Utveckling och utvärdering av ett klorhexidinglukonatbadprotokol för hälsovårdsmiljöer i låg- och medelinkomstländer (CHARM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal sepsis är den tredje vanligaste orsaken till neonatala dödsfall och multiresistenta gramnegativa bakterier är nu den främsta orsaken till sepsis bland inlagda nyfödda i södra Asien och Afrika söder om Sahara, inklusive Botswana. Kolonisering av multiresistenta organismer (MDRO) tros föregå infektion, vilket innebär att patogener vanligtvis överförs till huden eller tarmslemhinnan där de lever innan de överförs till blodomloppet eller andra sterila kroppsfack, vilket utlöser ett inflammatoriskt svar som känns igen som klinisk sepsis. Kolonisering etableras genom direkt eller indirekt kontakt mellan en patient och en reservoar som hyser patogenen.
Multidisciplinära metoder för förebyggande och kontroll av infektioner (IPC) kan minska risken för neonatal MDRO-kolonisering, men när de väl koloniserats löper nyfödda risken att få en allvarlig infektion med en svårbehandlad organism. Användningen av kompletterande IPC-åtgärder, inklusive klorhexidinglukonat (CHG) bad, har studerats som en avkoloniseringsåtgärd bland inlagda patienter. CHG-bad används i stor utsträckning på intensivvårdsenheter (ICU) i höginkomstländer för att minska bakteriell kolonisering med patogener, och används oftare på neonatala enheter (NNUs) i låg- och medelinkomstländer (LMIC) som ett förebyggande av sepsis. mäta.
Utredarna av CHARM-studien har utvecklat ett protokoll för att uppnå följande mål:
- utveckla ett billigt, standardiserat protokoll för CHG-bad på ICU och NNU
- utvärdera säkerheten för lokala CHG-preparat bland inlagda nyfödda
- bestämma effekten av CHG-badning med hjälp av det utvecklade protokollet för att minska bakteriell kolonisering och hälsovårdsassocierad infektionsbörda (HAI) hos inlagda patienter
- att bedöma genomförbarheten och acceptansen av CHG-bad bland personal och vårdgivare
Utredarna kommer att använda en studie med blandade metoder som omfattar både en prospektiv interventionell kohortstudie efter cirka 240 nyfödda, och kvalitativa intervjuer av 10 vårdgivare och 20 vårdpersonal på NNU och ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda 1-6 dagar gamla inlagda på neonatalavdelningen förväntas stanna i minst 7 dagar
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en aktuell vikt på <1 kg
- Patienter med en aktuell korrigerad graviditetsålder på <28 veckor (efter Ballard-poäng eller efter datum om Ballard inte är klar)
- Patienter med en aktuell diagnos av hypotermi
- Patienter med en aktuell diagnos av hudutslag eller hudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ≥34 Vecka Nyfödda & ≥1,4 kg
Fas 1 av en stegvis inskrivningsstrategi där klorhexidinglukonat (CHG) bad kommer att administreras enligt följande:
|
En lokalt framställd CHG-formulering som en 1% eller 2% lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ≥32 Vecka Nyfödda &/eller 1,2 kg - 1,4 kg
Fas 2 av en stegvis inskrivningsstrategi där klorhexidinglukonat (CHG) bad kommer att administreras enligt följande:
|
En lokalt framställd CHG-formulering som en 1% eller 2% lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ≥28 Vecka Nyfödda &/eller 1,0 kg - 1,2 kg
Fas 3 av en stegvis inskrivningsstrategi där klorhexidinglukonat (CHG) bad kommer att administreras enligt följande:
|
En lokalt framställd CHG-formulering som en 1% eller 2% lösning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Genomförbarhetsbedömning
Semistrukturerade, kvalitativa intervjuer kommer att utföras med vårdgivare (N=10) av nyfödda som är inskrivna i interventionsarmarna och med vårdpersonal (N=20) som vårdar dessa nyfödda på neonatalavdelningen (NNU) och intensivvårdsavdelningen (ICU) ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för lokalt beredd 1% och 2% klorhexidinglukonat (CHG) rengöring: Hudens integritet
Tidsram: Vid baslinjen och 30 minuter efter applicering av CHG-lösning
|
Hudtillståndspoäng: Bedömning av hudreaktioner hos nyfödda av en utbildad studiesköterska med hjälp av Darmstadtskalan. Den nyföddas hud kommer att bedömas med en skala från 1 till 9, där 1 är det bästa tillståndet och 9 är det sämsta tillståndet, baserat på följande variabler: hudnedbrytning, torr hud och erytem. Stoppregel: hudfissurering (hudpoäng >3) |
Vid baslinjen och 30 minuter efter applicering av CHG-lösning
|
|
Säkerhet för lokalt förberedd 1% och 2% CHG rengöring: Systemiska svar
Tidsram: Vid baslinjen och 30 minuter efter applicering av CHG-lösning
|
Temperaturbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 30 minuter efter applicering. Om hypotermi upptäcks (definierad som temperatur under 36,5 C mätt från samma ställe efter 30 minuter), kommer barnet att buntas ihop och temperaturen tas om efter ytterligare 30 minuter. Bebisar kommer också att observeras i 30 minuter för tecken på anafylaxi. Andnöd, cyanos, urtikaria, ödem, kräkningar/diarré eller letargi kommer att framkalla en hel uppsättning vitala tecken för att bedöma hypotoni och takykardi. Stoppregel: Anafylaxi eller någon annan snabb dekompensation som inte förklaras av en patients samtidiga tillstånd |
Vid baslinjen och 30 minuter efter applicering av CHG-lösning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av patogenkolonisering av deltagare som får CHG-rensning: -1% mot 2% CHG -2x vs 5x veckofrekvens
Tidsram: 2x/vecka rengöring inom 96 timmar efter senaste CHG applicering; 5x/vecka rengöring inom 72 timmar efter senaste CHG applicering
|
Utbildad forskarpersonal kommer att använda flockade pinnprover för att samla in perirektala och navelpinnar. För perirektala prover kommer pinnspetsen försiktigt att införas runt anus. För hudprover kommer en enda pinne att gnuggas fram och tillbaka runt naveln. Alla svabbar som samlas in från nyfödda kommer att placeras i transportmedia. Proverna kommer att märkas med spädbarnets studienummer, provkälla och tidpunkt för provet. Vid det nationella hälsolaboratoriets mikrobiologisektion kommer pinnprover att inokuleras direkt på kromogena odlingsmedier som är selektiva och differentiella för utvalda multiresistenta organismer (MDRO). MDRO-isolat kommer sedan att genomgå bekräftande identifiering och känslighetstestning med VITEK® 2-plattformen. Resultaten kommer att finnas tillgängliga inom 72 timmar efter leverans till laboratoriet. |
2x/vecka rengöring inom 96 timmar efter senaste CHG applicering; 5x/vecka rengöring inom 72 timmar efter senaste CHG applicering
|
|
Minskning av blodomloppsinfektion hos deltagare som får CHG-rening: -1% mot 2% CHG -2x mot 5x veckofrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter påbörjad CHG-intervention
|
Blodkulturövervakningsdata kommer att extraheras för att fastställa förekomsten av blodströmsinfektion inom 30 dagar efter påbörjad CHG-intervention genom inskrivningsband både på avdelningsnivå och bland studiedeltagare, stratifierat efter vikt/gestationsålder.
|
Inom 30 dagar efter påbörjad CHG-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 855362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .