Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste lårbens- og adduktorkanalens nerveblokke i Peds-knæ

1. oktober 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotundersøgelse, der sammenligner anterior femorale kutane nerveblokke med adduktorkanalblokke i pædiatriske ambulatoriske knæoperationer

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at sammenligne anterior femoral kutan nerveblok (AFCN) med adduktorkanalblok ACB for pædiatriske patienter, der gennemgår enten anterior cruciate ligament (ACL) eller medial patellofemoral ligament (MPFL). Formålet med dette forsøg er:

  • At måle postoperative funktionelle resultater hos patienter, der fik AFCNB vs. ACB.
  • At beregne postoperativt opioidbehov i pædiatriske knæoperationer, der modtog AFCNB vs. ACB.
  • At beregne smerteintensitetsniveauer i hvile og med ambulation hos patienter, der fik AFCNB vs. ACB.
  • At kvantificere sensoriske underskud hos patienter, der modtog AFCNB vs. ACB.

Forsøgspersoner, der gennemgår ACL-procedurer, vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog adduktorkanalblokken, med dem, der modtog den anteriore femorale kutane nerveblok. Forskerne vil også sammenligne personer, der gennemgik MPFL-procedurer og modtog en anterior femoral kutan nerveblokade, med dem, der modtog adduktorkanalen.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret til at modtage enten AFCNB eller ACB ud over standardbehandling analgesi.
  • Vedligehold en patientdagbog for at dokumentere daglige smertestillende/smertescores
  • Udfyld opfølgende undersøgelser/spørgeskemaer via telefon og under deres kontorbesøg hos kirurger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er sparsom litteratur om effektiviteten af ​​perifere nerveblokke eller den sammenlignende effektivitet af anæstesi- og analgesiteknikker hos pædiatriske/ungdomspatienter, der gennemgår ortopædiske procedurer, især ambulatoriske knæprocedurer såsom forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion og medial patellofemoral ligament (MPFL). . I betragtning af innerveringen til knæet og bekymringen med resterende funktionsnedsættelse, er målet med vores pilotundersøgelse at indsamle foreløbige oplysninger, der sammenligner den anterior femorale kutane nerveblok (AFCNB) vs. adduktorkanalblokade (ACB), i håb om at bruge disse data til at driver et større randomiseret kontrolleret forsøg til nøje at studere dette kliniske spørgsmål.

Dette kliniske pilotforsøg har til formål at finde ud af, hvad forskellene er mellem anterior femoral cutaneous nerve block (AFCN) og adductor canal block (ACB) for pædiatriske patienter, som enten skal have anterior cruciate ligament (ACL) eller medial patellofemoral ligament (MPFL) operation. Der vil være 30 forsøgspersoner i hver gruppe/type operation. Formålet med dette forsøg er:

  • At måle postoperative funktionelle resultater hos patienter, der fik AFCNB vs. ACB.
  • At beregne postoperativt opioidbehov i pædiatriske knæoperationer, der modtog AFCNB vs. ACB.
  • At beregne smerteintensitetsniveauer i hvile og med ambulation hos patienter, der fik AFCNB vs. ACB.

  • At kvantificere sensoriske underskud hos patienter, der modtog AFCNB vs. ACB.

    30 forsøgspersoner, der gennemgår ACL-procedurer, vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog adduktorkanalblokken (15) med dem, der modtog den anteriore femorale kutane nerveblok (15). Forskerne vil også sammenligne 30 personer, der gennemgik MPFL-procedurer og modtog en anterior femoral kutan nerveblok (15) med dem, der modtog adduktorkanalblokken (15).

Kvalificerede og tilmeldte deltagere vil:

  • Bliv randomiseret til at modtage enten AFCNB eller ACB ud over standardbehandling analgesi.
  • Vedligehold en patientdagbog for at dokumentere daglige smertestillende/smertescores
  • Udfyld opfølgende undersøgelser/spørgeskemaer via telefon og under deres kontorbesøg hos kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år på operationstidspunktet
  • Patienter på 40 kg og derover
  • ACL reparation af MPFL rekonstruktionskirurgi med deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • revisionsoperation
  • bilateral kirurgi
  • generel anæstesi
  • kontraindikationer til enhver del af undersøgelsesprotokollen
  • relevant allerede eksisterende neurologisk underskud
  • kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forreste korsbåndsoperationer (ACL).
Pædiatriske forsøgspersoner, som har gennemgået en forreste korsbåndsoperation (ACL) og er randomiseret til at modtage enten adduktorkanalen (ACB) eller den anteriore femorale kutane nerveblok (AFCNB).
Medicin: Bupivacaine, Dexamethason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivacain (lokalbedøvelse) leveret som en del af adduktorkanalblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason (kortikosteroid) leveret som en del af adduktorkanalblokken
Andre navne:
  • Adduktorkanalblok (ACB)
Medicin: Bupivacaine, Dexamethason i anterior femoral kutan nerveblok
10 ml 0,25 % bupivacain (lokalbedøvelse) leveret som en del af den forreste femorale kutane nerveblok med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason (kortikosteroid) leveret som en del af den forreste femorale kutane nerveblokade
Andre navne:
  • Anterior femoral kutan nerveblok (AFCNB)
Eksperimentel: Medial patellofemoral ligament (MPFL) operationer
Pædiatriske forsøgspersoner, der har gennemgået en medial patellofemoral ligament-operation (MPFL) og er randomiseret til at modtage enten adduktorkanalen (ACB) eller den anteriore femorale kutane nerveblok (AFCNB).
Medicin: Bupivacaine, Dexamethason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivacain (lokalbedøvelse) leveret som en del af adduktorkanalblokken med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason (kortikosteroid) leveret som en del af adduktorkanalblokken
Andre navne:
  • Adduktorkanalblok (ACB)
Medicin: Bupivacaine, Dexamethason i anterior femoral kutan nerveblok
10 ml 0,25 % bupivacain (lokalbedøvelse) leveret som en del af den forreste femorale kutane nerveblok med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason (kortikosteroid) leveret som en del af den forreste femorale kutane nerveblokade
Andre navne:
  • Anterior femoral kutan nerveblok (AFCNB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funktion (motorisk styrke i quadriceps)
Tidsramme: 3 måneder
Indsamlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøg hos kirurg. Quadriceps styrke måles bilateralt af et håndholdt dynamometer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug (MME'er)
Tidsramme: på postoperativ dag 7 og 14
defineret som kumulativt opioidforbrug (i MME) fra PACU-overførsel i tid til 7 dage postoperativt og fra PACU-overførsel i tid til 14 dage postoperativt
på postoperativ dag 7 og 14
postoperativ fornemmelse
Tidsramme: efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
indsamlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøg (2 uger, 6 uger, 6 måneder). Vil blive målt på et dermatomalt knækort (med snit afbildet) og klassificeret som "normalt", "nedsat" eller "paræstesi" sammenlignet med det kontralaterale knæ.
efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
postoperativ funktion - motorisk styrke i quadriceps
Tidsramme: efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder
indsamlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøg hos kirurg; quadriceps styrke: målt bilateralt med håndholdt dynamometer
efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder
postoperativ funktion - bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
indsamlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøg hos kirurg; bevægelsesområde (ROM): målt bilateralt med goniometer
efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
postoperativ funktion - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion.
Tidsramme: efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
indsamlet ved standardbehandling postoperative kliniske besøg hos kirurg; fysisk funktion: LØFTE. Hvis patienten er under 18 år, vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fysisk aktivitet, som indeholder spørgsmål vedrørende udførelse af aktiviteter såsom motion og leg i de seneste 7 dage med 5 svarmuligheder: nej dage, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage og 6-7 dage. Hvis patienten er 18 år, vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Scale v1.2 - Global Health, som indeholder spørgsmål vedrørende fysisk og mental sundhed vurderet 1-5, hvor 1 er værst og 5 er bedst (fysisk rå, T, og sundhedsresultater vil blive beregnet).
efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Kumulativt opioidforbrug (MME'er)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioider administreret til eller indtaget af patienten i de første 48 timer efter operationen (startende fra "PACU in" tid til 48 timer efter "PACU in" tid)
48 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
defineret som ethvert opioidforbrug 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Smerte Numerical Rating Scale (NRS) i hvile
Tidsramme: preop (grundlinje); hvert 30. minut begyndende fra PACU-overførsel i tide til udledning; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Defineret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
preop (grundlinje); hvert 30. minut begyndende fra PACU-overførsel i tide til udledning; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Pain Numerical Rating Scale (NRS) med ambulation
Tidsramme: preop (grundlinje); i PACU; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Defineret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
preop (grundlinje); i PACU; 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
Postoperative smertesteder
Tidsramme: efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Indsamlet ved postoperative kliniske besøg med standardbehandling (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder). Vil blive samlet på et knæ dermatomalt kort (med snit afbildet) med placering(er) af smerte markeret og gennemsnitlige smertescore på hvert sted
efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Smerteforventningsskala
Tidsramme: på postoperative dag 1, 2, 7 og 14
patient rapporteret på en skala på mindre, samme eller mere [eller ukendt] end forventet. Med "mindre" er den lavere score og "mere" er den højere score.
på postoperative dag 1, 2, 7 og 14
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: på postoperative dag 1, 2, 7 og 14
målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds med smertebehandlingsregimet.
på postoperative dag 1, 2, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Bupivacaine, Dexamethason i Adductor Canal Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner