Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre lårbens- och adduktorkanalens nervblockader i Peds knän

1 oktober 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie som jämför främre femorala kutan nervblock med adduktorkanalblock vid ambulerande pediatriska knäoperationer

Målet med denna pilotstudie är att jämföra främre femorala kutan nervblockad (AFCN) med adduktorkanalblock ACB för pediatriska patienter som genomgår antingen främre korsbandet (ACL) eller medialt patellofemoralt ligament (MPFL). Syften med denna rättegång är:

  • Att mäta postoperativa funktionella resultat hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.
  • För att beräkna postoperativa opioidbehov vid pediatriska knäoperationer som fick AFCNB vs. ACB.
  • Att beräkna smärtintensitetsnivåer i vila och med ambulation hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.
  • Att kvantifiera sensoriska underskott hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.

Försökspersoner som genomgår ACL-procedurer kommer att jämföras mellan de som fick adduktorkanalblocket med de som fick det främre femorala kutana nervblocket. Forskarna kommer också att jämföra individer som genomgått MPFL-ingrepp och fått en främre femoral kutan nervblockad med de som fått adduktorkanalblocket.

Deltagarna kommer att:

  • Bli randomiserad för att få antingen AFCNB eller ACB utöver analgesi av standardvård.
  • Håll en patientdagbok för att dokumentera dagliga smärtstillande/smärtvärden
  • Fyll i uppföljningsundersökningar/enkäter via telefon och under deras kontorsbesök hos kirurger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns knapphändig litteratur om effektiviteten av perifera nervblockader eller den jämförande effektiviteten av anestesi- och analgesitekniker hos pediatriska/ungdomspatienter som genomgår ortopediska ingrepp, särskilt ambulatoriska knäprocedurer som rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) och medial patellofemoral ligament (MPFL). . Med tanke på knäets innervation och oro för kvarvarande funktionsnedsättning är målet med vår pilotstudie att samla in preliminär information som jämför det främre femorala kutana nervblocket (AFCNB) mot adduktorkanalblocket (ACB), i hopp om att använda dessa data för att driva en större randomiserad kontrollerad studie för att noggrant studera denna kliniska fråga.

Den här pilotstudien syftar till att ta reda på vad skillnaderna är mellan främre femorala kutan nervblockad (AFCN) och adduktorkanalblockad (ACB) för pediatriska patienter som genomgår antingen främre korsbandsoperation (ACL) eller medial patellofemoral ligament (MPFL). Det kommer att finnas 30 försökspersoner i varje grupp/typ av operation. Syften med denna rättegång är:

  • Att mäta postoperativa funktionella resultat hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.
  • För att beräkna postoperativa opioidbehov vid pediatriska knäoperationer som fick AFCNB vs. ACB.
  • Att beräkna smärtintensitetsnivåer i vila och med ambulation hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.

  • Att kvantifiera sensoriska underskott hos patienter som fick AFCNB vs. ACB.

    30 försökspersoner som genomgår ACL-procedurer kommer att jämföras mellan de som fick adduktorkanalblocket (15) och de som fick det främre femorala kutana nervblocket (15). Forskarna kommer också att jämföra 30 personer som genomgick MPFL-ingrepp och fick ett främre femoralt kutant nervblock (15) med de som fick adduktorkanalblocket (15).

Berättigade och anmälda deltagare kommer:

  • Bli randomiserad för att få antingen AFCNB eller ACB utöver analgesi av standardvård.
  • Håll en patientdagbok för att dokumentera dagliga smärtstillande/smärtvärden
  • Fyll i uppföljningsundersökningar/enkäter via telefon och under deras kontorsbesök hos kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år vid operationstillfället
  • Patienter över 40 kg
  • ACL-reparation av MPFL-rekonstruktionskirurgi med deltagande kirurger

Uteslutningskriterier:

  • revisionsoperation
  • bilateral kirurgi
  • allmän anestesi
  • kontraindikationer för någon del av studieprotokollet
  • relevant redan existerande neurologiskt underskott
  • kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Främre korsbandsoperationer (ACL).
Pediatriska försökspersoner som genomgick en främre korsbandsoperation (ACL) och är randomiserade att erhålla antingen adduktorkanalblocket (ACB) eller det främre femorala kutana nervblocket (AFCNB).
Läkemedel: Bupivacaine, Dexametason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivakain (lokalbedövningsmedel) levererat som en del av adduktorkanalblocket med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (kortikosteroid) levererat som en del av adduktorkanalblocket
Andra namn:
  • Adduktorkanalblock (ACB)
Läkemedel: Bupivakain, dexametason i främre femorala kutan nervblockad
10 ml 0,25 % bupivakain (lokalbedövning) tillfört som en del av det främre femorala kutana nervblocket med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (kortikosteroid) tillfört som en del av det främre femorala kutana nervblocket
Andra namn:
  • Främre femorala kutan nervblockad (AFCNB)
Experimentell: Mediala Patellofemoral Ligament (MPFL) operationer
Pediatriska försökspersoner som genomgick en Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) operation och randomiserades till att få antingen adduktorkanalblocket (ACB) eller det främre femorala kutana nervblocket (AFCNB).
Läkemedel: Bupivacaine, Dexametason i Adductor Canal Block
0,25 % 15-20 ml bupivakain (lokalbedövningsmedel) levererat som en del av adduktorkanalblocket med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (kortikosteroid) levererat som en del av adduktorkanalblocket
Andra namn:
  • Adduktorkanalblock (ACB)
Läkemedel: Bupivakain, dexametason i främre femorala kutan nervblockad
10 ml 0,25 % bupivakain (lokalbedövning) tillfört som en del av det främre femorala kutana nervblocket med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (kortikosteroid) tillfört som en del av det främre femorala kutana nervblocket
Andra namn:
  • Främre femorala kutan nervblockad (AFCNB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ funktion (motorisk styrka i quadriceps)
Tidsram: 3 månader
Samlas in vid standardvård postoperativa kliniska besök hos kirurg. Quadriceps styrka mäts bilateralt med en handhållen dynamometer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion (MME)
Tidsram: vid postoperativ dag 7 och 14
definieras som kumulativ opioidkonsumtion (i MME) från PACU-överföring i tid till 7 dagar postoperativt och från PACU-överföring i tid till 14 dagar postoperativt
vid postoperativ dag 7 och 14
postoperativ känsla
Tidsram: vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
samlas in vid postoperativa kliniska besök av standardvård (2 veckor, 6 veckor, 6 månader). Kommer att mätas på en knä dermatomal karta (med snitt avbildade) och klassificeras som "normal", "minskad" eller "parestesi" jämfört med det kontralaterala knäet.
vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
postoperativ funktion - motorisk styrka i quadriceps
Tidsram: vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader
samlas in vid postoperativa kliniska besök av standardvård hos kirurg; quadriceps styrka: mäts bilateralt med handhållen dynamometer
vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader
postoperativ funktion - rörelseomfång (ROM)
Tidsram: vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
samlas in vid postoperativa kliniska besök av standardvård hos kirurg; rörelseomfång (ROM): mäts bilateralt med goniometer
vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
postoperativ funktion - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion.
Tidsram: vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
samlas in vid postoperativa kliniska besök av standardvård hos kirurg; fysisk funktion: LÖFTE. Om patienten är yngre än 18 år, kommer den att bedömas med PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fysisk aktivitet, som innehåller frågor om utförandet av aktiviteter som träning och lek under de senaste 7 dagarna med 5 svarsalternativ: nej dagar, 1 dag, 2-3 dagar, 4-5 dagar och 6-7 dagar. Om patienten är 18 år, kommer den att bedömas med hjälp av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, som innehåller frågor om fysisk och psykisk hälsa betygsatt 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst (fysisk rå, T, och hälsopoäng kommer att beräknas).
vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Kumulativ opioidkonsumtion (MME)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Opioider som administreras till eller konsumeras av patienten under de första 48 timmarna efter operationen (med början från "PACU in" tid till 48 timmar efter "PACU in" tid)
48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader
definieras som all opioidkonsumtion 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Pain Numerical Rating Scale (NRS) i vila
Tidsram: preop (baslinje); var 30:e minut med början från PACU-överföring i tid till urladdning; vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt
Definierat på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
preop (baslinje); var 30:e minut med början från PACU-överföring i tid till urladdning; vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt
Pain Numerical Rating Scale (NRS) med ambulation
Tidsram: preop (baslinje); i PACU; vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt
Definierat på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
preop (baslinje); i PACU; vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt
Postoperativ smärtplats(er)
Tidsram: vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Samlas in vid standardvård postoperativa kliniska besök (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader). Kommer att samlas på en knä dermatomal karta (med snitt avbildade) med plats(er) för smärta markerad och genomsnittliga smärtpoäng på varje plats
vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Smärta förväntan skala
Tidsram: vid postoperativa dagar 1, 2, 7 och 14
patienten rapporterades på en skala av mindre, samma eller mer [eller okänt] än förväntat. Med "mindre" är det lägre poängen och "mer" är det högre poängen.
vid postoperativa dagar 1, 2, 7 och 14
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: vid postoperativa dagar 1, 2, 7 och 14
mätt på en skala från 0 till 10, där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd med smärtbehandlingsregimen.
vid postoperativa dagar 1, 2, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn DelPizzo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera