Klooriheksidiiniglukonaattikylpyprotokollan kehittäminen ja arviointi matala- ja keskituloisten maiden terveydenhuoltoon (CHARM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sepsis on kolmanneksi yleisin vastasyntyneiden kuolemien syy, ja monilääkeresistenssit gramnegatiiviset bakteerit ovat nyt johtava sepsiksen aiheuttaja sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden keskuudessa Etelä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Botswanassa. Multidrug-Resistant Organismin (MDRO) kolonisaation uskotaan edeltävän infektiota, mikä tarkoittaa, että patogeenit yleensä siirtyvät iholle tai suoliston limakalvolle, jossa ne elävät ennen siirtymistään verenkiertoon tai muihin steriileihin kehon osiin, mikä laukaisee tulehdusreaktion, joka tunnistetaan kliiniseksi sepsikseksi. Kolonisaatio muodostuu suorasta tai epäsuorasta kosketuksesta potilaan ja taudinaiheuttajaa sisältävän säiliön välillä.
Monitieteiset infektioiden ehkäisy- ja valvontakäytännöt (IPC) voivat vähentää vastasyntyneiden MDRO-kolonisaatioriskiä, mutta kun vastasyntyneet ovat kolonisoituneet, heillä on riski saada vakava infektio vaikeasti hoidettavan organismin kanssa. IPC-aputoimenpiteiden käyttöä, mukaan lukien klooriheksidiiniglukonaattikylpy (CHG), on tutkittu kolonisaatiotoimenpiteenä sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa. CHG-kylpyä käytetään laajalti tehohoitoyksiköissä (ICU) korkean tulotason maissa vähentämään bakteerien kolonisaatiota patogeenien kanssa, ja sitä käytetään useammin vastasyntyneiden yksiköissä (NNU) matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) sepsiksen ehkäisyyn. mitata.
CHARM-tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet protokollan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
- kehittää edullinen, standardoitu protokolla CHG-kylpyyn teho-osastolla ja NNU:ssa
- arvioida paikallisen CHG-valmisteen turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
- määrittää CHG-kylvyn tehokkuus kehitetyn protokollan avulla vähentää bakteerien kolonisaatiota ja terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) taakkaa sairaalapotilailla
- arvioida CHG-uimisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä henkilökunnan ja hoitajien keskuudessa
Tutkijat käyttävät sekamenetelmien tutkimusta, joka sisältää sekä prospektiivisen interventiokohorttitutkimuksen, jossa seurataan noin 240 vastasyntynyttä, että kvalitatiivisia haastatteluja 10 omaishoitajalle ja 20 terveydenhuollon työntekijälle NNU:ssa ja teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vastasyntyneiden osastolle otettujen 1–6 päivän ikäisten vastasyntyneiden odotetaan viipyvän vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden nykyinen paino on < 1 kg
- Potilaat, joiden nykyinen korjattu raskausikä on < 28 viikkoa (Ballard-pisteiden tai päivämäärien mukaan, jos Ballardia ei ole tehty)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä hypotermiadiagnoosi
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu ihottuma tai ihovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ≥34 viikon vastasyntyneet & ≥1,4 kg
Vaihe 1 vaiheittaisessa ilmoittautumisstrategiassa, jossa klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) kylpeminen annetaan seuraavasti:
|
Paikallisesti valmistettu CHG-formulaatio 1 % tai 2 % liuoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ≥32 viikon vastasyntyneet &/tai 1,2 kg - 1,4 kg
Vaihe 2 vaiheittaisessa ilmoittautumisstrategiassa, jossa klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) kylpeminen annetaan seuraavasti:
|
Paikallisesti valmistettu CHG-formulaatio 1 % tai 2 % liuoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ≥28 viikon vastasyntyneet ja/tai 1,0 kg - 1,2 kg
Vaihe 3 vaiheittaisessa ilmoittautumisstrategiassa, jossa klooriheksidiiniglukonaattikylpy (CHG) annetaan seuraavasti:
|
Paikallisesti valmistettu CHG-formulaatio 1 % tai 2 % liuoksena
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Toteutettavuusarviointi
Puolistrukturoidut, laadulliset haastattelut suoritetaan interventiohaaroissa olevien vastasyntyneiden omaishoitajien (N=10) kanssa ja terveydenhuollon työntekijöiden (N=20), jotka hoitavat näitä vastasyntyneitä vastasyntyneiden osastolla (NNU) ja tehohoidossa (ICU) ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti valmistetun 1 % ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -puhdistuksen turvallisuus: Ihon eheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia CHG-liuoksen levittämisen jälkeen
|
Ihon kunnon pisteet: Koulutetun tutkimussairaanhoitajan arvioiminen vastasyntyneiden ihoreaktioista Darmstadtin asteikolla. Vastasyntyneen ihoa arvioidaan asteikolla 1-9, jossa 1 on paras ja 9 pahin kunto seuraavien muuttujien perusteella: ihon hajoaminen, ihon kuivuminen ja punoitus. Pysäytyssääntö: Ihon halkeilu (ihon pistemäärä >3) |
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia CHG-liuoksen levittämisen jälkeen
|
|
Paikallisesti valmistetun 1 % ja 2 % CHG-puhdistuksen turvallisuus: Systeemiset vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia CHG-liuoksen levittämisen jälkeen
|
Lämpötila-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia levityksen jälkeen. Jos havaitaan hypotermia (määritelty lämpötilaksi alle 36,5 C mitattuna samasta kohdasta 30 minuutin kohdalla), vauva niputetaan ja lämpötila mitataan uudelleen 30 minuutin kuluttua. Vauvoja tarkkaillaan myös 30 minuutin ajan anafylaksin merkkien varalta. Hengitysvaikeudet, syanoosi, nokkosihottuma, turvotus, oksentelu/ripuli tai uneliaisuus tuovat esiin täyden joukon elintärkeitä merkkejä hypotension ja takykardian arvioimiseksi. Pysäytyssääntö: anafylaksia tai mikä tahansa muu nopea dekompensaatio, jota potilaan samanaikaiset sairaudet eivät selitä |
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia CHG-liuoksen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHG-puhdistusta saavien osallistujien patogeenien kolonisaation väheneminen: -1 % vs 2 % CHG -2x vs 5x viikoittainen tiheys
Aikaikkuna: 2x/viikko puhdistus 96 tunnin sisällä viimeisen CHG-sovelluksen jälkeen; 5x/viikko puhdistus 72 tunnin sisällä viimeisen CHG-käytön jälkeen
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö käyttää flokoituja vanupuikkoja perirektaalisten ja napapyyhkäisyiden keräämiseen. Perirektaalista näytteitä varten vanupuikko asetetaan varovasti peräaukon ympärille. Ihonäytteitä varten yksi vanupuikko hierotaan edestakaisin navan ympärillä. Kaikki vastasyntyneiltä kerätyt vanupuikot asetetaan kuljetusalustaan. Näytteet merkitään vauvan tutkimusnumerolla, näytteen lähteellä ja näytteenottohetkillä. Kansallisen terveydenhuollon laboratorion mikrobiologian osastolla vanupuikkonäytteet inokuloidaan suoraan kromogeeniseen viljelyalustaan, joka on selektiivinen ja erilainen valikoiduille monilääkeresistentisille organismeille (MDRO). MDRO-isolaateille suoritetaan sitten vahvistava tunnistus- ja herkkyystestaus VITEK® 2 -alustalla. Tulokset ovat saatavilla 72 tunnin kuluessa toimituksesta laboratorioon. |
2x/viikko puhdistus 96 tunnin sisällä viimeisen CHG-sovelluksen jälkeen; 5x/viikko puhdistus 72 tunnin sisällä viimeisen CHG-käytön jälkeen
|
|
Verenkiertoinfektion väheneminen osallistujilla, jotka saavat CHG-puhdistusta: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x viikoittain
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa CHG-toimenpiteen aloittamisesta
|
Veriviljelyn seurantatiedot erotetaan verenkierron infektioiden esiintyvyyden määrittämiseksi 30 päivän sisällä CHG-toimenpiteen aloittamisesta ilmoittautumisvyöhykkeen mukaan sekä osastolla että tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa painon/raskausiän mukaan ositettuna.
|
30 päivän kuluessa CHG-toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .