Udvikling og evaluering af en klorhexidingluconat-badeprotokol for sundhedsmiljøer i lav- og mellemindkomstlande (CHARM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal sepsis er den tredjehyppigste årsag til neonatale dødsfald, og multiresistente gramnegative bakterier er nu den førende årsag til sepsis blandt indlagte nyfødte i Sydasien og Afrika syd for Sahara, herunder Botswana. Multidrug-Resistant Organism (MDRO) kolonisering menes at gå forud for infektion, hvilket betyder, at patogener normalt overføres til huden eller tarmslimhinden, hvor de lever, før de translokeres til blodbanen eller andre sterile kropsdele, hvilket udløser en inflammatorisk reaktion, der er anerkendt som klinisk sepsis. Kolonisering etableres gennem direkte eller indirekte kontakt mellem en patient og et reservoir, der huser patogenet.
Multidisciplinær infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) praksis kan reducere risikoen for neonatal MDRO-kolonisering, men når de først er koloniseret, risikerer nyfødte at få en alvorlig infektion med en svær at behandle organisme. Brugen af supplerende IPC-foranstaltninger, herunder klorhexidin-gluconat (CHG)-badning, er blevet undersøgt som en afkoloniseringsforanstaltning blandt indlagte patienter. CHG-badning er meget udbredt på intensive afdelinger (ICU'er) på tværs af højindkomstlande for at reducere bakteriel kolonisering med patogener, og bliver brugt hyppigere i neonatale enheder (NNU'er) i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) som forebyggelse af sepsis måle.
Efterforskerne af CHARM-studiet har udviklet en protokol til at opnå følgende mål:
- udvikle en billig, standardiseret protokol for CHG-badning på intensivafdelingen og NNU
- vurdere sikkerheden ved lokal CHG-præparat blandt indlagte nyfødte
- bestemme effektiviteten af CHG-badning ved hjælp af den udviklede protokol til at reducere bakteriel kolonisering og sundheds-associeret infektion (HAI) byrde hos indlagte patienter
- at vurdere gennemførligheden og accepten af CHG-badning blandt personale og omsorgspersoner
Efterforskerne vil anvende et blandet metodestudie, der involverer både et prospektivt interventionelt kohortestudie efter ca. 240 nyfødte, og kvalitative interviews af 10 plejere og 20 sundhedspersonale på NNU og ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte 1-6 dage gamle indlagt på neonatalafdelingen forventes at blive mindst 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel vægt på <1 kg
- Patienter med en aktuel korrigeret gestationsalder på <28 uger (efter Ballard-score eller efter datoer, hvis Ballard ikke er færdig)
- Patienter med en aktuel diagnose hypotermi
- Patienter med en aktuel diagnose af hududslæt eller hudskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ≥34 Uge Nyfødte & ≥1,4 kg
Fase 1 af en trinvis tilmeldingsstrategi, hvor klorhexidin-gluconat (CHG)-badning vil blive administreret som følger:
|
En lokalt fremstillet CHG-formulering som en 1% eller 2% opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ≥32 Uge Nyfødte &/eller 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 af en trinvis tilmeldingsstrategi, hvor klorhexidin-gluconat (CHG)-badning vil blive administreret som følger:
|
En lokalt fremstillet CHG-formulering som en 1% eller 2% opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ≥28 uge Nyfødte &/eller 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 af en trinvis tilmeldingsstrategi, hvor klorhexidin-gluconat (CHG)-badning vil blive administreret som følger:
|
En lokalt fremstillet CHG-formulering som en 1% eller 2% opløsning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gennemførlighedsvurdering
Semistrukturerede, kvalitative interviews vil blive udført med omsorgspersoner (N=10) af nyfødte indskrevet i de interventionelle arme og med sundhedspersonale (N=20), som tager sig af disse nyfødte på neonatalafdelingen (NNU) og intensivafdelingen (ICU) ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved lokalt tilberedt 1% og 2% chlorhexidin gluconat (CHG) rensning: Hudens integritet
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter påføring af CHG opløsning
|
Hudtilstandsscore: Vurdering af hudreaktioner hos nyfødte af en uddannet undersøgelsessygeplejerske ved hjælp af Darmstadt-skalaen. Den nyfødtes hud vil blive vurderet på en skala fra 1 til 9, hvor 1 er den bedste tilstand og 9 er den værste tilstand, baseret på følgende variabler: hudnedbrydning, hudtørhed og erytem. Stopregel: Hudfissurering (hudscore på >3) |
Ved baseline og 30 minutter efter påføring af CHG opløsning
|
|
Sikkerhed ved lokalt forberedt 1% og 2% CHG rensning: Systemiske reaktioner
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter påføring af CHG opløsning
|
Temperaturvurderinger vil blive udført ved baseline og 30 minutter efter påføring. Hvis der påvises hypotermi (defineret som temperatur under 36,5 C målt fra samme sted efter 30 minutter), vil barnet blive bundtet og temperaturen gentaget efter yderligere 30 minutter. Babyer vil også blive observeret i 30 minutter for tegn på anafylaksi. Åndedrætsbesvær, cyanose, nældefeber, ødem, opkastning/diarré eller sløvhed vil fremkalde et komplet sæt vitale tegn til vurdering af hypotension og takykardi. Stopregel: Anafylaksi eller enhver anden hurtig dekompensation, der ikke kan forklares af en patients samtidige tilstande |
Ved baseline og 30 minutter efter påføring af CHG opløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i patogenkolonisering af deltagere, der modtager CHG-udrensning: -1% vs. 2% CHG -2x vs. 5x ugentlig frekvens
Tidsramme: 2x/uge rensning inden for 96 timer efter sidste CHG-påføring; 5x/uge rensning inden for 72 timer efter sidste CHG påføring
|
Uddannet forskningspersonale vil bruge flockede podninger til at indsamle perirektale og navlepodninger. For perirektale prøver indføres podepinden forsigtigt omkring anus. Til hudprøver gnides en enkelt podning frem og tilbage omkring navlen. Alle podninger indsamlet fra nyfødte vil blive placeret i transportmedier. Prøverne vil blive mærket med spædbarnets undersøgelsesnummer, prøvekilde og prøvetidspunkt. På National Health Laboratorys mikrobiologisektion vil podningsprøver blive inokuleret direkte på kromogene dyrkningsmedier, som er selektive og differentielle for udvalgte multilægemiddelresistente organismer (MDRO'er). MDRO-isolater vil derefter gennemgå bekræftende identifikation og følsomhedstest ved hjælp af VITEK® 2-platformen. Resultater vil være tilgængelige inden for 72 timer efter levering til laboratoriet. |
2x/uge rensning inden for 96 timer efter sidste CHG-påføring; 5x/uge rensning inden for 72 timer efter sidste CHG påføring
|
|
Reduktion i blodbanens infektion hos deltagere, der modtager CHG-udrensning: -1 % mod 2 % CHG -2x vs. 5x ugentlig frekvens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af CHG-intervention
|
Blodkulturovervågningsdata vil blive ekstraheret for at bestemme forekomsten af blodstrømsinfektion inden for 30 dage efter påbegyndelse af CHG-intervention efter tilmeldingsbånd både på afdelingsniveau og blandt studiedeltagere, stratificeret efter vægt/gestationsalder.
|
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af CHG-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (CHG)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
National Healthcare Group, SingaporeAfsluttetDialyse; Komplikationer | Slutstadie nyresygdom ved dialyse | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangsstedSingapore
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageAfløbsstedskomplikationForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kirurgisk sårinfektion | Sårinfektion | Tilfredshed | Nedbrydning af sårForenede Stater
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)