Développement et évaluation d'un protocole de bain au gluconate de chlorhexidine pour les établissements de soins de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (CHARM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie néonatale est la troisième cause la plus fréquente de décès néonatals et les bactéries Gram-négatives multirésistantes sont désormais la principale cause de septicémie chez les nouveau-nés hospitalisés en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne, y compris au Botswana. On pense que la colonisation par des organismes multirésistants (MDRO) précède l’infection, ce qui signifie que les agents pathogènes sont généralement transférés vers la peau ou la muqueuse intestinale où ils vivent avant de se déplacer vers la circulation sanguine ou d’autres compartiments corporels stériles, déclenchant une réponse inflammatoire reconnue comme une septicémie clinique. La colonisation s'établit par contact direct ou indirect entre un patient et un réservoir hébergeant l'agent pathogène.
Les pratiques multidisciplinaires de prévention et de contrôle des infections (PCI) peuvent réduire le risque de colonisation néonatale par MDRO, mais une fois colonisés, les nouveau-nés courent le risque de contracter une infection grave par un organisme difficile à traiter. L'utilisation de mesures auxiliaires de PCI, y compris le bain au gluconate de chlorhexidine (CHG), a été étudiée comme mesure de décolonisation chez les patients hospitalisés. Les bains au CHG sont largement utilisés dans les unités de soins intensifs (USI) des pays à revenu élevé pour réduire la colonisation bactérienne par des agents pathogènes, et sont utilisés plus fréquemment dans les unités néonatales (UNN) des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) pour prévenir la septicémie. mesure.
Les enquêteurs de l'étude CHARM ont développé un protocole pour atteindre les objectifs suivants :
- développer un protocole standardisé et peu coûteux pour les bains CHG en USI et NNU
- évaluer la sécurité de la préparation locale de CHG chez les nouveau-nés hospitalisés
- déterminer l'efficacité des bains au CHG à l'aide du protocole développé pour réduire la colonisation bactérienne et le fardeau des infections nosocomiales (IAS) chez les patients hospitalisés
- évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des bains CHG parmi le personnel et les soignants
Les enquêteurs utiliseront une étude à méthodes mixtes impliquant à la fois une étude de cohorte interventionnelle prospective suivant environ 240 nouveau-nés et des entretiens qualitatifs de 10 soignants et 20 agents de santé de l'UNN et de l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gaborone, Bostwana
- Princess Marina Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nouveau-nés âgés de 1 à 6 jours admis dans l'unité néonatale censés y rester au moins 7 jours
Critères d'exclusion :
- Patients ayant un poids actuel <1 kg
- Patientes ayant un âge gestationnel corrigé actuel de <28 semaines (par score de Ballard, ou par dates si Ballard n'a pas terminé)
- Patients avec un diagnostic actuel d'hypothermie
- Patients avec un diagnostic actuel d'éruption cutanée ou de lésion cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau-nés ≥34 semaines et ≥1,4 kg
Phase 1 d'une stratégie d'inscription par étapes dans laquelle un bain de gluconate de chlorhexidine (CHG) sera administré comme suit :
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Une formulation CHG préparée localement sous forme de solution à 1 % ou 2 %
Autres noms:
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Expérimental: Nouveau-nés ≥ 32 semaines et/ou 1,2 kg - 1,4 kg
Phase 2 d'une stratégie d'inscription par étapes dans laquelle un bain de gluconate de chlorhexidine (CHG) sera administré comme suit :
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Une formulation CHG préparée localement sous forme de solution à 1 % ou 2 %
Autres noms:
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Expérimental: Nouveau-nés ≥ 28 semaines et/ou 1,0 kg - 1,2 kg
Phase 3 d'une stratégie d'inscription par étapes dans laquelle un bain de gluconate de chlorhexidine (CHG) sera administré comme suit :
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Une formulation CHG préparée localement sous forme de solution à 1 % ou 2 %
Autres noms:
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Aucune intervention: Évaluation de faisabilité
Des entretiens semi-structurés et qualitatifs seront réalisés avec des soignants (N = 10) des nouveau-nés inscrits dans les bras interventionnels et avec des agents de santé (N = 20) qui s'occupent de ces nouveau-nés dans l'unité néonatale (NNU) et l'unité de soins intensifs (USI). ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des produits nettoyants au gluconate de chlorhexidine (CHG) préparés localement à 1 % et 2 % : intégrité de la peau
Délai: Au départ et 30 minutes après l'application de la solution CHG
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Score d'état de la peau : évaluation des réactions cutanées chez les nouveau-nés par une infirmière d'étude qualifiée à l'aide de l'échelle de Darmstadt. La peau du nouveau-né sera évaluée sur une échelle de 1 à 9, 1 étant le meilleur état et 9 étant le pire état, en fonction des variables suivantes : lésions cutanées, sécheresse cutanée et érythème. Règle d'arrêt : Fissures cutanées (score cutané >3) |
Au départ et 30 minutes après l'application de la solution CHG
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Sécurité du nettoyage au CHG 1 % et 2 % préparé localement : réponses systémiques
Délai: Au départ et 30 minutes après l'application de la solution CHG
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Des évaluations de température seront effectuées au départ et 30 minutes après l'application. Si une hypothermie est détectée (définie comme une température inférieure à 36,5 °C mesurée à partir du même site à 30 minutes), le bébé sera regroupé et la température sera reprise après 30 minutes supplémentaires. Les bébés seront également observés pendant 30 minutes pour détecter tout signe d'anaphylaxie. La détresse respiratoire, la cyanose, l'urticaire, l'œdème, les vomissements/diarrhée ou la léthargie susciteront un ensemble complet de signes vitaux pour évaluer l'hypotension et la tachycardie. Règle d'arrêt : Anaphylaxie ou toute autre décompensation rapide non expliquée par les conditions concomitantes du patient |
Au départ et 30 minutes après l'application de la solution CHG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la colonisation pathogène des participants recevant un nettoyage au CHG : -1 % contre 2 % de CHG -2x contre 5x fréquence hebdomadaire
Délai: Nettoyage 2x/semaine dans les 96 heures suivant la dernière application de CHG ; Nettoyage 5x/semaine dans les 72 heures suivant la dernière application de CHG
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Le personnel de recherche formé utilisera des écouvillons floqués pour collecter des écouvillons périrectaux et ombilicaux. Pour les échantillons périrectaux, la pointe de l'écouvillon sera doucement introduite autour de l'anus. Pour les échantillons de peau, un seul écouvillon sera frotté d’avant en arrière autour de l’ombilic. Tous les écouvillons collectés sur les nouveau-nés seront placés dans un milieu de transport. Les échantillons seront étiquetés avec le numéro d'étude du nourrisson, la source de l'échantillon et le moment de l'échantillonnage. Dans la section de microbiologie du Laboratoire national de santé, les échantillons sur écouvillon seront directement inoculés sur des milieux de culture chromogéniques sélectifs et différentiels pour certains organismes multirésistants (MDRO). Les isolats MDRO seront ensuite soumis à des tests d'identification et de sensibilité de confirmation à l'aide de la plateforme VITEK® 2. Les résultats seront disponibles dans les 72 heures suivant leur livraison au laboratoire. |
Nettoyage 2x/semaine dans les 96 heures suivant la dernière application de CHG ; Nettoyage 5x/semaine dans les 72 heures suivant la dernière application de CHG
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Réduction des infections sanguines chez les participants recevant un nettoyage au CHG : -1 % contre 2 % de CHG -2x contre 5x fréquence hebdomadaire
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de l’intervention CHG
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Les données de surveillance des hémocultures seront extraites pour déterminer l'incidence de l'infection de la circulation sanguine dans les 30 jours suivant le début de l'intervention CHG par bande d'inscription au niveau du service et parmi les participants à l'étude, stratifiés par poids/âge gestationnel.
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Dans les 30 jours suivant le début de l’intervention CHG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
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- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
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- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 855362
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