Блокада переднего бедренного и приводящего канала нервов в коленях
1 октября 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Пилотное исследование, сравнивающее блокаду переднего кожного нерва бедренной кости с блокадой приводящего канала при детской амбулаторной хирургии коленного сустава
Цель этого пилотного клинического исследования — сравнить блокаду переднего кожного нерва бедра (AFCN) с блокадой приводящего канала ACB у педиатрических пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке (ACL) или медиальной надколенниково-бедренной связке (MPFL). Целями этого испытания являются:
- Измерить послеоперационные функциональные результаты у пациентов, получивших AFCNB по сравнению с ACB.
- Рассчитать послеоперационную потребность в опиоидах при педиатрических операциях на колене, которым вводили AFCNB, по сравнению с ACB.
- Рассчитать уровни интенсивности боли в покое и при ходьбе у пациентов, получавших AFCNB, в сравнении с ACB.
- Количественно оценить сенсорный дефицит у пациентов, получивших AFCNB, по сравнению с ACB.
Субъектов, перенесших процедуры ПКС, будут сравнивать между теми, кто получил блокаду приводящего канала, и теми, кто получил блокаду переднего бедренного кожного нерва. Исследователи также сравнит людей, перенесших процедуры MPFL и получивших блокаду переднего кожного нерва бедра, с теми, кто получил блокаду приводящего канала.
Участники:
- Будьте рандомизированы для получения AFCNB или ACB в дополнение к стандартной анальгезии.
- Ведите дневник пациента, чтобы документировать ежедневный прием обезболивающих/оценку боли.
- Заполняйте последующие опросы/анкеты по телефону и во время визитов к хирургам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Существует скудная литература об эффективности блокад периферических нервов или сравнительной эффективности методов анестезии и аналгезии у детей/подростков, перенесших ортопедические процедуры, особенно амбулаторные процедуры на коленном суставе, такие как реконструкция передней крестообразной связки (ACL) и реконструкция медиальной надколенниково-бедренной связки (MPFL). . Учитывая иннервацию колена и обеспокоенность остаточными функциональными нарушениями, цель нашего пилотного исследования — собрать предварительную информацию для сравнения блокады переднего кожного нерва бедра (AFCNB) и блокады приводящего канала (ACB) в надежде использовать эти данные для дать возможность провести более крупное рандомизированное контролируемое исследование для тщательного изучения этого клинического вопроса.
Это пилотное клиническое исследование направлено на выяснение различий между блокадой переднего кожного нерва бедра (AFCN) и блокадой приводящего канала (ACB) у педиатрических пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке (ACL) или медиальной надколенниково-бедренной связке (MPFL). В каждой группе/типе операции будет 30 субъектов. Целями этого испытания являются:
- Измерить послеоперационные функциональные результаты у пациентов, получивших AFCNB по сравнению с ACB.
- Рассчитать послеоперационную потребность в опиоидах при педиатрических операциях на колене, которым вводили AFCNB, по сравнению с ACB.
- Рассчитать уровни интенсивности боли в покое и при ходьбе у пациентов, получавших AFCNB, в сравнении с ACB.
Количественно оценить сенсорный дефицит у пациентов, получивших AFCNB, по сравнению с ACB.
30 Субъектов, перенесших процедуры ПКС, будут сравнивать между теми, кто получил блокаду приводящего канала (15), и теми, кто получил блокаду переднего бедренного кожного нерва (15). Исследователи также сравнит 30 человек, перенесших процедуры MPFL и получивших блокаду переднего кожного нерва бедра (15), с теми, кто получил блокаду приводящего канала (15).
Соответствующие и зарегистрированные участники будут:
- Будьте рандомизированы для получения AFCNB или ACB в дополнение к стандартной анальгезии.
- Ведите дневник пациента, чтобы документировать ежедневный прием обезболивающих/оценку боли.
- Заполняйте последующие опросы/анкеты по телефону и во время визитов к хирургам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Sideris, PhD
- Номер телефона: 212-774-2602
- Электронная почта: Siderisa@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marko Popovic
- Номер телефона: 646-797-8948
- Электронная почта: popovicm@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Jashvant Poeran, MD/PhD
- Электронная почта: poeranj@hss.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет на момент операции
- Пациенты весом 40 кг и выше.
- Восстановление передней крестообразной связки после операции по реконструкции MPFL с участием участвующих хирургов
Критерии исключения:
- ревизионная хирургия
- двусторонняя хирургия
- общая анестезия
- противопоказания к любой части протокола исследования
- соответствующий ранее существовавший неврологический дефицит
- хроническая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операции на передней крестообразной связке (ПКС)
Пациенты детского возраста, перенесшие операцию на передней крестообразной связке (ПКС) и рандомизированные для получения либо блокады приводящего канала (ACB), либо блокады переднего кожного нерва бедренной кости (AFCNB).
|
0,25% 15–20 мл бупивакаина (местный анестетик), вводимого как часть блокады приводящего канала, и 2 мг дексаметазона (кортикостероида), не содержащего консервантов, вводимого как часть блокады приводящего канала
Другие имена:
10 мл 0,25% раствора бупивакаина (местный анестетик), введенный в рамках блокады переднего кожного нерва бедра, и 2 мг дексаметазона (кортикостероида) без консервантов, введенного в рамках блокады переднего кожного нерва бедра
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Операции на медиальной надколенниково-бедренной связке (MPFL)
Субъекты детского возраста, перенесшие операцию на медиальной пателлофеморальной связке (MPFL) и рандомизированные для получения либо блокады приводящего канала (ACB), либо блокады переднего кожного нерва бедренной кости (AFCNB).
|
0,25% 15–20 мл бупивакаина (местный анестетик), вводимого как часть блокады приводящего канала, и 2 мг дексаметазона (кортикостероида), не содержащего консервантов, вводимого как часть блокады приводящего канала
Другие имена:
10 мл 0,25% раствора бупивакаина (местный анестетик), введенный в рамках блокады переднего кожного нерва бедра, и 2 мг дексаметазона (кортикостероида) без консервантов, введенного в рамках блокады переднего кожного нерва бедра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная функция (двигательная сила квадрицепсов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Получено при стандартном послеоперационном клиническом посещении хирурга.
Сила квадрицепсов измеряется с двух сторон с помощью ручного динамометра.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (ОММЕ)
Временное ограничение: на 7 и 14 день после операции
|
определяется как совокупное потребление опиоидов (в MME) с момента перевода в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней после операции и из перевода в отделение интенсивной терапии в течение 14 дней после операции.
|
на 7 и 14 день после операции
|
|
послеоперационные ощущения
Временное ограничение: через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
собранные во время стандартных послеоперационных клинических визитов (2 недели, 6 недель, 6 месяцев).
Будет измерен на дерматомальной карте коленного сустава (с изображением разрезов) и классифицирован как «нормальный», «уменьшенный» или «парестезия» по сравнению с контралатеральным коленом.
|
через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
послеоперационная функция - двигательная сила квадрицепсов
Временное ограничение: через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев
|
собранные в соответствии со стандартами медицинской помощи послеоперационные клинические визиты к хирургу; Сила четырехглавой мышцы: измеряется с обеих сторон ручным динамометром.
|
через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев
|
|
послеоперационная функция - объем движений (ROM)
Временное ограничение: через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
собранные в соответствии со стандартами медицинской помощи послеоперационные клинические визиты к хирургу; диапазон движения (ROM): измеряется с двух сторон гониометром
|
через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
послеоперационная функция - физическая функция Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS).
Временное ограничение: через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
собранные в соответствии со стандартами медицинской помощи послеоперационные клинические визиты к хирургу; физическая функция: ПРОМИС.
Если пациенту меньше 18 лет, он будет оцениваться с использованием короткой формы PROMIS Pediatric Pediatric v1.0 - Физическая активность, которая содержит вопросы, касающиеся выполнения таких действий, как физические упражнения и игры, за последние 7 дней с 5 вариантами ответа: нет дни, 1 день, 2–3 дня, 4–5 дней и 6–7 дней.
Если пациенту 18 лет, он будет оцениваться с использованием шкалы PROMIS v1.2 – Global Health, которая содержит вопросы, касающиеся физического и психического здоровья, по шкале от 1 до 5, где 1 – худшее, а 5 – лучшее (физическое значение, T, и будут подсчитаны показатели здоровья).
|
через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Совокупное потребление опиоидов (MME)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Опиоиды, вводимые или потребляемые пациентом в течение первых 48 часов после операции (начиная с момента «входа в ПАКУ» до 48 часов после времени «входа в ПАКУ»)
|
48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
определяется как любое потребление опиоидов через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции.
|
через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: предоперационный (базовый уровень); каждые 30 минут, начиная с момента перевода в отделение интенсивной терапии и до выписки; через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 14 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Определяется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
предоперационный (базовый уровень); каждые 30 минут, начиная с момента перевода в отделение интенсивной терапии и до выписки; через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 14 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) с возможностью передвижения
Временное ограничение: предоперационный (базовый уровень); в ПАКУ; через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 14 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Определяется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
предоперационный (базовый уровень); в ПАКУ; через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 14 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Локализация послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Собираются во время стандартных послеоперационных клинических визитов (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев).
Данные собираются на дерматомальной карте коленного сустава (с изображением разрезов) с указанием места(ов) боли и средней оценки боли в каждом месте.
|
через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Шкала ожидания боли
Временное ограничение: в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 14
|
пациент сообщил по шкале меньше, такой же или больше [или неизвестно], чем ожидалось.
При этом «меньше» — это более низкий балл, а «больше» — более высокий балл.
|
в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 14
|
|
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 14
|
измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен режимом обезболивания.
|
в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Wang C, Liu LD, Bai X. Bibliometric and Visual Analysis of the Current Status and Trends of Postoperative Pain in Children from 1950-2021. J Pain Res. 2022 Oct 14;15:3209-3222. doi: 10.2147/JPR.S380842. eCollection 2022.
- Micalizzi RA, Williams LA, Pignataro S, Sethna NF, Zurakowski D. Review of outcomes in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament repairs with regional nerve blocks. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):670-8. doi: 10.1016/j.pedn.2014.07.002. Epub 2014 Jul 13.
- Yee EJ, Gapinski ZA, Ziemba-Davis M, Nielson M, Meneghini RM. Quadriceps Weakness After Single-Shot Adductor Canal Block: A Multivariate Analysis of 1,083 Primary Total Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):30-36. doi: 10.2106/JBJS.19.01425.
- Zhao XQ, Jiang N, Yuan FF, Wang L, Yu B. The comparison of adductor canal block with femoral nerve block following total knee arthroplasty: a systematic review with meta-analysis. J Anesth. 2016 Oct;30(5):745-54. doi: 10.1007/s00540-016-2194-1. Epub 2016 Jun 4.
- Abdallah FW, Brull R, Joshi GP; Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA). Pain Management for Ambulatory Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Evidence-Based Recommendations From the Society for Ambulatory Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):631-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000003976.
- Christensen JE, Taylor NE, Hetzel SJ, Shepler JA, Scerpella TA. Isokinetic Strength Deficit 6 Months After Adductor Canal Blockade for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2017 Nov 8;5(11):2325967117736249. doi: 10.1177/2325967117736249. eCollection 2017 Nov.
- Frazer AR, Chausse ME, Held M, St-Pierre C, Tsai CY, Preuss R, Descoteaux N, Chan M, Martineau PA, Veilleux LN. Quadriceps and Hamstring Strength in Adolescents 6 Months After ACL Reconstruction With Femoral Nerve Block, Adductor Canal Block, or No Nerve Block. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 22;9(7):23259671211017516. doi: 10.1177/23259671211017516. eCollection 2021 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .