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Vordere Femur- und Adduktorkanal-Nervenblockaden in den Knien von Kindern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Pilotstudie zum Vergleich von vorderen femoralen kutanen Nervenblockaden mit Adduktorenkanalblockaden bei ambulanten Knieoperationen bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die vordere femorale kutane Nervenblockade (AFCN) mit der Adduktorenkanalblockade (ACB) bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich entweder einem vorderen Kreuzband (ACL) oder einem medialen patellofemoralen Band (MPFL) unterziehen. Die Ziele dieses Versuchs sind:

  • Zur Messung der postoperativen funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.
  • Berechnung des postoperativen Opioidbedarfs bei pädiatrischen Knieoperationen, die AFCNB vs. ACB erhielten.
  • Zur Berechnung der Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.
  • Quantifizierung sensorischer Defizite bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.

Probanden, die sich einem ACL-Eingriff unterziehen, werden zwischen denjenigen verglichen, die die Adduktorenkanalblockade erhalten haben, mit denen, die die Blockade des N. cutaneus femoralis anterior erhalten haben. Die Forscher werden auch Personen vergleichen, die sich MPFL-Eingriffen unterzogen und eine vordere femorale Hautnervenblockade erhalten haben, mit denen, die eine Adduktorenkanalblockade erhalten haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden Sie randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standardanalgesie entweder AFCNB oder ACB.
  • Führen Sie ein Patiententagebuch, um die täglichen Schmerzmittel/Schmerzwerte zu dokumentieren
  • Führen Sie Nachuntersuchungen/Fragebögen telefonisch und während Ihrer Praxisbesuche bei Chirurgen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Literatur zur Wirksamkeit peripherer Nervenblockaden oder zur vergleichenden Wirksamkeit von Anästhesie- und Analgesietechniken bei pädiatrischen/jugendlichen Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen, insbesondere ambulanten Knieeingriffen wie der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) und der Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes (MPFL). . Angesichts der Innervation des Knies und der Besorgnis über eine verbleibende Funktionsbeeinträchtigung besteht das Ziel unserer Pilotstudie darin, vorläufige Informationen zum Vergleich der Blockade des N. femoralis cutaneus anterior (AFCNB) mit der Blockade des Adduktorenkanals (ACB) zu sammeln, in der Hoffnung, diese Daten dazu nutzen zu können Führen Sie eine größere randomisierte kontrollierte Studie durch, um diese klinische Frage gründlich zu untersuchen.

Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen der Blockade des vorderen femoralen Hautnervs (AFCN) und der Adduktorenkanalblockade (ACB) bei pädiatrischen Patienten herauszufinden, die sich entweder einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) oder einer Operation am medialen patellofemoralen Band (MPFL) unterziehen. In jeder Gruppe/Art der Operation gibt es 30 Probanden. Die Ziele dieses Versuchs sind:

  • Zur Messung der postoperativen funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.
  • Berechnung des postoperativen Opioidbedarfs bei pädiatrischen Knieoperationen, die AFCNB vs. ACB erhielten.
  • Zur Berechnung der Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.

  • Quantifizierung sensorischer Defizite bei Patienten, die AFCNB vs. ACB erhielten.

    30 Probanden, die sich einem ACL-Eingriff unterziehen, werden zwischen denjenigen verglichen, die die Adduktorenkanalblockade (15) erhalten haben, mit denen, die die Blockade des N. cutaneus femoralis anterior erhalten haben (15). Die Forscher werden außerdem 30 Personen vergleichen, die sich MPFL-Eingriffen unterzogen und eine vordere femorale Hautnervenblockade (15) erhalten haben, mit denen, die eine Adduktorenkanalblockade erhalten haben (15).

Berechtigte und eingeschriebene Teilnehmer werden:

  • Werden Sie randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standardanalgesie entweder AFCNB oder ACB.
  • Führen Sie ein Patiententagebuch, um die täglichen Schmerzmittel/Schmerzwerte zu dokumentieren
  • Führen Sie Nachuntersuchungen/Fragebögen telefonisch und während Ihrer Praxisbesuche bei Chirurgen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 8–18 Jahre alt
  • Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr
  • ACL-Reparatur einer MPFL-Rekonstruktionsoperation mit teilnehmenden Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • bilaterale Operation
  • Vollnarkose
  • Kontraindikationen für irgendeinen Teil des Studienprotokolls
  • relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit
  • chronische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operationen am vorderen Kreuzband (VKB).
Pädiatrische Probanden, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) unterzogen haben und randomisiert entweder die Adduktorenkanalblockade (ACB) oder die vordere femorale Hautnervenblockade (AFCNB) erhalten.
Arzneimittel: Bupivacain, Dexamethason bei Adduktorenkanalblockade
0,25 % 15–20 ml Bupivacain (Lokalanästhetikum), verabreicht als Teil der Adduktorenkanalblockade, mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (Kortikosteroid), verabreicht als Teil der Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade (ACB)
Arzneimittel: Bupivacain, Dexamethason bei Blockade des vorderen femoralen kutanen Nervs
10 ml 0,25 %iges Bupivacain (Lokalanästhetikum), verabreicht als Teil der Blockade des vorderen femoralen Hautnervs, mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (Kortikosteroid), verabreicht als Teil der vorderen femoralen Hautnervenblockade
Andere Namen:
  • Vordere femorale kutane Nervenblockade (AFCNB)
Experimental: Operationen am medialen patellofemoralen Band (MPFL).
Pädiatrische Probanden, die sich einer MPFL-Operation (Mediales Patellofemorales Ligament) unterzogen haben und randomisiert entweder der Adduktorenkanalblockade (ACB) oder der vorderen femoralen Hautnervenblockade (AFCNB) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Bupivacain, Dexamethason bei Adduktorenkanalblockade
0,25 % 15–20 ml Bupivacain (Lokalanästhetikum), verabreicht als Teil der Adduktorenkanalblockade, mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (Kortikosteroid), verabreicht als Teil der Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade (ACB)
Arzneimittel: Bupivacain, Dexamethason bei Blockade des vorderen femoralen kutanen Nervs
10 ml 0,25 %iges Bupivacain (Lokalanästhetikum), verabreicht als Teil der Blockade des vorderen femoralen Hautnervs, mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (Kortikosteroid), verabreicht als Teil der vorderen femoralen Hautnervenblockade
Andere Namen:
  • Vordere femorale kutane Nervenblockade (AFCNB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Funktion (Motorkraft im Quadrizeps)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesammelt bei standardmäßigen postoperativen klinischen Besuchen beim Chirurgen. Die Kraft des Quadrizeps wird beidseitig mit einem Handdynamometer gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidkonsum (MMEs)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 7 und 14
definiert als kumulativer Opioidverbrauch (in MME) vom PACU-Transfer rechtzeitig bis 7 Tage postoperativ und vom PACU-Transfer rechtzeitig bis 14 Tage postoperativ
am postoperativen Tag 7 und 14
postoperatives Gefühl
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
gesammelt bei standardmäßigen postoperativen klinischen Besuchen (2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate). Wird auf einer Knie-Dermatomkarte (mit dargestellten Schnitten) gemessen und im Vergleich zum kontralateralen Knie als „normal“, „vermindert“ oder „Parästhesie“ klassifiziert.
nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
postoperative Funktion – motorische Kraft im Quadrizeps
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten
gesammelt bei postoperativen klinischen Besuchen beim Chirurgen; Quadrizepsstärke: bilateral mit einem Handdynamometer gemessen
nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten
postoperative Funktion – Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
gesammelt bei postoperativen klinischen Besuchen beim Chirurgen; Bewegungsbereich (ROM): bilateral mit einem Goniometer gemessen
nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
postoperative Funktion - Körperliche Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
gesammelt bei postoperativen klinischen Besuchen beim Chirurgen; körperliche Funktion: VERSPRECHEN. Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, wird er anhand des PROMIS Pediatric Short Form v1.0 – Körperliche Aktivität beurteilt, das Fragen zur Durchführung von Aktivitäten wie Bewegung und Spiel in den letzten 7 Tagen mit 5 Antwortmöglichkeiten enthält: Nein Tage, 1 Tag, 2–3 Tage, 4–5 Tage und 6–7 Tage. Wenn der Patient 18 Jahre alt ist, wird er anhand der PROMIS-Skala v1.2 – Global Health beurteilt, die Fragen zur körperlichen und geistigen Gesundheit enthält, die mit 1–5 bewertet werden, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist (körperliche Rohdaten, T, und Gesundheitswerte werden berechnet).
nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
Kumulierter Opioidkonsum (MMEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioide, die dem Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht oder von ihm konsumiert wurden (von der „PACU-in“-Zeit bis 48 Stunden nach der „PACU-in“-Zeit)
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
definiert als jeglicher Opioidkonsum 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) in Ruhe
Zeitfenster: Preop (Grundlinie); alle 30 Minuten, beginnend mit der Verlegung auf die Intensivstation bis zur Entlassung; 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Definiert auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Preop (Grundlinie); alle 30 Minuten, beginnend mit der Verlegung auf die Intensivstation bis zur Entlassung; 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) mit Gehfähigkeit
Zeitfenster: Preop (Grundlinie); in der Intensivstation; 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Definiert auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Preop (Grundlinie); in der Intensivstation; 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzlokalisation(en)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
Gesammelt bei standardmäßigen postoperativen klinischen Besuchen (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate). Wird auf einer dermatomalen Karte des Knies (mit dargestellten Einschnitten) erfasst, wobei die Schmerzstelle(n) markiert sind und die durchschnittlichen Schmerzwerte an jeder Stelle angegeben sind
nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
Schmerzerwartungsskala
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1, 2, 7 und 14
Der Patient berichtete auf einer Skala von weniger, gleich oder mehr [oder unbekannt] als erwartet. Dabei steht „weniger“ für den niedrigeren Wert und „mehr“ für den höheren Wert.
an den postoperativen Tagen 1, 2, 7 und 14
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1, 2, 7 und 14
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden mit der Schmerztherapie ist.
an den postoperativen Tagen 1, 2, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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