Sviluppo e valutazione di un protocollo per il bagno con clorexidina gluconato per ambienti sanitari nei paesi a basso e medio reddito (CHARM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi neonatale è la terza causa più comune di morte neonatale e i batteri Gram-negativi multiresistenti sono ora la principale causa di sepsi tra i neonati ospedalizzati nell’Asia meridionale e nell’Africa sub-sahariana, compreso il Botswana. Si ritiene che la colonizzazione di organismi multiresistenti (MDRO) preceda l'infezione, il che significa che gli agenti patogeni di solito vengono trasferiti alla pelle o alla mucosa intestinale dove vivono prima di traslocarsi nel flusso sanguigno o in altri compartimenti sterili del corpo, innescando una risposta infiammatoria riconosciuta come sepsi clinica. La colonizzazione viene stabilita attraverso il contatto diretto o indiretto tra un paziente e un serbatoio che ospita l'agente patogeno.
Le pratiche multidisciplinari di prevenzione e controllo delle infezioni (IPC) possono ridurre il rischio di colonizzazione neonatale di MDRO, ma una volta colonizzati, i neonati corrono il rischio di contrarre un’infezione grave con un organismo difficile da trattare. L'uso di misure IPC accessorie, compreso il bagno con clorexidina gluconato (CHG), è stato studiato come misura di decolonizzazione tra i pazienti ospedalizzati. Il bagno con CHG è ampiamente utilizzato nelle unità di terapia intensiva (ICU) dei paesi ad alto reddito per ridurre la colonizzazione batterica da parte di agenti patogeni e viene utilizzato più frequentemente nelle unità neonatali (NNU) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come prevenzione della sepsi. misura.
I ricercatori dello studio CHARM hanno sviluppato un protocollo per raggiungere i seguenti obiettivi:
- sviluppare un protocollo standardizzato a basso costo per il bagno con CHG in terapia intensiva e NNU
- valutare la sicurezza della preparazione locale di CHG tra i neonati ospedalizzati
- determinare l’efficacia del bagno con CHG utilizzando il protocollo sviluppato per ridurre la colonizzazione batterica e il carico di infezioni associate all’assistenza sanitaria (HAI) nei pazienti ospedalizzati
- valutare la fattibilità e l’accettabilità della balneazione con CHG tra il personale e gli operatori sanitari
I ricercatori utilizzeranno uno studio con metodi misti che prevede sia uno studio prospettico di coorte interventistico su circa 240 neonati, sia interviste qualitative a 10 operatori sanitari e 20 operatori sanitari nella NNU e nell'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I neonati di età compresa tra 1 e 6 giorni ricoverati nell'unità neonatale prevedono una permanenza di almeno 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un peso attuale <1 kg
- Pazienti con un'età gestazionale corretta attuale <28 settimane (per punteggio Ballard o per data se Ballard non è stato completato)
- Pazienti con una diagnosi attuale di ipotermia
- Pazienti con una diagnosi attuale di eruzione cutanea o lesioni cutanee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonati di ≥ 34 settimane e ≥ 1,4 kg
Fase 1 di una strategia di arruolamento graduale in cui il bagno con clorexidina gluconato (CHG) verrà somministrato come segue:
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Una formulazione CHG preparata localmente come soluzione all'1% o al 2%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati di ≥32 settimane e/o 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 di una strategia di arruolamento graduale in cui il bagno con clorexidina gluconato (CHG) verrà somministrato come segue:
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Una formulazione CHG preparata localmente come soluzione all'1% o al 2%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati di ≥28 settimane e/o 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 di una strategia di arruolamento graduale in cui il bagno con clorexidina gluconato (CHG) verrà somministrato come segue:
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Una formulazione CHG preparata localmente come soluzione all'1% o al 2%.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Valutazione di fattibilità
Le interviste semi-strutturate e qualitative saranno eseguite con gli operatori sanitari (N = 10) dei neonati arruolati nei bracci interventistici e con gli operatori sanitari (N = 20) che si prendono cura di questi neonati nell'unità neonatale (NNU) e nell'unità di terapia intensiva (ICU). ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del detergente preparato localmente con clorexidina gluconato (CHG) all'1% e al 2%: integrità della pelle
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione CHG
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Punteggio della condizione della pelle: valutazione delle reazioni cutanee nei neonati da parte di un infermiere esperto utilizzando la scala di Darmstadt. La pelle del neonato verrà valutata utilizzando una scala da 1 a 9, dove 1 rappresenta la condizione migliore e 9 la condizione peggiore, sulla base delle seguenti variabili: lesioni cutanee, secchezza cutanea ed eritema. Regola di arresto: fissurazioni cutanee (punteggio cutaneo >3) |
Al basale e 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione CHG
|
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Sicurezza della pulizia con CHG all'1% e al 2% preparata localmente: risposte sistemiche
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione CHG
|
Le valutazioni della temperatura verranno eseguite al basale e 30 minuti dopo l'applicazione. Se viene rilevata ipotermia (definita come temperatura inferiore a 36,5 C misurata nello stesso sito a 30 minuti), il bambino verrà fasciato e la temperatura verrà ripristinata dopo altri 30 minuti. I bambini verranno inoltre osservati per 30 minuti per rilevare segni di anafilassi. Distress respiratorio, cianosi, orticaria, edema, vomito/diarrea o letargia susciteranno una serie completa di segni vitali per valutare ipotensione e tachicardia. Regola di arresto: anafilassi o qualsiasi altro scompenso rapido non spiegato dalle condizioni concomitanti del paziente |
Al basale e 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione CHG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della colonizzazione di agenti patogeni nei partecipanti che hanno ricevuto la pulizia con CHG: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x frequenza settimanale
Lasso di tempo: 2 volte a settimana pulizia entro 96 ore dall'ultima applicazione di CHG; Pulizia 5 volte a settimana entro 72 ore dall'ultima applicazione di CHG
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Il personale di ricerca addestrato utilizzerà tamponi floccati per raccogliere tamponi perirettali e ombelicali. Per i campioni perirettali, la punta del tampone verrà introdotta delicatamente attorno all'ano. Per i campioni di pelle, un singolo tampone verrà strofinato avanti e indietro attorno all'ombelico. Tutti i tamponi raccolti dai neonati verranno inseriti nei terreni di trasporto. I campioni saranno etichettati con il numero dello studio del neonato, la fonte del campione e il momento del prelievo. Presso la sezione di microbiologia del Laboratorio sanitario nazionale, i campioni di tampone verranno inoculati direttamente su terreni di coltura cromogenici che sono selettivi e differenziali per organismi multiresistenti (MDRO) selezionati. Gli isolati MDRO verranno quindi sottoposti a identificazione di conferma e test di sensibilità utilizzando la piattaforma VITEK® 2. I risultati saranno disponibili entro 72 ore dalla consegna al laboratorio. |
2 volte a settimana pulizia entro 96 ore dall'ultima applicazione di CHG; Pulizia 5 volte a settimana entro 72 ore dall'ultima applicazione di CHG
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Riduzione delle infezioni del flusso sanguigno dei partecipanti che hanno ricevuto la pulizia con CHG: -1% vs 2% CHG -2 volte rispetto a 5 volte la frequenza settimanale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento CHG
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Verranno estratti i dati di sorveglianza delle emocolture per determinare l'incidenza dell'infezione del flusso sanguigno entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento CHG per fascia di arruolamento sia a livello di reparto che tra i partecipanti allo studio, stratificati per peso/età gestazionale.
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Entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento CHG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
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- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
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- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
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