3209-3222. doi: 10.2147/JPR.S380842. eCollection 2022.
- Micalizzi RA, Williams LA, Pignataro S, Sethna NF, Zurakowski D. Review of outcomes in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament repairs with regional nerve blocks. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):670-8. doi: 10.1016/j.pedn.2014.07.002. Epub 2014 Jul 13.
- Yee EJ, Gapinski ZA, Ziemba-Davis M, Nielson M, Meneghini RM. Quadriceps Weakness After Single-Shot Adductor Canal Block: A Multivariate Analysis of 1,083 Primary Total Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):30-36. doi: 10.2106/JBJS.19.01425.
- Zhao XQ, Jiang N, Yuan FF, Wang L, Yu B. The comparison of adductor canal block with femoral nerve block following total knee arthroplasty: a systematic review with meta-analysis. J Anesth. 2016 Oct;30(5):745-54. doi: 10.1007/s00540-016-2194-1. Epub 2016 Jun 4.
- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
- Christensen JE, Taylor NE, Hetzel SJ, Shepler JA, Scerpella TA. Isokinetic Strength Deficit 6 Months After Adductor Canal Blockade for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2017 Nov 8;5(11):2325967117736249. doi: 10.1177/2325967117736249. eCollection 2017 Nov.
- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .