低・中所得国の医療現場向けのグルコン酸クロルヘキシジン入浴プロトコルの開発と評価 (CHARM)

段階的登録戦略のフェーズ 1 では、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 入浴が次のように行われます。

1. 1% CHG を週 2 回投与 (N=10)
2. 1% CHG を週 5 回投与 (N=10)
3. 2% CHG を週 2 回投与 (N=10)
4. 2% CHG を週 5 回投与 (N=10)

• 水性CHG

段階的登録戦略のフェーズ 2 では、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 入浴が次のように行われます。

1. 1% CHG を週 2 回投与 (N=20)
2. 1% CHG を週 5 回投与 (N=20)
3. 2% CHG を週 2 回投与 (N=20)
4. 2% CHG を週 5 回投与 (N=20)

• 水性CHG

段階的登録戦略のフェーズ 3 では、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 入浴が次のように行われます。

1. 1% CHG を週 2 回投与 (N=30)
2. 1% CHG を週 5 回投与 (N=30)
3. 2% CHG を週 2 回投与 (N=30)
4. 2% CHG を週 5 回投与 (N=20)

• 水性CHG

皮膚状態スコア: ダルムシュタットスケールを使用して、訓練を受けた研究看護師が新生児の皮膚反応を評価します。 新生児の皮膚は、皮膚の衰弱、皮膚の乾燥、紅斑の変数に基づいて、1 が最良の状態、9 が最悪の状態として、1 ～ 9 のスケールを使用して評価されます。

停止ルール: 皮膚の亀裂 (皮膚スコア > 3)

温度評価はベースライン時と塗布後 30 分後に行われます。 低体温が検出された場合（30分後に同じ部位から測定した場合の体温が36.5℃未満と定義される）、赤ちゃんは束ねられ、さらに30分後に再度体温が測定されます。 赤ちゃんもアナフィラキシーの兆候がないか30分間観察されます。 呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹、浮腫、嘔吐/下痢、または無気力は、低血圧と頻脈を評価するための一連のバイタルサインを引き出します。

停止ルール: アナフィラキシー、または患者の併発症状によって説明できないその他の急速な代償不全

訓練を受けた研究担当者は、植毛綿棒を使用して直腸周囲および臍帯綿棒を採取します。 直腸周囲サンプルの場合、綿棒の先端を肛門の周囲にそっと導入します。 皮膚サンプルの場合、1 本の綿棒で臍の周りを前後にこすります。 新生児から採取したすべての綿棒は輸送媒体に入れられます。 サンプルには、乳児の研究番号、サンプルの供給源、およびサンプルのタイミングが記載されたラベルが付けられます。

国立衛生研究所の微生物部門では、綿棒標本を発色培養培地に直接接種します。これは、選択された多剤耐性微生物 (MDRO) に対して選択的かつ区別的です。 MDRO 分離株は、VITEK® 2 プラットフォームを使用して確認的な同定と感度試験を受けます。 結果は検査室に到着してから 72 時間以内に得られます。