Разработка и оценка протокола купания хлоргексидина глюконата для медицинских учреждений в странах с низким и средним уровнем дохода (CHARM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный сепсис является третьей по распространенности причиной неонатальной смертности, а грамотрицательные бактерии с множественной лекарственной устойчивостью в настоящее время являются основной причиной сепсиса среди госпитализированных новорожденных в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары, включая Ботсвану. Считается, что колонизация микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) предшествует инфекции, а это означает, что патогены обычно передаются на кожу или слизистую оболочку кишечника, где они живут, прежде чем переместиться в кровоток или другие стерильные отделы тела, вызывая воспалительную реакцию, называемую клиническим сепсисом. Колонизация происходит при прямом или косвенном контакте между пациентом и резервуаром, содержащим возбудитель.
Междисциплинарная практика профилактики и контроля инфекций (ПИИК) может снизить риск неонатальной колонизации MDRO, но после колонизации новорожденные подвергаются риску заражения серьезной инфекцией, вызываемой трудноизлечимым микроорганизмом. Использование вспомогательных мер ПИИК, включая купание с хлоргексидином глюконатом (ХГГ), изучалось в качестве меры деколонизации среди госпитализированных пациентов. Купание с CHG широко используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в странах с высоким уровнем дохода для снижения бактериальной колонизации патогенами и чаще используется в отделениях неонатологии (NNU) в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) в качестве профилактики сепсиса. мера.
Исследователи исследования CHARM разработали протокол для достижения следующих целей:
- разработать недорогой стандартизированный протокол купания ХГ в отделениях интенсивной терапии и ННУ.
- оценить безопасность местного препарата ХГГ среди госпитализированных новорожденных
- определить эффективность ванн ХГГ с использованием разработанного протокола для снижения бактериальной колонизации и бремени внутрибольничных инфекций (ВГА) у госпитализированных пациентов.
- оценить возможность и приемлемость купания CHG среди персонала и лиц, осуществляющих уход.
Исследователи будут использовать смешанные методы исследования, включающие как проспективное интервенционное когортное исследование примерно с 240 новорожденными, так и качественные интервью с 10 лицами, осуществляющими уход, и 20 медицинскими работниками в ННУ и отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Princess Marina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте 1–6 дней, поступившие в неонатальное отделение, должны оставаться там не менее 7 дней.
Критерии исключения:
- Пациенты с текущим весом <1 кг
- Пациенты с текущим скорректированным гестационным возрастом <28 недель (по шкале Балларда или по датам, если баллард не был проведен)
- Пациенты с текущим диагнозом гипотермии
- Пациенты с текущим диагнозом кожной сыпи или повреждения кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные ≥34 недель и ≥1,4 кг
Фаза 1 поэтапной стратегии набора, в которой ванны с хлоргексидином глюконатом (ХГГ) будут проводиться следующим образом:
|
Препарат CHG местного приготовления в виде 1% или 2% раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Новорожденные ≥32 недель и/или 1,2–1,4 кг
Фаза 2 поэтапной стратегии набора, в которой ванны с хлоргексидином глюконатом (ХГГ) будут проводиться следующим образом:
|
Препарат CHG местного приготовления в виде 1% или 2% раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Новорожденные ≥28 недель и/или 1,0–1,2 кг
Фаза 3 поэтапной стратегии набора, в которой ванны с хлоргексидином глюконатом (ХГГ) будут проводиться следующим образом:
|
Препарат CHG местного приготовления в виде 1% или 2% раствора.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Технико-экономическое обоснование
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с лицами, осуществляющими уход (N=10) за новорожденными, зачисленными в интервенционные отделения, и с медицинскими работниками (N=20), которые ухаживают за этими новорожденными в неонатальном отделении (ННУ) и отделении интенсивной терапии (ОИТ). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность очищающего средства с 1% и 2% раствором хлоргексидина глюконата (ХГГ), приготовленным на месте: целостность кожи.
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после применения раствора CHG.
|
Оценка состояния кожи: оценка кожных реакций у новорожденных обученной медсестрой-исследовательницей с использованием Дармштадтской шкалы. Кожу новорожденного будут оценивать по шкале от 1 до 9, где 1 означает наилучшее состояние, а 9 — худшее состояние, на основе следующих переменных: повреждение кожи, сухость кожи и эритема. Правило остановки: трещины на коже (оценка кожи >3). |
Исходно и через 30 минут после применения раствора CHG.
|
|
Безопасность местных очищающих средств с содержанием 1% и 2% CHG: системные меры реагирования
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после применения раствора CHG.
|
Оценка температуры будет проводиться в исходном состоянии и через 30 минут после нанесения. Если обнаруживается гипотермия (определяемая как температура ниже 36,5°C при измерении в том же месте через 30 минут), ребенка укутывают и повторно измеряют температуру через 30 дополнительных минут. Младенцев также будут наблюдать в течение 30 минут на наличие признаков анафилаксии. Дыхательная недостаточность, цианоз, крапивница, отеки, рвота/диарея или летаргия вызывают полный набор жизненно важных показателей для оценки гипотонии и тахикардии. Правило остановки: анафилаксия или любая другая быстрая декомпенсация, не объясняемая сопутствующими заболеваниями пациента. |
Исходно и через 30 минут после применения раствора CHG.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение колонизации патогенов у участников, получающих чистку CHG: -1% против 2% CHG -2x против 5x еженедельной частоты
Временное ограничение: Очищение 2 раза в неделю в течение 96 часов после последнего применения CHG; Очищение 5 раз в неделю в течение 72 часов после последнего применения CHG.
|
Обученный исследовательский персонал будет использовать флокированные тампоны для сбора мазков из периректальной области и пупка. При использовании периректальных образцов кончик тампона осторожно вводят вокруг заднего прохода. Для образцов кожи вокруг пупка протирают один тампон взад и вперед. Все мазки, взятые у новорожденных, будут помещены в транспортную среду. На образцах будет указан номер исследования младенца, источник образца и время взятия образца. В микробиологическом отделе Национальной лаборатории здравоохранения образцы мазков будут непосредственно инокулированы на хромогенные питательные среды, которые являются селективными и дифференцированными для отдельных микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO). Затем изоляты MDRO пройдут подтверждающую идентификацию и тестирование на чувствительность с использованием платформы VITEK® 2. Результаты будут доступны в течение 72 часов с момента доставки в лабораторию. |
Очищение 2 раза в неделю в течение 96 часов после последнего применения CHG; Очищение 5 раз в неделю в течение 72 часов после последнего применения CHG.
|
|
Снижение инфицирования кровотока у участников, получающих чистку CHG: -1% против 2% CHG -2x против 5x еженедельной частоты
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала вмешательства CHG
|
Данные наблюдения за культурой крови будут собраны для определения заболеваемости инфекциями кровотока в течение 30 дней с момента начала вмешательства CHG по группам участников как на уровне отделения, так и среди участников исследования, стратифицированных по весу/гестационному возрасту.
|
В течение 30 дней после начала вмешательства CHG
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 855362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .