Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior femoral og adduktorkanal nerveblokker i Peds knær

1. oktober 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie som sammenligner fremre femorale kutane nerveblokker med adduktorkanalblokker ved ambulerende pediatriske kneoperasjoner

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne fremre femoral kutan nerveblokk (AFCN) med adduktorkanalblokk ACB for pediatriske pasienter som gjennomgår enten fremre korsbånd (ACL) eller medial patellofemoral ligament (MPFL). Målet med denne rettssaken er:

  • Å måle postoperative funksjonelle utfall hos pasienter som fikk AFCNB vs. ACB.
  • For å beregne postoperative opioidbehov i pediatriske kneoperasjoner som mottok AFCNB vs. ACB.
  • For å beregne smerteintensitetsnivåer i hvile og med ambulasjon hos pasienter som fikk AFCNB vs. ACB.
  • For å kvantifisere sensoriske mangler hos pasienter som mottok AFCNB vs. ACB.

Personer som gjennomgår ACL-prosedyrer vil bli sammenlignet mellom de som fikk adduktorkanalblokken med de som fikk den fremre femorale kutane nerveblokken. Forskerne vil også sammenligne personer som gjennomgikk MPFL-prosedyrer og fikk en fremre femoral kutan nerveblokk med de som fikk adduktorkanalblokken.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert til å motta enten AFCNB eller ACB i tillegg til standardbehandling analgesi.
  • Oppretthold en pasientdagbok for å dokumentere daglige smertestillende/smerteskårer
  • Fullføre oppfølgingsundersøkelser/spørreskjemaer via telefon og under kontorbesøk hos kirurger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er lite litteratur om effekten av perifere nerveblokker eller den komparative effektiviteten av anestesi- og analgesiteknikker hos pediatriske/ungdomspasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer, spesielt ambulerende kneprosedyrer som fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon og medial patellofemoral ligament (MPFL). . Gitt innerveringen til kneet og bekymringen med gjenværende funksjonssvikt, er målet med pilotstudien vår å samle inn foreløpig informasjon som sammenligner den fremre femorale kutane nerveblokken (AFCNB) vs adduktorkanalblokken (ACB), i håp om å bruke disse dataene til å driver en større randomisert kontrollert studie for å grundig studere dette kliniske spørsmålet.

Denne pilotstudien tar sikte på å finne ut hva forskjellene er mellom fremre femoral kutan nerveblokk (AFCN) og adduktorkanalblokkering (ACB) for pediatriske pasienter som har enten fremre korsbånd (ACL) eller medial patellofemoral ligament (MPFL) kirurgi. Det vil være 30 forsøkspersoner i hver gruppe/type operasjon. Målet med denne rettssaken er:

  • Å måle postoperative funksjonelle utfall hos pasienter som fikk AFCNB vs. ACB.
  • For å beregne postoperative opioidbehov i pediatriske kneoperasjoner som mottok AFCNB vs. ACB.
  • For å beregne smerteintensitetsnivåer i hvile og med ambulasjon hos pasienter som fikk AFCNB vs. ACB.

  • For å kvantifisere sensoriske mangler hos pasienter som mottok AFCNB vs. ACB.

    30 personer som gjennomgår ACL-prosedyrer vil bli sammenlignet mellom de som fikk adduktorkanalblokken (15) og de som fikk den fremre femorale kutane nerveblokken (15). Forskerne vil også sammenligne 30 individer som gjennomgikk MPFL-prosedyrer og fikk en fremre femoral kutan nerveblokk (15) med de som fikk adduktorkanalblokken (15).

Kvalifiserte og påmeldte deltakere vil:

  • Bli randomisert til å motta enten AFCNB eller ACB i tillegg til standardbehandling analgesi.
  • Oppretthold en pasientdagbok for å dokumentere daglige smertestillende/smerteskårer
  • Fullføre oppfølgingsundersøkelser/spørreskjemaer via telefon og under kontorbesøk hos kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 8-18 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienter over 40 kg
  • ACL-reparasjon av MPFL-rekonstruksjonskirurgi med deltakende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • revisjonskirurgi
  • bilateral kirurgi
  • generell anestesi
  • kontraindikasjoner for noen del av studieprotokollen
  • relevant allerede eksisterende nevrologisk underskudd
  • kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremre korsbånd (ACL) operasjoner
Pediatriske personer som gjennomgikk en fremre korsbåndsoperasjon (ACL) og er randomisert til å motta enten adduktorkanalblokken (ACB) eller den fremre femorale kutane nerveblokken (AFCNB).
Legemiddel: Bupivacaine, Dexamethason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivakain (lokalbedøvelse) levert som en del av adduktorkanalblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason (kortikosteroid) levert som en del av adduktorkanalblokken
Andre navn:
  • Adductor Canal Block (ACB)
Legemiddel: Bupivacaine, deksametason i fremre femoral kutan nerveblokk
10 ml 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) levert som en del av den fremre femorale kutane nerveblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason (kortikosteroid) levert som en del av den fremre femorale kutane nerveblokken
Andre navn:
  • Anterior femoral kutan nerveblokk (AFCNB)
Eksperimentell: Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) operasjoner
Pediatriske personer som gjennomgikk en Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) kirurgi og er randomisert til å motta enten adduktorkanalblokken (ACB) eller den fremre femorale kutane nerveblokken (AFCNB).
Legemiddel: Bupivacaine, Dexamethason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivakain (lokalbedøvelse) levert som en del av adduktorkanalblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason (kortikosteroid) levert som en del av adduktorkanalblokken
Andre navn:
  • Adductor Canal Block (ACB)
Legemiddel: Bupivacaine, deksametason i fremre femoral kutan nerveblokk
10 ml 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) levert som en del av den fremre femorale kutane nerveblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason (kortikosteroid) levert som en del av den fremre femorale kutane nerveblokken
Andre navn:
  • Anterior femoral kutan nerveblokk (AFCNB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funksjon (motorisk styrke i quadriceps)
Tidsramme: 3 måneder
Samlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøk hos kirurg. Quadriceps styrke måles bilateralt av et håndholdt dynamometer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk (MME)
Tidsramme: på postoperativ dag 7 og 14
definert som kumulativt opioidforbruk (i MME) fra PACU-overføring i tid til 7 dager postoperativt og fra PACU-overføring i tid til 14 dager postoperativt
på postoperativ dag 7 og 14
postoperativ følelse
Tidsramme: etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
samlet inn ved postoperative kliniske besøk med standardbehandling (2 uker, 6 uker, 6 måneder). Vil bli målt på et dermatomalt knekart (med snitt avbildet) og klassifisert som "normalt", "redusert" eller "parestesi" sammenlignet med det kontralaterale kneet.
etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
postoperativ funksjon - motorisk styrke i quadriceps
Tidsramme: etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder
samlet inn ved standardbehandling postoperative kliniske besøk hos kirurg; quadriceps styrke: målt bilateralt med håndholdt dynamometer
etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder
postoperativ funksjon - bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
samlet inn ved standardbehandling postoperative kliniske besøk hos kirurg; bevegelsesområde (ROM): målt bilateralt med goniometer
etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
postoperativ funksjon - Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon.
Tidsramme: etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
samlet inn ved standardbehandling postoperative kliniske besøk hos kirurg; fysisk funksjon: LØFT. Hvis pasienten er under 18 år, vil det bli vurdert ved hjelp av PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fysisk aktivitet, som inneholder spørsmål angående utførelse av aktiviteter som trening og lek de siste 7 dagene med 5 svarvalg: nei dager, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager og 6-7 dager. Hvis pasienten er 18 år, vil det bli vurdert ved hjelp av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, som inneholder spørsmål angående fysisk og mental helse rangert 1-5, hvor 1 er verst og 5 er best (fysisk rå, T, og helsepoeng vil bli beregnet).
etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Kumulativt opioidforbruk (MME)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Opioider administrert til eller konsumert av pasienten i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (starter fra "PACU in" tid til 48 timer etter "PACU in" tid)
48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
definert som ethvert opioidforbruk 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pain Numerical Rating Scale (NRS) i hvile
Tidsramme: preop (grunnlinje); hvert 30. minutt fra PACU-overføring i tide til utskrivning; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Definert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
preop (grunnlinje); hvert 30. minutt fra PACU-overføring i tide til utskrivning; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Pain Numerical Rating Scale (NRS) med ambulasjon
Tidsramme: preop (grunnlinje); i PACU; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Definert på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
preop (grunnlinje); i PACU; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Postoperativ smertested(er)
Tidsramme: etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Samlet inn ved standardbehandling postoperative kliniske besøk (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder). Vil bli samlet på et dermatomalt knekart (med snitt avbildet) med sted(er) for smerte markert og gjennomsnittlig smertescore på hvert sted
etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Smerteforventningsskala
Tidsramme: på postoperative dager 1, 2, 7 og 14
pasient rapportert på en skala på mindre, samme eller mer [eller ukjent] enn forventet. Med "mindre" er den laveste poengsummen og "mer" er den høyere poengsummen.
på postoperative dager 1, 2, 7 og 14
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: på postoperative dager 1, 2, 7 og 14
målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd med smertebehandlingsregimet.
på postoperative dager 1, 2, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere