Desenvolvimento e avaliação de um protocolo de banho com gluconato de clorexidina para ambientes de saúde em países de baixa e média renda (CHARM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sépsis neonatal é a terceira causa mais comum de mortes neonatais e as bactérias Gram-negativas multirresistentes são agora a principal causa de sépsis entre os recém-nascidos hospitalizados no sul da Ásia e na África Subsaariana, incluindo o Botsuana. Acredita-se que a colonização por organismos multirresistentes (MDRO) precede a infecção, o que significa que os patógenos geralmente são transferidos para a pele ou mucosa intestinal onde vivem antes de serem translocados para a corrente sanguínea ou outros compartimentos estéreis do corpo, desencadeando uma resposta inflamatória reconhecida como sepse clínica. A colonização é estabelecida através do contato direto ou indireto entre um paciente e um reservatório que abriga o patógeno.
As práticas multidisciplinares de prevenção e controlo de infecções (PCI) podem reduzir o risco de colonização neonatal por MDRO, mas uma vez colonizados, os recém-nascidos correm o risco de adquirir uma infecção grave com um organismo difícil de tratar. O uso de medidas auxiliares de PCI, incluindo banho com gluconato de clorexidina (CHG), tem sido estudado como medida de descolonização entre pacientes hospitalizados. O banho CHG é amplamente utilizado em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) em países de alta renda para reduzir a colonização bacteriana com patógenos, e está sendo usado com mais frequência em Unidades Neonatais (NNUs) em países de renda baixa e média (PRMI) como prevenção de sepse medir.
Os investigadores do estudo CHARM desenvolveram um protocolo para atingir os seguintes objetivos:
- desenvolver um protocolo padronizado e de baixo custo para banho de CHG na UTI e NNU
- avaliar a segurança da preparação local de CHG entre neonatos hospitalizados
- determinar a eficácia do banho CHG usando o protocolo desenvolvido para reduzir a colonização bacteriana e a carga de infecções associadas aos cuidados de saúde (HAI) em pacientes hospitalizados
- avaliar a viabilidade e aceitabilidade do banho CHG entre funcionários e cuidadores
Os investigadores utilizarão um estudo de métodos mistos envolvendo um estudo de coorte intervencionista prospectivo seguindo aproximadamente 240 neonatos e entrevistas qualitativas de 10 cuidadores e 20 profissionais de saúde na NNU e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos de 1 a 6 dias de idade internados na unidade neonatal deverão permanecer pelo menos 7 dias
Critérios de exclusão:
- Pacientes com peso atual <1kg
- Pacientes com idade gestacional corrigida atual <28 semanas (por escore de Ballard ou por datas se Ballard não for realizado)
- Pacientes com diagnóstico atual de hipotermia
- Pacientes com diagnóstico atual de erupção cutânea ou lesão cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos ≥34 semanas e ≥1,4 kg
Fase 1 de uma estratégia de inscrição passo a passo na qual o banho com gluconato de clorexidina (CHG) será administrado da seguinte forma:
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Uma formulação de CHG preparada localmente como uma solução de 1% ou 2%
Outros nomes:
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Experimental: Recém-nascidos ≥32 semanas e/ou 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 de uma estratégia de inscrição passo a passo na qual o banho com gluconato de clorexidina (CHG) será administrado da seguinte forma:
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Uma formulação de CHG preparada localmente como uma solução de 1% ou 2%
Outros nomes:
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Experimental: Recém-nascidos ≥28 semanas e/ou 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 de uma estratégia de inscrição passo a passo na qual o banho com gluconato de clorexidina (CHG) será administrado da seguinte forma:
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Uma formulação de CHG preparada localmente como uma solução de 1% ou 2%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Avaliação de viabilidade
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas e qualitativas com cuidadores (N = 10) de neonatos matriculados nos braços intervencionistas e com profissionais de saúde (N = 20) que cuidam desses neonatos na unidade neonatal (NNU) e na unidade de terapia intensiva (UTI). ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da limpeza com gluconato de clorexidina (CHG) preparado localmente a 1% e 2%: Integridade da pele
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após a aplicação da solução de CHG
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Pontuação da condição da pele: Avaliação das reações cutâneas em neonatos por uma enfermeira treinada do estudo usando a escala de Darmstadt. A pele do neonato será avaliada por meio de uma escala de 1 a 9, sendo 1 a melhor condição e 9 a pior condição, com base nas seguintes variáveis: ruptura da pele, ressecamento da pele e eritema. Regra de parada: Fissuras na pele (pontuação da pele >3) |
No início do estudo e 30 minutos após a aplicação da solução de CHG
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Segurança da limpeza de CHG de 1% e 2% preparada localmente: Respostas sistêmicas
Prazo: No início do estudo e 30 minutos após a aplicação da solução de CHG
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As avaliações de temperatura serão realizadas no início e 30 minutos após a aplicação. Se for detectada hipotermia (definida como temperatura abaixo de 36,5 C quando medida no mesmo local aos 30 minutos), o bebê será agasalhado e a temperatura medida novamente após 30 minutos adicionais. Os bebês também serão observados por 30 minutos em busca de sinais de anafilaxia. Desconforto respiratório, cianose, urticária, edema, vômito/diarréia ou letargia provocarão um conjunto completo de sinais vitais para avaliar hipotensão e taquicardia. Regra de parada: Anafilaxia ou qualquer outra descompensação rápida não explicada pelas condições concomitantes do paciente |
No início do estudo e 30 minutos após a aplicação da solução de CHG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na colonização por patógenos de participantes que recebem limpeza com CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x frequência semanal
Prazo: Limpeza 2x/semana em até 96 horas após a última aplicação de CHG; Limpeza 5x/semana dentro de 72 horas após a última aplicação de CHG
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Pessoal de pesquisa treinado usará esfregaços agrupados para coletar esfregaços perirretais e umbilicais. Para amostras perirretais, a ponta do swab será introduzida suavemente ao redor do ânus. Para amostras de pele, um único cotonete será esfregado para frente e para trás ao redor do umbigo. Todos os swabs coletados de neonatos serão colocados em meio de transporte. As amostras serão rotuladas com o número do estudo da criança, fonte da amostra e momento da amostra. Na seção de microbiologia do Laboratório Nacional de Saúde, as amostras de esfregaço serão inoculadas diretamente em meios de cultura cromogênicos, que são seletivos e diferenciais para organismos multirresistentes selecionados (MDROs). Os isolados MDRO serão então submetidos a identificação confirmatória e testes de sensibilidade usando a plataforma VITEK® 2. Os resultados estarão disponíveis em até 72 horas após a entrega ao laboratório. |
Limpeza 2x/semana em até 96 horas após a última aplicação de CHG; Limpeza 5x/semana dentro de 72 horas após a última aplicação de CHG
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Redução na infecção da corrente sanguínea de participantes que recebem limpeza com CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x frequência semanal
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da intervenção do CHG
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Os dados de vigilância de hemocultura serão extraídos para determinar a incidência de infecção da corrente sanguínea dentro de 30 dias após o início da intervenção CHG por faixa de inscrição tanto em nível de enfermaria quanto entre os participantes do estudo, estratificados por peso/idade gestacional.
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Dentro de 30 dias após o início da intervenção do CHG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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