Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení chlorhexidinglukonátového koupelového protokolu pro zdravotnická zařízení v zemích s nízkými a středními příjmy (CHARM)

30. června 2025 aktualizováno: Ebbing Lautenbach, University of Pennsylvania
Celkovým cílem studie chlorhexidin glukonátového (CHG) koupelového protokolu pro zdravotnická zařízení v zemích s nízkými a středními příjmy (CHARM) je prozkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost použití lokálně připraveného roztoku CHG a protokolu koupání mezi hospitalizovanými novorozenci. snížit bakteriální kolonizaci a zátěž infekcí spojenou se zdravotní péčí (HAI) u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální sepse je třetí nejčastější příčinou úmrtí novorozenců a multirezistentní gramnegativní bakterie jsou nyní hlavní příčinou sepse u hospitalizovaných novorozenců v jižní Asii a subsaharské Africe, včetně Botswany. Předpokládá se, že kolonizace multirezistentním organismem (MDRO) předchází infekci, což znamená, že patogeny jsou obvykle přeneseny na kůži nebo střevní sliznici, kde žijí, před translokací do krevního řečiště nebo jiných sterilních tělesných kompartmentů, což spouští zánětlivou reakci, která je rozpoznána jako klinická sepse. Kolonizace vzniká přímým nebo nepřímým kontaktem mezi pacientem a rezervoárem, který ukrývá patogen.

Multidisciplinární postupy prevence a kontroly infekcí (IPC) mohou snížit riziko novorozenecké kolonizace MDRO, ale jakmile budou novorozenci kolonizováni, riskují, že získají závažnou infekci obtížně léčitelným organismem. Použití doplňkových opatření IPC, včetně koupele s chlorhexidin glukonátem (CHG), bylo studováno jako dekolonizační opatření mezi hospitalizovanými pacienty. CHG koupání je široce používáno na jednotkách intenzivní péče (JIP) v zemích s vysokými příjmy ke snížení bakteriální kolonizace patogeny a častěji se používá na novorozeneckých jednotkách (NNU) v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) jako prevence sepse. opatření.

Vyšetřovatelé studie CHARM vyvinuli protokol k dosažení následujících cílů:

  1. vyvinout levný, standardizovaný protokol pro koupání CHG na JIP a NNU
  2. posoudit bezpečnost lokální přípravy CHG mezi hospitalizovanými novorozenci
  3. určit účinnost CHG koupání pomocí vyvinutého protokolu ke snížení bakteriální kolonizace a zátěže zdravotními infekcemi (HAI) u hospitalizovaných pacientů
  4. posoudit proveditelnost a přijatelnost CHG koupání mezi personálem a pečovateli

Vyšetřovatelé využijí studii smíšených metod zahrnující jak prospektivní intervenční kohortovou studii sledující přibližně 240 novorozenců, tak kvalitativní rozhovory s 10 pečovateli a 20 zdravotnickými pracovníky na NJJ a JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenci ve věku 1-6 dní byli přijati na novorozenecké oddělení, u kterých se předpokládá, že zůstanou minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktuální hmotností < 1 kg
  • Pacientky se současným korigovaným gestačním věkem < 28 týdnů (podle Ballardova skóre nebo podle dat, pokud Ballard neprovádí)
  • Pacienti se současnou diagnózou hypotermie
  • Pacienti se současnou diagnózou kožní vyrážky nebo poranění kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci ≥34 týdnů & ≥1,4 kg

Fáze 1 strategie postupného zápisu, ve které bude koupel s chlorhexidin glukonátem (CHG) podávána následovně:

  1. 1% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=10)
  2. 1% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=10)
  3. 2% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=10)
  4. 2% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=10)
Lék: Chlorhexidin glukonát (CHG)
Lokálně připravený přípravek CHG jako 1% nebo 2% roztok
Ostatní jména:
  • Vodný CHG
Experimentální: Novorozenci ≥32 týdnů a/nebo 1,2 kg - 1,4 kg

Fáze 2 strategie postupného zápisu, ve které bude koupel s chlorhexidin glukonátem (CHG) podávána následovně:

  1. 1% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=20)
  2. 1% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=20)
  3. 2% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=20)
  4. 2% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=20)
Lék: Chlorhexidin glukonát (CHG)
Lokálně připravený přípravek CHG jako 1% nebo 2% roztok
Ostatní jména:
  • Vodný CHG
Experimentální: ≥28 týdnů Novorozenci a/nebo 1,0 kg - 1,2 kg

Fáze 3 strategie postupného zápisu, ve které bude koupel s chlorhexidin glukonátem (CHG) podávána následovně:

  1. 1% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=30)
  2. 1% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=30)
  3. 2% CHG podávaná dvakrát (2) týdně (N=30)
  4. 2% CHG podávaná pětkrát (5) týdně (N=20)
Lék: Chlorhexidin glukonát (CHG)
Lokálně připravený přípravek CHG jako 1% nebo 2% roztok
Ostatní jména:
  • Vodný CHG
Žádný zásah: Posouzení proveditelnosti
Polostrukturované, kvalitativní rozhovory budou provedeny s pečovateli (N=10) novorozenců zařazených do intervenčních ramen a se zdravotnickými pracovníky (N=20), kteří se o tyto novorozence starají na novorozenecké jednotce (NNU) a jednotce intenzivní péče (JIP). ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost lokálně připraveného čištění 1% a 2% chlorhexidin glukonátu (CHG): Integrita kůže
Časové okno: Na začátku a 30 minut po aplikaci CHG roztoku

Skóre stavu kůže: Hodnocení kožních reakcí u novorozenců vyškolenou studijní sestrou pomocí Darmstadtské škály. Kůže novorozence bude hodnocena pomocí stupnice od 1 do 9, přičemž 1 je nejlepší stav a 9 nejhorší stav, na základě následujících proměnných: poškození kůže, suchost kůže a erytém.

Zastavovací pravidlo: Popraskání kůže (skóre kůže >3)
Na začátku a 30 minut po aplikaci CHG roztoku
Bezpečnost lokálně připraveného čištění 1% a 2% CHG: Systémové odezvy
Časové okno: Na začátku a 30 minut po aplikaci CHG roztoku

Vyhodnocení teploty bude provedeno na začátku a 30 minut po aplikaci. Pokud je detekována hypotermie (definovaná jako teplota nižší než 36,5 C při měření ze stejného místa po 30 minutách), dítě bude zabaleno a teplota se znovu změří po dalších 30 minutách. Děti budou také sledovány po dobu 30 minut na známky anafylaxe. Respirační tíseň, cyanóza, kopřivka, edém, zvracení/průjem nebo letargie vyvolají úplný soubor vitálních funkcí pro posouzení hypotenze a tachykardie.

Pravidlo zastavení: anafylaxe nebo jakákoli jiná rychlá dekompenzace nevysvětlitelná současnými stavy pacienta
Na začátku a 30 minut po aplikaci CHG roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kolonizace patogeny u účastníků, kteří dostávají čištění CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x týdně
Časové okno: 2x týdně čištění do 96 hodin po poslední aplikaci CHG; 5x týdně čištění do 72 hodin po poslední aplikaci CHG

Vyškolený výzkumný personál bude k odběru perirektálních a pupečních výtěrů používat semišové výtěry. U perirektálních vzorků bude špička tamponu jemně zavedena kolem řitního otvoru. U vzorků kůže se jeden tampon rozetře tam a zpět kolem pupku. Všechny výtěry odebrané novorozencům budou umístěny do transportního média. Vzorky budou označeny číslem studie kojence, zdrojem vzorku a načasováním odběru.

V sekci mikrobiologie National Health Laboratory budou výtěry přímo naočkovány na chromogenní kultivační médium, které je selektivní a rozdílné pro vybrané multirezistentní organismy (MDRO). Izoláty MDRO pak podstoupí potvrzující identifikaci a testování citlivosti pomocí platformy VITEK® 2. Výsledky budou k dispozici do 72 hodin od doručení do laboratoře.
2x týdně čištění do 96 hodin po poslední aplikaci CHG; 5x týdně čištění do 72 hodin po poslední aplikaci CHG
Snížení infekce krevního řečiště u účastníků, kteří dostávají čištění CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x týdně
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení CHG intervence
Data sledování hemokultury budou extrahována za účelem stanovení incidence infekce krevního řečiště do 30 dnů od zahájení CHG intervence podle pásma zápisu jak na úrovni oddělení, tak mezi účastníky studie, stratifikované podle hmotnosti/gestačního věku.
Do 30 dnů od zahájení CHG intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Imperial College London
Centers for Disease Control and Prevention
University of Utah
University of Botswana
Botswana-UPenn Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát (CHG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit