Utvikling og evaluering av en klorheksidinglukonat-badeprotokoll for helsevesenet i lav- og mellominntektsland (CHARM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal sepsis er den tredje vanligste årsaken til neonatale dødsfall, og multiresistente gramnegative bakterier er nå den ledende årsaken til sepsis blant innlagte nyfødte i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara, inkludert Botswana. Kolonisering av multiresistente organismer (MDRO) antas å gå foran infeksjon, noe som betyr at patogener vanligvis overføres til huden eller tarmslimhinnen der de bor før de overføres til blodet eller andre sterile kroppsrom, og utløser en inflammatorisk respons som anerkjennes som klinisk sepsis. Kolonisering etableres gjennom direkte eller indirekte kontakt mellom en pasient og et reservoar som huser patogenet.
Tverrfaglig infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) praksis kan redusere risikoen for neonatal MDRO-kolonisering, men når de først er kolonisert, risikerer nyfødte å få en alvorlig infeksjon med en organisme som er vanskelig å behandle. Bruken av tilleggs-IPC-tiltak, inkludert klorheksidinglukonat (CHG)-bading, har blitt studert som et dekoloniseringstiltak blant innlagte pasienter. CHG-bading er mye brukt i intensivavdelinger (ICUs) på tvers av høyinntektsland for å redusere bakteriell kolonisering med patogener, og brukes oftere i neonatale enheter (NNUs) i lav- og mellominntektsland (LMICs) som sepsisforebygging måle.
Etterforskerne av CHARM-studien har utviklet en protokoll for å oppnå følgende mål:
- utvikle en rimelig, standardisert protokoll for CHG-bading på intensivavdelingen og NNU
- vurdere sikkerheten ved lokal CHG-preparat blant innlagte nyfødte
- bestemme effekten av CHG-bading ved å bruke den utviklede protokollen for å redusere bakteriell kolonisering og helserelatert infeksjon (HAI) byrde hos innlagte pasienter
- å vurdere gjennomførbarhet og aksept av CHG-bading blant ansatte og omsorgspersoner
Etterforskerne vil bruke en studie med blandede metoder som involverer både en prospektiv intervensjonell kohortstudie etter omtrent 240 nyfødte, og kvalitative intervjuer av 10 omsorgspersoner og 20 helsepersonell ved NNU og ICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte 1-6 dager gamle innlagt på nyfødtavdelingen forventes å oppholde seg i minst 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nåværende vekt på <1 kg
- Pasienter med en nåværende korrigert svangerskapsalder på <28 uker (etter Ballard-score, eller etter datoer hvis Ballard ikke er ferdig)
- Pasienter med en aktuell diagnose av hypotermi
- Pasienter med en aktuell diagnose av hudutslett eller hudskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ≥34 uke nyfødte & ≥1,4 kg
Fase 1 av en trinnvis påmeldingsstrategi der klorheksidinglukonat (CHG) bading vil bli administrert som følger:
|
En lokalt tilberedt CHG-formulering som en 1 % eller 2 % løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥32 uke nyfødte og/eller 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 av en trinnvis påmeldingsstrategi der klorheksidinglukonat (CHG) bading vil bli administrert som følger:
|
En lokalt tilberedt CHG-formulering som en 1 % eller 2 % løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥28 uke nyfødte og/eller 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 av en trinnvis påmeldingsstrategi der klorheksidinglukonat (CHG) bading vil bli administrert som følger:
|
En lokalt tilberedt CHG-formulering som en 1 % eller 2 % løsning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Mulighetsvurdering
Semistrukturerte, kvalitative intervjuer vil bli utført med omsorgspersoner (N=10) av nyfødte registrert i intervensjonsarmene og med helsepersonell (N=20) som tar seg av disse nyfødte på neonatalavdelingen (NNU) og intensivavdelingen (ICU) ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved lokalt tilberedt 1 % og 2 % klorheksidinglukonat (CHG) rensing: Hudens integritet
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter påføring av CHG-løsning
|
Hudtilstandsscore: Vurdering av hudreaksjoner hos nyfødte av en utdannet studiesykepleier ved å bruke Darmstadt-skalaen. Huden til den nyfødte vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 9, hvor 1 er den beste tilstanden og 9 er den verste tilstanden, basert på følgende variabler: hudnedbrytning, tørr hud og erytem. Stopperegel: hudfissurering (hudscore på >3) |
Ved baseline og 30 minutter etter påføring av CHG-løsning
|
|
Sikkerhet ved lokalt tilberedt 1% og 2% CHG-rensing: Systemiske responser
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter påføring av CHG-løsning
|
Temperaturvurderinger vil bli utført ved baseline og 30 minutter etter påføring. Hvis hypotermi oppdages (definert som temperatur under 36,5 C målt fra samme sted etter 30 minutter), vil babyen bli bundet sammen og temperaturen tatt opp igjen etter 30 minutter til. Babyer vil også bli observert i 30 minutter for tegn på anafylaksi. Åndenød, cyanose, urticaria, ødem, oppkast/diaré eller sløvhet vil fremkalle et komplett sett med vitale tegn for å vurdere for hypotensjon og takykardi. Stopperegel: Anafylaksi eller annen rask dekompensasjon som ikke er forklart av pasientens samtidige tilstander |
Ved baseline og 30 minutter etter påføring av CHG-løsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i patogenkolonisering av deltakere som mottar CHG-rensing: -1% vs 2% CHG -2x vs 5x ukentlig frekvens
Tidsramme: 2x/uke rens innen 96 timer etter siste CHG-påføring; 5x/uke rens innen 72 timer etter siste CHG-påføring
|
Opplært forskningspersonell vil bruke flokkede vattpinner for å samle inn perirektale og navleprøver. For perirektale prøver vil vattpinnespissen føres forsiktig inn rundt anus. For hudprøver vil en enkelt vattpinne bli gnidd frem og tilbake rundt navlen. Alle vattpinner som samles inn fra nyfødte vil bli plassert i transportmedier. Prøvene vil bli merket med spedbarnets studienummer, prøvekilde og tidspunkt for prøven. Ved det nasjonale helselaboratoriets mikrobiologiseksjon vil vattpinneprøver bli inokulert direkte på kromogene kulturmedier som er selektive og differensielle for utvalgte multiresistente organismer (MDRO). MDRO-isolater vil deretter gjennomgå bekreftende identifikasjon og sensitivitetstesting ved hjelp av VITEK® 2-plattformen. Resultatene vil være tilgjengelige innen 72 timer etter levering til laboratoriet. |
2x/uke rens innen 96 timer etter siste CHG-påføring; 5x/uke rens innen 72 timer etter siste CHG-påføring
|
|
Reduksjon i blodstrøminfeksjon hos deltakere som mottar CHG-rensing: -1 % mot 2 % CHG -2x mot 5x ukentlig frekvens
Tidsramme: Innen 30 dager etter oppstart av CHG-intervensjon
|
Blodkulturovervåkingsdata vil bli ekstrahert for å bestemme forekomsten av blodstrøminfeksjon innen 30 dager etter påbegynt CHG-intervensjon ved påmeldingsbånd både på avdelingsnivå og blant studiedeltakere, stratifisert etter vekt/svangerskapsalder.
|
Innen 30 dager etter oppstart av CHG-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 855362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .