Entwicklung und Evaluierung eines Chlorhexidingluconat-Badeprotokolls für Gesundheitseinrichtungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (CHARM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sepsis bei Neugeborenen ist die dritthäufigste Todesursache bei Neugeborenen und multiresistente gramnegative Bakterien sind heute die Hauptursache für Sepsis bei hospitalisierten Neugeborenen in Südasien und Afrika südlich der Sahara, einschließlich Botswana. Es wird angenommen, dass die Kolonisierung multiresistenter Organismen (MDRO) einer Infektion vorausgeht. Dies bedeutet, dass Krankheitserreger normalerweise auf die Haut oder die Darmschleimhaut übertragen werden, wo sie leben, bevor sie in den Blutkreislauf oder andere sterile Körperkompartimente gelangen und eine Entzündungsreaktion auslösen, die als klinische Sepsis bezeichnet wird. Die Kolonisierung erfolgt durch direkten oder indirekten Kontakt zwischen einem Patienten und einem Reservoir, das den Erreger beherbergt.
Multidisziplinäre Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) können das Risiko einer MDRO-Kolonisierung bei Neugeborenen verringern. Nach der Kolonisierung besteht für Neugeborene jedoch das Risiko einer schweren Infektion mit einem schwer zu behandelnden Organismus. Der Einsatz zusätzlicher IPC-Maßnahmen, einschließlich des Badens mit Chlorhexidingluconat (CHG), wurde als Dekolonisierungsmaßnahme bei Krankenhauspatienten untersucht. CHG-Baden wird auf Intensivstationen (ICUs) in Ländern mit hohem Einkommen häufig eingesetzt, um die bakterielle Besiedlung mit Krankheitserregern zu reduzieren, und wird in Neugeborenenstationen (NNUs) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) häufiger zur Sepsisprävention eingesetzt messen.
Die Forscher der CHARM-Studie haben ein Protokoll entwickelt, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Entwickeln Sie ein kostengünstiges, standardisiertes Protokoll für CHG-Baden auf der Intensivstation und NNU
- Bewerten Sie die Sicherheit der lokalen CHG-Zubereitung bei hospitalisierten Neugeborenen
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit des CHG-Badens mithilfe des entwickelten Protokolls, um die bakterielle Besiedlung und die Belastung durch gesundheitsbedingte Infektionen (HAI) bei Krankenhauspatienten zu reduzieren
- um die Machbarkeit und Akzeptanz des CHG-Badens bei Personal und Betreuern zu beurteilen
Die Forscher werden eine Studie mit gemischten Methoden verwenden, die sowohl eine prospektive interventionelle Kohortenstudie mit etwa 240 Neugeborenen als auch qualitative Interviews mit 10 Betreuern und 20 Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der NNU und der Intensivstation umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 1 bis 6 Tagen werden voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Neugeborenenstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem aktuellen Gewicht von <1 kg
- Patienten mit einem aktuellen korrigierten Gestationsalter von <28 Wochen (nach Ballard-Score oder nach Datum, wenn Ballard nicht durchgeführt wird)
- Patienten mit aktueller Hypothermie-Diagnose
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Hautausschlag oder Hautverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neugeborene ab 34 Wochen und ≥ 1,4 kg
Phase 1 einer schrittweisen Einschreibungsstrategie, bei der das Baden mit Chlorhexidingluconat (CHG) wie folgt durchgeführt wird:
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Eine lokal zubereitete CHG-Formulierung als 1-prozentige oder 2-prozentige Lösung
Andere Namen:
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Experimental: Neugeborene ab 32 Wochen und/oder 1,2 kg – 1,4 kg
Phase 2 einer schrittweisen Einschreibungsstrategie, bei der das Baden mit Chlorhexidingluconat (CHG) wie folgt durchgeführt wird:
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Eine lokal zubereitete CHG-Formulierung als 1-prozentige oder 2-prozentige Lösung
Andere Namen:
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Experimental: Neugeborene ab 28 Wochen und/oder 1,0 kg – 1,2 kg
Phase 3 einer schrittweisen Einschreibungsstrategie, bei der das Baden mit Chlorhexidingluconat (CHG) wie folgt verabreicht wird:
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Eine lokal zubereitete CHG-Formulierung als 1-prozentige oder 2-prozentige Lösung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Machbarkeitsbewertung
Es werden halbstrukturierte, qualitative Interviews mit Betreuern (N=10) von Neugeborenen durchgeführt, die in den Interventionsarmen eingeschrieben sind, und mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens (N=20), die diese Neugeborenen auf der Neugeborenenstation (NNU) und der Intensivstation (ICU) betreuen ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der lokal zubereiteten Reinigung mit 1 % und 2 % Chlorhexidingluconat (CHG): Hautintegrität
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Anwendung der CHG-Lösung
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Hautzustands-Score: Beurteilung von Hautreaktionen bei Neugeborenen durch eine ausgebildete Studienkrankenschwester anhand der Darmstädter Skala. Die Haut des Neugeborenen wird anhand einer Skala von 1 bis 9 beurteilt, wobei 1 der beste Zustand und 9 der schlechteste Zustand ist, basierend auf den folgenden Variablen: Hautschädigung, Hauttrockenheit und Erythem. Stoppregel: Hautrisse (Hautwert >3) |
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Anwendung der CHG-Lösung
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Sicherheit der lokal zubereiteten 1 % und 2 % CHG-Reinigung: Systemische Reaktionen
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach der Anwendung der CHG-Lösung
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Temperaturmessungen werden zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Anwendung durchgeführt. Wenn eine Unterkühlung festgestellt wird (definiert als eine Temperatur unter 36,5 °C, gemessen an derselben Stelle nach 30 Minuten), wird das Baby gebündelt und die Temperatur nach weiteren 30 Minuten erneut gemessen. Babys werden außerdem 30 Minuten lang auf Anzeichen einer Anaphylaxie beobachtet. Atemnot, Zyanose, Urtikaria, Ödeme, Erbrechen/Durchfall oder Lethargie rufen eine Reihe von Vitalzeichen hervor, die auf Hypotonie und Tachykardie untersucht werden müssen. Abbruchregel: Anaphylaxie oder jede andere schnelle Dekompensation, die nicht durch die Begleiterkrankungen des Patienten erklärt werden kann |
Zu Beginn und 30 Minuten nach der Anwendung der CHG-Lösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Pathogenbesiedlung bei Teilnehmern, die eine CHG-Reinigung erhalten: -1 % vs. 2 % CHG -2x vs. 5x wöchentliche Häufigkeit
Zeitfenster: 2x wöchentliche Reinigung innerhalb von 96 Stunden nach der letzten CHG-Anwendung; 5x wöchentliche Reinigung innerhalb von 72 Stunden nach der letzten CHG-Anwendung
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Geschultes Forschungspersonal wird beflockte Tupfer verwenden, um perirektale und Nabelschnurabstriche zu sammeln. Bei perirektalen Proben wird die Tupferspitze vorsichtig um den Anus herum eingeführt. Bei Hautproben wird ein einzelner Tupfer rund um den Nabel hin und her gerieben. Alle von Neugeborenen entnommenen Abstriche werden in Transportmedien gegeben. Die Proben werden mit der Studiennummer des Säuglings, der Probenquelle und dem Zeitpunkt der Probenahme gekennzeichnet. In der mikrobiologischen Abteilung des National Health Laboratory werden Abstrichproben direkt auf chromogene Kulturmedien geimpft, die selektiv und differenziell für ausgewählte multiresistente Organismen (MDROs) sind. MDRO-Isolate werden dann einer bestätigenden Identifizierung und einem Empfindlichkeitstest mithilfe der VITEK® 2-Plattform unterzogen. Die Ergebnisse liegen innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung im Labor vor. |
2x wöchentliche Reinigung innerhalb von 96 Stunden nach der letzten CHG-Anwendung; 5x wöchentliche Reinigung innerhalb von 72 Stunden nach der letzten CHG-Anwendung
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Reduzierung der Blutkreislaufinfektion bei Teilnehmern, die eine CHG-Reinigung erhalten: -1 % vs. 2 % CHG -2x vs. 5x wöchentliche Häufigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der CHG-Intervention
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Daten aus der Überwachung der Blutkultur werden extrahiert, um die Inzidenz von Blutstrominfektionen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der CHG-Intervention nach Einschreibungsband sowohl auf Stationsebene als auch unter den Studienteilnehmern zu bestimmen, geschichtet nach Gewicht/Gestationsalter.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der CHG-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
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- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
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- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 855362
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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