Opracowanie i ocena protokołu kąpieli z glukonianem chloroheksydyny dla placówek opieki zdrowotnej w krajach o niskich i średnich dochodach (CHARM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posocznica noworodków jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów noworodków, a wielolekooporne bakterie Gram-ujemne są obecnie główną przyczyną sepsy wśród hospitalizowanych noworodków w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Botswanie. Uważa się, że kolonizacja organizmów wielolekoopornych (MDRO) poprzedza infekcję, co oznacza, że patogeny zwykle przenoszą się na skórę lub błonę śluzową jelit, gdzie żyją, zanim przedostaną się do krwioobiegu lub innych sterylnych części ciała, wywołując reakcję zapalną rozpoznawaną jako kliniczna sepsa. Kolonizacja następuje poprzez bezpośredni lub pośredni kontakt pacjenta ze zbiornikiem, w którym znajduje się patogen.
Wielodyscyplinarne praktyki zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC) mogą zmniejszyć ryzyko kolonizacji MDRO u noworodków, ale po skolonizowaniu u noworodków istnieje ryzyko nabycia poważnej infekcji trudnym do leczenia organizmem. Stosowanie pomocniczych środków IPC, w tym kąpieli glukonianu chlorheksydyny (CHG), badano jako metodę dekolonizacji wśród hospitalizowanych pacjentów. Kąpiel CHG jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w krajach o wysokich dochodach w celu ograniczenia kolonizacji bakteryjnej patogenami i jest częściej stosowana na oddziałach noworodkowych (NNU) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jako profilaktyka sepsy mierzyć.
Badacze biorący udział w badaniu CHARM opracowali protokół pozwalający osiągnąć następujące cele:
- opracować tani, ustandaryzowany protokół kąpieli CHG na OIT i NNU
- ocena bezpieczeństwa miejscowego przygotowania CHG wśród hospitalizowanych noworodków
- określić skuteczność kąpieli CHG przy użyciu opracowanego protokołu w celu zmniejszenia kolonizacji bakteryjnej i obciążenia infekcjami związanymi z opieką zdrowotną (HAI) u pacjentów hospitalizowanych
- ocena wykonalności i akceptowalności kąpieli CHG wśród personelu i opiekunów
Badacze wykorzystają badanie metodami mieszanymi, obejmujące zarówno prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe obejmujące około 240 noworodków, jak i wywiady jakościowe z 10 opiekunami i 20 pracownikami służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki w wieku 1–6 dni, przyjęte na oddział noworodkowy, mają pozostać co najmniej 7 dni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktualną wagą <1kg
- Pacjentki z aktualnie skorygowanym wiekiem ciążowym <28 tygodni (według skali Ballarda lub według dat, jeśli nie wykonano badania Ballarda)
- Pacjenci z aktualną diagnozą hipotermii
- Pacjenci z aktualną diagnozą wysypki skórnej lub uszkodzenia skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki w wieku ≥34 tygodni i o masie ciała ≥1,4 kg
Faza 1 etapowej strategii rekrutacji, w której kąpiel z glukonianem chlorheksydyny (CHG) będzie podawana w następujący sposób:
|
Lokalnie przygotowany preparat CHG w postaci 1% lub 2% roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Noworodki w ≥32 tygodniu życia i/lub 1,2 kg - 1,4 kg
Faza 2 etapowej strategii rekrutacji, w której kąpiel glukonianu chlorheksydyny (CHG) będzie podawana w następujący sposób:
|
Lokalnie przygotowany preparat CHG w postaci 1% lub 2% roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Noworodki w ≥28 tygodniu życia i/lub 1,0 kg - 1,2 kg
Faza 3 etapowej strategii rekrutacji, w której kąpiel z glukonianem chlorheksydyny (CHG) będzie podawana w następujący sposób:
|
Lokalnie przygotowany preparat CHG w postaci 1% lub 2% roztworu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ocena wykonalności
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z opiekunami (N=10) noworodków zapisanych do ramion interwencyjnych oraz z pracownikami służby zdrowia (N=20), którzy opiekują się tymi noworodkami na oddziale noworodkowym (NNU) i oddziale intensywnej terapii (OIOM). ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo lokalnie przygotowanego 1% i 2% glukonianu chlorheksydyny (CHG): Integralność skóry
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po zastosowaniu roztworu CHG
|
Ocena stanu skóry: Ocena reakcji skórnych u noworodków przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą przy użyciu skali Darmstadt. Skóra noworodka będzie oceniana w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznacza stan najlepszy, a 9 najgorszy, na podstawie następujących zmiennych: uszkodzenie skóry, suchość skóry i rumień. Zasada zatrzymania: Pęknięcia skóry (ocena skóry >3) |
Na początku badania i 30 minut po zastosowaniu roztworu CHG
|
|
Bezpieczeństwo lokalnie przygotowanego 1% i 2% oczyszczania CHG: reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Na początku badania i 30 minut po zastosowaniu roztworu CHG
|
Ocena temperatury zostanie przeprowadzona na początku zabiegu i 30 minut po aplikacji. W przypadku wykrycia hipotermii (definiowanej jako temperatura poniżej 36,5°C mierzona w tym samym miejscu po 30 minutach), dziecko zostanie zawinięte, a po dodatkowych 30 minutach ponownie zmierzona zostanie temperatura. Niemowlęta będą również obserwowane przez 30 minut pod kątem objawów anafilaksji. Niewydolność oddechowa, sinica, pokrzywka, obrzęk, wymioty/biegunka lub letarg pozwolą uzyskać pełny zestaw parametrów życiowych, które można ocenić pod kątem niedociśnienia i tachykardii. Zasada zatrzymania: anafilaksja lub jakakolwiek inna szybka dekompensacja, której nie można wytłumaczyć współistniejącymi stanami pacjenta |
Na początku badania i 30 minut po zastosowaniu roztworu CHG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie kolonizacji patogenów u uczestników otrzymujących oczyszczanie CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x częstotliwość tygodniowa
Ramy czasowe: Oczyszczanie 2x/tydz. w ciągu 96 godzin od ostatniej aplikacji CHG; Oczyszczanie 5 razy w tygodniu w ciągu 72 godzin od ostatniej aplikacji CHG
|
Przeszkolony personel badawczy będzie używał wymazów flokowanych do pobierania wymazów z okolic odbytu i pępka. W przypadku próbek okołoodbytniczych końcówkę wacika należy delikatnie wprowadzić wokół odbytu. W przypadku próbek skóry pojedynczy wacik będzie pocierany w tę i z powrotem wokół pępka. Wszystkie wymazy pobrane od noworodków zostaną umieszczone w podłożu transportowym. Próbki zostaną oznaczone numerem badania niemowlęcia, źródłem próbki i czasem pobrania próbki. W sekcji mikrobiologii National Health Laboratory wymazy zostaną bezpośrednio zaszczepione na chromogenną pożywkę hodowlaną, która jest selektywna i różnicująca pod kątem wybranych organizmów wielolekoopornych (MDRO). Izolaty MDRO zostaną następnie poddane potwierdzającej identyfikacji i testom wrażliwości przy użyciu platformy VITEK® 2. Wyniki będą dostępne w ciągu 72 godzin od dostarczenia do laboratorium. |
Oczyszczanie 2x/tydz. w ciągu 96 godzin od ostatniej aplikacji CHG; Oczyszczanie 5 razy w tygodniu w ciągu 72 godzin od ostatniej aplikacji CHG
|
|
Zmniejszenie infekcji krwi u uczestników otrzymujących oczyszczanie CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x częstotliwość tygodniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji CHG
|
Dane z monitoringu posiewów krwi zostaną pobrane w celu określenia częstości występowania infekcji krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji CHG, według grupy rekrutacyjnej, zarówno na poziomie oddziału, jak i wśród uczestniczek badania, ze stratyfikacją według masy ciała/wieku ciążowego.
|
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji CHG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .